Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av human urinkallidinogenase kombinert med endovaskulær terapi ved akutt iskemisk hjerneslag med okklusjon av store kar (HEAL)

1. desember 2024 oppdatert av: Qiang Dong, Huashan Hospital

Effekt og sikkerhet av human urinkallidinogenase kombinert med endovaskulær terapi ved akutt iskemisk hjerneslag med okklusjon av store kar: En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av human urinkallidinogenase kombinert med endovaskulær terapi hos pasienter med akutt iskemisk slag (AIS) med stor karokklusjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av Human Urinary Kallidinogenase eller Placebo, kombinert med endovaskulær terapi for AIS-pasienter med stor karokklusjon.

Omtrent 120 kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert (1:1) for å motta en av følgende behandlinger i 10 dager:

  • Human Urinary Kallidinogenase kombinert med endovaskulær terapi (ikke-brokoblet)
  • Placebo kombinert med endovaskulær terapi (ikke-brokoblet) Primær effekt av human urinkallidinogenase vil bli evaluert etter 90 dager. Sikkerheten til human urinkallidinogenase vil bli evaluert gjennom 90 dager. Evaluering av studieslutt vil finne sted på dag 90 eller for tidlig seponering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yifeng Ling, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltaker med akutt fremre sirkulasjon iskemisk hjerneslag som får endovaskulær behandling innen 24 timer (ikke-brokoblet).
  2. Alder ≥18 år og ≤80 år.
  3. mRS-resultatet var 0-1 før start.
  4. ASPECT-score for infarkt på nød-CT ≥7.
  5. Emergency CTA som indikerer AIS med stor karokklusjon (intern halspulsåre, M1 eller M2 segment av midtre cerebral arterie).
  6. Nød-CTP eller DWI som antyder infarktkjernekropp ≥10 mL og <100 mL, og lavt perfusjonsvolum av hjernevev/infarktkjernevolum> 1.2.
  7. Deltakeren er villig og i stand til å overholde studieprotokollen, og signere skjemaet for informert samtykke (pasient eller surrogat).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltaker med alvorlig hjerte-, lever- og nyredysfunksjon, koagulasjonsdysfunksjon, intoleranse mot kirurgi, Human Urinary Kallidinogenase-allergi, kontrastmiddelallergi eller andre angiografiske kontraindikasjoner.
  2. CT eller MR viste intrakranielle blødningssykdommer (som hemoragisk hjerneslag, epiduralt hematom, intrakranielt hematom, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning, etc.).
  3. Deltaker med tidligere hjerneblødning, hjernesvulst, hjernetraume eller andre hjernesykdommer.
  4. Tar ACEI antihypertensiva regelmessig og kunne ikke stoppe.
  5. Deltaker med større operasjon eller alvorlig traume de siste 2 ukene.
  6. Dårlig etterlevelse og kan ikke følge studieprotokollen fullt ut.
  7. Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo-komparator: Placebo
Før den første dagen med endovaskulær behandling (ikke-brodannende), løs placebo i 100 ml 0,9 % natriumklorid for intravenøs injeksjon, i de neste 9 dagene, én gang daglig i totalt 10 dager.
Eksperimentell: Human Urin Kallidinogenase
Legemiddel: Eksperimentelt: Human Urinary Kallidinogenase
Før den første dagen med endovaskulær behandling (ikke-brodannende), løs opp human urinkallidinogenase i 100 ml 0,9 % natriumklorid for intravenøs injeksjon, i de neste 9 dagene, én gang daglig i totalt 10 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ASPECT-score evaluert ved bruk av rutine-CT
Tidsramme: på dag 7 etter EVT
på dag 7 etter EVT
Modifisert Rankin Scale (mRS) poengsum
Tidsramme: på dag 90 etter EVT
på dag 90 etter EVT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Barthel-indeks
Tidsramme: på dag 10 og 90 etter EVT
på dag 10 og 90 etter EVT
Prosentandel av TIC ≥ 2b og mRS ≤2
Tidsramme: på dag 90 etter EVT
på dag 90 etter EVT
Endringer i NIH Stroke Scale (NIHSS)-score fra baseline
Tidsramme: dag 1, 4, 7 og 10 etter EVT
dag 1, 4, 7 og 10 etter EVT
Endringer av vitale tegn fra baseline
Tidsramme: dag 1, 4, 7 og 10 etter EVT
dag 1, 4, 7 og 10 etter EVT
Endringer i blodinflammatorisk indeks og vaskulær endotelcellevekstindeks fra dag 1 etter EVT
Tidsramme: dag 7 etter EVT
dag 7 etter EVT
MR og/eller DWI undersøkt
Tidsramme: innen 10 dager for å bestemme infarktvolumet
innen 10 dager for å bestemme infarktvolumet
Gjentaksfrekvens av iskemisk slag
Tidsramme: innen 90 dager etter EVT
innen 90 dager etter EVT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huashan Hospital

Samarbeidspartnere

Shanghai Stroke Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qiang Dong, M.D., Huashan Hospital
  • Hovedetterforsker: Wenjie Cao, M.D., Huashan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2023-707

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere