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Dyspnoe und Aktivierung der Großhirnrinde, gemessen durch fNIRS während des Spontanatmungsversuchs (WEANIRS)

23. Juli 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Analyse des Zusammenhangs zwischen Dyspnoe und Aktivierung der Großhirnrinde, gemessen durch funktionelle Nahinfrarotspektroskopie während eines Spontanatmungsversuchs

Hintergrund: Bei Patienten auf der Intensivstation ist Dyspnoe häufig, schwerwiegend und hat kurz-, mittel- und langfristige ungünstige Auswirkungen. Erkennung und Quantifizierung hängen von den Selbstauskunftsfähigkeiten des Patienten ab. Allerdings sind mehr als die Hälfte der Patienten auf der Intensivstation nicht in der Lage, ihre Empfindungen zu äußern. Daher besteht das Risiko, dass die Beurteilung der Dyspnoe und die potenziellen Vorteile, die mit ihrer Kontrolle verbunden sind, übersehen werden. Beobachtungsskalen, die auf physiologischen und Verhaltensänderungen im Zusammenhang mit Dyspnoe basieren (wie die Beobachtungsskala für Atemnot bei mechanischer Beatmung MV-RDOS), sind vielversprechende alternative Instrumente zur Erkennung von Dyspnoe bei nicht kommunizierenden Patienten. Ihr routinemäßiger Einsatz ist jedoch nicht standardisiert, wird durch keine Empfehlung gestützt, sondern beruht vor allem weitgehend auf der subjektiven Beobachtung des Gesichtsausdrucks der Angst bzw. des Bauchparadoxons. Es besteht Bedarf an Alternativen zur visuellen analogen Dyspnoe-Skala (D-VAS) zur Erkennung von Dyspnoe bei nicht kommunizierenden intubierten Patienten. Die Analyse von Veränderungen der Hirnrindenaktivität während Dyspnoe könnte eine Alternative zum Dyspnoe-Selbstbericht (D-VAS) auf der Intensivstation sein und die Leistung von Beobachtungsskalen für Dyspnoe verbessern.

Hypothese: 1) Dyspnoe während eines Spontanatmungsversuchs (SBT) ist mit einer Aktivierung des prämotorischen Kortex verbunden, die mithilfe der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) identifizierbar ist; 2) Das Ersetzen der Elemente „Abdominalparadoxon“ oder „Gesichtsausdruck der Angst“ durch den HbO2-Wert könnte die Leistung des MV-RDOS zur Vorhersage von Dyspnoe bei nicht kommunizierenden intubierten Patienten verbessern; 3) Die mit fNIRS identifizierte Änderung des HbO2-Spiegels eignet sich gut für die Vorhersage des SBT-Ergebnisses

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Patientenmanagement wird durch die Studie nicht verändert. Patienten werden eingeschlossen, wenn der für den Patienten zuständige Arzt beschlossen hat, eine SBT am Patienten durchzuführen. Die SBT-Bedingungen entsprechen denen der aktuellen Praxis. Die zur Messung der Dyspnoe verwendeten Methoden entsprechen denen, die in unserer Abteilung derzeit in der Praxis verwendet werden (D-VAS und MV-RDOS).

  1. Arten der verwendeten Maßnahmen und Techniken Das Vorliegen einer Dyspnoe wird durch eine positive Antwort auf mindestens zwei der folgenden Fragen definiert: „Fühlen Sie sich kurzatmig?“; „Haben Sie das Gefühl, dass Ihnen die Luft fehlt?“; „Haben Sie Atembeschwerden?“; „Haben Sie Schwierigkeiten beim Atmen?“ Die Intensität der Atemnot wird durch das D-VAS bei kommunizierenden Patienten gemessen. Das Dyspnoe-VAS definiert auch Patienten mit klinisch signifikanter Dyspnoe („D-VAS“ > 3) oder nicht klinisch signifikanter Dyspnoe (D-VAS ≤ 3). Die Messung der Dyspnoe anhand der MV-RDOS-Skala wird bei allen Patienten durchgeführt, und bei einem MV-RDOS-Wert ≥ 2,6 wird eine klinisch signifikante Dyspnoe stark vermutet.

    Oberflächen-EMG der extradiaphragmatischen Inspirationsmuskeln (Alae Nasi und Parasternal) werden über selbstklebende Oberflächenelektroden (EKG-Elektroden, HG91TSG 48 x 34 mm Kendall/Arbo, Covidien, Dublin, Irland) erfasst. Die bilaterale Aufzeichnung der parasternalen Muskeln erfolgt über ein Elektrodenpaar, das im zweiten Interkostalraum in der Nähe des Brustbeins platziert wird. Die Aufzeichnung der Alae nasi-Muskeln erfolgt durch Anbringen einer Elektrode an jedem Nasenloch. Elektrische Signale der inspiratorischen Muskelaktivität werden mit dem Labchart Peak Analysis MLS380/8-Modul abgerufen, um den quadratischen Mittelwert (RMS) des EMG (RMS-EMG) zu extrahieren. Diese Hüllkurve des inspiratorischen RMS-EMG-Signals wird zur Berechnung der maximalen EMG-Amplitude (EMGmax) und ihrer Fläche unter der Kurve (EMGAUC) verwendet. Um Artefakte im Zusammenhang mit der EKG-Aktivität zu minimieren, wird das parasternale EMG-Signal vor dem RMS-Mittelungsprozess mithilfe eines Tiefpassfilters (50–400 Hz) gefiltert.

    Die elektroenzephalographische Aktivität wird mit einem aktiven Elektrodensystem gemessen, das aus 30 Elektroden besteht, die gemäß dem internationalen EEG 10-20-System positioniert sind und sich auf FCz beziehen (EEG/NIRS-Gerät, Artinis Medical Systems®, Einsteinweg, Niederlande). Die Impedanz der Elektroden wird unter 5 kΩ gehalten. Die Signale werden mit einer Frequenz von 1000 Hz verstärkt und digitalisiert.

    Die zerebrale Perfusion wird mit einem 27-Kanal-fNIRS-Tool (EEG/NIRS-Gerät, Artinis Medical Systems®, Einsteinweg, Niederlande) beurteilt. Dieses fNIRS-Gerät verwendet zwei Wellenlängen von Nahinfrarotlicht (695 und 830 nm), um relative Veränderungen von Oxyhämoglobin und Desoxyhämoglobin mit einer Abtastrate von 10 Hz zu messen. Die Optoden des Senders und des Detektors sind im Abstand von 3 cm angeordnet. Die kortikalen Bereiche zwischen jedem Paar von Sendern und Detektoren werden Kanäle genannt. Anatomisch gesehen entsprechen die Kanäle den kortikalen Regionen, die 2–3 cm unter der Haut- und Kopfhautoberfläche liegen. Die Optoden werden auf Stirn und Kopfhaut platziert, wobei die untersten Optoden entlang der T4-Fpz-T3-Linie platziert werden, die durch das 10/20-System definiert wird. Die fNIRS-Signale werden wie von Schecklmann et al. beschrieben verarbeitet. Oxyhämoglobin, Desoxyhämoglobin und Gesamthämoglobin werden aus den optischen Dichten mithilfe des modifizierten Beer-Lambert-Gesetzes abgeleitet. Es werden Korrekturfaktoren angewendet, um Bewegungsartefakte zu entfernen. Für jeden Kanal wird eine durchschnittliche Oxyhämoglobin- und Desoxyhämoglobin-Wellenform generiert. Die interessierenden Regionen sind die prämotorischen kortikalen Bereiche (ergänzender motorischer Bereich).

    Ein SBT-Versagen wird durch das Auftreten und Fortbestehen eines der folgenden Kriterien für mindestens 5 Minuten definiert: SpO2 ≤ 90 % oder PaO2 ≤ 50 mmHg mit FiO2 ≥ 50 %, PaCO2 > 50 mmHg, pH < 7,32, Atemfrequenz > 35/ min, Herzfrequenz > 140/min, systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder < 90 mmHg.

  2. Abfolge der experimentellen Schritte Die Patienten werden einem Beatmungsentwöhnungstest mit 0 cmH2O Druckunterstützung und 0 cmH2O endexspiratorischem Druck unterzogen. Eine Quantifizierung der Dyspnoe wird für alle Patienten anhand des MV-RDOS-Scores und mittels Dyspnoe-VAS (D-VAS) für kommunikative Patienten vor Beginn der SBT, alle 10 Minuten während der SBT und am Ende der SBT durchgeführt. Die Aufzeichnungen von Atembewegungen, Atemwegsfluss, EMG und EKG werden gleichzeitig alle 10 Minuten vor Beginn des Entwöhnungstests, während des 30-minütigen Entwöhnungstests und 10 Minuten nach Ende des Entwöhnungstests durchgeführt .
  3. Statistische Analyse Die beiden Gruppen klinisch signifikanter vs. nicht klinisch signifikanter Dyspnoe werden anhand ihrer Gehirnaktivierungsindizes (HbO2 und HbR) unter Verwendung des nichtparametrischen Mann-Whitney-Tests für kontinuierliche Variablen und des Chi2-Tests für kategoriale Variablen verglichen. Die beiden SBT-Gruppen „Erfolg“ und „Misserfolg“ werden hinsichtlich ihrer Gehirnaktivierungsindizes unter Verwendung derselben Modalitäten verglichen. Die Korrelationen zwischen ihren Gehirnaktivierungsindizes und der Dyspnoeintensität, zwischen ihren Gehirnaktivierungsindizes und ihrem EEG sowie zwischen ihren Gehirnaktivierungsindizes und ihrem Oberflächen-EMG werden mithilfe des Korrelationskoeffizienten nach Spearman getestet. Die Leistung der Gehirnaktivierungsindizes und des modifizierten MV-RDOS bei der Vorhersage von Dyspnoe oder SBT-Versagen wird durch Berechnung der Fläche unter der Kurve der ROC-Kurven geschätzt. Ein beobachteter Unterschied wird als signifikant angesehen, wenn die Wahrscheinlichkeit „p“ eines Fehlers vom Typ I ≤ 0,05 ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75013
        • Service de Médecine Intensive Réanimation du département R3S, hôpital Pitié salpêtrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Intensivpatient, der sich einer invasiven mechanischen Beatmung unterzieht und als für einen Beatmungsentwöhnungstest geeignet erachtet wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Invasive mechanische Beatmung > 24h
  • Fähigkeit zur Durchführung eines Spontanatmungsversuchs, definiert durch die folgenden Kriterien: Effektiver Husten, keine übermäßige tracheo-bronchiale Sekretion, Abklingen der Krankheit, die zur Intubation geführt hat, Herzfrequenz ≤ 140/min, systolischer Blutdruck zwischen 90 und 160 mmHg, keine oder sehr geringe Amindosis, SpO2 > 90 % in 40 % FiO2 (oder PaO2/FiO2 > 150), positiver Ausatmungsdruck < 8 cmH2O, Atemfrequenz ≤ 35/min, Atemzugvolumen > 5 ml/kg des theoretischen Körpergewichts, Verhältnis Atemfrequenz/Atemzugvolumen < 105 Zyklen/min/l
  • Entscheidung des für den Patienten zuständigen Arztes, eine SBT durchzuführen,
  • Einwilligung des Patienten oder Angehörigen eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Kleiner Patient,
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Unruhe/Sedierung: RASS > 2 oder < 2,
  • Person unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Vormundschaft), geschützt durch die Justiz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Menschen mit klinischer Dyspnoe
Jeder Intensivpatient, der sich einer invasiven mechanischen Beatmung unterzieht und für den Beatmungsentwöhnungstest als geeignet erachtet wird.
kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhänge zwischen den durch fNIRS (HbO2 und HbR) gemessenen Aktivierungsindizes der Großhirnrinde und klinisch signifikanter Dyspnoe
Zeitfenster: bei der Inklusion
Klinisch bedeutsame Dyspnoe, definiert durch einen D-VAS > 30 mm für kommunizierende Patienten und MV-RDOS ≥ 2,6 für alle Patienten.
bei der Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhänge zwischen den durch fNIRS (HbO2 und HbR) gemessenen Aktivierungsindizes der Großhirnrinde und der Dyspnoeintensität
Zeitfenster: bei der Inklusion
Dyspnoeintensität gemessen durch D-VAS für kommunizierende Patienten und MV-RDOS für alle Patienten.
bei der Inklusion
Fähigkeit der mittels fNIRS (HbO2 und HbR) gemessenen Aktivierungsindizes der Großhirnrinde, das SBT-Ergebnis vorherzusagen
Zeitfenster: sieben Tage nach der Aufnahme
SBT-Ergebnis (Versagen definiert durch das Auftreten und Fortbestehen eines der folgenden Kriterien für mindestens 5 Minuten: SpO2 ≤ 90 % oder PaO2 ≤ 50 mmHg mit FiO2 ≥ 50 %, PaCO2 > 50 mmHg, pH < 7,32, Atemfrequenz > 35 /min, Herzfrequenz > 140/min, systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder < 90 mmHg)
sieben Tage nach der Aufnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhänge zwischen den durch EEG (präinspiratorische Potenziale) gemessenen Aktivierungsindizes der Großhirnrinde und dem SBT-Ergebnis
Zeitfenster: bei der Inklusion
EEG-Aktivität (präinspiratorische Potenziale)
bei der Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maxens DECAVELE, MD, GHU APHP- Sorbonne Université

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die mit der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) durchgeführten Verfahren sehen keine Übermittlung der Datenbank vor, ebenso wenig die von den Patienten unterzeichneten Aufklärungs- und Einwilligungsdokumente.

Eine Konsultation einzelner Teilnehmerdaten, die den im Artikel nach der Anonymisierung gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, durch die Redaktion oder interessierte Forscher kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Festlegung der Bedingungen und Konditionen einer solchen Konsultation und unter Beachtung der Einhaltung der geltenden Vorschriften.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels. Auch Anfragen außerhalb dieses Zeitrahmens können an den Sponsor gerichtet werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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