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人尿激肽原酶联合血管内治疗治疗急性缺血性脑卒中大血管闭塞的疗效和安全性 (HEAL)

2024年4月3日 更新者:Qiang Dong、Huashan Hospital

人尿激肽原酶联合血管内治疗治疗急性缺血性中风伴大血管闭塞的疗效和安全性:一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

本研究的目的是评估人尿激肽原酶联合血管内治疗对大血管闭塞的急性缺血性脑卒中(AIS)患者的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

人尿激肽原酶或安慰剂联合血管内治疗治疗大血管闭塞 AIS 患者的一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究。

大约 120 名符合条件的受试者将被随机 (1:1) 接受以下治疗之一,为期 10 天:

  • 人尿激肽原酶联合血管内治疗(非桥接)
  • 安慰剂联合血管内治疗(非桥接) 人尿激肽原酶的主要疗效将在 90 天时进行评估。 人尿激肽原酶的安全性将通过 90 天进行评估。 研究结束评估将在第 90 天或提前终止进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 患有急性前循环缺血性卒中的参与者在 24 小时内接受血管内治疗(非桥接)。
  2. 年龄≥18周岁且≤80周岁。
  3. 发病前mRS评分为0-1。
  4. 急诊CT梗死ASPECT评分≥7。
  5. 紧急 CTA 提示 AIS 伴有大血管闭塞(颈内动脉、大脑中动脉 M1 或 M2 段)。
  6. 急诊CTP或DWI提示梗死核心体≥10 mL且<100 mL,且低灌注脑组织体积/梗死核心体积>1.2。
  7. 参与者愿意并且能够遵守研究方案,并签署知情同意书(患者或代理人)。

排除标准:

  1. 患有严重心、肝、肾功能障碍、凝血功能障碍、不能耐受手术、人尿激肽原酶过敏、造影剂过敏或其他血管造影禁忌症者。
  2. CT或MRI显示颅内出血性疾病(如出血性脑卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室内出血、蛛网膜下腔出血等)。
  3. 曾患过脑出血、脑肿瘤、脑外伤或其他脑部疾病的参与者。
  4. 定期服用ACEI降压药,不能停。
  5. 过去 2 周内接受过大手术或严重外伤的参与者。
  6. 依从性差,不能完全遵循研究方案。
  7. 怀孕或哺乳期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
血管内治疗(非桥接)第一天前,将安慰剂溶于100 mL 0.9%氯化钠中静脉注射,接下来9天,每天1次,共10天。
实验性的:人尿激肽原酶
血管内治疗(非桥接)第一天前,将人尿激肽溶解于100 mL 0.9%氯化钠中静脉注射,随后9天,每天1次,共10天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用常规 CT 评估 ASPECT 评分
大体时间:EVT 后第 7 天
EVT 后第 7 天
改良Rankin量表(mRS)评分
大体时间:EVT 后第 90 天
EVT 后第 90 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
巴塞尔指数
大体时间:EVT 后第 10 天和第 90 天
EVT 后第 10 天和第 90 天
TIC ≥ 2b 且 mRS ≤ 2 的百分比
大体时间:EVT 后第 90 天
EVT 后第 90 天
NIH 卒中量表 (NIHSS) 评分较基线的变化
大体时间:EVT 后第 1、4、7 和 10 天
EVT 后第 1、4、7 和 10 天
生命体征较基线的变化
大体时间:EVT 后第 1、4、7 和 10 天
EVT 后第 1、4、7 和 10 天
EVT后第1天起血液炎症指数和血管内皮细胞生长指数的变化
大体时间:EVT 后第 7 天
EVT 后第 7 天
MRI 和/或 DWI 检查
大体时间:10天内确定梗塞体积
10天内确定梗塞体积
缺血性中风的复发率
大体时间:EVT 后 90 天内
EVT 后 90 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Qiang Dong, M.D.、Huashan Hospital
  • 首席研究员:Wenjie Cao, M.D.、Huashan Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月9日

首次发布 (实际的)

2024年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月3日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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