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Transkranielle Wechselstromstimulation bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen

8. Januar 2024 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Klinische Studie zur Wirksamkeit und zum Mechanismus von HD-tACS bei Patienten mit anhaltenden Bewusstseinsstörungen

In den letzten Jahren wurde in vielen Fachliteratur berichtet, dass tACS als nicht-invasive elektrische Hirnstimulationstechnik bei Depressionen, Schizophrenie, Demenz und anderen Bereichen eingesetzt wurde.

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und den Wirkmechanismus von HD-tACS bei Patienten mit chronischen Bewusstseinsstörungen zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Erkunden Sie die neurophysiologischen Auswirkungen von HD-tACS auf Patienten mit chronischen Bewusstseinsstörungen unter Theta- und Gammafrequenzstimulation und beobachten Sie seine Auswirkungen auf Verhaltensänderungen und die Langzeitprognose.
  2. Untersuchen Sie den Erweckungsmechanismus von Bewusstseinsstörungen durch HD-tACS-Stimulation mithilfe einer multimodalen Bewertung weiter.
  3. Klären Sie die Rolle der neuronalen Theta- und Gamma-Oszillationen bei Bewusstseinsstörungen und liefern Sie neue Angriffspunkte für die Pathogenese und Behandlung von Bewusstseinsstörungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: tACS ist eine transkranielle Nervenregulationstechnik, die bei Depressionen, Schizophrenie, Demenz und anderen Bereichen eingesetzt wird. Allerdings ist der genaue Mechanismus von tACS noch nicht vollständig aufgeklärt, und es gibt nur wenige Berichte über die Wirkung der tACS-Stimulation bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen im In- und Ausland.

Ziel: Ziel der Studie war es, die Reaktivität der Elektroenzephalographie (EEG) und die klinische Reaktion von Patienten mit Bewusstseinsstörungen zu untersuchen und die neuromodulatorischen Wirkungen von HD-tACS bei Patienten mit chronischen Bewusstseinsstörungen zu untersuchen.

Methode: Basierend auf Einschluss- und Ausschlusskriterien werden Patienten mit Bewusstseinsstörungen in die Gruppen chronisches Koma, vegetativer Zustand (VS) und minimal bewusster Zustand (MCS) eingeteilt. Es werden allgemeine und klinische Daten der Patienten erhoben. Vor und nach dem Versuch werden Bewertungen anhand der CRS-R-Skala und des Ruhe-EEG durchgeführt. Die Studie ist als randomisiertes, kontrolliertes Experiment konzipiert und in eine HD-tACS-Realstimulationsgruppe und eine Scheinstimulationsgruppe unterteilt. In der echten Stimulationsgruppe werden verschiedene Stimulationsfrequenzen (40 Hz Gamma, 4 Hz Theta) auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex angewendet, mit einer Stromstärke von 2 mA für 20 Minuten pro Tag, kontinuierlich für 5 Tage. In der Scheinstimulationsgruppe stimmen der tACS-Stimulationsmodus und die Frequenz mit der echten Stimulationsgruppe überein, der Strom wird jedoch nur während der ersten und letzten 30 Sekunden des gesamten 20-minütigen Stimulationszeitraums geleitet. Bei allen Patienten wird vor der Stimulation, am ersten Tag der Stimulation und nach Ende der Stimulation ein EEG erhoben. Die Nachuntersuchungen umfassen CRS-R-Skala und GOS-E-Scores nach 3 Monaten und GOS-E-Scores nach 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Hauptermittler:
          • Benyan Luo, Phd
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit Bewusstseinsstörungen seit mehr als 28 Tagen nach einer schweren Hirnverletzung, bewertet anhand der CRS-R-Skala, um die Kriterien für VS oder MCS zu erfüllen; 2. Im Alter zwischen 14 und 80 Jahren; 3. Stabile Vitalfunktionen; 4. Keine neuromuskulären Funktionsblocker und keine Sedierung innerhalb der letzten 24 Stunden;

Ausschlusskriterien:

  • 1. Locked-in-Syndrom; 2. Kontraindikationen für die EEG-Untersuchung; HD-tACS-Stimulation. 3. Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung, z. B. das Vorhandensein interner Metallimplantate; 4. Krankheiten und Faktoren, die die Beurteilung der Gehirnfunktion beeinflussen können, wie z. B. Stoffwechselstörungen, Vergiftungen, Schock usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transkranielle Elektrostimulation HD-tES
echte HD-tACS:anodale transkranielle Wechselstromstimulation wurde über den linken DLPF-Kortex für Patienten in verschiedenen Frequenzen (40 Hz Gamma, 4 Hz Theta) mit einer Stromstärke von 2 mA für 20 Minuten pro Tag abgegeben.
Gerät: echte transkranielle Wechselstromstimulation
Der Wechselstrom wurde nicht-invasiv mit einem hochauflösenden transkraniellen M×N-Fünfkanal-Stromstimulator (Soterix Medical) zugeführt. Eine BrainCap (Brain Vision), eingebettet in hochauflösende Kunststoffhalter, bestand aus fünf Ag/AgCl-Ringelektroden mit 12 mm Durchmesser, gefüllt mit leitfähigem Gel. Beim echten HD-tACS wurde der Strom ab Beginn der Stimulation auf 2 mA erhöht und 20 Minuten lang angelegt.
Schein-Komparator: Scheintranskranielle Elektrostimulation HD-tES
Schein-HD-tACS: Schein-transkranielle Wechselstromstimulation wurde über den linken DLPF-Kortex für Patienten in verschiedenen Frequenzen (40 Hz Gamma, 4 Hz Theta) mit einer Stromstärke von 2 mA für 20 Minuten pro Tag verabreicht.
Gerät: Scheintranskranielle Wechselstromstimulation
Für die Scheinbedingung (Schein-HD-tACS) wurde die gleiche Elektrodenplatzierung wie in der Stimulationsbedingung verwendet, der Strom wurde jedoch nur während der ersten und letzten 30 Sekunden des gesamten 20-minütigen Stimulationszeitraums angelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)-Skala
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach Ende der Behandlung (T1), 5 Tage später (T2). Die Forscher beobachteten die Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Stimulation
Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der CRS-R-Skala bei Patienten mit anhaltenden Bewusstseinsstörungen (pDoC) nach 5 Tagen HD-tACS-Behandlung. Das CRS-R ist ein Instrument zur Charakterisierung des Bewusstseinsniveaus. Das CRS- R ist ein Tool zur Charakterisierung des Bewusstseinsniveaus und zur Überwachung der Wiederherstellung des neurologischen Verhaltens bei DOC. Die Skala besteht aus 23 hierarchisch angeordneten Items, die sechs Unterskalen umfassen, die sich mit den auditiven, visuellen, motorischen, oromotorischen/verbalen, Kommunikations- und Erregungsprozessen befassen. Das niedrigste Item auf jeder Subskala steht für reflexive Aktivität, während das höchste Item für kognitiv vermitteltes Verhalten steht
zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach Ende der Behandlung (T1), 5 Tage später (T2). Die Forscher beobachteten die Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Daten (elektrophysiologische Parameter)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach Ende der Behandlung (T1), 5 Tage später (T2)
Delta (1–4 Hz), Theta (4–8 Hz), Alpha (8–12 Hz) und Beta (12–30 Hz). Ein Anstieg der Delta- und Theta-Aktivität spiegelt normalerweise eine Enzephalopathie und/oder strukturelle Läsionen wider, die als interpretiert werden schlechter Outcome-Prädiktor für DOC. Die Stärke von α und β hängt mit der Chance auf Genesung zusammen.
zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach Ende der Behandlung (T1), 5 Tage später (T2)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Zeitfenster: Im ersten und dritten Monat nach Ende des Anreizes
GOS-E ist eine erweiterte Version der Glasgow Outcome Scale (GOS), die entwickelt wurde, um eine detailliertere Beurteilung der Funktionalität und Lebensqualität von Patienten nach einer Hirnverletzung zu ermöglichen. Es gibt acht Kategorien: Tot, vegetativer Zustand, untere schwere Behinderung, obere schwere Behinderung, untere mittlere Behinderung, obere mittlere Behinderung, untere gute Genesung und obere gute Genesung. Prozentsatz der Patienten mit verbessertem Bewusstsein (GOS-E-Score um 1 Punkt verbessert). mehr) drei Monate nach Ende der Stimulation.
Im ersten und dritten Monat nach Ende des Anreizes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Benyan Luo, Prof, Dr, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • tACS in pDoC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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