大血管閉塞を伴う急性虚血性脳卒中における血管内治療と併用したヒト尿中カリジノゲナーゼの有効性と安全性 (HEAL)
2024年12月1日 更新者：Qiang Dong、Huashan Hospital
大血管閉塞を伴う急性虚血性脳卒中における血管内治療と併用したヒト尿中カリジノゲナーゼの有効性と安全性：前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究
この研究の目的は、大血管閉塞を伴う急性虚血性脳卒中（AIS）患者における血管内治療と組み合わせたヒト尿中カリジノゲナーゼの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
大血管閉塞のあるAIS患者を対象とした、ヒト尿中カリジノゲナーゼまたはプラセボと血管内治療を組み合わせた、前向き無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究。
約 120 人の適格な被験者が無作為 (1:1) に割り当てられ、以下の治療のいずれかを 10 日間受けます。
- ヒト尿中カリジノゲナーゼと血管内治療の併用（非ブリッジ）
- 血管内治療と組み合わせたプラセボ (非ブリッジ) ヒト尿中カリジノゲナーゼの主要な有効性は 90 日目に評価されます。 ヒト尿中カリジノゲナーゼの安全性は 90 日間評価されます。 研究終了の評価は90日目または早期中止で行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qiang Dong, M.D.
- 電話番号：13701747065
- メール：13701747065@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wenjie Cao, M.D.
- 電話番号：13918206324
- メール：wenjiecao@fudan.edu.cn
研究場所
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-
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Shanghai、中国、200040
- 募集
- Huashan Hospital
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コンタクト：
- Qiang Dong, M.D.
- 電話番号：13701747065
- メール：13701747065@163.com
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コンタクト：
- Wenjie Cao, M.D.
- 電話番号：13918206324
- メール：wenjiecao@fudan.edu.cn
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副調査官：
- Yifeng Ling, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性前循環虚血性脳卒中を患い、24時間以内に血管内治療を受けている参加者（ブリッジなし）。
- 年齢は18歳以上80歳以下。
- 発症前のmRSスコアは0-1でした。
- 緊急CTでの梗塞のASPECTスコアが7以上。
- 大血管閉塞（内頚動脈、中大脳動脈の M1 または M2 セグメント）を伴う AIS を示す緊急 CTA。
- 梗塞中心体≧10mLおよび100mL未満、および低灌流脳組織体積/梗塞中心体積> 1.2を示唆する緊急CTPまたはDWI。
- 参加者は、研究プロトコールを遵守する意欲と能力があり、インフォームドコンセントフォーム（患者または代理人）に署名します。
除外基準:
- 重度の心臓、肝臓、腎臓の機能障害、凝固障害、手術に対する不耐性、ヒト尿中カリジノゲナーゼアレルギー、造影剤アレルギー、またはその他の血管造影上の禁忌のある参加者。
- CTまたはMRIにより、頭蓋内出血性疾患（出血性脳卒中、硬膜外血腫、頭蓋内血腫、脳室内出血、くも膜下出血など）が示された。
- 過去に脳出血、脳腫瘍、脳外傷またはその他の脳疾患を患っている参加者。
- ACEI 降圧薬を定期的に服用しており、止めることができませんでした。
- 過去 2 週間以内に大きな手術または重度の外傷を受けた参加者。
- コンプライアンスが低く、研究プロトコールに完全に従うことができません。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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血管内治療（非ブリッジング）の初日の前に、次の 9 日間、1 日 1 回、合計 10 日間、静脈内注射用にプラセボを 0.9% 塩化ナトリウム 100 mL に溶解します。
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実験的：ヒト尿中カリジノゲナーゼ
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血管内治療 (非ブリッジング) の初日の前に、ヒト尿中カリジノゲナーゼを 100 mL の 0.9% 塩化ナトリウムに溶解し、次の 9 日間、1 日 1 回、合計 10 日間静脈内注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ルーチンCTを使用して評価されたASPECTスコア
時間枠：EVT後7日目
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EVT後7日目
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修正されたランキン スケール (mRS) スコア
時間枠：EVT後90日目
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EVT後90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バーセルインデックス
時間枠：EVT後10日目と90日目
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EVT後10日目と90日目
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TIC ≥ 2b および mRS ≤ 2 の割合
時間枠：EVT後90日目
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EVT後90日目
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NIH Stroke Scale(NIHSS)スコアのベースラインからの変化
時間枠：EVT後1、4、7、10日目
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EVT後1、4、7、10日目
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ベースラインからのバイタルサインの変化
時間枠：EVT後1、4、7、10日目
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EVT後1、4、7、10日目
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EVT後1日目からの血液炎症指数と血管内皮細胞増殖指数の変化
時間枠：EVT後7日目
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EVT後7日目
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MRIおよび/またはDWI検査
時間枠：10日以内に梗塞体積を決定する
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10日以内に梗塞体積を決定する
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虚血性脳卒中の再発率
時間枠：EVT後90日以内
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EVT後90日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Qiang Dong, M.D.、Huashan Hospital
- 主任研究者：Wenjie Cao, M.D.、Huashan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月17日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月9日
最初の投稿 (実際)
2024年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月1日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。