Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emberi húgyúti kallidinogenáz hatékonysága és biztonsága endovaszkuláris terápiával kombinálva nagy érelzáródásos akut ischaemiás stroke esetén (HEAL)

2024. december 1. frissítette: Qiang Dong, Huashan Hospital

Az emberi vizeletkallidinogenáz hatékonysága és biztonságossága endovaszkuláris terápiával kombinálva nagy érelzáródásos akut ischaemiás stroke esetén: Prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat

E vizsgálat célja a humán vizelet kallidinogenáz és az endovaszkuláris terápiával kombinált biztonságosságának és hatékonyságának értékelése nagy érelzáródásban szenvedő akut ischaemiás stroke (AIS) betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a humán vizelet kallidinogenázról vagy placebóról, endovaszkuláris terápiával kombinálva nagy érelzáródásban szenvedő AIS-betegek számára.

Körülbelül 120 alkalmas alanyt randomizálnak (1:1), hogy a következő kezelések egyikében részesüljenek 10 napon keresztül:

  • Humán vizelet-kallidinogenáz endovaszkuláris terápiával kombinálva (nem áthidaló)
  • Placebo endovaszkuláris terápiával kombinálva (nem áthidaló) A humán vizelet kallidinogenáz elsődleges hatékonyságát 90 napon belül értékelik. Az emberi vizelet kallidinogenáz biztonságosságát 90 napon keresztül értékelik. A vizsgálat befejezésének értékelése a 90. napon vagy a kezelés idő előtti megszakításával történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Toborzás
        • Huashan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Yifeng Ling, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Akut elülső keringési ischaemiás stroke-ban szenvedő résztvevő, aki 24 órán belül endovaszkuláris kezelésben részesül (nem áthidaló).
  2. Életkor ≥18 év és ≤80 év.
  3. Az mRS pontszám 0-1 volt a kezdet előtt.
  4. Az infarktus ASPECT pontszáma sürgősségi CT-n ≥7.
  5. Sürgősségi CTA, amely AIS-t jelez nagy érelzáródással (belső nyaki artéria, a középső agyi artéria M1 vagy M2 szegmense).
  6. Sürgősségi CTP vagy DWI arra utal, hogy az infarktus magteste ≥10 ml és <100 ml, és alacsony perfúziós agyszövet-térfogat/infarktusmagtérfogat> 1.2.
  7. A résztvevő hajlandó és képes betartani a vizsgálati protokollt, és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (beteg vagy helyettesítő).

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos szív-, máj- és veseelégtelenségben, véralvadási zavarban, műtéti intoleranciában, humán vizelet-kallidinogenáz allergiában, kontrasztanyag-allergiában vagy egyéb angiográfiai ellenjavallatban szenvedő résztvevő.
  2. A CT vagy MRI intracranialis vérzéses betegségeket mutatott ki (például vérzéses stroke, epidurális haematoma, intracranialis haematoma, intraventricularis vérzés, subarachnoidális vérzés stb.).
  3. Résztvevő korábbi agyvérzésben, agydaganatban, agyi traumában vagy más agyi betegségben.
  4. Az ACEI vérnyomáscsökkentő gyógyszerek rendszeres szedése, és nem tudta abbahagyni.
  5. Nagy műtéten vagy súlyos traumán átesett résztvevő az elmúlt 2 hétben.
  6. Gyenge megfelelés, és nem tudja maradéktalanul követni a vizsgálati protokollt.
  7. Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo Comparator: Placebo
Az endovaszkuláris terápia (nem áthidaló) első napja előtt oldja fel a placebót 100 ml 0,9%-os nátrium-klorid-oldatban intravénás injekcióhoz, a következő 9 napon, naponta egyszer, összesen 10 napon keresztül.
Kísérleti: Humán vizelet kallidinogenáz
Drog: Kísérleti: Humán vizelet-kallidinogenáz
Az endovaszkuláris terápia (nem áthidaló) első napja előtt oldja fel a Human Urinary Kallidinogenase-t 100 ml 0,9%-os nátrium-klorid-oldatban intravénás injekcióhoz a következő 9 napon, naponta egyszer, összesen 10 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ASPECT-pontszám rutin CT segítségével értékelve
Időkeret: az EVT utáni 7. napon
az EVT utáni 7. napon
Módosított Rankin Skála (mRS) pontszám
Időkeret: az EVT utáni 90. napon
az EVT utáni 90. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Barthel index
Időkeret: az EVT utáni 10. és 90. napon
az EVT utáni 10. és 90. napon
A TIC ≥ 2b és mRS ≤2 százalékos aránya
Időkeret: az EVT utáni 90. napon
az EVT utáni 90. napon
Az NIH Stroke Scale (NIHSS) pontszámának változásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: az EVT utáni 1., 4., 7. és 10. napon
az EVT utáni 1., 4., 7. és 10. napon
Az életjelek változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: az EVT utáni 1., 4., 7. és 10. napon
az EVT utáni 1., 4., 7. és 10. napon
A vér gyulladásos indexének és a vaszkuláris endotélsejtek növekedési indexének változása az EVT utáni 1. naptól
Időkeret: EVT utáni 7. nap
EVT utáni 7. nap
MRI és/vagy DWI vizsgálat
Időkeret: 10 napon belül az infarktus térfogatának meghatározásához
10 napon belül az infarktus térfogatának meghatározásához
Az ischaemiás stroke kiújulási aránya
Időkeret: az EVT után 90 napon belül
az EVT után 90 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huashan Hospital

Együttműködők

Shanghai Stroke Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Qiang Dong, M.D., Huashan Hospital
  • Kutatásvezető: Wenjie Cao, M.D., Huashan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY2023-707

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel