Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность мочевой каллидиногеназы человека в сочетании с эндоваскулярной терапией при остром ишемическом инсульте с окклюзией крупных сосудов (HEAL)

1 декабря 2024 г. обновлено: Qiang Dong, Huashan Hospital

Эффективность и безопасность мочевой каллидиногеназы человека в сочетании с эндоваскулярной терапией при остром ишемическом инсульте с окклюзией крупных сосудов: проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности человеческой мочевой каллидиногеназы в сочетании с эндоваскулярной терапией у пациентов с острым ишемическим инсультом (ОИС) с окклюзией крупных сосудов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование человеческой мочевой каллидиногеназы или плацебо в сочетании с эндоваскулярной терапией для пациентов с ОИС с окклюзией крупных сосудов.

Примерно 120 подходящих субъектов будут рандомизированы (1:1) для получения одного из следующих методов лечения в течение 10 дней:

  • Мочевая каллидиногеназа человека в сочетании с эндоваскулярной терапией (немостиковая)
  • Плацебо в сочетании с эндоваскулярной терапией (немостиковая). Первичную эффективность человеческой мочевой каллидиногеназы будут оценивать через 90 дней. Безопасность человеческой мочевой каллидиногеназы будет оцениваться через 90 дней. Оценка окончания исследования произойдет на 90-й день или досрочное прекращение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qiang Dong, M.D.
  • Номер телефона: 13701747065
  • Электронная почта: 13701747065@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wenjie Cao, M.D.
  • Номер телефона: 13918206324
  • Электронная почта: wenjiecao@fudan.edu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital
        • Контакт:
          • Qiang Dong, M.D.
          • Номер телефона: 13701747065
          • Электронная почта: 13701747065@163.com
        • Контакт:
          • Wenjie Cao, M.D.
          • Номер телефона: 13918206324
          • Электронная почта: wenjiecao@fudan.edu.cn
        • Младший исследователь:
          • Yifeng Ling, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участник с острым ишемическим инсультом передней циркуляции, получающий эндоваскулярное лечение в течение 24 часов (немостовое).
  2. Возраст ≥18 лет и ≤80 лет.
  3. До начала заболевания показатель mRS составлял 0–1.
  4. Оценка инфаркта по ASPECT на экстренной КТ ≥7.
  5. Экстренная КТА, указывающая на АИС с окклюзией крупных сосудов (внутренняя сонная артерия, сегмент М1 или М2 средней мозговой артерии).
  6. Экстренная КТП или DWI, предполагающая наличие сердцевины инфаркта ≥10 мл и <100 мл, а также низкий объем перфузии мозговой ткани/объем ядра инфаркта > 1,2.
  7. Участник желает и может соблюдать протокол исследования и подписать форму информированного согласия (пациент или суррогатная мать).

Критерий исключения:

  1. Участник с тяжелой дисфункцией сердца, печени и почек, дисфункцией коагуляции, непереносимостью хирургического вмешательства, аллергией на мочевую каллидиногеназу человека, аллергией на контрастные вещества или другими ангиографическими противопоказаниями.
  2. КТ или МРТ выявили внутричерепные геморрагические заболевания (такие как геморрагический инсульт, эпидуральная гематома, внутричерепная гематома, внутрижелудочковое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние и т. д.).
  3. Участник с предшествующим кровоизлиянием в мозг, опухолью головного мозга, травмой головного мозга или другими заболеваниями головного мозга.
  4. Принимал антигипертензивные препараты иАПФ регулярно и не мог остановиться.
  5. Участник, перенесший серьезную операцию или тяжелую травму за последние 2 недели.
  6. Плохое соблюдение требований и невозможность полностью следовать протоколу исследования.
  7. Беременность или лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо-компаратор: Плацебо
Перед первым днем ​​эндоваскулярной терапии (не мостовой) растворите плацебо в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида для внутривенных инъекций в течение следующих 9 дней один раз в день в течение 10 дней.
Экспериментальный: Мочевая каллидиногеназа человека
Лекарство: Эксперимент: Человеческая мочевая каллидиногеназа
Перед первым днем ​​эндоваскулярной терапии (не мостовой) растворите мочевую каллидиногеназу человека в 100 мл 0,9% хлорида натрия для внутривенных инъекций в течение следующих 9 дней один раз в день в общей сложности 10 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка ASPECT оценивается с помощью рутинной КТ
Временное ограничение: на 7-й день после EVT
на 7-й день после EVT
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: на 90-й день после EVT
на 90-й день после EVT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Индекс Бартеля
Временное ограничение: на 10 и 90 день после ЭВТ
на 10 и 90 день после ЭВТ
Процент TIC ≥ 2b и mRS ≤2
Временное ограничение: на 90-й день после EVT
на 90-й день после EVT
Изменения показателя NIH Stroke Scale (NIHSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: день 1, 4, 7 и 10 после EVT
день 1, 4, 7 и 10 после EVT
Изменения жизненно важных показателей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: день 1, 4, 7 и 10 после EVT
день 1, 4, 7 и 10 после EVT
Изменения индекса воспаления крови и индекса роста эндотелиальных клеток сосудов с 1-го дня после ЭВТ
Временное ограничение: 7-й день после EVT
7-й день после EVT
МРТ и/или DWI обследованы
Временное ограничение: в течение 10 дней для определения объема инфаркта
в течение 10 дней для определения объема инфаркта
Частота рецидивов ишемического инсульта
Временное ограничение: в течение 90 дней после ЭВТ
в течение 90 дней после ЭВТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huashan Hospital

Соавторы

Shanghai Stroke Association

Следователи

  • Главный следователь: Qiang Dong, M.D., Huashan Hospital
  • Главный следователь: Wenjie Cao, M.D., Huashan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2023-707

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться