Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen virtsan kallidinogenaasin tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä endovaskulaariseen hoitoon akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa, jossa on suuri suonen tukos (HEAL)

sunnuntai 1. joulukuuta 2024 päivittänyt: Qiang Dong, Huashan Hospital

Ihmisen virtsan kallidinogenaasin tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä endovaskulaariseen hoitoon akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa, jossa on suuri suonen tukos: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihmisen virtsan kallidinogenaasin turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä endovaskulaariseen hoitoon akuuttia iskeemistä aivohalvausta (AIS) sairastavilla potilailla, joilla on suuri suonen tukos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus ihmisen virtsan kallidinogenaasista tai lumelääkkeestä yhdistettynä endovaskulaariseen hoitoon AIS-potilaille, joilla on suuri verisuonen tukos.

Noin 120 soveltuvaa koehenkilöä satunnaistetaan (1:1) saamaan jotakin seuraavista hoidoista 10 päivän ajan:

  • Ihmisen virtsan kallidinogenaasi yhdistettynä endovaskulaariseen hoitoon (ei-sillattu)
  • Plasebo yhdistettynä endovaskulaariseen hoitoon (ei-sillattu) Ihmisen virtsan kallidinogenaasin ensisijainen tehokkuus arvioidaan 90 päivän kuluttua. Ihmisen virtsan kallidinogenaasin turvallisuutta arvioidaan 90 päivän ajan. Tutkimuksen loppuarviointi tapahtuu päivänä 90 tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • Huashan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Yifeng Ling, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja, jolla on akuutti anteriorisen verenkierron iskeeminen aivohalvaus, joka saa endovaskulaarista hoitoa 24 tunnin sisällä (ei-sillattu).
  2. Ikä ≥18 vuotta ja ≤80 vuotta vanha.
  3. mRS-tulos oli 0-1 ennen alkua.
  4. Infarktin ASPECT-pistemäärä hätä-CT:ssä ≥7.
  5. Emergency CTA, joka osoittaa AIS:n, jossa on suuri suonen tukos (sisäinen kaulavaltimo, keskimmäisen aivovaltimon M1- tai M2-segmentti).
  6. Emergency CTP tai DWI viittaa infarktin ydinrunkoon ≥ 10 ml ja < 100 ml, ja alhainen perfuusio aivokudoksen tilavuus / infarktin ytimen tilavuus > 1.2.
  7. Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (potilas tai korvike).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja, jolla on vaikea sydämen, maksan ja munuaisten toimintahäiriö, hyytymishäiriö, leikkaus-intoleranssi, ihmisen virtsan kallidinogenaasiallergia, varjoaineallergia tai muita angiografisia vasta-aiheita.
  2. CT tai MRI osoitti kallonsisäisiä verenvuotosairauksia (kuten verenvuotoa aiheuttavaa aivohalvausta, epiduraalista hematoomaa, kallonsisäistä hematoomaa, intraventrikulaarista verenvuotoa, subarachnoidaalista verenvuotoa jne.).
  3. Osallistuja, jolla on aiempi aivoverenvuoto, aivokasvain, aivovamma tai muu aivosairaus.
  4. ACEI-antihypertensiivisten lääkkeiden ottaminen säännöllisesti, eikä sitä voinut lopettaa.
  5. Osallistuja, jolla on suuri leikkaus tai vakava trauma viimeisen 2 viikon aikana.
  6. Huono vaatimustenmukaisuus, eikä se voi täysin noudattaa tutkimusprotokollaa.
  7. Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo Comparator: Placebo
Ennen ensimmäistä endovaskulaarisen hoidon päivää (ei silloittavaa), liuotetaan lumelääke 100 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridia suonensisäistä injektiota varten seuraavien 9 päivän ajan, kerran päivässä yhteensä 10 päivän ajan.
Kokeellinen: Ihmisen virtsan kallidinogenaasi
Lääke: Kokeellinen: Ihmisen virtsan kallidinogenaasi
Ennen ensimmäistä endovaskulaarisen hoidon päivää (ei silloittavaa), liuotetaan ihmisen virtsan kallidinogenaasi 100 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridia suonensisäistä injektiota varten seuraavien 9 päivän ajan, kerran päivässä yhteensä 10 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ASPECT-pisteet arvioitiin rutiininomaisella CT:llä
Aikaikkuna: päivänä 7 EVT:n jälkeen
päivänä 7 EVT:n jälkeen
Modified Rankin Scale (mRS) -pisteet
Aikaikkuna: päivänä 90 EVT:n jälkeen
päivänä 90 EVT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: päivänä 10 ja 90 EVT:n jälkeen
päivänä 10 ja 90 EVT:n jälkeen
TIC:n prosenttiosuus ≥ 2b ja mRS ≤2
Aikaikkuna: päivänä 90 EVT:n jälkeen
päivänä 90 EVT:n jälkeen
NIH Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärän muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: päivät 1, 4, 7 ja 10 EVT:n jälkeen
päivät 1, 4, 7 ja 10 EVT:n jälkeen
Elintoimintojen muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: päivät 1, 4, 7 ja 10 EVT:n jälkeen
päivät 1, 4, 7 ja 10 EVT:n jälkeen
Muutokset veren tulehdusindeksissä ja verisuonten endoteelisolujen kasvuindeksissä päivästä 1 EVT:n jälkeen
Aikaikkuna: päivä 7 EVT:n jälkeen
päivä 7 EVT:n jälkeen
MRI ja/tai DWI tutkittu
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa infarktin tilavuuden määrittämiseksi
10 päivän kuluessa infarktin tilavuuden määrittämiseksi
Iskeemisen aivohalvauksen uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa EVT:stä
90 päivän kuluessa EVT:stä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huashan Hospital

Yhteistyökumppanit

Shanghai Stroke Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Qiang Dong, M.D., Huashan Hospital
  • Päätutkija: Wenjie Cao, M.D., Huashan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2023-707

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa