- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06211712
Efficacia e sicurezza della callidinogenasi urinaria umana combinata con la terapia endovascolare nell'ictus ischemico acuto con occlusione dei grandi vasi (HEAL)
Efficacia e sicurezza della callidinogenasi urinaria umana combinata con la terapia endovascolare nell'ictus ischemico acuto con occlusione dei grandi vasi: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico sulla callidinogenasi urinaria umana o placebo, combinato con terapia endovascolare per pazienti con AIS con occlusione di grandi vasi.
Circa 120 soggetti idonei verranno randomizzati (1:1) per ricevere uno dei seguenti trattamenti per 10 giorni:
- Callidinogenasi urinaria umana combinata con terapia endovascolare (non a ponte)
- Placebo combinato con terapia endovascolare (non a ponte) L'efficacia primaria della callidinogenasi urinaria umana sarà valutata a 90 giorni. La sicurezza della callidinogenasi urinaria umana sarà valutata nell'arco di 90 giorni. La valutazione della fine dello studio avverrà al giorno 90 o con l'interruzione prematura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Qiang Dong, M.D.
- Numero di telefono: 13701747065
- Email: 13701747065@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wenjie Cao, M.D.
- Numero di telefono: 13918206324
- Email: wenjiecao@fudan.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante con ictus ischemico acuto della circolazione anteriore che riceve un trattamento endovascolare entro 24 ore (senza ponte).
- Età ≥18 anni e ≤80 anni.
- Il punteggio mRS era 0-1 prima dell'esordio.
- Punteggio ASPECT dell'infarto alla TC d'emergenza ≥7.
- CTA di emergenza indicante AIS con occlusione di grossi vasi (arteria carotide interna, segmento M1 o M2 dell'arteria cerebrale media).
- CTP o DWI di emergenza che suggeriscono corpo centrale infartuato ≥10 ml e <100 ml e volume del tessuto cerebrale/volume centrale infartuato a bassa perfusione> 1.2.
- Il partecipante è disposto e in grado di rispettare il protocollo dello studio e firmare il modulo di consenso informato (paziente o surrogato).
Criteri di esclusione:
- Partecipante con grave disfunzione cardiaca, epatica e renale, disfunzione della coagulazione, intolleranza alla chirurgia, allergia alla callidinogenasi urinaria umana, allergia al mezzo di contrasto o altre controindicazioni angiografiche.
- La TC o la RM hanno mostrato malattie emorragiche intracraniche (come ictus emorragico, ematoma epidurale, ematoma intracranico, emorragia intraventricolare, emorragia subaracnoidea, ecc.).
- Partecipante con precedente emorragia cerebrale, tumore al cervello, trauma cerebrale o altre malattie cerebrali.
- Assumevo regolarmente farmaci antipertensivi ACEI e non potevo fermarmi.
- Partecipante con intervento chirurgico importante o trauma grave nelle ultime 2 settimane.
- Scarsa compliance e impossibilità di seguire pienamente il protocollo dello studio.
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Prima del primo giorno di terapia endovascolare (non ponte), sciogliere il placebo in 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione endovenosa, per i successivi 9 giorni, una volta al giorno per un totale di 10 giorni.
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Sperimentale: Callidinogenasi urinaria umana
|
Prima del primo giorno di terapia endovascolare (senza ponte), sciogliere la callidinogenasi urinaria umana in 100 mL di cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione endovenosa, per i successivi 9 giorni, una volta al giorno per un totale di 10 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio ASPECT valutato utilizzando la TC di routine
Lasso di tempo: il giorno 7 dopo l'EVT
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il giorno 7 dopo l'EVT
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Punteggio della scala Rankin modificata (mRS).
Lasso di tempo: il giorno 90 dopo l'EVT
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il giorno 90 dopo l'EVT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice Barthel
Lasso di tempo: il giorno 10 e 90 dopo l'EVT
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il giorno 10 e 90 dopo l'EVT
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Percentuale di TIC ≥ 2b e mRS ≤2
Lasso di tempo: il giorno 90 dopo l'EVT
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il giorno 90 dopo l'EVT
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Cambiamenti del punteggio NIH Stroke Scale (NIHSS) rispetto al basale
Lasso di tempo: giorni 1, 4, 7 e 10 dopo l'EVT
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giorni 1, 4, 7 e 10 dopo l'EVT
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Cambiamenti dei segni vitali rispetto al basale
Lasso di tempo: giorni 1, 4, 7 e 10 dopo l'EVT
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giorni 1, 4, 7 e 10 dopo l'EVT
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Cambiamenti dell'indice infiammatorio del sangue e dell'indice di crescita delle cellule endoteliali vascolari dal giorno 1 dopo l'EVT
Lasso di tempo: giorno 7 dopo l'EVT
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giorno 7 dopo l'EVT
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MRI e/o DWI esaminati
Lasso di tempo: entro 10 giorni per determinare il volume dell'infarto
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entro 10 giorni per determinare il volume dell'infarto
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Tasso di recidiva dell'ictus ischemico
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'EVT
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entro 90 giorni dall'EVT
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Qiang Dong, M.D., Huashan Hospital
- Investigatore principale: Wenjie Cao, M.D., Huashan Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ischemia cerebrale
- Infarto
- Infarto cerebrale
- Ictus
- Ictus ischemico
- Ischemia
- Infarto cerebrale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Coagulanti
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità
- Agenti di fertilità, maschio
- Kallikrein
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2023-707
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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