- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06211738
Dispnea e attivazione della corteccia cerebrale misurate mediante fNIRS durante la prova di respirazione spontanea (WEANIRS)
Analisi della relazione tra dispnea e attivazione della corteccia cerebrale misurata mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso durante una prova di respirazione spontanea
Background: Nei pazienti delle Unità di Terapia Intensiva (UTI), la dispnea è frequente, grave ed esercita effetti sfavorevoli a breve, medio e lungo termine. Il rilevamento e la quantificazione si basano sulle capacità di auto-segnalazione del paziente. Tuttavia, più della metà dei pazienti ricoverati in terapia intensiva non sono in grado di riferire le proprie sensazioni. Pertanto, il rischio è quello di perdere la valutazione della dispnea e dei potenziali benefici associati al suo controllo. Le scale osservazionali, basate sui cambiamenti fisiologici e comportamentali legati alla dispnea (come la Mechanical Ventilation Respiratory Distress Observational Scale MV-RDOS), sono promettenti strumenti alternativi per la rilevazione della dispnea nei pazienti non comunicanti. Tuttavia, il loro utilizzo routinario non è standardizzato, non è supportato da alcuna raccomandazione, ma soprattutto si basa in gran parte sull’osservazione soggettiva dell’espressione facciale della paura o del paradosso addominale. Sono necessarie alternative alla scala analogica visiva della dispnea (D-VAS) per il rilevamento della dispnea nei pazienti intubati non comunicanti. L’analisi delle modificazioni dell’attività corticale cerebrale durante la dispnea potrebbe essere un’alternativa al self-report della dispnea (D-VAS) in terapia intensiva e potrebbe migliorare le prestazioni delle scale osservazionali sulla dispnea.
Ipotesi: 1) la dispnea durante una prova di respirazione spontanea (SBT) è associata all'attivazione della corteccia premotoria identificabile mediante la spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (fNIRS); 2) sostituire le voci "paradosso addominale" o "espressione facciale di paura" con il livello di HbO2 potrebbe migliorare le prestazioni del MV-RDOS nel predire la dispnea nei pazienti intubati non comunicanti; 3) La variazione del livello di HbO2 identificata utilizzando la fNIRS funziona bene nel predire l'esito dell'SBT
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La gestione del paziente non sarà modificata dallo studio. I pazienti verranno inclusi se il medico responsabile del paziente ha deciso di eseguire un SBT sul paziente. Le condizioni SBT saranno quelle della pratica attuale. I metodi utilizzati per misurare la dispnea saranno quelli utilizzati nella pratica corrente nel nostro dipartimento (D-VAS e MV-RDOS).
Tipologie di misure e tecniche utilizzate La presenza di dispnea sarà definita da una risposta positiva ad almeno 2 delle seguenti domande: “Hai il fiato corto?”; "Ti senti a corto d'aria?"; "Hai difficoltà a respirare?"; "Hai difficoltà a respirare?". L'intensità della dispnea sarà misurata mediante il D-VAS nei pazienti comunicanti. La dispnea-VAS definirà anche i pazienti con dispnea clinicamente significativa ("D-VAS" > 3) o dispnea non clinicamente significativa (D-VAS ≤ 3). La misurazione della dispnea mediante la scala MV-RDOS verrà eseguita in tutti i pazienti e una dispnea clinicamente significativa sarà fortemente sospettata dal valore MV-RDOS ≥ 2,6.
L'EMG di superficie dei muscoli inspiratori extra-diaframmatici (Alae Nasi e Parasternale) sarà raccolto tramite elettrodi di superficie autoadesivi (elettrodi ECG, HG91TSG 48x34mm Kendall/Arbo, Covidien, Dublino, Irlanda). La registrazione bilaterale dei muscoli parasternali verrà eseguita mediante una coppia di elettrodi posizionati nel secondo spazio intercostale vicino allo sterno. La registrazione dei muscoli Alae nasi verrà eseguita posizionando un elettrodo su ciascuna narice. I segnali elettrici dell'attività dei muscoli inspiratori verranno recuperati utilizzando il modulo Labchart Peak Analysis MLS380/8 per estrarre la radice quadrata media (RMS) dell'EMG (RMS-EMG). Questo inviluppo del segnale inspiratorio RMS-EMG verrà utilizzato per calcolare l'ampiezza massima dell'EMG (EMGmax) e la sua area sotto la curva (EMGAUC). Per ridurre al minimo gli artefatti legati all'attività ECG, il segnale EMG parasternale verrà filtrato prima del processo di media RMS, utilizzando un filtro passa-basso (50-400 Hz).
L'attività elettroencefalografica sarà misurata con un sistema di elettrodi attivi comprendente 30 elettrodi posizionati secondo il sistema internazionale EEG 10-20, riferito a FCz (dispositivo EEG/NIRS, Artinis Medical Systems®, Einsteinweg, Paesi Bassi). L'impedenza degli elettrodi sarà mantenuta al di sotto di 5 kΩ. I segnali verranno amplificati e digitalizzati ad una frequenza di 1000 Hz.
La perfusione cerebrale sarà valutata utilizzando uno strumento fNIRS a 27 canali (dispositivo EEG/NIRS, Artinis Medical Systems®, Einsteinweg, Paesi Bassi). Questo dispositivo fNIRS utilizza due lunghezze d'onda della luce del vicino infrarosso (695 e 830 nm) per misurare i cambiamenti relativi nell'ossiemoglobina e nella deossiemoglobina a una frequenza di campionamento di 10 Hz. Gli ottici del trasmettitore e del rilevatore sono posizionati a 3 cm di distanza. Le aree corticali tra ciascuna coppia di trasmettitori e rilevatori sono chiamate canali. Anatomicamente, i canali corrispondono alle regioni corticali situate 2-3 cm sotto la superficie della pelle e del cuoio capelluto. Gli optodi sono posizionati sulla fronte e sul cuoio capelluto, con gli optodi più bassi posizionati lungo la linea T4-Fpz-T3, definita dal sistema 10/20. I segnali fNIRS verranno elaborati come descritto da Schecklmann et al. L'ossiemoglobina, la deossiemoglobina e l'emoglobina totale vengono derivate dalle densità ottiche utilizzando la legge di Beer-Lambert modificata. Verranno applicati fattori correttivi per rimuovere gli artefatti da movimento. Per ciascun canale verrà generata una forma d'onda media di ossiemoglobina e deossiemoglobina. Le regioni di interesse sono le aree corticali premotorie (area motoria supplementare).
Il fallimento dell'SBT è definito dalla presenza e dalla persistenza per almeno 5 minuti di uno dei seguenti criteri: SpO2 ≤ 90% o PaO2 ≤ 50 mmHg con FiO2 ≥ 50%, PaCO2 > 50 mmHg, pH < 7,32, frequenza respiratoria > 35/ min, frequenza cardiaca > 140/min, pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o < 90 mmHg.
- Sequenza delle fasi sperimentali I pazienti verranno sottoposti a un test di svezzamento ventilatorio con 0 cmH2O di pressione di supporto e 0 cmH2O di pressione di fine espirazione. Una quantificazione della dispnea verrà eseguita per tutti i pazienti utilizzando il punteggio MV-RDOS e la dispnea VAS (D-VAS) per i pazienti comunicativi prima dell'inizio dell'SBT, ogni 10 minuti durante l'SBT e alla fine dell'SBT. Le registrazioni dei movimenti respiratori, del flusso delle vie aeree, dell'EMG e dell'ECG verranno effettuate contemporaneamente, ogni 10 minuti, prima dell'inizio del test di svezzamento, durante il test di svezzamento di 30 minuti e 10 minuti dopo la fine del test di svezzamento .
- Analisi statistica I due gruppi di dispnea clinicamente significativa e non clinicamente significativa verranno confrontati sui loro indici di attivazione cerebrale (HbO2 e HbR) utilizzando il test non parametrico di Mann-Whitney per variabili continue e il test Chi2 per variabili categoriche. I due gruppi di "successo" vs. "fallimento" dell'SBT verranno confrontati sui loro indici di attivazione cerebrale, utilizzando le stesse modalità. Le correlazioni tra i loro indici di attivazione cerebrale e l'intensità della dispnea, tra i loro indici di attivazione cerebrale e l'EEG, e tra i loro indici di attivazione cerebrale e l'EMG di superficie saranno testate utilizzando il coefficiente di correlazione di Spearman. La prestazione degli indici di attivazione cerebrale e della MV-RDOS modificata nel predire la dispnea o il fallimento dell'SBT sarà stimata calcolando l'area sotto la curva delle curve ROC. Una differenza osservata sarà considerata significativa se la probabilità "p" di un errore di tipo I è ≤ 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Service de Médecine Intensive Réanimation du département R3S, hôpital Pitié salpêtrière
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ventilazione meccanica invasiva > 24h
- Capacità di effettuare una prova di respirazione spontanea, definita dai seguenti criteri: tosse efficace, assenza di secrezioni tracheobronchiali eccessive, risoluzione della malattia che ha portato all'intubazione, frequenza cardiaca ≤ 140/min, pressione arteriosa sistolica compresa tra 90 e 160 mmHg, dose di amine assente o molto bassa, SpO2 > 90% in FiO2 al 40% (o PaO2/FiO2 > 150), pressione espiratoria positiva < 8 cmH2O, frequenza respiratoria ≤ 35/min, volume corrente > 5 ml/kg di peso corporeo teorico, rapporto frequenza respiratoria/volume corrente < 105 cicli/min/l
- Decisione del medico responsabile del paziente di eseguire un SBT,
- Ottenuto il consenso del paziente o del parente.
Criteri di esclusione:
- Paziente minore,
- Donna incinta o che allatta
- Agitazione/sedazione: RASS > 2 o < 2,
- Persona sottoposta a tutela legale (tutela, curatela), tutelata dalla giustizia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Persone con dispnea clinica
Qualsiasi paziente in terapia intensiva sottoposto a ventilazione meccanica invasiva ritenuto idoneo al test di svezzamento ventilatorio.
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nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazioni tra indici di attivazione della corteccia cerebrale misurati mediante fNIRS (HbO2 e HbR) e dispnea clinicamente significativa
Lasso di tempo: all'inclusione
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Dispnea clinicamente importante definita da una D-VAS > 30 mm per i pazienti comunicanti e MV-RDOS ≥ 2,6 per tutti i pazienti.
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all'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Associazioni tra indici di attivazione della corteccia cerebrale misurati mediante fNIRS (HbO2 e HbR) e intensità della dispnea
Lasso di tempo: all'inclusione
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Intensità della dispnea misurata da D-VAS per i pazienti comunicanti e MV-RDOS per tutti i pazienti.
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all'inclusione
|
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Capacità degli indici di attivazione della corteccia cerebrale misurati mediante fNIRS (HbO2 e HbR) di prevedere l'esito dell'SBT
Lasso di tempo: sette giorni dopo l'inclusione
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Esito SBT (fallimento definito dalla presenza e persistenza per almeno 5 minuti di uno dei seguenti criteri: SpO2 ≤ 90% o PaO2 ≤ 50 mmHg con FiO2 ≥ 50%, PaCO2 > 50 mmHg, pH < 7,32, frequenza respiratoria > 35 /min, frequenza cardiaca > 140/min, pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o < 90 mmHg)
|
sette giorni dopo l'inclusione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Associazioni tra indici di attivazione della corteccia cerebrale misurati dall'EEG (potenziali pre-inspiratori) e risultati SBT
Lasso di tempo: all'inclusione
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Attività EEG (potenziali pre-inspiratori)
|
all'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maxens DECAVELE, MD, GHU APHP- Sorbonne Université
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP240001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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Può comunque essere presa in considerazione la consultazione da parte della redazione o dei ricercatori interessati dei dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo previa deidentificazione, previa determinazione dei termini e delle condizioni di tale consultazione e nel rispetto della normativa applicabile.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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