Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ludzkiej kallidynogenazy moczowej w połączeniu z terapią wewnątrznaczyniową w ostrym udarze niedokrwiennym z niedrożnością dużych naczyń (HEAL)

1 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Qiang Dong, Huashan Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo ludzkiej kallidynogenazy moczowej w skojarzeniu z terapią wewnątrznaczyniową w ostrym udarze niedokrwiennym z niedrożnością dużych naczyń: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ludzkiej kallidinogenazy moczowej w połączeniu z terapią wewnątrznaczyniową u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS) z niedrożnością dużych naczyń.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie ludzkiej kallidinogenazy moczowej lub placebo w połączeniu z terapią wewnątrznaczyniową u pacjentów z AIS z niedrożnością dużych naczyń.

Około 120 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych (1:1) do jednego z następujących zabiegów przez 10 dni:

  • Ludzka kallidinogenaza moczowa w połączeniu z terapią wewnątrznaczyniową (bez mostka)
  • Placebo w połączeniu z terapią wewnątrznaczyniową (bez mostka) Podstawowa skuteczność ludzkiej kallidynogenazy moczowej zostanie oceniona po 90 dniach. Bezpieczeństwo ludzkiej kallidinogenazy moczowej będzie oceniane przez 90 dni. Ocena zakończenia badania nastąpi w 90. dniu lub przedwczesnym przerwaniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yifeng Ling, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik z ostrym udarem niedokrwiennym krążenia przedniego, poddany leczeniu wewnątrznaczyniowemu w ciągu 24 godzin (bez mostka).
  2. Wiek ≥18 lat i ≤80 lat.
  3. Przed wystąpieniem choroby wynik mRS wynosił 0-1.
  4. Wynik zawału w skali ASPECT w pilnej tomografii komputerowej ≥7.
  5. Awaryjne CTA wskazujące AIS z niedrożnością dużych naczyń (tętnica szyjna wewnętrzna, odcinek M1 lub M2 tętnicy środkowej mózgu).
  6. Awaryjne CTP lub DWI sugerujące, że trzon zawałowy wynosi ≥10 mL i <100 mL oraz objętość tkanki mózgowej o niskiej perfuzji/objętość rdzenia zawału> 1,2.
  7. Uczestnik wyraża chęć i możliwość przestrzegania protokołu badania oraz podpisania formularza świadomej zgody (pacjent lub surogat).

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik z ciężką dysfunkcją serca, wątroby i nerek, zaburzeniami krzepnięcia, nietolerancją operacji, alergią na ludzką kallidynogenazę moczową, alergią na środek kontrastowy lub innymi przeciwwskazaniami do angiografii.
  2. CT lub MRI wykazały wewnątrzczaszkowe choroby krwotoczne (takie jak udar krwotoczny, krwiak nadtwardówkowy, krwiak wewnątrzczaszkowy, krwotok śródkomorowy, krwotok podpajęczynówkowy itp.).
  3. Uczestnik, który przebył krwotok mózgowy, guz mózgu, uraz mózgu lub inną chorobę mózgu.
  4. Regularnie zażywał leki przeciwnadciśnieniowe ACEI i nie mógł przestać.
  5. Uczestnik, który w ciągu ostatnich 2 tygodni przeszedł poważną operację lub poważny uraz.
  6. Słaba zgodność i niemożność pełnego przestrzegania protokołu badania.
  7. Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Porównanie placebo: Placebo
Przed pierwszym dniem leczenia wewnątrznaczyniowego (niepomostowego) rozpuścić placebo w 100 ml 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań dożylnych, przez kolejne 9 dni, raz dziennie łącznie przez 10 dni.
Eksperymentalny: Ludzka kallidinogenaza moczowa
Lek: Eksperymentalne: Ludzka kallidinogenaza moczowa
Przed pierwszym dniem leczenia wewnątrznaczyniowego (niepomostowego) rozpuścić ludzką kallidinogenazę moczową w 100 ml 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań dożylnych przez kolejne 9 dni, raz dziennie łącznie przez 10 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik ASPECT oceniany za pomocą rutynowej tomografii komputerowej
Ramy czasowe: w dniu 7 po EVT
w dniu 7 po EVT
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: w 90. dniu po EVT
w 90. dniu po EVT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks Barthela
Ramy czasowe: w 10. i 90. dniu po EVT
w 10. i 90. dniu po EVT
Odsetek TIC ≥ 2b i mRS ≤2
Ramy czasowe: w 90. dniu po EVT
w 90. dniu po EVT
Zmiany wyniku w skali udarów mózgu NIH (NIHSS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: dzień 1, 4, 7 i 10 po EVT
dzień 1, 4, 7 i 10 po EVT
Zmiany parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: dzień 1, 4, 7 i 10 po EVT
dzień 1, 4, 7 i 10 po EVT
Zmiany wskaźnika stanu zapalnego krwi i wskaźnika wzrostu komórek śródbłonka naczyń od 1. dnia po EVT
Ramy czasowe: dzień 7 po EVT
dzień 7 po EVT
Zbadano MRI i/lub DWI
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni w celu określenia objętości zawału
w ciągu 10 dni w celu określenia objętości zawału
Częstość nawrotów udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po EVT
w ciągu 90 dni po EVT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Współpracownicy

Shanghai Stroke Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Qiang Dong, M.D., Huashan Hospital
  • Główny śledczy: Wenjie Cao, M.D., Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2023-707

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj