Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de la kallidinogenase urinaire humaine associées à un traitement endovasculaire dans les accidents vasculaires cérébraux ischémiques aigus avec occlusion des gros vaisseaux (HEAL)

1 décembre 2024 mis à jour par: Qiang Dong, Huashan Hospital

Efficacité et innocuité de la kallidinogenase urinaire humaine associée à un traitement endovasculaire dans l'AVC ischémique aigu avec occlusion des gros vaisseaux : une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la kallidinogenase urinaire humaine associée à un traitement endovasculaire chez les patients atteints d'un AVC ischémique aigu (AIS) avec occlusion des gros vaisseaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique sur la kallidinogenase urinaire humaine ou le placebo, associée à un traitement endovasculaire pour les patients AIS présentant une occlusion des gros vaisseaux.

Environ 120 sujets éligibles seront randomisés (1:1) pour recevoir l'un des traitements suivants pendant 10 jours :

  • Kallidinogenase urinaire humaine associée à un traitement endovasculaire (non ponté)
  • Placebo associé à un traitement endovasculaire (non ponté) L'efficacité primaire de la kallidinogenase urinaire humaine sera évaluée à 90 jours. La sécurité de la kallidinogenase urinaire humaine sera évaluée sur 90 jours. L'évaluation de fin d'étude aura lieu au jour 90 ou à un arrêt prématuré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Huashan Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Yifeng Ling, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participant ayant subi un AVC ischémique aigu de la circulation antérieure recevant un traitement endovasculaire dans les 24 heures (non ponté).
  2. Âge ≥18 ans et ≤80 ans.
  3. Le score mRS était de 0 à 1 avant le début.
  4. Score ASPECT d'infarctus au scanner d'urgence ≥7.
  5. CTA d'urgence indiquant une AIS avec occlusion d'un gros vaisseau (artère carotide interne, segment M1 ou M2 de l'artère cérébrale moyenne).
  6. CTP ou DWI d'urgence suggérant un corps central d'infarctus ≥ 10 ml et <100 ml, et un faible volume de tissu cérébral/volume central d'infarctus> 1.2.
  7. Le participant est disposé et capable de se conformer au protocole de l'étude et de signer le formulaire de consentement éclairé (patient ou mère porteuse).

Critère d'exclusion:

  1. Participant présentant un dysfonctionnement cardiaque, hépatique et rénal sévère, un dysfonctionnement de la coagulation, une intolérance à la chirurgie, une allergie à la kallidinogenase urinaire humaine, une allergie aux agents de contraste ou d'autres contre-indications angiographiques.
  2. La tomodensitométrie ou l'IRM ont montré des maladies hémorragiques intracrâniennes (telles qu'un accident vasculaire cérébral hémorragique, un hématome péridural, un hématome intracrânien, une hémorragie intraventriculaire, une hémorragie sous-arachnoïdienne, etc.).
  3. Participant ayant déjà eu une hémorragie cérébrale, une tumeur cérébrale, un traumatisme cérébral ou d'autres maladies cérébrales.
  4. Prendre régulièrement des médicaments antihypertenseurs ACEI et ne pouvait pas s'arrêter.
  5. Participant ayant subi une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme grave au cours des 2 dernières semaines.
  6. Mauvaise observance et ne peut pas suivre pleinement le protocole de l'étude.
  7. Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Comparateur placebo : Placebo
Avant le premier jour du traitement endovasculaire (sans pontage), dissoudre le placebo dans 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection intraveineuse, pendant les 9 jours suivants, une fois par jour pendant 10 jours au total.
Expérimental: Kallidinogenase urinaire humaine
Médicament: Expérimental : Kallidinogenase urinaire humaine
Avant le premier jour du traitement endovasculaire (sans pontage), dissoudre la kallidinogenase urinaire humaine dans 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection intraveineuse, pendant les 9 jours suivants, une fois par jour pendant un total de 10 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score ASPECT évalué par scanner de routine
Délai: le jour 7 après l'EVT
le jour 7 après l'EVT
Score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: le jour 90 après l'EVT
le jour 90 après l'EVT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Indice de Barthel
Délai: aux jours 10 et 90 après l'EVT
aux jours 10 et 90 après l'EVT
Pourcentage de TIC ≥ 2b et mRS ≤2
Délai: le jour 90 après l'EVT
le jour 90 après l'EVT
Modifications du score NIH Stroke Scale (NIHSS) par rapport à la ligne de base
Délai: jours 1, 4, 7 et 10 après EVT
jours 1, 4, 7 et 10 après EVT
Modifications des signes vitaux par rapport à la ligne de base
Délai: jours 1, 4, 7 et 10 après EVT
jours 1, 4, 7 et 10 après EVT
Modifications de l'indice inflammatoire sanguin et de l'indice de croissance des cellules endothéliales vasculaires à partir du premier jour après l'EVT
Délai: jour 7 après EVT
jour 7 après EVT
Examen IRM et/ou DWI
Délai: dans les 10 jours pour déterminer le volume de l'infarctus
dans les 10 jours pour déterminer le volume de l'infarctus
Taux de récidive des accidents vasculaires cérébraux ischémiques
Délai: dans les 90 jours suivant l'EVT
dans les 90 jours suivant l'EVT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huashan Hospital

Collaborateurs

Shanghai Stroke Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qiang Dong, M.D., Huashan Hospital
  • Chercheur principal: Wenjie Cao, M.D., Huashan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Première publication (Réel)

18 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2023-707

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner