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自発呼吸試験中に fNIRS によって測定された呼吸困難と大脳皮質の活性化 (WEANIRS)

2025年7月23日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

自発呼吸試行中の機能的近赤外分光法によって測定された呼吸困難と大脳皮質活性化の関係の分析

背景: 集中治療室 (ICU) 患者では、呼吸困難が頻繁に発生し、重度であり、短期、中期、長期にわたって悪影響を及ぼします。 検出と定量化は患者の自己報告能力に依存します。 しかし、ICU にいる患者の半数以上は自分の感覚を報告することができません。 したがって、呼吸困難の評価とその制御に関連する潜在的な利点を見逃すリスクがあります。 呼吸困難に関連する生理学的および行動的変化に基づく観察スケール (機械換気呼吸窮迫観察スケール MV-RDOS など) は、コミュニケーションが取れていない患者の呼吸困難を検出するための代替ツールとして有望です。 しかし、それらの日常的な使用は標準化されておらず、いかなる推奨にも裏付けられておらず、何よりも恐怖の表情や腹部の逆説の主観的な観察に大きく依存しています。 交通のない挿管患者の呼吸困難を検出するための視覚アナログ呼吸困難スケール (D-VAS) に代わる手段が必要です。 呼吸困難中の脳皮質活動の変化の分析は、ICU における呼吸困難自己報告 (D-VAS) の代替となる可能性があり、観察用呼吸困難スケールのパフォーマンスを向上させる可能性があります。

仮説: 1) 自発呼吸試験 (SBT) 中の呼吸困難は、機能的近赤外分光法 (fNIRS) を使用して特定できる運動前野の活性化と関連しています。 2) 「腹部奇形」または「恐怖の顔面表現」の項目を HbO2 レベルに置き換えることで、気道が確保されていない挿管患者の呼吸困難を予測する MV-RDOS のパフォーマンスが向上する可能性があります。 3) fNIRS を使用して特定された HbO2 レベルの変化は、SBT の転帰の予測に優れています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究によって患者管理が変更されることはありません。 患者を担当する臨床医が患者に SBT を実施することを決定した場合、患者は含まれます。 SBT 条件は現在の慣行条件となります。 呼吸困難の測定に使用される方法は、当科で現在使用されている方法 (D-VAS および MV-RDOS) です。

  1. 使用される対策と技術の種類 呼吸困難の存在は、次の質問のうち少なくとも 2 つに対する肯定的な応答によって定義されます。 「空気が足りないと感じますか?」 「呼吸は困難ですか?」 「呼吸困難はありますか?」 呼吸困難の強度は、コミュニケーションをとっている患者の D-VAS によって測定されます。 呼吸困難-VAS は、臨床的に重大な呼吸困難 (「D-VAS」> 3) または臨床的に重大ではない呼吸困難 (D-VAS ≤ 3) を有する患者も定義します。 MV-RDOS スケールによる呼吸困難の測定はすべての患者で実施され、MV-RDOS 値 ≥ 2.6 により臨床的に重大な呼吸困難が強く疑われます。

    横隔膜外吸気筋 (Alae Nasi および Parasternal) の表面 EMG は、粘着性表面電極 (ECG Electrods、HG91TSG 48x34mm Kendall/Arbo、Covidien、ダブリン、アイルランド) を介して収集されます。 胸骨傍筋の両側記録は、胸骨近くの第 2 肋間腔に配置された一対の電極によって実行されます。 鼻翼筋の記録は、各鼻孔に電極を配置することによって実行されます。 吸気筋活動の電気信号は、Labchart Peak Analysis MLS380/8 モジュールを使用して取得され、EMG の二乗平均平方根 (RMS) が抽出されます (RMS-EMG)。 吸気 RMS-EMG 信号のこのエンベロープは、最大 EMG 振幅 (EMGmax) とその曲線下面積 (EMGAUC) を計算するために使用されます。 ECG 活動に関連するアーチファクトを最小限に抑えるために、胸骨傍 EMG 信号は、RMS 平均化プロセスの前に、ローパス フィルター (50 ~ 400 Hz) を使用してフィルター処理されます。

    脳波活動は、FCzを参照する国際EEG 10-20システムに従って配置された30個の電極を含むアクティブ電極システムを使用して測定されます(EEG/NIRSデバイス、Artinis Medical Systems®、Einsteinweg、オランダ)。 電極のインピーダンスは 5 kΩ 未満に保たれます。 信号は増幅され、1000 Hz の周波数でデジタル化されます。

    脳灌流は、27 チャネル fNIRS ツール (EEG/NIRS デバイス、Artinis Medical Systems®、アインシュタインウェグ、オランダ) を使用して評価されます。 この fNIRS デバイスは、近赤外光の 2 つの波長 (695 および 830 nm) を使用して、10 Hz のサンプリング レートでオキシヘモグロビンとデオキシヘモグロビンの相対変化を測定します。 送信側と検出側のオプトードは 3 cm 離れて配置されます。 送信機と検出器の各ペア間の皮質領域はチャネルと呼ばれます。 解剖学的には、チャネルは皮膚および頭皮の表面から 2 ~ 3 cm 下の皮質領域に対応します。 オプトードは額と頭皮に配置され、最も下のオプトードは 10/20 システムで定義される T4-Fpz-T3 ラインに沿って配置されます。 fNIRS 信号は、Schecklmann らによって説明されているように処理されます。 オキシヘモグロビン、デオキシヘモグロビン、および総ヘモグロビンは、修正されたランベルト ベールの法則を使用して光学密度から導出されます。 モーションアーティファクトを除去するために補正係数が適用されます。 平均オキシヘモグロビンおよびデオキシヘモグロビン波形が各チャネルに対して生成されます。 関心のある領域は運動前野(補足運動野)です。

    SBT 不全は、次の基準のいずれかの発生と少なくとも 5 分間の持続によって定義されます: SpO2 ≤ 90% または PaO2 ≤ 50 mmHg (FiO2 ≥ 50%、PaCO2 > 50 mmHg、pH < 7.32、呼吸数 > 35/)分、心拍数 > 140/分、収縮期血圧 > 180 mmHg または < 90 mmHg。

  2. 一連の実験ステップ 患者は、圧力サポート 0 cmH2O および呼気終末圧力 0 cmH2O での換気ウィーニング テストを受けます。 呼吸困難の定量化は、MV-RDOS スコアを使用してすべての患者に対して行われ、コミュニケーション患者に対しては呼吸困難 VAS (D-VAS) によって、SBT の開始前、SBT 中は 10 分ごと、および SBT の終了時に実行されます。 呼吸運動、気道流量、筋電図および心電図の記録は、ウィーニング テストの開始前、30 分間のウィーニング テスト中、およびウィーニング テスト終了後の 10 分に 10 分ごとに同時に行われます。 。
  3. 統計分析 臨床的に有意な呼吸困難と臨床的に有意ではない呼吸困難の 2 つのグループを、連続変数のノンパラメトリック マンホイットニー検定とカテゴリ変数の Chi2 検定を使用して、脳活性化指数 (HbO2 および HbR) に関して比較します。 2 つのミナミマグロの「成功」グループと「失敗」グループは、同じモダリティを使用して、脳活性化指数に関して比較されます。 脳活性化指数と呼吸困難強度の間、脳活性化指数とEEGの間、および脳活性化指数と表面EMGの間の相関は、スピアマンの相関係数を使用してテストされます。 呼吸困難または SBT 不全の予測における脳活性化指数と修正 MV-RDOS のパフォーマンスは、ROC 曲線の曲線下面積を計算することによって推定されます。 タイプ I エラーの確率「p」が ≤ 0.05 の場合、観察された差は有意であると見なされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

22

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75013
        • Service de Médecine Intensive Réanimation du département R3S, hôpital Pitié salpêtrière

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

侵襲的人工呼吸器を受けている集中治療患者で、換気ウィーニングテストに適しているとみなされる患者

説明

包含基準:

  • 侵襲的人工呼吸器 > 24 時間
  • 以下の基準によって定義される自発呼吸トライアルを実現する能力: 効果的な咳、過剰な気管気管支分泌物がないこと、挿管の原因となった疾患が治癒していること、心拍数 ≤ 140/分、最高血圧が 90 ~ 160 mmHg であること、アミンの投与量がないか、または非常に低用量、40% FiO2 で SpO2 > 90% (または PaO2/FiO2 > 150)、呼気陽圧 < 8 cmH2O、呼吸数 ≦ 35/分、一回換気量 > 5ml/理論体重 kg、呼吸数 / 一回換気量比 < 105 サイクル/分/L
  • 患者を担当する臨床医による SBT の実施の決定、
  • 患者または親族の同意が得られている。

除外基準:

  • 未成年の患者さん、
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 興奮/鎮静: RASS > 2 または < 2、
  • 法的保護(後見、保佐)を受けており、正義によって守られている人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
臨床的呼吸困難のある人
侵襲的人工呼吸器を受けている集中治療患者は、換気ウィーニングテストに適しているとみなされる。
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FNIRSで測定された大脳皮質活性化指数(HbO2およびHbR)と臨床的に重大な呼吸困難との関連性
時間枠:含めて
臨床的に重要な呼吸困難は、意思疎通が可能な患者の D-VAS > 30 mm、およびすべての患者の MV-RDOS > 2.6 によって定義されます。
含めて

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FNIRSで測定される大脳皮質活性化指数(HbO2およびHbR)と呼吸困難強度との関連
時間枠:含めて
呼吸困難の強度は、コミュニケーション患者については D-VAS によって測定され、すべての患者については MV-RDOS によって測定されました。
含めて
FNIRS (HbO2 および HbR) によって測定される大脳皮質活性化指数の SBT 転帰予測能力
時間枠:組み込みから 7 日後
SBT 結果(以下の基準のいずれかの発生および少なくとも 5 分間の持続によって定義される失敗:SpO2 ≤ 90% または PaO2 ≤ 50 mmHg かつ FiO2 ≥ 50%、PaCO2 > 50 mmHg、pH < 7.32、呼吸数 > 35 /分、心拍数 > 140/分、収縮期血圧 > 180 mmHg または < 90 mmHg)
組み込みから 7 日後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EEG(吸気前電位)によって測定された大脳皮質活性化指数とSBT結果との関連
時間枠:含めて
EEG活動(吸気前電位)
含めて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maxens DECAVELE, MD、GHU APHP- Sorbonne Université

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月3日

一次修了 (実際)

2024年11月4日

研究の完了 (実際)

2024年11月4日

試験登録日

最初に提出

2024年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月9日

最初の投稿 (実際)

2024年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月23日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

フランスのデータプライバシー当局 (CNIL、Commission Nationale de l'informatique et des libertés) と実施される手続きでは、データベースの送信は規定されておらず、情報や患者が署名した同意書も規定されていません。

ただし、匿名化後に記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データについて、編集委員会または関心のある研究者による協議は、かかる協議の条件の事前の決定および適用される規制の遵守を条件として、検討される場合があります。

IPD 共有時間枠

記事公開後 3 か月から始まり 3 年間で終了します。 これらの期間外のリクエストもスポンサーに送信できます。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供する研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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