Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af human urinkallidinogenase kombineret med endovaskulær terapi ved akut iskæmisk slagtilfælde med okklusion af store kar (HEAL)

1. december 2024 opdateret af: Qiang Dong, Huashan Hospital

Effekt og sikkerhed af human urinkallidinogenase kombineret med endovaskulær terapi ved akut iskæmisk slagtilfælde med okklusion af store kar: En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​human urinkallidinogenase kombineret med endovaskulær terapi hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) med stor karokklusion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af human urinkallidinogenase eller placebo, kombineret med endovaskulær terapi til AIS-patienter med stor karokklusion.

Cirka 120 kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret (1:1) til at modtage en af ​​følgende behandlinger i 10 dage:

  • Human Urin Kallidinogenase kombineret med endovaskulær terapi (ikke-brokoblet)
  • Placebo kombineret med endovaskulær terapi (ikke-brokoblet) Primær effekt af human urinkallidinogenase vil blive evalueret efter 90 dage. Sikkerheden af ​​human urinkallidinogenase vil blive evalueret gennem 90 dage. Evaluering af studiet vil finde sted på dag 90 eller for tidlig afbrydelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yifeng Ling, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager med akut iskæmisk slagtilfælde i forreste kredsløb, der modtager endovaskulær behandling inden for 24 timer (ikke-brokoblet).
  2. Alder ≥18 år og ≤80 år.
  3. mRS-scoren var 0-1 før start.
  4. ASPECT-score for infarkt på nød-CT ≥7.
  5. Emergency CTA indikerer AIS med stor karokklusion (intern halspulsåre, M1 eller M2 segment af den midterste cerebrale arterie).
  6. Nød-CTP eller DWI, der tyder på infarktkernelegeme ≥10 mL og <100 mL, og lav perfusionsvolumen i hjernevæv/infarktkernevolumen> 1.2.
  7. Deltageren er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen og underskrive den informerede samtykkeformular (patient eller surrogat).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager med alvorlig hjerte-, lever- og nyredysfunktion, koagulationsdysfunktion, intolerance over for kirurgi, Human Urinary Kallidinogenase-allergi, kontrastmiddelallergi eller andre angiografiske kontraindikationer.
  2. CT eller MR viste intrakranielle hæmoragiske sygdomme (såsom hæmoragisk slagtilfælde, epiduralt hæmatom, intrakranielt hæmatom, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning osv.).
  3. Deltager med tidligere hjerneblødning, hjernetumor, hjernetraume eller andre hjernesygdomme.
  4. At tage ACEI antihypertensiva regelmæssigt og kunne ikke stoppe.
  5. Deltager med større operation eller alvorlige traumer inden for de seneste 2 uger.
  6. Dårlig compliance og kan ikke fuldt ud følge undersøgelsesprotokollen.
  7. Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo komparator: Placebo
Før den første dag af endovaskulær behandling (ikke-brodannende), opløses placebo i 100 ml 0,9 % natriumchlorid til intravenøs injektion i de næste 9 dage en gang dagligt i i alt 10 dage.
Eksperimentel: Human Urin Kallidinogenase
Medicin: Eksperimentel: Human Urin Kallidinogenase
Før den første dag af endovaskulær behandling (ikke-brodannende), opløses Human Urinary Kallidinogenase i 100 ml 0,9 % natriumchlorid til intravenøs injektion, i de næste 9 dage, én gang dagligt i i alt 10 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ASPECT-score evalueret ved hjælp af rutine-CT
Tidsramme: på dag 7 efter EVT
på dag 7 efter EVT
Modificeret Rankin Scale (mRS) score
Tidsramme: på dag 90 efter EVT
på dag 90 efter EVT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Barthel indeks
Tidsramme: på dag 10 og 90 efter EVT
på dag 10 og 90 efter EVT
Procentdel af TIC ≥ 2b og mRS ≤2
Tidsramme: på dag 90 efter EVT
på dag 90 efter EVT
Ændringer i NIH Stroke Scale (NIHSS) score fra baseline
Tidsramme: dag 1, 4, 7 og 10 efter EVT
dag 1, 4, 7 og 10 efter EVT
Ændringer af vitale tegn fra baseline
Tidsramme: dag 1, 4, 7 og 10 efter EVT
dag 1, 4, 7 og 10 efter EVT
Ændringer i blodinflammatorisk indeks og vaskulært endotelcellevækstindeks fra dag 1 efter EVT
Tidsramme: dag 7 efter EVT
dag 7 efter EVT
MR og/eller DWI undersøgt
Tidsramme: inden for 10 dage for at bestemme infarktvolumenet
inden for 10 dage for at bestemme infarktvolumenet
Gentagelsesrate af iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: inden for 90 dage efter EVT
inden for 90 dage efter EVT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai Stroke Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qiang Dong, M.D., Huashan Hospital
  • Ledende efterforsker: Wenjie Cao, M.D., Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2023-707

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksperimentel: Human Urin Kallidinogenase

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner