Транскраниальная стимуляция переменным током у больных с расстройствами сознания
Клиническое исследование эффективности и механизма HD-TACS у пациентов с длительными нарушениями сознания
В последние годы во многих литературных источниках сообщается, что tACS как метод неинвазивной электрической стимуляции мозга применяется при депрессии, шизофрении, деменции и других областях.
Целью данного исследования является изучение клинической эффективности и механизма действия HD-tACS у пациентов с хроническими нарушениями сознания. Основные вопросы, на которые оно призвано ответить:
- Изучить нейрофизиологические эффекты HD-tACS у пациентов с хроническими нарушениями сознания при тета- и гамма-частотной стимуляции и наблюдать ее влияние на поведенческие изменения и долгосрочный прогноз;
- Дальнейшее исследование механизма пробуждения нарушений сознания посредством стимуляции HD-tACS с использованием мультимодальной оценки;
- Выяснить роль тета- и гамма-нейронных колебаний в расстройствах сознания, предоставив новые цели для патогенеза и лечения расстройств сознания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория: tACS — это метод регуляции транскраниальных нервов, который применяется при депрессии, шизофрении, деменции и других областях. Однако точный механизм tACS полностью не выяснен, и имеется мало сообщений о влиянии стимуляции tACS на пациентов с расстройствами сознания в стране и за рубежом.
Цель: исследование направлено на изучение реактивности электроэнцефалографии (ЭЭГ) и клинического ответа пациентов с расстройствами сознания, а также изучение нейромодулирующего действия HD-таКС у пациентов с хроническими нарушениями сознания.
Метод: На основании критериев включения и исключения пациенты с нарушениями сознания подразделяются на группы хронической комы, вегетативного состояния (ВС) и состояния минимального сознания (МСС). Собираются общие и клинические данные пациентов. Оценки с использованием шкалы CRS-R и ЭЭГ в состоянии покоя проводятся до и после исследования. Исследование задумано как рандомизированный контролируемый эксперимент, разделенный на группу реальной стимуляции HD-tACS и группу имитации стимуляции. В группе реальной стимуляции стимуляция различной частоты (гамма 40 Гц, тета 4 Гц) применяется к левой дорсолатеральной префронтальной коре с силой тока 2 мА в течение 20 минут в день, непрерывно в течение 5 дней. В группе имитации стимуляции режим и частота стимуляции tACS соответствуют реальной группе стимуляции, но ток подается только в течение первых и последних 30 секунд всего 20-минутного периода стимуляции. ЭЭГ собирается у всех пациентов перед стимуляцией, в первый день стимуляции и после окончания стимуляции. Последующие наблюдения включают шкалу CRS-R и баллы GOS-E через 3 месяца и баллы GOS-E через 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Пациенты с нарушениями сознания в течение более 28 дней после тяжелой черепно-мозговой травмы, оцененные по шкале CRS-R на соответствие критериям ВС или MCS; 2. Возраст от 14 до 80 лет; 3. Стабильные жизненные показатели; 4. Никаких блокаторов нервно-мышечных функций и седативных препаратов в течение предшествующих 24 часов;
Критерий исключения:
- 1. Синдром запертости; 2. Противопоказания к ЭЭГ-исследованию; HD-таКС стимуляция. 3. Противопоказания к МРТ-сканированию, например, наличие внутренних металлических имплантатов; 4. Заболевания и факторы, которые могут повлиять на оценку функций головного мозга, например, нарушения обмена веществ, отравления, шок и т.п.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Транскраниальная электростимуляция HD-tES
настоящая HD-tACS: анодальная транскраниальная стимуляция переменным током проводилась над левой корой головного мозга DLPF для пациентов на разных частотах (гамма 40 Гц, тета 4 Гц) с силой тока 2 мА в течение 20 минут в день.
|
Переменный ток подавали неинвазивно с помощью пятиканального транскраниального электростимулятора высокой четкости M×N (Soterix Medical).
BrainCap (Brain Vision) со встроенными пластиковыми держателями высокого разрешения состоял из пяти кольцевых электродов Ag/AgCl диаметром 12 мм, заполненных проводящим гелем.
Во время настоящего HD-tACS ток увеличивали до 2 мА с момента начала стимуляции и прикладывали в течение 20 минут.
|
|
Фальшивый компаратор: имитация транскраниальной электростимуляции HD-tES
имитация HD-tACS: имитация транскраниальной стимуляции переменным током проводилась над левой корой головного мозга DLPF для пациентов на разных частотах (гамма 40 Гц, тета 4 Гц) с силой тока 2 мА в течение 20 минут в день.
|
Для имитации условий (имитация HD-tACS) использовалось то же расположение электродов, что и в условиях стимуляции, но ток подавали только в течение первых и последних 30 секунд всего 20-минутного периода стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пересмотренная шкала восстановления после комы имени Джона Кеннеди (CRS-R)
Временное ограничение: на исходном уровне (Т0), сразу после окончания лечения (Т1), через 5 дней (Т2). Исследователи наблюдали изменения от исходного уровня до окончания стимуляции.
|
Первичным показателем результата является изменение шкалы CRS-R у пациентов с длительными расстройствами сознания (pDoC) после 5 дней лечения HD-tACS. CRS-R — это инструмент, используемый для характеристики уровня сознания. CRS-R — это инструмент, используемый для характеристики уровня сознания. R — это инструмент, используемый для характеристики уровня сознания и мониторинга нейроповеденческого восстановления при DOC.
Шкала состоит из 23 иерархически расположенных пунктов, которые включают шесть подшкал, касающихся слуховых, зрительных, двигательных, оромоторных/вербальных, коммуникативных и процессов возбуждения.
Самый низкий балл по каждой подшкале соответствует рефлексивной деятельности, тогда как самый высокий балл соответствует когнитивно-опосредованному поведению.
|
на исходном уровне (Т0), сразу после окончания лечения (Т1), через 5 дней (Т2). Исследователи наблюдали изменения от исходного уровня до окончания стимуляции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные ЭЭГ (электрофизиологические параметры)
Временное ограничение: исходно (Т0), сразу после окончания лечения (Т1), через 5 дней (Т2)
|
дельта (1–4 Гц), тета (4–8 Гц), альфа (8–12 Гц) и бета (12–30 Гц). Повышение дельта- и тета-активности обычно отражает энцефалопатию и/или структурные поражения, что интерпретируется как плохой предиктор исхода DOC. Сила α и β связана с вероятностью выздоровления.
|
исходно (Т0), сразу после окончания лечения (Т1), через 5 дней (Т2)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширенная шкала исходов Глазго (GOS-E)
Временное ограничение: В первый и третий месяцы после окончания стимулирования
|
GOS-E — это расширенная версия шкалы исходов Глазго (GOS), которая была разработана для более детальной оценки функциональности и качества жизни пациентов после черепно-мозговой травмы.
Он имеет восемь категорий: смерть, вегетативное состояние, нижняя тяжелая инвалидность, верхняя тяжелая инвалидность, нижняя средняя инвалидность, верхняя средняя инвалидность, нижняя степень хорошего выздоровления и верхняя степень хорошего восстановления. Процент пациентов с улучшенным сознанием (оценка GOS-E улучшилась на 1 балл или более) через три месяца после окончания стимуляции.
|
В первый и третий месяцы после окончания стимулирования
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Benyan Luo, Prof, Dr, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- tACS in pDoC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .