Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van menselijk urinekallidinogenase gecombineerd met endovasculaire therapie bij acute ischemische beroerte met occlusie van grote bloedvaten (HEAL)

1 december 2024 bijgewerkt door: Qiang Dong, Huashan Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van menselijk urinekallidinogenase gecombineerd met endovasculaire therapie bij acute ischemische beroerte met occlusie van grote bloedvaten: een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van humaan urinekallidinogenase in combinatie met endovasculaire therapie bij patiënten met een acute ischemische beroerte (AIS) met occlusie van grote bloedvaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie naar humaan urinekallidinogenase of placebo, gecombineerd met endovasculaire therapie voor AIS-patiënten met occlusie van grote bloedvaten.

Ongeveer 120 in aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd (1:1) om gedurende 10 dagen een van de volgende behandelingen te ontvangen:

  • Humaan urinekallidinogenase gecombineerd met endovasculaire therapie (niet-overbrugd)
  • Placebo gecombineerd met endovasculaire therapie (niet-overbrugd) De primaire werkzaamheid van humaan urinekallidinogenase zal na 90 dagen worden geëvalueerd. De veiligheid van menselijk urinekallidinogenase zal gedurende 90 dagen worden geëvalueerd. Einde van de studie-evaluatie zal plaatsvinden op dag 90 of voortijdige stopzetting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Huashan Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Yifeng Ling, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer met een acute ischemische beroerte in de voorste circulatie die binnen 24 uur een endovasculaire behandeling krijgt (niet-overbrugd).
  2. Leeftijd ≥18 jaar en ≤80 jaar oud.
  3. De mRS-score was vóór aanvang 0-1.
  4. ASPECT-score van infarct op nood-CT ≥7.
  5. Nood-CTA die AIS aangeeft met occlusie van grote bloedvaten (interne halsslagader, M1- of M2-segment van middelste hersenslagader).
  6. Nood-CTP of DWI die wijst op een infarctkernlichaam van ≥10 ml en <100 ml, en een laag perfusievolume hersenweefsel/infarctkernvolume> 1.2.
  7. De deelnemer is bereid en in staat om het onderzoeksprotocol na te leven en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen (patiënt of surrogaat).

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer met ernstige hart-, lever- en nierstoornissen, stollingsstoornissen, intolerantie voor operaties, allergie voor menselijke urinekallidinogenase, allergie voor contrastmiddelen of andere angiografische contra-indicaties.
  2. CT of MRI toonde intracraniale hemorragische ziekten aan (zoals hemorragische beroerte, epiduraal hematoom, intracraniaal hematoom, intraventriculaire bloeding, subarachnoïdale bloeding, enz.).
  3. Deelnemer met eerdere hersenbloeding, hersentumor, hersentrauma of andere hersenziekten.
  4. Regelmatig ACEI-antihypertensiva gebruiken en kon niet stoppen.
  5. Deelnemer met een grote operatie of ernstig trauma in de afgelopen 2 weken.
  6. Slechte naleving en kan het onderzoeksprotocol niet volledig volgen.
  7. Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker: Placebo
Los vóór de eerste dag van endovasculaire therapie (niet-overbrugging) de placebo op in 100 ml 0,9% natriumchloride voor intraveneuze injectie, gedurende de volgende 9 dagen, eenmaal daags gedurende een totaal van 10 dagen.
Experimenteel: Menselijke urinekallidinogenase
Geneesmiddel: Experimenteel: menselijk urinekallidinogenase
Los vóór de eerste dag van de endovasculaire therapie (niet-overbrugging) humaan urinekallidinogenase op in 100 ml 0,9% natriumchloride voor intraveneuze injectie, gedurende de volgende 9 dagen, eenmaal daags gedurende een totaal van 10 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ASPECT-score geëvalueerd met behulp van routine-CT
Tijdsspanne: op dag 7 na EVT
op dag 7 na EVT
Gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score
Tijdsspanne: op dag 90 na EVT
op dag 90 na EVT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Barthel-index
Tijdsspanne: op dag 10 en 90 na EVT
op dag 10 en 90 na EVT
Percentage TIC ≥ 2b en mRS ≤2
Tijdsspanne: op dag 90 na EVT
op dag 90 na EVT
Veranderingen in de NIH Stroke Scale (NIHSS)-score ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: dag 1, 4, 7 en 10 na EVT
dag 1, 4, 7 en 10 na EVT
Veranderingen van vitale functies ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: dag 1, 4, 7 en 10 na EVT
dag 1, 4, 7 en 10 na EVT
Veranderingen in de bloedontstekingsindex en de vasculaire endotheelcelgroei-index vanaf dag 1 na EVT
Tijdsspanne: dag 7 na EVT
dag 7 na EVT
MRI en/of DWI onderzocht
Tijdsspanne: binnen 10 dagen om het infarctvolume te bepalen
binnen 10 dagen om het infarctvolume te bepalen
Herhalingspercentage van ischemische beroerte
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na EVT
binnen 90 dagen na EVT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Medewerkers

Shanghai Stroke Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qiang Dong, M.D., Huashan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Wenjie Cao, M.D., Huashan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2023-707

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren