- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06211738
Dyspnø og cerebral cortex-aktivering målt af fNIRS under spontan vejrtrækningsforsøg (WEANIRS)
Analyse af forholdet mellem dyspnø og cerebral cortex-aktivering målt ved funktionel nær-infrarød spektroskopi under et spontant vejrtrækningsforsøg
Baggrund: Hos patienter med intensivafdeling (ICU) er dyspnø hyppig, alvorlig og har ugunstige virkninger på kort, mellemlang og lang sigt. Detektion og kvantificering afhænger af patientens egenrapporteringsevne. Mere end halvdelen af patienterne på intensivafdelingen er dog ikke i stand til at rapportere deres fornemmelser. Derfor er risikoen at gå glip af evalueringen af dyspnø og de potentielle fordele forbundet med dens kontrol. Observationsskalaer, baseret på fysiologiske og adfærdsmæssige ændringer relateret til dyspnø (såsom Mechanical Ventilation Respiratory Distress Observational Scale MV-RDOS), er lovende alternative værktøjer til påvisning af dyspnø hos ikke-kommunikerende patienter. Deres rutinemæssige brug er dog ikke standardiseret, understøttes ikke af nogen anbefaling, men baserer sig frem for alt i høj grad på den subjektive iagttagelse af frygtens ansigtsudtryk eller abdominalparadokset. Der er behov for alternativer til den visuelle analoge dyspnø-skala (D-VAS) til påvisning af dyspnø hos ikke-kommunikerende intuberede patienter. Analyse af ændringer i hjernebarkaktivitet under dyspnø kunne være et alternativ til dyspnø-selvrapport (D-VAS) på intensivafdelingen og kunne forbedre ydeevnen af observationelle dyspnø-skalaer.
Hypotese: 1) dyspnø under et forsøg med spontan vejrtrækning (SBT) er forbundet med præmotorisk cortex-aktivering, der kan identificeres ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS); 2) at erstatte emnerne "abdominalt paradoks" eller "ansigtsudtryk af frygt" med HbO2-niveau kunne forbedre ydeevnen af MV-RDOS til at forudsige dyspnø hos ikke-kommunikerende intuberede patienter; 3) Ændring i HbO2-niveau identificeret ved hjælp af fNIRS klarer sig godt til at forudsige SBT-resultater
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patientbehandlingen vil ikke blive ændret af undersøgelsen. Patienter vil blive inkluderet, hvis den patientansvarlige kliniker har besluttet at udføre en SBT på patienten. SBT-betingelserne vil være de gældende praksis. Metoderne, der anvendes til at måle dyspnø, vil være dem, der anvendes i nuværende praksis i vores afdeling (D-VAS og MV-RDOS).
Typer af foranstaltninger og teknikker, der anvendes Tilstedeværelsen af dyspnø vil blive defineret ved et positivt svar på mindst 2 af følgende spørgsmål: "Føler du åndenød?"; "Føler du at du mangler luft?"; "Er din vejrtrækning svært?"; "Har du svært ved at trække vejret?". Intensiteten af dyspnø vil blive målt af D-VAS i kommunikerende patienter. Dyspnø-VAS vil også definere patienter med klinisk signifikant dyspnø ("D-VAS" > 3) eller ikke-klinisk signifikant dyspnø (D-VAS ≤ 3). Måling af dyspnø ved MV-RDOS-skalaen vil blive udført hos alle patienter, og klinisk signifikant dyspnø vil være stærkt mistænkt af MV-RDOS-værdien ≥ 2,6.
Overflade-EMG af de ekstra-diafragmatiske inspiratoriske muskler (Alae Nasi og Parasternal) vil blive indsamlet via selvklæbende overfladeelektroder (EKG-elektroder, HG91TSG 48x34mm Kendall/Arbo, Covidien, Dublin, Irland). Bilateral registrering af de parasternale muskler vil blive udført af et par elektroder placeret i det andet interkostale rum nær brystbenet. Optagelsen af Alae nasi-musklerne vil blive udført ved at placere en elektrode på hvert næsebor. Elektriske signaler om inspiratorisk muskelaktivitet vil blive hentet ved hjælp af Labchart Peak Analysis MLS380/8-modulet til at udtrække kvadratmetod (RMS) af EMG (RMS-EMG). Denne envelope af det inspiratoriske RMS-EMG-signal vil blive brugt til at beregne den maksimale EMG-amplitude (EMGmax) og dets areal under kurven (EMGAUC). For at minimere artefakter relateret til EKG-aktivitet vil det parasternale EMG-signal blive filtreret før RMS-gennemsnitsprocessen ved hjælp af et lavpasfilter (50-400 Hz).
Elektroencefalografisk aktivitet vil blive målt med et aktivt elektrodesystem bestående af 30 elektroder placeret i henhold til det internationale EEG 10-20-system, refereret til FCz (EEG/NIRS-enhed, Artinis Medical Systems®, Einsteinweg, Holland). Elektrodernes impedans vil blive holdt under 5 kΩ. Signalerne vil blive forstærket og digitaliseret ved en frekvens på 1000 Hz.
Cerebral perfusion vil blive vurderet ved hjælp af et 27-kanals fNIRS-værktøj (EEG/NIRS-enhed, Artinis Medical Systems®, Einsteinweg, Holland). Denne fNIRS-enhed bruger to bølgelængder af nær-infrarødt lys (695 og 830 nm) til at måle relative ændringer i oxyhæmoglobin og deoxyhæmoglobin ved en samplingshastighed på 10 Hz. Sender- og detektoroptoderne er placeret 3 cm fra hinanden. De kortikale områder mellem hvert par af sendere og detektorer kaldes kanaler. Anatomisk svarer kanalerne til de kortikale regioner placeret 2-3 cm under overfladen af huden og hovedbunden. Optoderne er placeret på panden og hovedbunden, med de laveste optoder placeret langs T4-Fpz-T3-linjen, defineret af 10/20-systemet. fNIRS-signalerne vil blive behandlet som beskrevet af Scheckelmann et al. Oxyhæmoglobin, deoxyhæmoglobin og total hæmoglobin er afledt af de optiske tætheder ved hjælp af den modificerede Beer-Lambert-lov. Korrigerende faktorer vil blive anvendt for at fjerne bevægelsesartefakter. En gennemsnitlig oxyhæmoglobin- og deoxyhæmoglobinbølgeform vil blive genereret for hver kanal. Områderne af interesse er de præmotoriske kortikale områder (supplerende motoriske område).
SBT-fejl er defineret ved forekomsten og persistensen i mindst 5 minutter af et af følgende kriterier: SpO2 ≤ 90 % eller PaO2 ≤ 50 mmHg med FiO2 ≥ 50 %, PaCO2 > 50 mmHg, pH < 7,32, respirationsfrekvens > 35/ min, puls > 140/min, systolisk blodtryk > 180 mmHg eller < 90 mmHg.
- Sekvens af eksperimentelle trin Patienterne vil blive placeret i en ventilatorisk fravænningstest med 0 cmH2O trykstøtte og 0 cmH2O slutekspiratorisk tryk. En kvantificering af dyspnø vil blive udført for alle patienter ved brug af MV-RDOS-score og ved Dyspnø VAS (D-VAS) for kommunikative patienter før starten af SBT, hvert 10. minut under SBT og ved afslutningen af SBT. Registrering af åndedrætsbevægelser, luftvejsflow, EMG og EKG vil blive foretaget på samme tid, pr. 10-minutters periode, før start af fravænningstest, under 30-minutters fravænningstest og 10 minutter efter afslutning af fravænningstest. .
- Statistisk analyse De to grupper, klinisk signifikant vs. ikke-klinisk signifikant dyspnø, vil blive sammenlignet på deres hjerneaktiveringsindeks (HbO2 og HbR) ved hjælp af den ikke-parametriske Mann-Whitney-test for kontinuerte variable og Chi2-testen for kategoriske variable. De to SBT "succes" vs. "fiasko" grupper vil blive sammenlignet på deres hjerneaktiveringsindeks ved at bruge de samme modaliteter. Korrelationerne mellem deres hjerneaktiveringsindekser og dyspnøintensitet, mellem deres hjerneaktiveringsindekser og EEG og mellem deres hjerneaktiveringsindekser og overflade-EMG vil blive testet ved hjælp af Spearmans korrelationskoefficient. Ydeevnen af hjerneaktiveringsindekserne og den modificerede MV-RDOS til at forudsige dyspnø eller SBT-svigt vil blive estimeret ved at beregne arealet under kurven for ROC-kurver. En observeret forskel vil blive betragtet som signifikant, hvis sandsynligheden "p" for en type I fejl er ≤ 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Service de Médecine Intensive Réanimation du département R3S, hôpital Pitié salpêtrière
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Invasiv mekanisk ventilation > 24 timer
- Evne til at realisere et spontant åndedrætsforsøg, defineret af følgende kriterier: Effektiv hoste, ingen overdreven tracheo-bronkial sekretion, opløsning af sygdommen, der foranledigede intubationen, hjertefrekvens ≤ 140/min, tryk systolisk blodtryk mellem 90 og 160 mmHg, ingen eller meget lav dosis aminer, SpO2 > 90 % i 40 % FiO2 (eller PaO2/FiO2 > 150), positivt udåndingstryk < 8 cmH2O, respirationsfrekvens ≤ 35/min, tidalvolumen > 5 ml/kg teoretisk kropsvægt, respirationsfrekvens/tidalvolumenforhold < 105 cyklusser/min/L
- Beslutning fra den kliniker, der er ansvarlig for patienten, om at udføre en SBT,
- Patient eller pårørendes samtykke indhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre patient,
- Gravid eller ammende kvinde
- Agitation/sedation: RASS > 2 eller < 2,
- Person under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab), beskyttet af retfærdighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mennesker med klinisk dyspnø
Enhver intensivpatient, der gennemgår invasiv mekanisk ventilation, anses for egnet til ventilatorisk fravænningstest.
|
intet indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbindelser mellem cerebral cortex aktiveringsindeks målt ved fNIRS (HbO2 og HbR) og klinisk signifikant dyspnø
Tidsramme: ved inklusion
|
Klinisk vigtig dyspnø defineret ved en D-VAS > 30 mm for kommunikerende patienter og MV-RDOS ≥ 2,6 for alle patienter.
|
ved inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbindelser mellem cerebral cortex aktiveringsindeks målt ved fNIRS (HbO2 og HbR) og dyspnø intensitet
Tidsramme: ved inklusion
|
Dyspnø-intensitet målt ved D-VAS til kommunikerende patienter og MV-RDOS for alle patienter.
|
ved inklusion
|
|
Evne af cerebrale cortex-aktiveringsindekser målt af fNIRS (HbO2 og HbR) til at forudsige SBT-udfald
Tidsramme: syv dage efter optagelse
|
SBT-udfald (svigt defineret ved forekomst og vedholdenhed i mindst 5 minutter af et af følgende kriterier: SpO2 ≤ 90 % eller PaO2 ≤ 50 mmHg med FiO2 ≥ 50 %, PaCO2 > 50 mmHg, pH < 7,32, respirationsfrekvens > 3 /min, hjertefrekvens > 140/min, systolisk blodtryk > 180 mmHg eller < 90 mmHg)
|
syv dage efter optagelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbindelser mellem cerebrale cortex-aktiveringsindekser målt ved EEG (præ-inspiratoriske potentialer) og SBT-resultat
Tidsramme: ved inklusion
|
EEG-aktivitet (præ-inspiratoriske potentialer)
|
ved inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maxens DECAVELE, MD, GHU APHP- Sorbonne Université
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP240001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
De procedurer, der udføres med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés), sørger ikke for transmission af databasen, og det gør de informations- og samtykkedokumenter, der er underskrevet af patienterne heller ikke.
Høring af redaktionen eller interesserede forskere af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i artiklen efter afidentifikation, kan dog overvejes, under forudsætning af forudgående fastlæggelse af vilkårene og betingelserne for sådan konsultation og under respekt for overholdelse af de gældende regler.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med intet indgreb
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
University of MinnesotaRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet