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Eficácia e segurança da calidinogenase urinária humana combinada com terapia endovascular em acidente vascular cerebral isquêmico agudo com oclusão de grandes vasos (HEAL)

1 de dezembro de 2024 atualizado por: Qiang Dong, Huashan Hospital

Eficácia e segurança da calidinogenase urinária humana combinada com terapia endovascular em acidente vascular cerebral isquêmico agudo com oclusão de grandes vasos: um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da Calidinogenase Urinária Humana combinada com terapia endovascular em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AIS) com oclusão de grandes vasos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de calidinogenase urinária humana ou placebo, combinado com terapia endovascular para pacientes com EIA com oclusão de grandes vasos.

Aproximadamente 120 indivíduos elegíveis serão randomizados (1:1) para receber um dos seguintes tratamentos por 10 dias:

  • Calidinogenase urinária humana combinada com terapia endovascular (sem ponte)
  • Placebo combinado com terapia endovascular (sem ponte) A eficácia primária da calidinogenase urinária humana será avaliada em 90 dias. A segurança da Calidinogenase Urinária Humana será avaliada ao longo de 90 dias. A avaliação do final do estudo ocorrerá no dia 90 ou na descontinuação prematura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Yifeng Ling, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participante com acidente vascular cerebral isquêmico agudo de circulação anterior recebendo tratamento endovascular em 24 horas (sem ponte).
  2. Idade ≥18 anos e ≤80 anos.
  3. A pontuação mRS foi de 0-1 antes do início.
  4. Pontuação ASPECT de infarto na TC de emergência ≥7.
  5. CTA de emergência indicando AIS com oclusão de grandes vasos (artéria carótida interna, segmento M1 ou M2 da artéria cerebral média).
  6. CTP de emergência ou DWI sugerindo corpo central do infarto ≥10 mL e <100 mL, e volume de tecido cerebral de baixa perfusão/volume central do infarto> 1,2.
  7. O participante deseja e é capaz de cumprir o protocolo do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (paciente ou substituto).

Critério de exclusão:

  1. Participante com disfunção cardíaca, hepática e renal grave, disfunção de coagulação, intolerância à cirurgia, alergia à calidinogenase urinária humana, alergia a agentes de contraste ou outras contra-indicações angiográficas.
  2. A tomografia computadorizada ou ressonância magnética mostrou doenças hemorrágicas intracranianas (como acidente vascular cerebral hemorrágico, hematoma epidural, hematoma intracraniano, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnóidea, etc.).
  3. Participante com hemorragia cerebral prévia, tumor cerebral, trauma cerebral ou outras doenças cerebrais.
  4. Tomava medicamentos anti-hipertensivos IECA regularmente e não conseguia parar.
  5. Participante com cirurgia de grande porte ou trauma grave nas últimas 2 semanas.
  6. Má adesão e não consegue seguir totalmente o protocolo do estudo.
  7. Gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Comparador de Placebo: Placebo
Antes do primeiro dia de terapia endovascular (sem ponte), dissolver o placebo em 100 mL de cloreto de sódio a 0,9% para injeção intravenosa, durante os próximos 9 dias, uma vez ao dia durante um total de 10 dias.
Experimental: Calidinogenase Urinária Humana
Medicamento: Experimental: Calidinogenase Urinária Humana
Antes do primeiro dia de terapia endovascular (sem ponte), dissolva a Calidinogenase Urinária Humana em 100 mL de cloreto de sódio a 0,9% para injeção intravenosa, pelos próximos 9 dias, uma vez ao dia por um total de 10 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação ASPECT avaliada por tomografia computadorizada de rotina
Prazo: no dia 7 após EVT
no dia 7 após EVT
Pontuação da escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: no dia 90 após EVT
no dia 90 após EVT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Índice de Barthel
Prazo: nos dias 10 e 90 após EVT
nos dias 10 e 90 após EVT
Porcentagem de TIC ≥ 2b e mRS ≤2
Prazo: no dia 90 após EVT
no dia 90 após EVT
Mudanças na pontuação da NIH Stroke Scale (NIHSS) desde o início
Prazo: dia 1, 4, 7 e 10 após EVT
dia 1, 4, 7 e 10 após EVT
Mudanças nos sinais vitais desde o início
Prazo: dia 1, 4, 7 e 10 após EVT
dia 1, 4, 7 e 10 após EVT
Alterações no índice inflamatório do sangue e no índice de crescimento de células endoteliais vasculares a partir do primeiro dia após TVE
Prazo: dia 7 após EVT
dia 7 após EVT
Exame de ressonância magnética e/ou DWI
Prazo: dentro de 10 dias para determinar o volume do infarto
dentro de 10 dias para determinar o volume do infarto
Taxa de recorrência de acidente vascular cerebral isquêmico
Prazo: dentro de 90 dias após EVT
dentro de 90 dias após EVT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huashan Hospital

Colaboradores

Shanghai Stroke Association

Investigadores

  • Investigador principal: Qiang Dong, M.D., Huashan Hospital
  • Investigador principal: Wenjie Cao, M.D., Huashan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2023-707

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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