Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace střídavým proudem u pacientů s poruchami vědomí

8. ledna 2024 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Klinická studie o účinnosti a mechanismu HD-tACS u pacientů s prodlouženými poruchami vědomí

V posledních letech se v mnoha literaturách uvádí, že tACS, jako neinvazivní technika elektrické stimulace mozku, byla aplikována při depresi, schizofrenii, demenci a dalších oblastech.

Cílem této studie je prozkoumat klinickou účinnost a mechanismus účinku HD-tACS u pacientů s chronickými poruchami vědomí. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  1. Prozkoumat neurofyziologické účinky HD-tACS na pacienty s chronickými poruchami vědomí při stimulaci theta a gama frekvencí a pozorovat její dopad na změny chování a dlouhodobou prognózu;
  2. Dále zkoumat mechanismus probuzení poruch vědomí prostřednictvím stimulace HD-tACS pomocí multimodálního hodnocení;
  3. Objasnit roli theta a gama nervových oscilací při poruchách vědomí, poskytnout nové cíle pro patogenezi a léčbu poruch vědomí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: tACS je technika regulace transkraniálních nervů, je aplikována u deprese, schizofrenie, demence a dalších oborů. Přesný mechanismus tACS však nebyl plně objasněn a existuje jen málo zpráv o účinku stimulace tACS na pacienty s poruchou vědomí doma i v zahraničí.

Cíl: Cílem studie bylo prozkoumat reaktivitu elektroencefalografie (EEG) a klinickou odpověď pacientů s poruchami vědomí a prozkoumat neuromodulační účinky HD-tACS u pacientů s chronickými poruchami vědomí.

Metoda: Na základě inkluzních a vylučovacích kritérií jsou pacienti s poruchami vědomí kategorizováni do skupin chronické kóma, vegetativní stav (VS) a stav s minimálním vědomím (MCS). Shromažďují se obecná a klinická data pacientů. Hodnocení pomocí škály CRS-R a EEG v klidovém stavu se provádějí před a po studii. Studie je navržena jako randomizovaný kontrolovaný experiment, rozdělený na HD-tACS skutečnou stimulační skupinu a simulovanou stimulační skupinu. Ve skupině skutečné stimulace jsou aplikovány různé frekvence (40Hz gama, 4Hz theta) stimulace na levou dorzolaterální prefrontální kůru s intenzitou proudu 2 mA po dobu 20 minut denně, nepřetržitě po dobu 5 dnů. Ve skupině simulované stimulace jsou režim a frekvence stimulace tACS konzistentní se skutečnou stimulační skupinou, ale proud prochází pouze během prvních a posledních 30 sekund celé 20minutové stimulační periody. EEG se odebírá všem pacientům před stimulací, první den stimulace a po skončení stimulace. Následná sledování zahrnují škálu CRS-R a skóre GOS-E po 3 měsících a skóre GOS-E po 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benyan Luo, Phd
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti s poruchami vědomí po dobu delší než 28 dní po těžkém poranění mozku, hodnoceni škálou CRS-R, zda splňují kritéria pro VS nebo MCS; 2. ve věku od 14 do 80 let; 3. Stabilní životní funkce; 4. Žádné blokátory neuromuskulárních funkcí a žádná sedace během předchozích 24 hodin;

Kritéria vyloučení:

  • 1. Locked-in syndrom; 2. Kontraindikace EEG vyšetření; stimulace HD-tACS. 3. Kontraindikace pro MRI skenování, jako je přítomnost vnitřních kovových implantátů; 4. Nemoci a faktory, které mohou ovlivnit hodnocení mozkových funkcí, jako jsou metabolické poruchy, otravy, šok atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transkraniální elektrická stimulace HD-tES
skutečná HD-tACS:anodální transkraniální stimulace střídavým proudem byla aplikována přes levou kůru DLPF pro pacienty v různých frekvencích (40Hz gama, 4Hz theta) s intenzitou proudu 2 mA po dobu 20 minut denně.
Přístroj: skutečná transkraniální stimulace střídavým proudem
Střídavý proud byl dodáván neinvazivně pomocí M×N pětikanálového transkraniálního elektrického proudového stimulátoru s vysokým rozlišením (Soterix Medical). BrainCap (Brain Vision) osazený plastovými držáky s vysokým rozlišením se skládal z pěti prstencových elektrod Ag/AgCl o průměru 12 mm, naplněných vodivým gelem. Během skutečného HD-tACS byl proud zvýšen na 2 mA od začátku stimulace a aplikován po dobu 20 minut.
Falešný srovnávač: falešná transkraniální elektrická stimulace HD-tES
falešná HD-tACS: falešná transkraniální stimulace střídavým proudem byla aplikována přes levou kůru DLPF pro pacienty v různých frekvencích (40 Hz gama, 4 Hz theta) s intenzitou proudu 2 mA po dobu 20 minut denně.
Přístroj: falešná transkraniální stimulace střídavým proudem
Pro simulovaný stav (sham HD-tACS) bylo použito stejné umístění elektrod jako ve stimulačních podmínkách, ale proud byl aplikován pouze během prvních a posledních 30 sekund z celé 20minutové stimulační periody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupnice JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
Časové okno: na začátku léčby (T0), bezprostředně po ukončení léčby (T1), o 5 dní později (T2). Výzkumníci pozorovali změny od výchozí hodnoty do konce stimulace
Primárním výsledným měřítkem je změna škály CRS-R u pacientů s prodlouženými poruchami vědomí (pDoC) po 5 dnech léčby HD-tACS. CRS-R je nástroj používaný k charakterizaci úrovně vědomí. R je nástroj používaný k charakterizaci úrovně vědomí a ke sledování neurobehaviorální obnovy v DOC. Škála se skládá z 23 hierarchicky uspořádaných položek, které zahrnují šest subškál zabývajících se sluchovým, zrakovým, motorickým, oromotorickým/verbálním, komunikačním a vzrušujícím procesem. Nejnižší položka na každé subškále představuje reflexní aktivitu, zatímco nejvyšší položka představuje kognitivně zprostředkované chování
na začátku léčby (T0), bezprostředně po ukončení léčby (T1), o 5 dní později (T2). Výzkumníci pozorovali změny od výchozí hodnoty do konce stimulace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG data (elektrofyziologické parametry)
Časové okno: na začátku (T0), ihned po ukončení léčby (T1), o 5 dní později (T2)
delta (1–4 Hz), theta (4–8 Hz), alfa (8–12 Hz) a beta (12–30 Hz). Zvýšení aktivity delta a theta obvykle odráží encefalopatii a/nebo strukturální léze, interpretované jako špatný výsledek prediktor DOC. Síla α a β souvisí s šancí na uzdravení.
na začátku (T0), ihned po ukončení léčby (T1), o 5 dní později (T2)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Časové okno: V prvním a třetím měsíci po skončení stimulu
GOS-E je rozšířená verze Glasgow Outcome Scale (GOS), která byla vyvinuta, aby poskytla podrobnější hodnocení funkčnosti a kvality života pacienta po poranění mozku. Má osm kategorií: mrtvý, vegetativní stav, nižší těžké postižení, horní těžké postižení, nižší mírné postižení, horní mírné postižení, nižší dobré zotavení a horní dobré zotavení. Procento pacientů se zlepšeným vědomím (GOS-E skóre zlepšené o 1 bod nebo více) tři měsíce po ukončení stimulace.
V prvním a třetím měsíci po skončení stimulu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benyan Luo, Prof, Dr, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • tACS in pDoC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na skutečná transkraniální stimulace střídavým proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit