의식 장애 환자의 경두개 교류 자극
장기간 의식 장애 환자에서 HD-tACS의 효능 및 메커니즘에 관한 임상 연구
최근에는 비침습적 전기뇌자극기법인 tACS가 우울증, 정신분열증, 치매 등 다양한 분야에 응용되고 있다는 많은 문헌들이 보고되고 있다.
이 연구의 목표는 만성 의식 장애 환자에서 HD-tACS의 임상적 효능과 작용 메커니즘을 탐색하는 것입니다. 이 연구에서 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 세타 및 감마 주파수 자극 하에서 만성 의식 장애가 있는 환자에 대한 HD-tACS의 신경 생리학적 효과를 탐색하고 행동 변화 및 장기 예후에 미치는 영향을 관찰합니다.
- 다중 모드 평가를 사용하여 HD-tACS 자극을 통해 의식 장애의 각성 메커니즘을 추가로 조사합니다.
- 의식 장애에서 세타 및 감마 신경 진동의 역할을 명확히 하여 의식 장애의 발병 및 치료에 대한 새로운 목표를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: tACS는 경두개 신경 조절 기술로 우울증, 정신분열증, 치매 및 기타 분야에 적용되었습니다. 그러나 tACS의 정확한 기전은 완전히 밝혀지지 않았으며, 의식장애 환자에게 tACS 자극이 미치는 영향에 대한 국내외 보고도 거의 없다.
목적: 이 연구의 목적은 뇌파검사(EEG)의 반응성과 의식 장애 환자의 임상 반응을 조사하고, 만성 의식 장애 환자에서 HD-tACS의 신경조절 효과를 탐색하는 것이었습니다.
방법: 의식 장애 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 만성 혼수상태, 식물인간 상태(VS), 최소 의식 상태(MCS) 그룹으로 분류됩니다. 환자의 일반 및 임상 데이터가 수집됩니다. CRS-R 척도와 휴식 상태 EEG를 사용한 평가는 시험 전후에 수행됩니다. 이 시험은 HD-tACS 실제 자극 그룹과 가짜 자극 그룹으로 나누어 무작위 대조 실험으로 설계되었습니다. 실제 자극 그룹에서는 자극의 다양한 주파수(40Hz 감마, 4Hz 세타)가 왼쪽 등외측 전전두엽 피질에 2mA의 전류 강도로 하루 20분 동안 5일 동안 지속적으로 적용되었습니다. 가짜 자극 그룹에서는 tACS 자극 모드와 빈도가 실제 자극 그룹과 일치하지만 전체 20분 자극 기간 중 처음과 마지막 30초 동안에만 전류가 통과됩니다. EEG는 자극 전, 자극 첫날, 자극 종료 후 모든 환자에 대해 수집됩니다. 후속 조치에는 3개월 후 CRS-R 척도 및 GOS-E 점수, 6개월 후 GOS-E 점수가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jun Hu
- 전화번호: 0571-87235859
- 이메일: 18788432767@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Benyan Luo, Dr
- 전화번호: 0571-87235859
- 이메일: luobenyan@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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수석 연구원:
- Benyan Luo, Phd
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연락하다:
- Benyan Luo, Prof,PhD
- 전화번호: 0571-87235859
- 이메일: luobenyan@zju.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. CRS-R 척도로 VS 또는 MCS 기준을 충족하는 것으로 평가된 심각한 뇌 손상 후 28일 이상 의식 장애가 있는 환자 2. 14세 이상 80세 이하 3. 안정적인 활력징후; 4. 이전 24시간 이내에 신경근 기능 차단제 및 진정제가 없었습니다.
제외 기준:
- 1. 감금증후군; 2. EEG 검사에 대한 금기사항, HD-tACS 자극. 3. 내부 금속 임플란트의 존재와 같은 MRI 스캔에 대한 금기 사항; 4. 대사장애, 중독, 쇼크 등 뇌기능 평가에 영향을 미칠 수 있는 질병 및 요인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경두개 전기 자극 HD-tES
실제 HD-tACS: 양극 경두개 교류 전류 자극은 하루 20분 동안 2mA의 전류 강도로 다양한 주파수(40Hz 감마, 4Hz 세타)로 환자의 왼쪽 DLPF 피질을 통해 전달되었습니다.
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교류 전류는 M×N 5채널 고화질 경두개 전류 자극기(Soterix Medical)를 사용하여 비침습적으로 전달되었습니다.
전도성 젤로 채워진 직경 12mm의 Ag/AgCl 링 전극 5개로 구성된 고화질 플라스틱 홀더가 내장된 BrainCap(Brain Vision)입니다.
실제 HD-tACS 동안 자극 시작부터 전류를 2mA로 증가시키고 20분 동안 적용했습니다.
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가짜 비교기: 가짜 경두개 전기 자극 HD-tES
가짜 HD-tACS: 가짜 경두개 교류 전류 자극은 하루 20분 동안 2mA의 전류 강도로 다양한 주파수(40Hz 감마, 4Hz 세타)로 환자의 왼쪽 DLPF 피질을 통해 전달되었습니다.
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가짜 조건(sham HD-tACS)의 경우 자극 조건과 동일한 전극 배치를 사용했지만 전체 20분 자극 기간 중 처음과 마지막 30초 동안에만 전류를 인가했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JFK 혼수상태 회복 척도 개정(CRS-R) 척도
기간: 기준선(T0), 치료 종료 직후(T1), 5일 후(T2). 연구자들은 기준선에서 자극 종료까지의 변화를 관찰했습니다.
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일차 결과 측정은 HD-tACS 치료 5일 후 장기간 의식 장애(pDoC) 환자의 CRS-R 척도 변화입니다. CRS-R은 의식 수준을 특성화하는 데 사용되는 도구입니다. CRS- R은 의식 수준을 특성화하고 DOC에서 신경행동 회복을 모니터링하는 데 사용되는 도구입니다.
이 척도는 청각, 시각, 운동, 운동/언어, 의사소통 및 각성 과정을 다루는 6개의 하위 척도로 구성된 23개의 계층적으로 배열된 항목으로 구성됩니다.
각 하위 척도의 가장 낮은 항목은 반사 활동을 나타내고 가장 높은 항목은 인지적으로 중재된 행동을 나타냅니다.
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기준선(T0), 치료 종료 직후(T1), 5일 후(T2). 연구자들은 기준선에서 자극 종료까지의 변화를 관찰했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EEG 데이터(전기생리학적 매개변수)
기간: 기준시점(T0), 치료 종료 직후(T1), 5일 후(T2)
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델타(1-4Hz), 세타(4-8Hz), 알파(8-12Hz) 및 베타(12-30Hz). 델타 및 세타 활동의 증가는 일반적으로 뇌병증 및/또는 구조적 병변을 반영하며 다음과 같이 해석됩니다. DOC의 결과 예측 인자가 좋지 않습니다. α와 β의 힘은 회복 가능성과 관련이 있습니다.
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기준시점(T0), 치료 종료 직후(T1), 5일 후(T2)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글래스고 결과 규모 확장(GOS-E)
기간: 자극이 끝난 후 첫 번째와 세 번째 달에
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GOS-E는 뇌 손상을 경험한 후 환자의 기능과 삶의 질에 대한 보다 자세한 평가를 제공하기 위해 개발된 Glasgow Outcome Scale(GOS)의 확장 버전입니다.
사망, 식물인간 상태, 중증 중증 장애, 중증 중증 장애, 중등도 장애, 중상 장애, 회복 중하, 회복 상급의 8가지 범주가 있습니다. 의식이 개선된 환자의 비율(GOS-E 점수가 1점 이상 향상되거나 이상) 자극이 끝난 후 3개월이 지났습니다.
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자극이 끝난 후 첫 번째와 세 번째 달에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Benyan Luo, Prof, Dr, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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