Transkraniell vekselstrømstimulering hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser
Klinisk studie om effekt og mekanisme av HD-tACS hos pasienter med langvarige bevissthetsforstyrrelser
De siste årene har mange litteraturer rapportert at tACS, som en ikke-invasiv elektrisk hjernestimuleringsteknikk, har blitt brukt innen depresjon, schizofreni, demens og andre felt.
Målet med denne studien er å utforske den kliniske effekten og virkningsmekanismen til HD-tACS hos pasienter med kroniske bevissthetsforstyrrelser. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Utforsk de nevrofysiologiske effektene av HD-tACS på pasienter med kroniske bevissthetsforstyrrelser under teta- og gammafrekvensstimulering, og observer dens innvirkning på atferdsendringer og langsiktig prognose;
- Videre undersøke oppvåkningsmekanismen til bevissthetsforstyrrelser gjennom HD-tACS-stimulering ved bruk av multimodal vurdering;
- Tydeliggjør rollen til theta- og gamma-nevrale oscillasjoner i bevissthetsforstyrrelser, og gir nye mål for patogenesen og behandlingen av bevissthetsforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: tACS er en transkraniell nervereguleringsteknikk, den har blitt brukt i depresjon, schizofreni, demens og andre felt. Den eksakte mekanismen til tACS er imidlertid ikke fullt ut klarlagt, og det er få rapporter om effekten av tACS-stimulering på pasienter med bevissthetsforstyrrelse i inn- og utland.
Mål: Studien hadde som mål å undersøke reaktiviteten til elektroencefalografi (EEG) og den kliniske responsen til pasienter med bevissthetsforstyrrelser og utforske de nevromodulerende effektene av HD-tACS hos pasienter med kroniske bevissthetsforstyrrelser.
Metode: Basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier blir pasienter med bevissthetsforstyrrelser kategorisert i grupper av kronisk koma, vegetativ tilstand (VS), og minimal bevisst tilstand (MCS). Generelle og kliniske data om pasientene samles inn. Vurderinger ved bruk av CRS-R-skalaen og hviletilstands-EEG utføres før og etter forsøket. Forsøket er designet som et randomisert kontrollert eksperiment, delt inn i en HD-tACS reell stimuleringsgruppe og en falsk stimuleringsgruppe. I den virkelige stimuleringsgruppen påføres ulike stimuleringsfrekvenser (40Hz gamma, 4Hz theta) til venstre dorsolateral prefrontal cortex, med en strømintensitet på 2mA i 20 minutter per dag, kontinuerlig i 5 dager. I sham-stimuleringsgruppen er tACS-stimuleringsmodusen og frekvensen konsistent med den virkelige stimuleringsgruppen, men strøm sendes bare i løpet av de første og siste 30 sekundene av hele den 20-minutters stimuleringsperioden. EEG samles inn for alle pasienter før stimulering, på første stimuleringsdag og etter at stimuleringen avsluttes. Oppfølgingen inkluderer CRS-R skala og GOS-E score etter 3 måneder og GOS-E score etter 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasienter med bevissthetsforstyrrelser i mer enn 28 dager etter alvorlig hjerneskade, vurdert av CRS-R-skalaen for å oppfylle kriteriene for VS eller MCS; 2. Alder mellom 14 og 80 år; 3. Stabile vitale tegn; 4. Ingen nevromuskulære funksjonsblokkere og ingen sedasjon i løpet av de siste 24 timene;
Ekskluderingskriterier:
- 1. Locked-in syndrom; 2. Kontraindikasjoner for EEG-undersøkelse;HD-tACS-stimulering. 3. Kontraindikasjoner for MR-skanning, slik som tilstedeværelsen av interne metalliske implantater; 4. Sykdommer og faktorer som kan påvirke vurderingen av hjernens funksjon, som stoffskifteforstyrrelser, forgiftning, sjokk mv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transkraniell elektrisk stimulering HD-tES
ekte HD-tACS:anodal transkraniell vekselstrømstimulering ble levert over venstre DLPF-cortex for pasienter i forskjellige frekvenser (40Hz gamma, 4Hz theta), med en strømintensitet på 2mA i 20 minutter per dag.
|
Vekselstrømmen ble ikke-invasivt levert ved bruk av en M×N fem-kanals høydefinisjon transkraniell elektrisk strømstimulator (Soterix Medical).
En BrainCap (Brain Vision) innebygd med høyoppløselige plastholdere besto av fem 12 mm-diameter Ag/AgCl-ringelektroder, fylt med ledende gel.
Under ekte HD-tACS ble strømmen økt til 2 mA fra starten av stimuleringen og ble brukt i 20 minutter.
|
|
Sham-komparator: sham Transkraniell elektrisk stimulering HD-tES
sham HD-tACS: sham transkraniell vekselstrømstimulering ble levert over venstre DLPF cortex for pasienter i forskjellige frekvenser (40Hz gamma, 4Hz theta), med en strømintensitet på 2mA i 20 minutter per dag.
|
For sham-tilstanden (sham HD-tACS) ble den samme elektrodeplasseringen brukt som i stimuleringstilstanden, men strømmen ble kun tilført i løpet av de første og siste 30 sekundene av hele den 20-minutters stimuleringsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) skalaen
Tidsramme: ved baseline (T0), umiddelbart etter slutten av behandlingen (T1), 5 dager senere (T2). Etterforskerne observerte endringene fra baseline til slutten av stimulering
|
Det primære utfallsmålet er endringen i CRS-R-skalaen hos pasienter med langvarige bevissthetsforstyrrelser (pDoC) etter 5 dager med HD-tACS-behandling. CRS-R er et verktøy som brukes til å karakterisere bevissthetsnivået. CRS- R er et verktøy som brukes til å karakterisere bevissthetsnivået og for å overvåke nevroatferdsmessig utvinning i DOC.
Skalaen består av 23 hierarkisk ordnede elementer som omfatter seks underskalaer som tar for seg de auditive, visuelle, motoriske, oromotoriske/verbale, kommunikasjons- og opphisselsesprosessene.
Det laveste elementet på hver underskala representerer refleksiv aktivitet, mens det høyeste elementet representerer kognitivt mediert atferd
|
ved baseline (T0), umiddelbart etter slutten av behandlingen (T1), 5 dager senere (T2). Etterforskerne observerte endringene fra baseline til slutten av stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG-data (elektrofysiologiske parametere)
Tidsramme: ved baseline (T0), umiddelbart etter avsluttet behandling (T1), 5 dager senere (T2)
|
delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz) og beta (12-30 Hz). en økning av delta- og theta-aktivitet gjenspeiler vanligvis encefalopati og/eller strukturelle lesjoner, tolket som dårlig utfallsprediktor for DOC .Kraften til α og β er relatert til sjansen for bedring.
|
ved baseline (T0), umiddelbart etter avsluttet behandling (T1), 5 dager senere (T2)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Tidsramme: I den første og tredje måneden etter at stimulansen avsluttes
|
GOS-E er en utvidet versjon av Glasgow Outcome Scale (GOS), som ble utviklet for å gi en mer detaljert vurdering av pasientfunksjonalitet og livskvalitet etter å ha opplevd hjerneskade.
Den har åtte kategorier: Død, Vegetativ tilstand, Nedre alvorlig funksjonshemming, Øvre alvorlig funksjonshemming, Nedre moderat funksjonshemming, Øvre moderat funksjonshemming, Nedre god restitusjon og øvre god restitusjon. Prosentandel pasienter med forbedret bevissthet (GOS-E-score forbedret med 1 poeng eller mer) tre måneder etter at stimuleringen ble avsluttet.
|
I den første og tredje måneden etter at stimulansen avsluttes
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benyan Luo, Prof, Dr, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- tACS in pDoC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .