- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06211738
Dyspné og cerebral cortex-aktivering målt av fNIRS under spontan pusteforsøk (WEANIRS)
Analyse av forholdet mellom dyspné og cerebral cortex-aktivering målt ved funksjonell nær-infrarød spektroskopi under en spontan pusteforsøk
Bakgrunn: Hos Intensive Care Unit (ICU) pasienter er dyspné hyppig, alvorlig og har ugunstige effekter på kort, mellomlang og lang sikt. Deteksjon og kvantifisering er avhengig av pasientens evne til selvrapportering. Imidlertid er mer enn halvparten av pasientene på intensivavdelingen ikke i stand til å rapportere sine sensasjoner. Derfor er risikoen å gå glipp av evalueringen av dyspné og de potensielle fordelene forbundet med dens kontroll. Observasjonsskalaer, basert på fysiologiske og atferdsendringer relatert til dyspné (som for eksempel Mechanical Ventilation Respiratory Distress Observational Scale MV-RDOS), er lovende alternative verktøy for påvisning av dyspné hos pasienter som ikke kommuniserer. Deres rutinemessige bruk er imidlertid ikke standardisert, støttes ikke av noen anbefaling, men er fremfor alt i stor grad avhengig av den subjektive observasjonen av fryktens ansiktsuttrykk eller abdominalparadokset. Det er behov for alternativer til den visuelle analoge dyspnéskalaen (D-VAS) for påvisning av dyspné hos ikke-kommuniserende intuberte pasienter. Analyse av modifikasjoner av hjernebarkaktivitet under dyspné kan være et alternativ til dyspné-selvrapporten (D-VAS) på intensivavdelingen og kan forbedre ytelsen til observasjonsdyspnéskalaer.
Hypotese: 1) dyspné under en spontan pusteforsøk (SBT) er assosiert med premotorisk cortex-aktivering som kan identifiseres ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS); 2) å erstatte elementene "abdominalt paradoks" eller "ansiktsuttrykk av frykt" med HbO2-nivå kan forbedre ytelsen til MV-RDOS for å forutsi dyspné hos ikke-kommuniserende intuberte pasienter; 3) HbO2-nivåendring identifisert ved hjelp av fNIRS fungerer godt i å forutsi SBT-utfall
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasientbehandlingen vil ikke bli endret av studien. Pasienter vil inkluderes dersom pasientansvarlig kliniker har besluttet å utføre en SBT på pasienten. SBT-forholdene vil være de som er gjeldende praksis. Metodene som brukes for å måle dyspné vil være de som brukes i dagens praksis ved vår avdeling (D-VAS og MV-RDOS).
Typer tiltak og teknikker som brukes Tilstedeværelsen av dyspné vil bli definert av en positiv respons på minst 2 av følgende spørsmål: "Føler du deg kortpustet?"; "Føler du mangel på luft?"; "Er det vanskelig å puste?"; "Har du problemer med å puste?". Intensiteten av dyspné vil bli målt av D-VAS i kommuniserende pasienter. Dyspné-VAS vil også definere pasienter med klinisk signifikant dyspné ("D-VAS" > 3) eller ikke-klinisk signifikant dyspné (D-VAS ≤ 3). Måling av dyspné med MV-RDOS-skalaen vil bli utført hos alle pasienter, og klinisk signifikant dyspné vil være sterkt mistenkt ved MV-RDOS-verdien ≥ 2,6.
Overflate-EMG av de ekstra diafragmatiske inspirasjonsmusklene (Alae Nasi og Parasternal) vil bli samlet inn via selvklebende overflateelektroder (EKG-elektroder, HG91TSG 48x34mm Kendall/Arbo, Covidien, Dublin, Irland). Bilateral registrering av de parasternale musklene vil bli utført av et par elektroder plassert i det andre interkostale rommet nær brystbenet. Registreringen av Alae nasi-musklene vil bli utført ved å plassere en elektrode på hvert nesebor. Elektriske signaler for inspiratorisk muskelaktivitet vil bli hentet ved hjelp av Labchart Peak Analysis MLS380/8-modulen for å trekke ut rotmiddelkvadraten (RMS) til EMG (RMS-EMG). Denne konvolutten til det inspiratoriske RMS-EMG-signalet vil bli brukt til å beregne maksimal EMG-amplitude (EMGmax) og området under kurven (EMGAUC). For å minimere artefakter relatert til EKG-aktivitet, vil det parasternale EMG-signalet filtreres før RMS-gjennomsnittsprosessen ved å bruke et lavpassfilter (50-400 Hz).
Elektroencefalografisk aktivitet vil bli målt med et aktivt elektrodesystem som består av 30 elektroder plassert i henhold til det internasjonale EEG 10-20-systemet, referert til FCz (EEG/NIRS-enhet, Artinis Medical Systems®, Einsteinweg, Nederland). Impedansen til elektrodene vil holdes under 5 kΩ. Signalene vil bli forsterket og digitalisert med en frekvens på 1000 Hz.
Cerebral perfusjon vil bli vurdert ved hjelp av et 27-kanals fNIRS-verktøy (EEG/NIRS-enhet, Artinis Medical Systems®, Einsteinweg, Nederland). Denne fNIRS-enheten bruker to bølgelengder av nær-infrarødt lys (695 og 830 nm) for å måle relative endringer i oksyhemoglobin og deoksyhemoglobin ved en samplingshastighet på 10 Hz. Sender- og detektoroptodene er plassert 3 cm fra hverandre. De kortikale områdene mellom hvert par av sendere og detektorer kalles kanaler. Anatomisk tilsvarer kanalene de kortikale områdene som ligger 2-3 cm under overflaten av huden og hodebunnen. Optodene er plassert på pannen og hodebunnen, med de laveste optodene plassert langs T4-Fpz-T3-linjen, definert av 10/20-systemet. fNIRS-signalene vil bli behandlet som beskrevet av Schecklmann et al. Oksyhemoglobin, deoksyhemoglobin og totalt hemoglobin er avledet fra de optiske tetthetene ved å bruke den modifiserte Beer-Lambert-loven. Korrigerende faktorer vil bli brukt for å fjerne bevegelsesartefakter. En gjennomsnittlig oksyhemoglobin- og deoksyhemoglobinbølgeform vil bli generert for hver kanal. Områdene av interesse er de premotoriske kortikale områdene (supplerende motoriske områder).
SBT-svikt er definert av forekomst og vedvaring i minst 5 minutter av ett av følgende kriterier: SpO2 ≤ 90 % eller PaO2 ≤ 50 mmHg med FiO2 ≥ 50 %, PaCO2 > 50 mmHg, pH < 7,32, respirasjonsfrekvens > 35/ min, hjertefrekvens > 140/min, systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller < 90 mmHg.
- Sekvens av eksperimentelle trinn Pasientene vil bli plassert i en ventilasjonsavvenningstest med 0 cmH2O trykkstøtte og 0 cmH2O endeekspiratorisk trykk. En kvantifisering av dyspné vil bli utført for alle pasienter som bruker MV-RDOS-skåren og ved Dyspné VAS (D-VAS) for kommunikative pasienter før oppstart av SBT, hvert 10. minutt under SBT og ved slutten av SBT. Registrering av respirasjonsbevegelser, luftveisstrøm, EMG og EKG vil bli gjort samtidig, per 10-minutters periode, før start av avvenningstesten, under 30-minutters avvenningstest og 10 minutter etter avsluttet avvenningstest. .
- Statistisk analyse De to gruppene klinisk signifikant vs. ikke-klinisk signifikant dyspné vil bli sammenlignet på deres hjerneaktiveringsindekser (HbO2 og HbR) ved bruk av den ikke-parametriske Mann-Whitney-testen for kontinuerlige variabler og Chi2-testen for kategoriske variabler. De to SBT "suksess" vs. "fiasko"-gruppene vil bli sammenlignet på deres hjerneaktiveringsindekser, ved å bruke samme modaliteter. Korrelasjonene mellom deres hjerneaktiveringsindekser og dyspnéintensitet, mellom deres hjerneaktiveringsindekser og EEG, og mellom deres hjerneaktiveringsindekser og overflate-EMG vil bli testet ved å bruke Spearmans korrelasjonskoeffisient. Ytelsen til hjerneaktiveringsindeksene og den modifiserte MV-RDOS for å forutsi dyspné eller SBT-svikt vil bli estimert ved å beregne arealet under kurven til ROC-kurvene. En observert forskjell vil anses som signifikant hvis sannsynligheten "p" for en type I feil er ≤ 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Service de Médecine Intensive Réanimation du département R3S, hôpital Pitié salpêtrière
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Invasiv mekanisk ventilasjon > 24 timer
- Evne til å realisere en spontan pusteprøve, definert av følgende kriterier: Effektiv hoste, ingen overdreven trakeo-bronkial sekresjon, oppløsning av sykdommen som førte til intubasjonen, hjertefrekvens ≤ 140/min, trykk systolisk blodtrykk mellom 90 og 160 mmHg, ingen eller svært lav dose av aminer, SpO2 > 90 % i 40 % FiO2 (eller PaO2/FiO2 > 150), positivt ekspirasjonstrykk < 8 cmH2O, respirasjonsfrekvens ≤ 35/min, tidalvolum > 5ml/kg teoretisk kroppsvekt, respirasjonsfrekvens / tidalvolumforhold < 105 sykluser/min/L
- Beslutning fra klinikeren som er ansvarlig for pasienten om å utføre en SBT,
- Innhentet samtykke fra pasient eller pårørende.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre pasient,
- Gravid eller ammende kvinne
- Agitasjon/sedasjon: RASS > 2 eller < 2,
- Person under rettsvern (vergemål, kuratorskap), ivaretatt av rettferdighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med klinisk dyspné
Enhver intensivpasient som gjennomgår invasiv mekanisk ventilasjon som anses egnet for ventilasjonsavvenningstest.
|
ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assosiasjoner mellom cerebral cortex aktiveringsindekser målt ved fNIRS (HbO2 og HbR) og klinisk signifikant dyspné
Tidsramme: ved inkludering
|
Klinisk viktig dyspné definert av en D-VAS > 30 mm for kommuniserende pasienter og MV-RDOS ≥ 2,6 for alle pasienter.
|
ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assosiasjoner mellom cerebral cortex aktiveringsindekser målt ved fNIRS (HbO2 og HbR) og dyspnéintensitet
Tidsramme: ved inkludering
|
Dyspné-intensitet målt med D-VAS for kommuniserende pasienter og MV-RDOS for alle pasienter.
|
ved inkludering
|
|
Evne til hjernebarkaktiveringsindekser målt av fNIRS (HbO2 og HbR) for å forutsi SBT-utfall
Tidsramme: syv dager etter inkludering
|
SBT-utfall (svikt definert av forekomst og vedvaring i minst 5 minutter av ett av følgende kriterier: SpO2 ≤ 90 % eller PaO2 ≤ 50 mmHg med FiO2 ≥ 50 %, PaCO2 > 50 mmHg, pH < 7,32, respirasjonsfrekvens > 3 /min, hjertefrekvens > 140/min, systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller < 90 mmHg)
|
syv dager etter inkludering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assosiasjoner mellom cerebral cortex aktiveringsindekser målt ved EEG (pre-inspiratoriske potensialer) og SBT-utfall
Tidsramme: ved inkludering
|
EEG-aktivitet (pre-inspiratoriske potensialer)
|
ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maxens DECAVELE, MD, GHU APHP- Sorbonne Université
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP240001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Prosedyrene utført med den franske personvernmyndigheten (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) sørger ikke for overføring av databasen, og heller ikke informasjonen og samtykkedokumentene signert av pasientene.
Høring av redaksjonen eller interesserte forskere av individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen etter avidentifikasjon kan likevel vurderes, med forbehold om forhåndsbestemmelse av vilkårene og betingelsene for slik konsultasjon og med respekt for overholdelse av gjeldende regelverk.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .