Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av humant urinkallidinogenas i kombination med endovaskulär terapi vid akut ischemisk stroke med ocklusion av stora kärl (HEAL)

1 december 2024 uppdaterad av: Qiang Dong, Huashan Hospital

Effekt och säkerhet av humant urinkallidinogenas i kombination med endovaskulär terapi vid akut ischemisk stroke med ocklusion av stora kärl: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av humant urinkallidinogenas i kombination med endovaskulär terapi hos patienter med akut ischemisk stroke (AIS) med storkärlsocklusion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av humant urinkallidinogenas eller placebo, kombinerat med endovaskulär terapi för AIS-patienter med storkärlsocklusion.

Cirka 120 kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras (1:1) för att få en av följande behandlingar under 10 dagar:

  • Humant urinkallidinogenas kombinerat med endovaskulär terapi (icke-bryggad)
  • Placebo i kombination med endovaskulär terapi (icke-bryggad) Primär effekt av humant urinkallidinogenas kommer att utvärderas efter 90 dagar. Säkerheten för humant urinkallidinogenas kommer att utvärderas under 90 dagar. Utvärdering av studiens slut kommer att ske dag 90 eller för tidigt avbrytande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekrytering
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Yifeng Ling, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare med akut ischemisk stroke i främre cirkulationen som får endovaskulär behandling inom 24 timmar (ej överbryggad).
  2. Ålder ≥18 år och ≤80 år.
  3. mRS-poängen var 0-1 före start.
  4. ASPECT-poäng för infarkt på akut CT ≥7.
  5. Nöd-CTA som indikerar AIS med ocklusion av stora kärl (intern halspulsåder, M1- eller M2-segment av cerebral artär).
  6. Nöd-CTP eller DWI som tyder på infarktkärnkropp ≥10 mL och <100 mL, och låg perfusionsvolym av hjärnvävnad/infarktkärnvolym> 1.2.
  7. Deltagaren är villig och kan följa studieprotokollet och underteckna formuläret för informerat samtycke (patient eller surrogat).

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare med allvarlig hjärt-, lever- och njurfunktionsstörning, koagulationsstörning, intolerans mot kirurgi, Human Urinary Kallidinogenasallergi, kontrastmedelsallergi eller andra angiografiska kontraindikationer.
  2. CT eller MRI visade intrakraniella blödningssjukdomar (såsom hemorragisk stroke, epiduralt hematom, intrakraniellt hematom, intraventrikulär blödning, subaraknoidal blödning, etc.).
  3. Deltagare med tidigare hjärnblödning, hjärntumör, hjärntrauma eller andra hjärnsjukdomar.
  4. Tar ACEI antihypertensiva läkemedel regelbundet och kunde inte sluta.
  5. Deltagare med större operation eller allvarligt trauma under de senaste 2 veckorna.
  6. Dålig efterlevnad och kan inte helt följa studieprotokollet.
  7. Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo-jämförare: Placebo
Före den första dagen av endovaskulär behandling (ej överbryggande), lös placebo i 100 ml 0,9 % natriumklorid för intravenös injektion, under de kommande 9 dagarna, en gång om dagen i totalt 10 dagar.
Experimentell: Humant urinkallidinogenas
Läkemedel: Experimentell: Humant urinkallidinogenas
Före den första dagen av endovaskulär behandling (icke-överbryggande), lös humant urinkallidinogenas i 100 ml 0,9 % natriumklorid för intravenös injektion, under de kommande 9 dagarna, en gång om dagen i totalt 10 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ASPECT-poäng utvärderad med rutin-CT
Tidsram: dag 7 efter EVT
dag 7 efter EVT
Modifierad Rankin Scale (mRS) poäng
Tidsram: på dag 90 efter EVT
på dag 90 efter EVT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Barthel index
Tidsram: på dag 10 och 90 efter EVT
på dag 10 och 90 efter EVT
Andel av TIC ≥ 2b och mRS ≤2
Tidsram: på dag 90 efter EVT
på dag 90 efter EVT
Förändringar av NIH Stroke Scale (NIHSS) poäng från baslinjen
Tidsram: dag 1, 4, 7 och 10 efter EVT
dag 1, 4, 7 och 10 efter EVT
Förändringar av vitala tecken från baslinjen
Tidsram: dag 1, 4, 7 och 10 efter EVT
dag 1, 4, 7 och 10 efter EVT
Förändringar av blodinflammatoriskt index och vaskulärt endotelcelltillväxtindex från dag 1 efter EVT
Tidsram: dag 7 efter EVT
dag 7 efter EVT
MRT och/eller DWI undersökt
Tidsram: inom 10 dagar för att bestämma infarktvolymen
inom 10 dagar för att bestämma infarktvolymen
Återfallsfrekvens av ischemisk stroke
Tidsram: inom 90 dagar efter EVT
inom 90 dagar efter EVT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huashan Hospital

Samarbetspartners

Shanghai Stroke Association

Utredare

  • Huvudutredare: Qiang Dong, M.D., Huashan Hospital
  • Huvudutredare: Wenjie Cao, M.D., Huashan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Första postat (Faktisk)

18 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2023-707

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera