- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06211738
Dyspnoe und Aktivierung der Großhirnrinde, gemessen durch fNIRS während des Spontanatmungsversuchs (WEANIRS)
Analyse des Zusammenhangs zwischen Dyspnoe und Aktivierung der Großhirnrinde, gemessen durch funktionelle Nahinfrarotspektroskopie während eines Spontanatmungsversuchs
Hintergrund: Bei Patienten auf der Intensivstation ist Dyspnoe häufig, schwerwiegend und hat kurz-, mittel- und langfristige ungünstige Auswirkungen. Erkennung und Quantifizierung hängen von den Selbstauskunftsfähigkeiten des Patienten ab. Allerdings sind mehr als die Hälfte der Patienten auf der Intensivstation nicht in der Lage, ihre Empfindungen zu äußern. Daher besteht das Risiko, dass die Beurteilung der Dyspnoe und die potenziellen Vorteile, die mit ihrer Kontrolle verbunden sind, übersehen werden. Beobachtungsskalen, die auf physiologischen und Verhaltensänderungen im Zusammenhang mit Dyspnoe basieren (wie die Beobachtungsskala für Atemnot bei mechanischer Beatmung MV-RDOS), sind vielversprechende alternative Instrumente zur Erkennung von Dyspnoe bei nicht kommunizierenden Patienten. Ihr routinemäßiger Einsatz ist jedoch nicht standardisiert, wird durch keine Empfehlung gestützt, sondern beruht vor allem weitgehend auf der subjektiven Beobachtung des Gesichtsausdrucks der Angst bzw. des Bauchparadoxons. Es besteht Bedarf an Alternativen zur visuellen analogen Dyspnoe-Skala (D-VAS) zur Erkennung von Dyspnoe bei nicht kommunizierenden intubierten Patienten. Die Analyse von Veränderungen der Hirnrindenaktivität während Dyspnoe könnte eine Alternative zum Dyspnoe-Selbstbericht (D-VAS) auf der Intensivstation sein und die Leistung von Beobachtungsskalen für Dyspnoe verbessern.
Hypothese: 1) Dyspnoe während eines Spontanatmungsversuchs (SBT) ist mit einer Aktivierung des prämotorischen Kortex verbunden, die mithilfe der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) identifizierbar ist; 2) Das Ersetzen der Elemente „Abdominalparadoxon“ oder „Gesichtsausdruck der Angst“ durch den HbO2-Wert könnte die Leistung des MV-RDOS zur Vorhersage von Dyspnoe bei nicht kommunizierenden intubierten Patienten verbessern; 3) Die mit fNIRS identifizierte Änderung des HbO2-Spiegels eignet sich gut für die Vorhersage des SBT-Ergebnisses
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Patientenmanagement wird durch die Studie nicht verändert. Patienten werden eingeschlossen, wenn der für den Patienten zuständige Arzt beschlossen hat, eine SBT am Patienten durchzuführen. Die SBT-Bedingungen entsprechen denen der aktuellen Praxis. Die zur Messung der Dyspnoe verwendeten Methoden entsprechen denen, die in unserer Abteilung derzeit in der Praxis verwendet werden (D-VAS und MV-RDOS).
Arten der verwendeten Maßnahmen und Techniken Das Vorliegen einer Dyspnoe wird durch eine positive Antwort auf mindestens zwei der folgenden Fragen definiert: „Fühlen Sie sich kurzatmig?“; „Haben Sie das Gefühl, dass Ihnen die Luft fehlt?“; „Haben Sie Atembeschwerden?“; „Haben Sie Schwierigkeiten beim Atmen?“ Die Intensität der Atemnot wird durch das D-VAS bei kommunizierenden Patienten gemessen. Das Dyspnoe-VAS definiert auch Patienten mit klinisch signifikanter Dyspnoe („D-VAS“ > 3) oder nicht klinisch signifikanter Dyspnoe (D-VAS ≤ 3). Die Messung der Dyspnoe anhand der MV-RDOS-Skala wird bei allen Patienten durchgeführt, und bei einem MV-RDOS-Wert ≥ 2,6 wird eine klinisch signifikante Dyspnoe stark vermutet.
Oberflächen-EMG der extradiaphragmatischen Inspirationsmuskeln (Alae Nasi und Parasternal) werden über selbstklebende Oberflächenelektroden (EKG-Elektroden, HG91TSG 48 x 34 mm Kendall/Arbo, Covidien, Dublin, Irland) erfasst. Die bilaterale Aufzeichnung der parasternalen Muskeln erfolgt über ein Elektrodenpaar, das im zweiten Interkostalraum in der Nähe des Brustbeins platziert wird. Die Aufzeichnung der Alae nasi-Muskeln erfolgt durch Anbringen einer Elektrode an jedem Nasenloch. Elektrische Signale der inspiratorischen Muskelaktivität werden mit dem Labchart Peak Analysis MLS380/8-Modul abgerufen, um den quadratischen Mittelwert (RMS) des EMG (RMS-EMG) zu extrahieren. Diese Hüllkurve des inspiratorischen RMS-EMG-Signals wird zur Berechnung der maximalen EMG-Amplitude (EMGmax) und ihrer Fläche unter der Kurve (EMGAUC) verwendet. Um Artefakte im Zusammenhang mit der EKG-Aktivität zu minimieren, wird das parasternale EMG-Signal vor dem RMS-Mittelungsprozess mithilfe eines Tiefpassfilters (50–400 Hz) gefiltert.
Die elektroenzephalographische Aktivität wird mit einem aktiven Elektrodensystem gemessen, das aus 30 Elektroden besteht, die gemäß dem internationalen EEG 10-20-System positioniert sind und sich auf FCz beziehen (EEG/NIRS-Gerät, Artinis Medical Systems®, Einsteinweg, Niederlande). Die Impedanz der Elektroden wird unter 5 kΩ gehalten. Die Signale werden mit einer Frequenz von 1000 Hz verstärkt und digitalisiert.
Die zerebrale Perfusion wird mit einem 27-Kanal-fNIRS-Tool (EEG/NIRS-Gerät, Artinis Medical Systems®, Einsteinweg, Niederlande) beurteilt. Dieses fNIRS-Gerät verwendet zwei Wellenlängen von Nahinfrarotlicht (695 und 830 nm), um relative Veränderungen von Oxyhämoglobin und Desoxyhämoglobin mit einer Abtastrate von 10 Hz zu messen. Die Optoden des Senders und des Detektors sind im Abstand von 3 cm angeordnet. Die kortikalen Bereiche zwischen jedem Paar von Sendern und Detektoren werden Kanäle genannt. Anatomisch gesehen entsprechen die Kanäle den kortikalen Regionen, die 2–3 cm unter der Haut- und Kopfhautoberfläche liegen. Die Optoden werden auf Stirn und Kopfhaut platziert, wobei die untersten Optoden entlang der T4-Fpz-T3-Linie platziert werden, die durch das 10/20-System definiert wird. Die fNIRS-Signale werden wie von Schecklmann et al. beschrieben verarbeitet. Oxyhämoglobin, Desoxyhämoglobin und Gesamthämoglobin werden aus den optischen Dichten mithilfe des modifizierten Beer-Lambert-Gesetzes abgeleitet. Es werden Korrekturfaktoren angewendet, um Bewegungsartefakte zu entfernen. Für jeden Kanal wird eine durchschnittliche Oxyhämoglobin- und Desoxyhämoglobin-Wellenform generiert. Die interessierenden Regionen sind die prämotorischen kortikalen Bereiche (ergänzender motorischer Bereich).
Ein SBT-Versagen wird durch das Auftreten und Fortbestehen eines der folgenden Kriterien für mindestens 5 Minuten definiert: SpO2 ≤ 90 % oder PaO2 ≤ 50 mmHg mit FiO2 ≥ 50 %, PaCO2 > 50 mmHg, pH < 7,32, Atemfrequenz > 35/ min, Herzfrequenz > 140/min, systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder < 90 mmHg.
- Abfolge der experimentellen Schritte Die Patienten werden einem Beatmungsentwöhnungstest mit 0 cmH2O Druckunterstützung und 0 cmH2O endexspiratorischem Druck unterzogen. Eine Quantifizierung der Dyspnoe wird für alle Patienten anhand des MV-RDOS-Scores und mittels Dyspnoe-VAS (D-VAS) für kommunikative Patienten vor Beginn der SBT, alle 10 Minuten während der SBT und am Ende der SBT durchgeführt. Die Aufzeichnungen von Atembewegungen, Atemwegsfluss, EMG und EKG werden gleichzeitig alle 10 Minuten vor Beginn des Entwöhnungstests, während des 30-minütigen Entwöhnungstests und 10 Minuten nach Ende des Entwöhnungstests durchgeführt .
- Statistische Analyse Die beiden Gruppen klinisch signifikanter vs. nicht klinisch signifikanter Dyspnoe werden anhand ihrer Gehirnaktivierungsindizes (HbO2 und HbR) unter Verwendung des nichtparametrischen Mann-Whitney-Tests für kontinuierliche Variablen und des Chi2-Tests für kategoriale Variablen verglichen. Die beiden SBT-Gruppen „Erfolg“ und „Misserfolg“ werden hinsichtlich ihrer Gehirnaktivierungsindizes unter Verwendung derselben Modalitäten verglichen. Die Korrelationen zwischen ihren Gehirnaktivierungsindizes und der Dyspnoeintensität, zwischen ihren Gehirnaktivierungsindizes und ihrem EEG sowie zwischen ihren Gehirnaktivierungsindizes und ihrem Oberflächen-EMG werden mithilfe des Korrelationskoeffizienten nach Spearman getestet. Die Leistung der Gehirnaktivierungsindizes und des modifizierten MV-RDOS bei der Vorhersage von Dyspnoe oder SBT-Versagen wird durch Berechnung der Fläche unter der Kurve der ROC-Kurven geschätzt. Ein beobachteter Unterschied wird als signifikant angesehen, wenn die Wahrscheinlichkeit „p“ eines Fehlers vom Typ I ≤ 0,05 ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75013
- Service de Médecine Intensive Réanimation du département R3S, hôpital Pitié salpêtrière
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Invasive mechanische Beatmung > 24h
- Fähigkeit zur Durchführung eines Spontanatmungsversuchs, definiert durch die folgenden Kriterien: Effektiver Husten, keine übermäßige tracheo-bronchiale Sekretion, Abklingen der Krankheit, die zur Intubation geführt hat, Herzfrequenz ≤ 140/min, systolischer Blutdruck zwischen 90 und 160 mmHg, keine oder sehr geringe Amindosis, SpO2 > 90 % in 40 % FiO2 (oder PaO2/FiO2 > 150), positiver Ausatmungsdruck < 8 cmH2O, Atemfrequenz ≤ 35/min, Atemzugvolumen > 5 ml/kg des theoretischen Körpergewichts, Verhältnis Atemfrequenz/Atemzugvolumen < 105 Zyklen/min/l
- Entscheidung des für den Patienten zuständigen Arztes, eine SBT durchzuführen,
- Einwilligung des Patienten oder Angehörigen eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Kleiner Patient,
- Schwangere oder stillende Frau
- Unruhe/Sedierung: RASS > 2 oder < 2,
- Person unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Vormundschaft), geschützt durch die Justiz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Menschen mit klinischer Dyspnoe
Jeder Intensivpatient, der sich einer invasiven mechanischen Beatmung unterzieht und für den Beatmungsentwöhnungstest als geeignet erachtet wird.
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kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhänge zwischen den durch fNIRS (HbO2 und HbR) gemessenen Aktivierungsindizes der Großhirnrinde und klinisch signifikanter Dyspnoe
Zeitfenster: bei der Inklusion
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Klinisch bedeutsame Dyspnoe, definiert durch einen D-VAS > 30 mm für kommunizierende Patienten und MV-RDOS ≥ 2,6 für alle Patienten.
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bei der Inklusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhänge zwischen den durch fNIRS (HbO2 und HbR) gemessenen Aktivierungsindizes der Großhirnrinde und der Dyspnoeintensität
Zeitfenster: bei der Inklusion
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Dyspnoeintensität gemessen durch D-VAS für kommunizierende Patienten und MV-RDOS für alle Patienten.
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bei der Inklusion
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|
Fähigkeit der mittels fNIRS (HbO2 und HbR) gemessenen Aktivierungsindizes der Großhirnrinde, das SBT-Ergebnis vorherzusagen
Zeitfenster: sieben Tage nach der Aufnahme
|
SBT-Ergebnis (Versagen definiert durch das Auftreten und Fortbestehen eines der folgenden Kriterien für mindestens 5 Minuten: SpO2 ≤ 90 % oder PaO2 ≤ 50 mmHg mit FiO2 ≥ 50 %, PaCO2 > 50 mmHg, pH < 7,32, Atemfrequenz > 35 /min, Herzfrequenz > 140/min, systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder < 90 mmHg)
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sieben Tage nach der Aufnahme
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhänge zwischen den durch EEG (präinspiratorische Potenziale) gemessenen Aktivierungsindizes der Großhirnrinde und dem SBT-Ergebnis
Zeitfenster: bei der Inklusion
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EEG-Aktivität (präinspiratorische Potenziale)
|
bei der Inklusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maxens DECAVELE, MD, GHU APHP- Sorbonne Université
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP240001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die mit der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) durchgeführten Verfahren sehen keine Übermittlung der Datenbank vor, ebenso wenig die von den Patienten unterzeichneten Aufklärungs- und Einwilligungsdokumente.
Eine Konsultation einzelner Teilnehmerdaten, die den im Artikel nach der Anonymisierung gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, durch die Redaktion oder interessierte Forscher kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Festlegung der Bedingungen und Konditionen einer solchen Konsultation und unter Beachtung der Einhaltung der geltenden Vorschriften.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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