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Wirksamkeit und Sicherheit der Kallidinogenase im menschlichen Urin in Kombination mit endovaskulärer Therapie bei akutem ischämischem Schlaganfall mit Verschluss großer Gefäße (HEAL)

1. Dezember 2024 aktualisiert von: Qiang Dong, Huashan Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der Kallidinogenase im menschlichen Urin in Kombination mit endovaskulärer Therapie bei akutem ischämischem Schlaganfall mit Verschluss großer Gefäße: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Kallidinogenase aus menschlichem Urin in Kombination mit einer endovaskulären Therapie bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) mit großem Gefäßverschluss zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Kallidinogenase oder Placebo im menschlichen Urin, kombiniert mit endovaskulärer Therapie für AIS-Patienten mit Verschluss großer Gefäße.

Ungefähr 120 teilnahmeberechtigte Probanden werden randomisiert (1:1) und erhalten 10 Tage lang eine der folgenden Behandlungen:

  • Kallidinogenase aus menschlichem Urin kombiniert mit endovaskulärer Therapie (nicht überbrückt)
  • Placebo kombiniert mit endovaskulärer Therapie (nicht überbrückt) Die primäre Wirksamkeit der Kallidinogenase aus menschlichem Urin wird nach 90 Tagen bewertet. Die Sicherheit der Kallidinogenase aus menschlichem Urin wird über einen Zeitraum von 90 Tagen bewertet. Die Auswertung am Ende der Studie erfolgt am 90. Tag oder bei vorzeitigem Abbruch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yifeng Ling, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit akutem ischämischen Schlaganfall im vorderen Kreislauf, der innerhalb von 24 Stunden eine endovaskuläre Behandlung erhält (nicht überbrückt).
  2. Alter ≥18 Jahre und ≤80 Jahre.
  3. Der mRS-Score lag vor Beginn bei 0-1.
  4. ASPECT-Infarkt-Score im Notfall-CT ≥7.
  5. Notfall-CTA mit Hinweis auf AIS mit Verschluss eines großen Gefäßes (Arteria carotis interna, M1- oder M2-Segment der mittleren Hirnarterie).
  6. Notfall-CTP oder DWI, was auf einen Infarktkernkörper von ≥ 10 ml und < 100 ml und ein Hirngewebevolumen mit geringer Perfusion/Infarktkernvolumen > 1.2 hindeutet.
  7. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen (Patient oder Leihmutter).

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit schwerer Herz-, Leber- und Nierenfunktionsstörung, Gerinnungsstörung, Unverträglichkeit gegenüber chirurgischen Eingriffen, Allergie gegen Kallidinogenase im menschlichen Urin, Kontrastmittelallergie oder anderen angiographischen Kontraindikationen.
  2. CT oder MRT zeigten intrakranielle hämorrhagische Erkrankungen (wie hämorrhagischer Schlaganfall, epidurales Hämatom, intrakranielles Hämatom, intraventrikuläre Blutung, Subarachnoidalblutung usw.).
  3. Teilnehmer mit früherer Hirnblutung, Hirntumor, Hirntrauma oder anderen Hirnerkrankungen.
  4. Ich nehme regelmäßig ACEI-Antihypertensiva und konnte nicht damit aufhören.
  5. Teilnehmer mit größerer Operation oder schwerem Trauma in den letzten 2 Wochen.
  6. Schlechte Compliance und das Studienprotokoll kann nicht vollständig eingehalten werden.
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Komparator: Placebo
Lösen Sie vor dem ersten Tag der endovaskulären Therapie (keine Überbrückung) das Placebo in 100 ml 0,9 % Natriumchlorid zur intravenösen Injektion auf, und zwar für die nächsten 9 Tage, einmal täglich für insgesamt 10 Tage.
Experimental: Kallidinogenase im menschlichen Urin
Arzneimittel: Experimentell: Kallidinogenase aus menschlichem Urin
Lösen Sie vor dem ersten Tag der endovaskulären Therapie (keine Überbrückung) Human Urinary Kallidinogenase in 100 ml 0,9 % Natriumchlorid zur intravenösen Injektion auf, und zwar für die nächsten 9 Tage, einmal täglich für insgesamt 10 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der ASPECT-Score wurde mittels Routine-CT ausgewertet
Zeitfenster: am Tag 7 nach EVT
am Tag 7 nach EVT
Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS).
Zeitfenster: am Tag 90 nach EVT
am Tag 90 nach EVT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Barthel-Index
Zeitfenster: am Tag 10 und 90 nach EVT
am Tag 10 und 90 nach EVT
Prozentsatz von TIC ≥ 2b und mRS ≤2
Zeitfenster: am Tag 90 nach EVT
am Tag 90 nach EVT
Änderungen des NIH Stroke Scale (NIHSS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1, 4, 7 und 10 nach EVT
Tag 1, 4, 7 und 10 nach EVT
Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1, 4, 7 und 10 nach EVT
Tag 1, 4, 7 und 10 nach EVT
Veränderungen des Blutentzündungsindex und des Gefäßendothelzellwachstumsindex ab dem ersten Tag nach der EVT
Zeitfenster: Tag 7 nach EVT
Tag 7 nach EVT
MRT und/oder DWI untersucht
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen zur Bestimmung des Infarktvolumens
innerhalb von 10 Tagen zur Bestimmung des Infarktvolumens
Rezidivrate eines ischämischen Schlaganfalls
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach EVT
innerhalb von 90 Tagen nach EVT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Mitarbeiter

Shanghai Stroke Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Qiang Dong, M.D., Huashan Hospital
  • Hauptermittler: Wenjie Cao, M.D., Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2023-707

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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