대혈관 폐색을 동반한 급성 허혈성 뇌졸중에서 혈관내 치료와 인간 요로 Kallidinogenase 병용요법의 유효성 및 안전성 (HEAL)
2024년 12월 1일 업데이트: Qiang Dong, Huashan Hospital
대혈관 폐색을 동반한 급성 허혈성 뇌졸중에서 혈관내 치료와 결합된 인간 요로 칼리디노게나제의 효능 및 안전성: 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
본 연구의 목적은 대혈관 폐색이 있는 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자를 대상으로 인간 요로 칼리디노게나제와 혈관내 치료를 병용한 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대혈관 폐색이 있는 AIS 환자를 위한 인간 요로 칼리디노게나제 또는 위약에 대한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다.
대략 120명의 적격 피험자가 무작위로(1:1) 배정되어 10일 동안 다음 치료 중 하나를 받게 됩니다.
- 혈관내 치료와 결합된 인간 요로 칼리디노게나제(비브리지)
- 혈관내 치료(비-가교)와 결합된 위약 인간 요로 칼리디노게나제의 1차 효능은 90일에 평가됩니다. 인간 요로 칼리디노게나제의 안전성은 90일 동안 평가됩니다. 연구 종료 평가는 90일차 또는 조기 중단 시 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qiang Dong, M.D.
- 전화번호: 13701747065
- 이메일: 13701747065@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Wenjie Cao, M.D.
- 전화번호: 13918206324
- 이메일: wenjiecao@fudan.edu.cn
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200040
- 모병
- Huashan Hospital
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연락하다:
- Qiang Dong, M.D.
- 전화번호: 13701747065
- 이메일: 13701747065@163.com
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연락하다:
- Wenjie Cao, M.D.
- 전화번호: 13918206324
- 이메일: wenjiecao@fudan.edu.cn
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부수사관:
- Yifeng Ling, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 전방 순환 허혈성 뇌졸중이 있는 참가자는 24시간 이내에 혈관 내 치료를 받습니다(비교차).
- 연령 ≥18세 및 ≤80세.
- mRS 점수는 발병 전 0-1이었습니다.
- 응급 CT에서 경색의 ASPECT 점수 ≥7.
- 큰 혈관 폐색(내경동맥, 중대뇌동맥의 M1 또는 M2 분절)이 있는 AIS를 나타내는 응급 CTA.
- 경색 중심부 ≥10mL 및 <100mL, 저관류 뇌 조직 용적/경색 중심부 용적> 1.2을 제안하는 응급 CTP 또는 DWI.
- 참가자는 연구 프로토콜을 준수하고 사전 동의서(환자 또는 대리인)에 서명할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 심장, 간 및 신장 기능 장애, 응고 기능 장애, 수술 불내증, 인간 요로 칼리디노게나제 알레르기, 조영제 알레르기 또는 기타 혈관 조영술 금기 사항이 있는 참가자.
- CT나 MRI에서는 두개내 출혈질환(출혈성 뇌졸중, 경막외 혈종, 두개내 혈종, 뇌실내 출혈, 지주막하 출혈 등)이 확인됐다.
- 뇌출혈, 뇌종양, 뇌외상 또는 기타 뇌질환 병력이 있는 참가자.
- ACEI 항고혈압제를 정기적으로 복용했지만 중단할 수 없었습니다.
- 지난 2주 동안 큰 수술을 받았거나 심각한 외상을 입은 참가자입니다.
- 순응도가 낮고 연구 프로토콜을 완전히 따를 수 없습니다.
- 임신 또는 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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혈관내 치료(비-가교) 첫날 전, 위약을 정맥주사용 0.9% 염화나트륨 100mL에 녹여 다음 9일 동안 1일 1회, 총 10일 동안 투여합니다.
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실험적: 인간 요로 칼리디노게나제
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혈관내 치료(비-가교) 첫날 전에 정맥 주사를 위해 인간 요로 칼리디노게나제를 100mL 0.9% 염화나트륨에 녹여 다음 9일 동안 하루에 한 번씩 총 10일 동안 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일상적인 CT를 사용하여 평가된 ASPECT 점수
기간: EVT 후 7일차
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EVT 후 7일차
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수정된 랜킨 척도(mRS) 점수
기간: EVT 후 90일째
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EVT 후 90일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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바텔 지수
기간: EVT 후 10일과 90일
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EVT 후 10일과 90일
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TIC ≥ 2b 및 mRS ≤2의 비율
기간: EVT 후 90일째
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EVT 후 90일째
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NIH Stroke Scale(NIHSS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: EVT 후 1일, 4일, 7일, 10일
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EVT 후 1일, 4일, 7일, 10일
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기준선에서 활력징후의 변화
기간: EVT 후 1일, 4일, 7일, 10일
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EVT 후 1일, 4일, 7일, 10일
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EVT 후 1일째부터 혈액염증지수와 혈관내피세포성장지수의 변화
기간: EVT 7일 후
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EVT 7일 후
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MRI 및 / 또는 DWI 검사
기간: 경색량을 결정하기 위해 10일 이내에
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경색량을 결정하기 위해 10일 이내에
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허혈성 뇌졸중 재발률
기간: EVT 후 90일 이내
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EVT 후 90일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Qiang Dong, M.D., Huashan Hospital
- 수석 연구원: Wenjie Cao, M.D., Huashan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 17일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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