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Stimolazione transcranica a corrente alternata in pazienti con disturbi della coscienza

8 gennaio 2024 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studio clinico sull'efficacia e sul meccanismo dell'HD-tACS in pazienti con disturbi prolungati della coscienza

Negli ultimi anni, molte letterature hanno riportato che la tACS, come tecnica di stimolazione elettrica cerebrale non invasiva, è stata applicata nella depressione, nella schizofrenia, nella demenza e in altri campi.

L'obiettivo di questo studio è esplorare l'efficacia clinica e il meccanismo d'azione dell'HD-tACS in pazienti con disturbi cronici della coscienza. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Esplorare gli effetti neurofisiologici dell'HD-tACS su pazienti con disturbi cronici della coscienza sottoposti a stimolazione con frequenze theta e gamma e osservare il suo impatto sui cambiamenti comportamentali e sulla prognosi a lungo termine;
  2. Investigare ulteriormente il meccanismo di risveglio dei disturbi della coscienza attraverso la stimolazione HD-tACS utilizzando la valutazione multimodale;
  3. Chiarire il ruolo delle oscillazioni neurali theta e gamma nei disturbi della coscienza, fornendo nuovi bersagli per la patogenesi e il trattamento dei disturbi della coscienza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: tACS è una tecnica di regolazione dei nervi transcranici, è stata applicata nella depressione, nella schizofrenia, nella demenza e in altri campi. Tuttavia, l’esatto meccanismo della tACS non è stato completamente chiarito e ci sono pochi rapporti sull’effetto della stimolazione della tACS su pazienti con disturbi della coscienza in patria e all’estero.

Obiettivo: lo studio mirava a studiare la reattività dell'elettroencefalografia (EEG) e la risposta clinica di pazienti con disturbi della coscienza ed esplorare gli effetti neuromodulatori dell'HD-tACS in pazienti con disturbi cronici della coscienza.

Metodo: Sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti con disturbi della coscienza sono classificati in gruppi di coma cronico, stato vegetativo (VS) e stato di minima coscienza (MCS). Vengono raccolti i dati generali e clinici dei pazienti. Le valutazioni utilizzando la scala CRS-R e l'EEG a riposo vengono condotte prima e dopo lo studio. Lo studio è concepito come un esperimento controllato randomizzato, diviso in un gruppo di stimolazione reale HD-tACS e un gruppo di stimolazione fittizia. Nel gruppo di stimolazione reale, diverse frequenze di stimolazione (40 Hz gamma, 4 Hz theta) vengono applicate alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra, con un'intensità di corrente di 2 mA per 20 minuti al giorno, ininterrottamente per 5 giorni. Nel gruppo di stimolazione fittizia, la modalità e la frequenza di stimolazione tACS sono coerenti con il gruppo di stimolazione reale, ma la corrente viene trasmessa solo durante i primi e gli ultimi 30 secondi dell'intero periodo di stimolazione di 20 minuti. L'EEG viene raccolto per tutti i pazienti prima della stimolazione, il primo giorno della stimolazione e al termine della stimolazione. I follow-up includono la scala CRS-R e i punteggi GOS-E dopo 3 mesi e i punteggi GOS-E dopo 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Investigatore principale:
          • Benyan Luo, Phd
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti con disturbi della coscienza per più di 28 giorni a seguito di grave lesione cerebrale, valutati mediante la scala CRS-R per soddisfare i criteri per VS o MCS; 2. Età compresa tra 14 e 80 anni; 3. Segni vitali stabili; 4. Nessun bloccante della funzione neuromuscolare e nessuna sedazione nelle 24 ore precedenti;

Criteri di esclusione:

  • 1. Sindrome bloccata; 2. Controindicazioni all'esame EEG; stimolazione HD-tACS. 3. Controindicazioni per la scansione MRI, come la presenza di impianti metallici interni; 4. Malattie e fattori che possono influenzare la valutazione della funzione cerebrale, come disordini metabolici, avvelenamento, shock, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione elettrica transcranica HD-tES
HD-tACS reali: la stimolazione anodica transcranica a corrente alternata è stata erogata sulla corteccia DLPF sinistra per i pazienti in diverse frequenze (40 Hz gamma, 4 Hz theta), con un'intensità di corrente di 2 mA per 20 minuti al giorno.
Dispositivo: vera stimolazione transcranica a corrente alternata
La corrente alternata è stata erogata in modo non invasivo utilizzando uno stimolatore di corrente elettrica transcranica ad alta definizione a cinque canali M×N (Soterix Medical). Un BrainCap (Brain Vision) incorporato con supporti in plastica ad alta definizione era costituito da cinque elettrodi ad anello Ag/AgCl da 12 mm di diametro, riempiti con gel conduttivo. Durante l'HD-tACS reale, la corrente è stata aumentata a 2 mA dall'inizio della stimolazione e applicata per 20 minuti.
Comparatore fittizio: sham Stimolazione elettrica transcranica HD-tES
sham HD-tACS: la stimolazione transcranica simulata con corrente alternata è stata erogata sulla corteccia DLPF sinistra per i pazienti in diverse frequenze (40 Hz gamma, 4 Hz theta), con un'intensità di corrente di 2 mA per 20 minuti al giorno.
Dispositivo: stimolazione transcranica simulata con corrente alternata
Per la condizione fittizia (HD-tACS fittizia), è stato utilizzato lo stesso posizionamento degli elettrodi della condizione di stimolazione, ma la corrente è stata applicata solo durante i primi e gli ultimi 30 secondi dell'intero periodo di stimolazione di 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la scala JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
Lasso di tempo: al basale (T0), immediatamente dopo la fine del trattamento (T1), 5 giorni dopo (T2). I ricercatori hanno osservato i cambiamenti dal basale alla fine della stimolazione
La misura dell'esito primario è la variazione della scala CRS-R nei pazienti con disturbi prolungati della coscienza (pDoC) dopo 5 giorni di trattamento HD-tACS. La CRS-R è uno strumento utilizzato per caratterizzare il livello di coscienza. R è uno strumento utilizzato per caratterizzare il livello di coscienza e monitorare il recupero neurocomportamentale nel DOC. La scala è composta da 23 item organizzati gerarchicamente che comprendono sei sottoscale che riguardano i processi uditivo, visivo, motorio, oromotorio/verbale, di comunicazione e di eccitazione. L'elemento più basso in ciascuna sottoscala rappresenta l'attività riflessiva mentre l'elemento più alto rappresenta i comportamenti mediati cognitivamente
al basale (T0), immediatamente dopo la fine del trattamento (T1), 5 giorni dopo (T2). I ricercatori hanno osservato i cambiamenti dal basale alla fine della stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati EEG (parametri elettrofisiologici)
Lasso di tempo: al basale (T0), immediatamente dopo la fine del trattamento (T1), 5 giorni dopo (T2)
delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz) e beta (12-30 Hz). Un aumento dell'attività delta e theta riflette solitamente encefalopatia e/o lesioni strutturali, interpretate come scarso predittore di esito del DOC. Il potere di α e β è correlato alla possibilità di recupero.
al basale (T0), immediatamente dopo la fine del trattamento (T1), 5 giorni dopo (T2)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Lasso di tempo: Nel primo e nel terzo mese dopo la fine dello stimolo
GOS-E è una versione estesa della Glasgow Outcome Scale (GOS), sviluppata per fornire una valutazione più dettagliata della funzionalità e della qualità della vita del paziente dopo aver subito una lesione cerebrale. Ha otto categorie: Morto, Stato vegetativo, Disabilità grave inferiore, Disabilità grave superiore, Disabilità moderata inferiore, Disabilità moderata superiore, Buono recupero inferiore e Buono recupero superiore. Percentuale di pazienti con miglioramento della coscienza (punteggio GOS-E migliorato di 1 punto o più) tre mesi dopo la fine della stimolazione.
Nel primo e nel terzo mese dopo la fine dello stimolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Benyan Luo, Prof, Dr, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

10 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • tACS in pDoC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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