- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06211738
Dušnost a aktivace mozkové kůry měřená fNIRS během zkoušky spontánního dýchání (WEANIRS)
Analýza vztahu mezi dušností a aktivací mozkové kůry měřenou funkční blízkou infračervenou spektroskopií během testu spontánního dýchání
Východiska: U pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) je dušnost častá, závažná a má nepříznivé účinky v krátkodobém, střednědobém i dlouhodobém horizontu. Detekce a kvantifikace závisí na schopnostech pacienta vypovídat. Více než polovina pacientů na JIP však není schopna hlásit své pocity. Rizikem tedy je vynechat hodnocení dušnosti a potenciální přínosy spojené s její kontrolou. Observační škály založené na fyziologických změnách a změnách chování souvisejících s dušností (jako je observační škála mechanické ventilace a respirační tísně MV-RDOS) jsou slibnými alternativními nástroji pro detekci dušnosti u nekomunikujících pacientů. Jejich rutinní používání však není standardizováno, není podpořeno žádným doporučením, ale především se z velké části opírá o subjektivní pozorování mimiky strachu či břišního paradoxu. Existuje potřeba alternativ k vizuální analogové stupnici dušnosti (D-VAS) pro detekci dušnosti u nekomunikujících intubovaných pacientů. Analýza změn mozkové kortikální aktivity během dušnosti by mohla být alternativou k self-reportu dušnosti (D-VAS) na JIP a mohla by zlepšit výkonnost observačních škál dušnosti.
Hypotéza: 1) dušnost během pokusu se spontánním dýcháním (SBT) je spojena s aktivací premotorické kůry, kterou lze identifikovat pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS); 2) nahrazení položek „abdominální paradox“ nebo „obličejový výraz strachu“ hladinou HbO2 by mohlo zlepšit výkon MV-RDOS k predikci dušnosti u nekomunikujících intubovaných pacientů; 3) Změna hladiny HbO2 identifikovaná pomocí fNIRS dobře předpovídá výsledek SBT
Přehled studie
Detailní popis
Vedení pacienta se studií nezmění. Pacienti budou zahrnuti, pokud se lékař, který má pacienta na starosti, rozhodl provést u pacienta SBT. Podmínky SBT budou odpovídat současné praxi. Pro měření dušnosti budou použity metody používané v současné praxi na našem oddělení (D-VAS a MV-RDOS).
Typy použitých opatření a technik Přítomnost dušnosti bude definována pozitivní odpovědí na alespoň 2 z následujících otázek: „Cítíte se dušně?“; "Cítíte nedostatek vzduchu?"; "Je vaše dýchání obtížné?"; "Máte potíže s dýcháním?". Intenzita dušnosti bude měřena pomocí D-VAS u komunikujících pacientů. Dušnost-VAS bude také definovat pacienty s klinicky významnou dušností ("D-VAS" > 3) nebo neklinicky významnou dušností (D-VAS ≤ 3). Měření dušnosti škálou MV-RDOS bude provedeno u všech pacientů a klinicky významná dušnost bude silně suspektní při hodnotě MV-RDOS ≥ 2,6.
Povrchové EMG extrabráničních inspiračních svalů (Alae Nasi a Parasternal) bude odebíráno pomocí samolepicích povrchových elektrod (EKG elektrody, HG91TSG 48x34mm Kendall/Arbo, Covidien, Dublin, Irsko). Oboustranný záznam parasternálních svalů bude proveden dvojicí elektrod umístěných v druhém mezižeberním prostoru v blízkosti hrudní kosti. Záznam svalů Alae nasi bude proveden umístěním elektrody na každou nosní dírku. Elektrické signály inspirační svalové aktivity budou získány pomocí modulu Labchart Peak Analysis MLS380/8 pro extrakci středního průměru (RMS) EMG (RMS-EMG). Tato obálka inspiračního signálu RMS-EMG bude použita k výpočtu maximální amplitudy EMG (EMGmax) a její plochy pod křivkou (EMGAUC). Aby se minimalizovaly artefakty související s aktivitou EKG, bude parasternální EMG signál filtrován před procesem průměrování RMS pomocí dolnopropustného filtru (50-400 Hz).
Elektroencefalografická aktivita bude měřena pomocí aktivního elektrodového systému obsahujícího 30 elektrod umístěných podle mezinárodního systému EEG 10-20 s odkazem na FCz (zařízení EEG/NIRS, Artinis Medical Systems®, Einsteinweg, Nizozemsko). Impedance elektrod bude udržována pod 5 kΩ. Signály budou zesíleny a digitalizovány na frekvenci 1000 Hz.
Cerebrální perfuze bude hodnocena pomocí 27kanálového nástroje fNIRS (zařízení EEG/NIRS, Artinis Medical Systems®, Einsteinweg, Nizozemsko). Toto zařízení fNIRS využívá dvě vlnové délky blízkého infračerveného světla (695 a 830 nm) k měření relativních změn oxyhemoglobinu a deoxyhemoglobinu při vzorkovací frekvenci 10 Hz. Optody vysílače a detektoru jsou umístěny 3 cm od sebe. Kortikální oblasti mezi každým párem vysílačů a detektorů se nazývají kanály. Anatomicky kanály odpovídají kortikálním oblastem umístěným 2-3 cm pod povrchem kůže a pokožky hlavy. Optody jsou umístěny na čele a pokožce hlavy, přičemž nejnižší optody jsou umístěny podél linie T4-Fpz-T3, definované systémem 10/20. Signály fNIRS budou zpracovány tak, jak je popsáno v Schecklmann et al. Oxyhemoglobin, deoxyhemoglobin a celkový hemoglobin jsou odvozeny z optických hustot pomocí modifikovaného Beer-Lambertova zákona. K odstranění pohybových artefaktů budou použity opravné faktory. Pro každý kanál bude generován průměrný průběh oxyhemoglobinu a deoxyhemoglobinu. Oblasti zájmu jsou premotorické korové oblasti (doplňková motorická oblast).
Selhání SBT je definováno výskytem a přetrváváním jednoho z následujících kritérií po dobu alespoň 5 minut: SpO2 ≤ 90 % nebo PaO2 ≤ 50 mmHg s FiO2 ≥ 50 %, PaCO2 > 50 mmHg, pH < 7,32, dechová frekvence > 35/ min, srdeční frekvence > 140/min, systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo < 90 mmHg.
- Sled experimentálních kroků Pacienti budou zařazeni do ventilačního testu odvykání s 0 cmH2O tlakové podpory a 0 cmH2O tlaku na konci výdechu. Kvantifikace dušnosti bude provedena u všech pacientů pomocí skóre MV-RDOS a pomocí Dyspnea VAS (D-VAS) u komunikativních pacientů před začátkem SBT, každých 10 minut během SBT a na konci SBT. Záznamy dýchacích pohybů, průtoku dýchacích cest, EMG a EKG budou prováděny současně, každých 10 minut, před začátkem testu odvykání, během 30 minutového testu odvykání a 10 minut po skončení testu odvykání. .
- Statistická analýza Dvě skupiny klinicky signifikantní vs. neklinicky signifikantní dušnost budou porovnány na jejich indexech aktivace mozku (HbO2 a HbR) pomocí neparametrického Mann-Whitneyho testu pro spojité proměnné a Chi2 testu pro kategorické proměnné. Dvě skupiny SBT "úspěch" vs. "neúspěch" budou porovnány na indexech jejich aktivace mozku za použití stejných modalit. Korelace mezi jejich indexy aktivace mozku a intenzitou dušnosti, mezi jejich indexy aktivace mozku a EEG a mezi jejich indexy aktivace mozku a povrchovým EMG budou testovány pomocí Spearmanova korelačního koeficientu. Výkonnost indexů aktivace mozku a modifikovaného MV-RDOS při predikci dušnosti nebo selhání SBT bude odhadnuta výpočtem plochy pod křivkou ROC křivek. Pozorovaný rozdíl bude považován za významný, pokud pravděpodobnost "p" chyby typu I je ≤ 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Service de Médecine Intensive Réanimation du département R3S, hôpital Pitié salpêtrière
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Invazivní mechanická ventilace > 24h
- Schopnost realizovat spontánní dýchací zkoušku definovanou následujícími kritérii: účinný kašel, žádná nadměrná tracheo-bronchiální sekrece, vyřešení onemocnění, které vyvolalo intubaci, srdeční frekvence ≤ 140/min, tlak systolický krevní tlak mezi 90 a 160 mmHg, žádná nebo velmi nízká dávka aminů, SpO2 > 90 % ve 40 % FiO2 (nebo PaO2/FiO2 > 150), pozitivní výdechový tlak < 8 cmH2O, dechová frekvence ≤ 35/min, dechový objem > 5 ml/kg teoretické tělesné hmotnosti, poměr dechové frekvence/dechového objemu < 105 cyklů/min/l
- Rozhodnutí lékaře odpovědného za pacienta provést SBT,
- Byl získán souhlas pacienta nebo příbuzného.
Kritéria vyloučení:
- Malý pacient,
- Těhotná nebo kojící žena
- Agitovanost/sedace: RASS > 2 nebo < 2,
- Osoba pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví), zabezpečená spravedlností.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lidé s klinickou dušností
Jakýkoli pacient na jednotce intenzivní péče podstupující invazivní mechanickou ventilaci, který je považován za vhodný pro test ventilačního odstavení.
|
žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi aktivačními indexy mozkové kůry měřenými fNIRS (HbO2 a HbR) a klinicky významnou dušností
Časové okno: při zařazení
|
Klinicky významná dušnost definovaná D-VAS > 30 mm pro komunikující pacienty a MV-RDOS ≥ 2,6 pro všechny pacienty.
|
při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi aktivačními indexy mozkové kůry měřenými fNIRS (HbO2 a HbR) a intenzitou dušnosti
Časové okno: při zařazení
|
Intenzita dušnosti měřená pomocí D-VAS pro komunikující pacienty a MV-RDOS pro všechny pacienty.
|
při zařazení
|
|
Schopnost aktivačních indexů mozkové kůry měřených pomocí fNIRS (HbO2 a HbR) předpovídat výsledek SBT
Časové okno: sedm dní po zařazení
|
Výsledek SBT (selhání definované výskytem a přetrváváním jednoho z následujících kritérií po dobu alespoň 5 minut: SpO2 ≤ 90 % nebo PaO2 ≤ 50 mmHg s FiO2 ≥ 50 %, PaCO2 > 50 mmHg, pH < 7,32, dechová frekvence > 35 /min, srdeční frekvence > 140/min, systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo < 90 mmHg)
|
sedm dní po zařazení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi aktivačními indexy mozkové kůry měřenými pomocí EEG (preinspirační potenciály) a výsledkem SBT
Časové okno: při zařazení
|
EEG aktivita (předinspirační potenciály)
|
při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maxens DECAVELE, MD, GHU APHP- Sorbonne Université
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP240001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Postupy prováděné s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) neumožňují přenos databáze, stejně jako informační a souhlasné dokumenty podepsané pacienty.
Konzultace redakční rady nebo zainteresovaných badatelů s údaji jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikace, může být nicméně zvážena, pokud si předem stanoví podmínky takové konzultace a respektuje dodržování platných předpisů.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy