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Efficacia e sicurezza della callidinogenasi urinaria umana combinata con la terapia endovascolare nell'ictus ischemico acuto con occlusione dei grandi vasi (HEAL)

3 aprile 2024 aggiornato da: Qiang Dong, Huashan Hospital

Efficacia e sicurezza della callidinogenasi urinaria umana combinata con la terapia endovascolare nell'ictus ischemico acuto con occlusione dei grandi vasi: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della callidinogenasi urinaria umana combinata con la terapia endovascolare nei pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) con occlusione di grandi vasi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico sulla callidinogenasi urinaria umana o placebo, combinato con terapia endovascolare per pazienti con AIS con occlusione di grandi vasi.

Circa 120 soggetti idonei verranno randomizzati (1:1) per ricevere uno dei seguenti trattamenti per 10 giorni:

  • Callidinogenasi urinaria umana combinata con terapia endovascolare (non a ponte)
  • Placebo combinato con terapia endovascolare (non a ponte) L'efficacia primaria della callidinogenasi urinaria umana sarà valutata a 90 giorni. La sicurezza della callidinogenasi urinaria umana sarà valutata nell'arco di 90 giorni. La valutazione della fine dello studio avverrà al giorno 90 o con l'interruzione prematura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipante con ictus ischemico acuto della circolazione anteriore che riceve un trattamento endovascolare entro 24 ore (senza ponte).
  2. Età ≥18 anni e ≤80 anni.
  3. Il punteggio mRS era 0-1 prima dell'esordio.
  4. Punteggio ASPECT dell'infarto alla TC d'emergenza ≥7.
  5. CTA di emergenza indicante AIS con occlusione di grossi vasi (arteria carotide interna, segmento M1 o M2 dell'arteria cerebrale media).
  6. CTP o DWI di emergenza che suggeriscono corpo centrale infartuato ≥10 ml e <100 ml e volume del tessuto cerebrale/volume centrale infartuato a bassa perfusione> 1.2.
  7. Il partecipante è disposto e in grado di rispettare il protocollo dello studio e firmare il modulo di consenso informato (paziente o surrogato).

Criteri di esclusione:

  1. Partecipante con grave disfunzione cardiaca, epatica e renale, disfunzione della coagulazione, intolleranza alla chirurgia, allergia alla callidinogenasi urinaria umana, allergia al mezzo di contrasto o altre controindicazioni angiografiche.
  2. La TC o la RM hanno mostrato malattie emorragiche intracraniche (come ictus emorragico, ematoma epidurale, ematoma intracranico, emorragia intraventricolare, emorragia subaracnoidea, ecc.).
  3. Partecipante con precedente emorragia cerebrale, tumore al cervello, trauma cerebrale o altre malattie cerebrali.
  4. Assumevo regolarmente farmaci antipertensivi ACEI e non potevo fermarmi.
  5. Partecipante con intervento chirurgico importante o trauma grave nelle ultime 2 settimane.
  6. Scarsa compliance e impossibilità di seguire pienamente il protocollo dello studio.
  7. Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Prima del primo giorno di terapia endovascolare (non ponte), sciogliere il placebo in 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione endovenosa, per i successivi 9 giorni, una volta al giorno per un totale di 10 giorni.
Sperimentale: Callidinogenasi urinaria umana
Prima del primo giorno di terapia endovascolare (senza ponte), sciogliere la callidinogenasi urinaria umana in 100 mL di cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione endovenosa, per i successivi 9 giorni, una volta al giorno per un totale di 10 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio ASPECT valutato utilizzando la TC di routine
Lasso di tempo: il giorno 7 dopo l'EVT
il giorno 7 dopo l'EVT
Punteggio della scala Rankin modificata (mRS).
Lasso di tempo: il giorno 90 dopo l'EVT
il giorno 90 dopo l'EVT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice Barthel
Lasso di tempo: il giorno 10 e 90 dopo l'EVT
il giorno 10 e 90 dopo l'EVT
Percentuale di TIC ≥ 2b e mRS ≤2
Lasso di tempo: il giorno 90 dopo l'EVT
il giorno 90 dopo l'EVT
Cambiamenti del punteggio NIH Stroke Scale (NIHSS) rispetto al basale
Lasso di tempo: giorni 1, 4, 7 e 10 dopo l'EVT
giorni 1, 4, 7 e 10 dopo l'EVT
Cambiamenti dei segni vitali rispetto al basale
Lasso di tempo: giorni 1, 4, 7 e 10 dopo l'EVT
giorni 1, 4, 7 e 10 dopo l'EVT
Cambiamenti dell'indice infiammatorio del sangue e dell'indice di crescita delle cellule endoteliali vascolari dal giorno 1 dopo l'EVT
Lasso di tempo: giorno 7 dopo l'EVT
giorno 7 dopo l'EVT
MRI e/o DWI esaminati
Lasso di tempo: entro 10 giorni per determinare il volume dell'infarto
entro 10 giorni per determinare il volume dell'infarto
Tasso di recidiva dell'ictus ischemico
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'EVT
entro 90 giorni dall'EVT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Qiang Dong, M.D., Huashan Hospital
  • Investigatore principale: Wenjie Cao, M.D., Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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