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Eficacia y seguridad de la calidinogenasa urinaria humana combinada con terapia endovascular en el accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de grandes vasos (HEAL)

1 de diciembre de 2024 actualizado por: Qiang Dong, Huashan Hospital

Eficacia y seguridad de la calidinogenasa urinaria humana combinada con terapia endovascular en el accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de grandes vasos: un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la calidinogenasa urinaria humana combinada con terapia endovascular en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) con oclusión de grandes vasos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de calidinogenasa urinaria humana o placebo, combinado con terapia endovascular para pacientes con AIS con oclusión de grandes vasos.

Aproximadamente 120 sujetos elegibles serán asignados al azar (1:1) para recibir uno de los siguientes tratamientos durante 10 días:

  • Calidingenasa urinaria humana combinada con terapia endovascular (sin puente)
  • Placebo combinado con terapia endovascular (sin puente) La eficacia primaria de la calidinogenasa urinaria humana se evaluará a los 90 días. La seguridad de la calidingenasa urinaria humana se evaluará durante 90 días. La evaluación final del estudio se producirá el día 90 o la interrupción prematura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qiang Dong, M.D.
  • Número de teléfono: 13701747065
  • Correo electrónico: 13701747065@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Yifeng Ling, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participante con accidente cerebrovascular isquémico agudo de la circulación anterior que recibió tratamiento endovascular dentro de las 24 horas (sin puente).
  2. Edad ≥18 años y ≤80 años.
  3. La puntuación mRS era 0-1 antes del inicio.
  4. Puntuación ASPECT de infarto en TC de urgencia ≥7.
  5. ATC de emergencia que indica AIS con oclusión de grandes vasos (arteria carótida interna, segmento M1 o M2 de la arteria cerebral media).
  6. CTP de emergencia o DWI que sugiera cuerpo central de infarto ≥10 ml y <100 ml, y volumen de tejido cerebral de baja perfusión/volumen central de infarto> 1,2.
  7. El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo del estudio y firmar el formulario de consentimiento informado (paciente o sustituto).

Criterio de exclusión:

  1. Participante con disfunción cardíaca, hepática y renal grave, disfunción de la coagulación, intolerancia a la cirugía, alergia a la calidinogenasa urinaria humana, alergia a agentes de contraste u otras contraindicaciones angiográficas.
  2. La tomografía computarizada o la resonancia magnética mostraron enfermedades hemorrágicas intracraneales (como accidente cerebrovascular hemorrágico, hematoma epidural, hematoma intracraneal, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoidea, etc.).
  3. Participante con hemorragia cerebral previa, tumor cerebral, traumatismo cerebral u otras enfermedades cerebrales.
  4. Tomaba habitualmente fármacos antihipertensivos IECA y no podía suspenderlos.
  5. Participante con cirugía mayor o traumatismo grave en las últimas 2 semanas.
  6. Mal cumplimiento y no puede seguir completamente el protocolo del estudio.
  7. Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Comparador de placebo: Placebo
Antes del primer día de terapia endovascular (sin puente), disuelva el placebo en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % para inyección intravenosa, durante los siguientes 9 días, una vez al día durante un total de 10 días.
Experimental: Calidingenasa urinaria humana
Droga: Experimental: calidinogenasa urinaria humana
Antes del primer día de terapia endovascular (sin puente), disuelva la calidinogenasa urinaria humana en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % para inyección intravenosa, durante los siguientes 9 días, una vez al día durante un total de 10 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación ASPECT evaluada mediante TC de rutina
Periodo de tiempo: el día 7 después de la EVT
el día 7 después de la EVT
Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: el día 90 después de la EVT
el día 90 después de la EVT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de barthel
Periodo de tiempo: el día 10 y 90 después de la EVT
el día 10 y 90 después de la EVT
Porcentaje de TIC ≥ 2b y mRS ≤2
Periodo de tiempo: el día 90 después de la EVT
el día 90 después de la EVT
Cambios en la puntuación de la escala NIH Stroke Scale (NIHSS) desde el inicio
Periodo de tiempo: día 1, 4, 7 y 10 después de EVT
día 1, 4, 7 y 10 después de EVT
Cambios de los signos vitales desde el inicio.
Periodo de tiempo: día 1, 4, 7 y 10 después de EVT
día 1, 4, 7 y 10 después de EVT
Cambios en el índice inflamatorio sanguíneo y el índice de crecimiento de células endoteliales vasculares desde el día 1 después de la EVT
Periodo de tiempo: día 7 después de la TEV
día 7 después de la TEV
MRI y/o DWI examinado
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días para determinar el volumen del infarto
dentro de los 10 días para determinar el volumen del infarto
Tasa de recurrencia del accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la EVT
dentro de los 90 días posteriores a la EVT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huashan Hospital

Colaboradores

Shanghai Stroke Association

Investigadores

  • Investigador principal: Qiang Dong, M.D., Huashan Hospital
  • Investigador principal: Wenjie Cao, M.D., Huashan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY2023-707

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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