- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06211738
Duszność i aktywacja kory mózgowej mierzone za pomocą fNIRS podczas próby oddychania spontanicznego (WEANIRS)
Analiza związku między dusznością a aktywacją kory mózgowej mierzoną za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni podczas próby oddychania spontanicznego
Wstęp: U pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIT) duszność jest częsta, ciężka i wywiera niekorzystne skutki w perspektywie krótko-, średnio- i długoterminowej. Wykrywanie i ocena ilościowa opierają się na zdolnościach pacjenta do samodzielnego raportowania. Jednak ponad połowa pacjentów przebywających na OIT nie jest w stanie zgłosić swoich odczuć. Dlatego istnieje ryzyko pominięcia oceny duszności i potencjalnych korzyści związanych z jej kontrolą. Skale obserwacyjne oparte na zmianach fizjologicznych i behawioralnych związanych z dusznością (takie jak Skala Obserwacyjna Mechanicznej Wentylacji Oddechowej MV-RDOS) są obiecującymi alternatywnymi narzędziami do wykrywania duszności u pacjentów niekomunikujących się. Ich rutynowe stosowanie nie jest jednak ujednolicone, nie jest poparte żadnymi zaleceniami, ale przede wszystkim opiera się w dużej mierze na subiektywnej obserwacji wyrazu twarzy strachu czy paradoksu brzucha. Istnieje zapotrzebowanie na alternatywy dla wizualnej analogowej skali duszności (D-VAS) do wykrywania duszności u niekomunikujących się, zaintubowanych pacjentów. Analiza zmian aktywności kory mózgowej podczas duszności może stanowić alternatywę dla samoopisu duszności (D-VAS) na oddziałach intensywnej terapii i może poprawić skuteczność obserwacyjnych skal duszności.
Hipoteza: 1) duszność podczas próby oddychania spontanicznego (SBT) jest powiązana z aktywacją kory przedruchowej, którą można zidentyfikować za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS); 2) zastąpienie pozycji „paradoks brzucha” lub „wyraz strachu na twarzy” poziomem HbO2 mogłoby poprawić skuteczność MV-RDOS w przewidywaniu duszności u niekomunikujących się, zaintubowanych pacjentów; 3) Zmiana poziomu HbO2 zidentyfikowana za pomocą fNIRS dobrze sprawdza się w przewidywaniu wyniku SBT
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie nie zmieni sposobu postępowania z pacjentami. Pacjenci zostaną uwzględnieni, jeżeli lekarz prowadzący zdecydował się na wykonanie SBT pacjenta. Warunki SBT będą zgodne z obecną praktyką. Do pomiaru duszności stosowane będą metody stosowane w aktualnej praktyce na naszym oddziale (D-VAS i MV-RDOS).
Rodzaje stosowanych środków i technik Występowanie duszności zostanie określone poprzez pozytywną odpowiedź na co najmniej 2 z następujących pytań: „Czy odczuwasz brak tchu?”; „Czy brakuje Ci powietrza?”; „Czy trudno ci oddychać?”; „Czy masz trudności z oddychaniem?”. Nasilenie duszności będzie mierzone za pomocą D-VAS u pacjentów komunikujących się. Skala duszności-VAS zdefiniuje także pacjentów z klinicznie istotną dusznością („D-VAS” > 3) lub nieklinicznie istotną dusznością (D-VAS ≤ 3). U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzony pomiar duszności w skali MV-RDOS, a duszność klinicznie istotna będzie silnie podejrzana na podstawie wartości MV-RDOS ≥ 2,6.
Powierzchniowe EMG pozaprzeponowych mięśni wdechowych (Alae Nasi i Parasternal) będzie zbierane za pomocą samoprzylepnych elektrod powierzchniowych (elektrody EKG, HG91TSG 48x34mm Kendall/Arbo, Covidien, Dublin, Irlandia). Obustronna rejestracja mięśni przymostkowych będzie wykonywana za pomocą pary elektrod umieszczonych w drugiej przestrzeni międzyżebrowej w pobliżu mostka. Rejestracja mięśni Alae nasi zostanie przeprowadzona poprzez umieszczenie elektrody na każdym nozdrzu. Sygnały elektryczne aktywności mięśni wdechowych zostaną odzyskane za pomocą modułu Labchart Peak Analysis MLS380/8 w celu wyodrębnienia średniej kwadratowej (RMS) z EMG (RMS-EMG). Ta obwiednia wdechowego sygnału RMS-EMG zostanie wykorzystana do obliczenia maksymalnej amplitudy EMG (EMGmax) i jej pola pod krzywą (EMGAUC). Aby zminimalizować artefakty związane z aktywnością EKG, przymostkowy sygnał EMG będzie filtrowany przed procesem uśredniania wartości skutecznej RMS przy użyciu filtra dolnoprzepustowego (50–400 Hz).
Pomiar aktywności elektroencefalograficznej będzie dokonywany za pomocą układu elektrod aktywnych składającego się z 30 elektrod rozmieszczonych zgodnie z międzynarodowym systemem EEG 10-20, odniesionym do FCz (urządzenie EEG/NIRS, Artinis Medical Systems®, Einsteinweg, Holandia). Impedancja elektrod będzie utrzymywana poniżej 5 kΩ. Sygnały będą wzmacniane i digitalizowane przy częstotliwości 1000 Hz.
Perfuzja mózgowa będzie oceniana za pomocą 27-kanałowego narzędzia fNIRS (urządzenie EEG/NIRS, Artinis Medical Systems®, Einsteinweg, Holandia). To urządzenie fNIRS wykorzystuje dwie długości fal światła bliskiej podczerwieni (695 i 830 nm) do pomiaru względnych zmian w oksyhemoglobinie i deoksyhemoglobinie przy częstotliwości próbkowania 10 Hz. Optody nadajnika i detektora są oddalone od siebie o 3 cm. Obszary korowe pomiędzy każdą parą nadajników i detektorów nazywane są kanałami. Anatomicznie kanały odpowiadają obszarom korowym znajdującym się 2-3 cm pod powierzchnią skóry i skóry głowy. Optody umieszcza się na czole i skórze głowy, przy czym najniższe optody umieszcza się wzdłuż linii T4-Fpz-T3, wyznaczonej systemem 10/20. Sygnały fNIRS będą przetwarzane w sposób opisany przez Schecklmanna i in. Oksyhemoglobinę, deoksyhemoglobinę i hemoglobinę całkowitą wyznacza się na podstawie gęstości optycznych przy użyciu zmodyfikowanego prawa Beera-Lamberta. W celu usunięcia artefaktów ruchowych zostaną zastosowane współczynniki korygujące. Dla każdego kanału zostanie wygenerowany średni kształt fali oksyhemoglobiny i deoksyhemoglobiny. Obszary zainteresowania to przedruchowe obszary korowe (dodatkowy obszar motoryczny).
Niepowodzenie SBT definiuje się jako wystąpienie i utrzymywanie się przez co najmniej 5 minut jednego z następujących kryteriów: SpO2 ≤ 90% lub PaO2 ≤ 50 mmHg przy FiO2 ≥ 50%, PaCO2 > 50 mmHg, pH < 7,32, częstość oddechów > 35/ min, tętno > 140/min, skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg lub < 90 mmHg.
- Kolejność etapów eksperymentalnych Pacjenci zostaną poddani testowi odzwyczajania od wentylacji mechanicznej przy wsparciu ciśnieniowym 0 cmH2O i ciśnieniu końcowo-wydechowym 0 cmH2O. Ocena ilościowa duszności zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów przy użyciu skali MV-RDOS oraz skali duszności VAS (D-VAS) w przypadku pacjentów komunikatywnych przed rozpoczęciem SBT, co 10 minut podczas SBT i na końcu SBT. Zapisy ruchów oddechowych, przepływu w drogach oddechowych, EMG i EKG będą wykonywane w tym samym czasie, co 10 minut, przed rozpoczęciem testu odsadzeniowego, podczas 30-minutowego testu odsadzeniowego i 10 minut po zakończeniu testu odsadzeniowego .
- Analiza statystyczna Dwie grupy pacjentów z dusznością istotną klinicznie i nieistotną klinicznie zostaną porównane pod kątem wskaźników aktywacji mózgu (HbO2 i HbR) przy użyciu nieparametrycznego testu Manna-Whitneya dla zmiennych ciągłych i testu Chi2 dla zmiennych kategorycznych. Dwie grupy „sukcesu” i „porażki” SBT zostaną porównane pod kątem wskaźników aktywacji mózgu, przy użyciu tych samych modalności. Korelacje między wskaźnikami aktywacji mózgu a intensywnością duszności, między wskaźnikami aktywacji mózgu a EEG oraz między wskaźnikami aktywacji mózgu a powierzchniowym EMG zostaną zbadane przy użyciu współczynnika korelacji Spearmana. Skuteczność wskaźników aktywacji mózgu i zmodyfikowanego MV-RDOS w przewidywaniu duszności lub niepowodzenia SBT zostanie oszacowana poprzez obliczenie pola pod krzywą krzywych ROC. Zaobserwowaną różnicę uznamy za istotną, jeżeli prawdopodobieństwo „p” błędu I rodzaju wynosi ≤ 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Service de Médecine Intensive Réanimation du département R3S, hôpital Pitié salpêtrière
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Inwazyjna wentylacja mechaniczna > 24h
- Umiejętność przeprowadzenia próby oddychania spontanicznego, określona według następujących kryteriów: skuteczny kaszel, brak nadmiernej wydzieliny tchawiczo-oskrzelowej, ustąpienie choroby będącej przyczyną intubacji, częstość akcji serca ≤ 140/min, ciśnieniowo-skurczowe ciśnienie krwi od 90 do 160 mmHg, brak lub bardzo mała dawka amin, SpO2 > 90% w 40% FiO2 (lub PaO2/FiO2 > 150), dodatnie ciśnienie wydechowe < 8 cmH2O, częstość oddechów ≤ 35/min, objętość oddechowa > 5ml/kg teoretycznej masy ciała, stosunek częstości oddechów do objętości oddechowej < 105 cykli/min/l
- Decyzja lekarza prowadzącego pacjenta o wykonaniu SBT,
- Uzyskano zgodę pacjenta lub krewnego.
Kryteria wyłączenia:
- Mały pacjent,
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Pobudzenie/sedacja: RASS > 2 lub < 2,
- Osoba objęta ochroną prawną (opieką, kuratelą), chronioną przez sprawiedliwość.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby z dusznością kliniczną
Każdy pacjent intensywnej terapii poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej, uznawany za nadającego się do testu odłączenia od wentylacji.
|
bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powiązania między wskaźnikami aktywacji kory mózgowej mierzonymi za pomocą fNIRS (HbO2 i HbR) a klinicznie istotną dusznością
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Klinicznie istotna duszność zdefiniowana na podstawie D-VAS > 30 mm dla pacjentów komunikujących się i MV-RDOS ≥ 2,6 dla wszystkich pacjentów.
|
przy włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powiązania pomiędzy wskaźnikami aktywacji kory mózgowej mierzonymi za pomocą fNIRS (HbO2 i HbR) a intensywnością duszności
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Intensywność duszności mierzona metodą D-VAS dla pacjentów komunikujących się i MV-RDOS dla wszystkich pacjentów.
|
przy włączeniu
|
|
Zdolność wskaźników aktywacji kory mózgowej mierzonych za pomocą fNIRS (HbO2 i HbR) do przewidywania wyniku SBT
Ramy czasowe: siedem dni po włączeniu
|
Wynik SBT (niepowodzenie definiowane jako wystąpienie i utrzymywanie się przez co najmniej 5 minut jednego z następujących kryteriów: SpO2 ≤ 90% lub PaO2 ≤ 50 mmHg przy FiO2 ≥ 50%, PaCO2 > 50 mmHg, pH < 7,32, częstość oddechów > 35 /min, tętno > 140/min, skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg lub < 90 mmHg)
|
siedem dni po włączeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powiązania między wskaźnikami aktywacji kory mózgowej mierzonymi za pomocą EEG (potencjały przedwdechowe) a wynikami SBT
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Aktywność EEG (potencjały przedwdechowe)
|
przy włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Maxens DECAVELE, MD, GHU APHP- Sorbonne Université
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP240001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Procedury przeprowadzone we francuskim urzędzie ds. ochrony danych osobowych (CNIL, Commission Nationale de l'informatique et des libertés) nie przewidują przesyłania bazy danych, podobnie jak dokumenty informacyjne i zgody podpisane przez pacjentów.
Można jednak rozważyć konsultację przez redakcję lub zainteresowanych badaczy danych poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule po deidentyfikacji, pod warunkiem wcześniejszego ustalenia warunków takich konsultacji i przestrzegania obowiązujących przepisów.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Duszność
-
Cook Children's Health Care SystemJeszcze nie rekrutacjaNiedrożność krtani wywołana wysiłkiem fizycznym | Dyspnea podczas aktywnościStany Zjednoczone
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrutacyjnyRozstrzenie oskrzeli | POChP | ILD | Rak płuc BNO | Dyspnea podczas aktywnościRepublika Korei
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Rejestracja na zaproszenieZmęczenie | Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) | Ćwicz poczucie własnej skuteczności | Dyspnea podczas aktywnościTajwan
Badania kliniczne na bez interwencji
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan