- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06211738
Disnea y activación de la corteza cerebral medidas por fNIRS durante la prueba de respiración espontánea (WEANIRS)
Análisis de la relación entre la disnea y la activación de la corteza cerebral medida mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano durante una prueba de respiración espontánea
Antecedentes: En pacientes de Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), la disnea es frecuente, grave y ejerce efectos desfavorables a corto, mediano y largo plazo. La detección y la cuantificación dependen de la capacidad de autoinforme del paciente. Sin embargo, más de la mitad de los pacientes en la UCI no pueden comunicar sus sensaciones. Por tanto, el riesgo es pasar por alto la evaluación de la disnea y los posibles beneficios asociados a su control. Las escalas observacionales, basadas en cambios fisiológicos y conductuales relacionados con la disnea (como la Escala Observacional de Dificultad Respiratoria de Ventilación Mecánica MV-RDOS), son herramientas alternativas prometedoras para la detección de disnea en pacientes que no se comunican. Sin embargo, su uso rutinario no está estandarizado, no está respaldado por ninguna recomendación, sino que, sobre todo, se basa en gran medida en la observación subjetiva de la expresión facial de miedo o de la paradoja abdominal. Existe la necesidad de alternativas a la escala visual analógica de disnea (D-VAS) para la detección de disnea en pacientes intubados que no se comunican. El análisis de las modificaciones de la actividad cortical cerebral durante la disnea podría ser una alternativa al autoinforme de disnea (D-VAS) en la UCI y podría mejorar el rendimiento de las escalas observacionales de disnea.
Hipótesis: 1) la disnea durante una prueba de respiración espontánea (SBT) se asocia con activación de la corteza premotora identificable mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS); 2) reemplazar los ítems "paradoja abdominal" o "expresión facial de miedo" por el nivel de HbO2 podría mejorar el rendimiento del MV-RDOS para predecir la disnea en pacientes intubados no comunicantes; 3) El cambio en el nivel de HbO2 identificado mediante fNIRS funciona bien para predecir el resultado del SBT
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio no alterará la gestión del paciente. Los pacientes se incluirán si el médico a cargo del paciente ha decidido realizarle un SBT. Las condiciones del SBT serán las de la práctica actual. Los métodos utilizados para medir la disnea serán los utilizados en la práctica actual en nuestro departamento (D-VAS y MV-RDOS).
Tipos de medidas y técnicas utilizadas La presencia de disnea se definirá por una respuesta positiva a al menos 2 de las siguientes preguntas: "¿Sientes falta de aire?"; "¿Sientes falta de aire?"; "¿Te cuesta respirar?"; "¿Tiene dificultad para respirar?". La intensidad de la disnea será medida por el D-VAS en pacientes que se comunican. La disnea-VAS también definirá a los pacientes con disnea clínicamente significativa ("D-VAS" > 3) o disnea no clínicamente significativa (D-VAS ≤ 3). La medición de la disnea mediante la escala MV-RDOS se realizará en todos los pacientes, y se sospechará fuertemente de disnea clínicamente significativa por el valor MV-RDOS ≥ 2,6.
La EMG de superficie de los músculos inspiratorios extradiafragmáticos (Alae Nasi y Paraesternal) se recopilará mediante electrodos de superficie autoadhesivos (electrodos de ECG, HG91TSG 48x34 mm Kendall/Arbo, Covidien, Dublín, Irlanda). El registro bilateral de los músculos paraesternales se realizará mediante un par de electrodos colocados en el segundo espacio intercostal cerca del esternón. El registro de los músculos Alae nasi se realizará colocando un electrodo en cada fosa nasal. Las señales eléctricas de la actividad de los músculos inspiratorios se recuperarán utilizando el módulo Labchart Peak Analysis MLS380/8 para extraer la raíz cuadrática media (RMS) del EMG (RMS-EMG). Esta envolvente de la señal RMS-EMG inspiratoria se utilizará para calcular la amplitud máxima de EMG (EMGmax) y su área bajo la curva (EMGAUC). Para minimizar los artefactos relacionados con la actividad del ECG, la señal del EMG paraesternal se filtrará antes del proceso de promediado RMS, utilizando un filtro de paso bajo (50-400 Hz).
La actividad electroencefalográfica se medirá con un sistema de electrodos activo que comprende 30 electrodos colocados según el sistema internacional EEG 10-20, con referencia a FCz (dispositivo EEG/NIRS, Artinis Medical Systems®, Einsteinweg, Países Bajos). La impedancia de los electrodos se mantendrá por debajo de 5 kΩ. Las señales serán amplificadas y digitalizadas a una frecuencia de 1000 Hz.
La perfusión cerebral se evaluará utilizando una herramienta fNIRS de 27 canales (dispositivo EEG/NIRS, Artinis Medical Systems®, Einsteinweg, Países Bajos). Este dispositivo fNIRS utiliza dos longitudes de onda de luz infrarroja cercana (695 y 830 nm) para medir cambios relativos en la oxihemoglobina y la desoxihemoglobina a una frecuencia de muestreo de 10 Hz. Los optotodos del transmisor y del detector se colocan a 3 cm de distancia. Las áreas corticales entre cada par de transmisores y detectores se denominan canales. Anatómicamente, los canales corresponden a las regiones corticales ubicadas 2-3 cm por debajo de la superficie de la piel y el cuero cabelludo. Los optodos se colocan en la frente y el cuero cabelludo, con los optodos más bajos colocados a lo largo de la línea T4-Fpz-T3, definida por el sistema 10/20. Las señales fNIRS se procesarán como lo describen Schecklmann et al. La oxihemoglobina, la desoxihemoglobina y la hemoglobina total se derivan de las densidades ópticas utilizando la ley de Beer-Lambert modificada. Se aplicarán factores correctivos para eliminar los artefactos de movimiento. Se generará una forma de onda promedio de oxihemoglobina y desoxihemoglobina para cada canal. Las regiones de interés son las áreas corticales premotoras (área motora suplementaria).
El fracaso del SBT se define por la aparición y persistencia durante al menos 5 minutos de uno de los siguientes criterios: SpO2 ≤ 90 % o PaO2 ≤ 50 mmHg con FiO2 ≥ 50 %, PaCO2 > 50 mmHg, pH < 7,32, frecuencia respiratoria > 35/ min, frecuencia cardíaca > 140/min, presión arterial sistólica > 180 mmHg o < 90 mmHg.
- Secuencia de pasos experimentales Los pacientes serán colocados en una prueba de destete ventilatorio con 0 cmH2O de presión de soporte y 0 cmH2O de presión al final de la espiración. Se realizará una cuantificación de la disnea para todos los pacientes utilizando la puntuación MV-RDOS y por Disnea VAS (D-VAS) para pacientes comunicativos antes del inicio de la SBT, cada 10 minutos durante la SBT y al final de la SBT. Los registros de los movimientos respiratorios, el flujo de las vías respiratorias, EMG y ECG se realizarán al mismo tiempo, en un período de 10 minutos, antes del inicio de la prueba de destete, durante los 30 minutos de la prueba de destete y 10 minutos después del final de la prueba de destete. .
- Análisis estadístico Los dos grupos de disnea clínicamente significativa versus no clínicamente significativa se compararán en sus índices de activación cerebral (HbO2 y HbR) utilizando la prueba no paramétrica de Mann-Whitney para variables continuas y la prueba de Chi2 para variables categóricas. Los dos grupos de "éxito" versus "fracaso" de SBT se compararán en sus índices de activación cerebral, utilizando las mismas modalidades. Las correlaciones entre sus índices de activación cerebral y la intensidad de la disnea, entre sus índices de activación cerebral y EEG, y entre sus índices de activación cerebral y EMG de superficie se probarán utilizando el coeficiente de correlación de Spearman. El rendimiento de los índices de activación cerebral y el MV-RDOS modificado para predecir la disnea o la falla del SBT se estimará calculando el área bajo la curva de las curvas ROC. Una diferencia observada se considerará significativa si la probabilidad "p" de un error de tipo I es ≤ 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Service de Médecine Intensive Réanimation du département R3S, hôpital Pitié salpêtrière
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ventilación mecánica invasiva > 24h
- Capacidad para realizar una prueba de respiración espontánea, definida por los siguientes criterios: tos efectiva, ausencia de secreciones traqueobronquiales excesivas, resolución de la enfermedad que motivó la intubación, frecuencia cardíaca ≤ 140/min, presión arterial sistólica entre 90 y 160 mmHg, dosis muy baja o nula de aminas, SpO2 > 90 % en FiO2 40 % (o PaO2/FiO2 > 150), presión espiratoria positiva < 8 cmH2O, frecuencia respiratoria ≤ 35/min, volumen tidal > 5 ml/kg de peso corporal teórico, Relación frecuencia respiratoria/volumen corriente < 105 ciclos/min/L
- Decisión del médico responsable del paciente de realizar un SBT,
- Consentimiento obtenido del paciente o familiar.
Criterio de exclusión:
- Paciente menor,
- Mujer embarazada o en período de lactancia
- Agitación/sedación: RASS > 2 o < 2,
- Persona bajo protección jurídica (tutela, curaduría), salvaguardada por la justicia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Personas con disnea clínica.
Cualquier paciente de cuidados intensivos sometido a ventilación mecánica invasiva que se considere apto para la prueba de destete ventilatorio.
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociaciones entre los índices de activación de la corteza cerebral medidos por fNIRS (HbO2 y HbR) y disnea clínicamente significativa
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Disnea clínicamente importante definida por un D-VAS > 30 mm para pacientes comunicantes y MV-RDOS ≥ 2,6 para todos los pacientes.
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en la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociaciones entre los índices de activación de la corteza cerebral medidos por fNIRS (HbO2 y HbR) y la intensidad de la disnea
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Intensidad de la disnea medida por D-VAS para pacientes comunicantes y MV-RDOS para todos los pacientes.
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en la inclusión
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Capacidad de los índices de activación de la corteza cerebral medidos por fNIRS (HbO2 y HbR) para predecir el resultado del SBT
Periodo de tiempo: siete días después de la inclusión
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Resultado del SBT (fracaso definido por la aparición y persistencia durante al menos 5 minutos de uno de los siguientes criterios: SpO2 ≤ 90 % o PaO2 ≤ 50 mmHg con FiO2 ≥ 50 %, PaCO2 > 50 mmHg, pH < 7,32, frecuencia respiratoria > 35 /min, frecuencia cardíaca > 140/min, presión arterial sistólica > 180 mmHg o < 90 mmHg)
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siete días después de la inclusión
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociaciones entre los índices de activación de la corteza cerebral medidos por EEG (potenciales preinspiratorios) y el resultado del SBT
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Actividad EEG (potenciales preinspiratorios)
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en la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maxens DECAVELE, MD, GHU APHP- Sorbonne Université
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP240001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los procedimientos llevados a cabo ante la autoridad francesa de protección de datos (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) no prevén la transmisión de la base de datos, ni tampoco los documentos de información y consentimiento firmados por los pacientes.
No obstante, se puede considerar la consulta por parte del consejo editorial o de los investigadores interesados de los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo después de la desidentificación, sujeto a la determinación previa de los términos y condiciones de dicha consulta y con respeto al cumplimiento de las regulaciones aplicables.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .