Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dyspné och cerebral cortexaktivering mätt av fNIRS under spontan andningsförsök (WEANIRS)

23 juli 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Analys av sambandet mellan dyspné och cerebral cortex-aktivering mätt med funktionell nära-infraröd spektroskopi under en spontan andningsförsök

Bakgrund: Hos patienter med intensivvårdsavdelning (ICU) är dyspné frekvent, allvarlig och utövar ogynnsamma effekter på kort, medellång och lång sikt. Detektering och kvantifiering är beroende av patientens självrapporteringsförmåga. Men mer än hälften av patienterna på intensiven kan inte rapportera sina förnimmelser. Därför är risken att missa utvärderingen av dyspné och de potentiella fördelarna med dess kontroll. Observationsskalor, baserade på fysiologiska och beteendeförändringar relaterade till dyspné (såsom Mechanical Ventilation Respiratory Distress Observational Scale MV-RDOS), är lovande alternativa verktyg för att upptäcka dyspné hos icke-kommunicerande patienter. Deras rutinmässiga användning är dock inte standardiserad, stöds inte av någon rekommendation, utan bygger framför allt till stor del på den subjektiva observationen av ansiktsuttrycket av rädsla eller bukparadoxen. Det finns ett behov av alternativ till den visuella analoga dyspnéskalan (D-VAS) för detektering av dyspné hos icke-kommunicerande intuberade patienter. Analys av modifieringar av hjärnbarkaktivitet under dyspné kan vara ett alternativ till dyspné-självrapporten (D-VAS) på intensivvårdsavdelningen och kan förbättra prestandan för observationella dyspnéskalor.

Hypotes: 1) dyspné under en spontan andningsförsök (SBT) är associerad med premotorisk cortexaktivering som kan identifieras med hjälp av funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS); 2) att ersätta objekten "bukparadox" eller "ansiktsuttryck av rädsla" med HbO2-nivå kan förbättra prestandan hos MV-RDOS för att förutsäga dyspné hos icke-kommunicerande intuberade patienter; 3) HbO2-nivåförändring identifierad med hjälp av fNIRS presterar bra när det gäller att förutsäga SBT-resultat

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienthanteringen kommer inte att förändras av studien. Patienter kommer att inkluderas om den patientansvariga läkaren har beslutat att utföra en SBT på patienten. SBT-villkoren kommer att vara de i nuvarande praxis. De metoder som används för att mäta dyspné kommer att vara de som används i nuvarande praxis på vår avdelning (D-VAS och MV-RDOS).

  1. Typer av åtgärder och tekniker som används Närvaron av dyspné kommer att definieras av ett positivt svar på minst 2 av följande frågor: "Känner du dig andfådd?"; "Känner du ont om luft?"; "Är din andning svårt?"; "Har du svårt att andas?". Intensiteten av dyspné kommer att mätas av D-VAS i kommunicerande patienter. Dyspné-VAS kommer också att definiera patienter med kliniskt signifikant dyspné ("D-VAS" > 3) eller icke-kliniskt signifikant dyspné (D-VAS ≤ 3). Mätning av dyspné med MV-RDOS-skalan kommer att utföras hos alla patienter, och kliniskt signifikant dyspné kommer att misstänkas starkt av MV-RDOS-värdet ≥ 2,6.

    Yt-EMG från de extra diafragma inandningsmusklerna (Alae Nasi och Parasternal) kommer att samlas in via självhäftande ytelektroder (EKG-elektroder, HG91TSG 48x34 mm Kendall/Arbo, Covidien, Dublin, Irland). Bilateral registrering av parasternala muskler kommer att utföras av ett par elektroder placerade i det andra interkostala utrymmet nära bröstbenet. Registreringen av Alae nasi-musklerna kommer att utföras genom att placera en elektrod på varje näsborre. Elektriska signaler om inandningsmuskelaktivitet kommer att hämtas med Labchart Peak Analysis MLS380/8-modulen för att extrahera RMS (rot mean square) av EMG (RMS-EMG). Denna envelopp för den inandande RMS-EMG-signalen kommer att användas för att beräkna den maximala EMG-amplituden (EMGmax) och dess area under kurvan (EMGAUC). För att minimera artefakter relaterade till EKG-aktivitet, kommer den parasternala EMG-signalen att filtreras före RMS-medelvärdesberäkningsprocessen med hjälp av ett lågpassfilter (50-400 Hz).

    Elektroencefalografisk aktivitet kommer att mätas med ett aktivt elektrodsystem som omfattar 30 elektroder placerade enligt det internationella EEG 10-20-systemet, refererat till FCz (EEG/NIRS-enhet, Artinis Medical Systems®, Einsteinweg, Nederländerna). Impedansen för elektroderna kommer att hållas under 5 kΩ. Signalerna kommer att förstärkas och digitaliseras med en frekvens på 1000 Hz.

    Cerebral perfusion kommer att bedömas med ett 27-kanals fNIRS-verktyg (EEG/NIRS-enhet, Artinis Medical Systems®, Einsteinweg, Nederländerna). Denna fNIRS-enhet använder två våglängder av nära-infrarött ljus (695 och 830 nm) för att mäta relativa förändringar i oxihemoglobin och deoxihemoglobin med en samplingshastighet på 10 Hz. Sändar- och detektoroptoder är placerade 3 cm från varandra. De kortikala områdena mellan varje par av sändare och detektorer kallas kanaler. Anatomiskt motsvarar kanalerna de kortikala regionerna som ligger 2-3 cm under ytan av huden och hårbotten. Optoderna placeras på pannan och hårbotten, med de lägsta optoderna placerade längs T4-Fpz-T3-linjen, definierad av 10/20-systemet. fNIRS-signalerna kommer att behandlas enligt beskrivning av Scheckelmann et al. Oxyhemoglobin, deoxihemoglobin och totalt hemoglobin härleds från de optiska tätheterna med hjälp av den modifierade Beer-Lambert-lagen. Korrigerande faktorer kommer att tillämpas för att ta bort rörelseartefakter. En genomsnittlig vågform för oxihemoglobin och deoxihemoglobin kommer att genereras för varje kanal. Regionerna av intresse är de premotoriska kortikala områdena (komplementärt motoriskt område).

    SBT-fel definieras av förekomsten och ihållande i minst 5 minuter av ett av följande kriterier: SpO2 ≤ 90 % eller PaO2 ≤ 50 mmHg med FiO2 ≥ 50 %, PaCO2 > 50 mmHg, pH < 7,32, andningsfrekvens > 35/ min, hjärtfrekvens > 140/min, systoliskt blodtryck > 180 mmHg eller < 90 mmHg.

  2. Sekvens av experimentella steg Patienterna kommer att placeras i ett respiratoriskt avvänjningstest med 0 cmH2O tryckstöd och 0 cmH2O slutexpiratoriskt tryck. En kvantifiering av dyspné kommer att utföras för alla patienter som använder MV-RDOS-poängen och av Dyspné VAS (D-VAS) för kommunikativa patienter före start av SBT, var tionde minut under SBT och i slutet av SBT. Registreringar av andningsrörelser, luftvägsflöde, EMG och EKG kommer att göras samtidigt, per 10-minutersperiod, före start av avvänjningstestet, under 30-minuters avvänjningstestet och 10 minuter efter slutet av avvänjningstestet .
  3. Statistisk analys De två grupperna kliniskt signifikant kontra icke-kliniskt signifikant dyspné kommer att jämföras på deras hjärnaktiveringsindex (HbO2 och HbR) med användning av det icke-parametriska Mann-Whitney-testet för kontinuerliga variabler och Chi2-testet för kategoriska variabler. De två SBT-grupperna "framgång" vs. "misslyckande" kommer att jämföras på deras hjärnaktiveringsindex, med samma metoder. Korrelationerna mellan deras hjärnaktiveringsindex och dyspnéintensitet, mellan deras hjärnaktiveringsindex och EEG, och mellan deras hjärnaktiveringsindex och yt-EMG kommer att testas med Spearmans korrelationskoefficient. Prestandan för hjärnaktiveringsindexen och den modifierade MV-RDOS för att förutsäga dyspné eller SBT-fel kommer att uppskattas genom att beräkna arean under kurvan för ROC-kurvor. En observerad skillnad kommer att anses vara signifikant om sannolikheten "p" för ett typ I-fel är ≤ 0,05.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

22

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Service de Médecine Intensive Réanimation du département R3S, hôpital Pitié salpêtrière

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Varje intensivvårdspatient som genomgår invasiv mekanisk ventilation som anses lämplig för ett andningsavvänjningstest

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Invasiv mekanisk ventilation > 24h
  • Förmåga att genomföra en spontan andningsförsök, definierad av följande kriterier: Effektiv hosta, inga överdrivna trakeo-bronkiala sekret, upplösning av sjukdomen som föranledde intubationen, hjärtfrekvens ≤ 140/min, tryck systoliskt blodtryck mellan 90 och 160 mmHg, ingen eller mycket låg dos av aminer, SpO2 > 90 % i 40 % FiO2 (eller PaO2/FiO2 > 150), positivt utandningstryck < 8 cmH2O, andningsfrekvens ≤ 35/min, tidalvolym > 5 ml/kg teoretisk kroppsvikt, andningsfrekvens/tidalvolymförhållande < 105 cykler/min/L
  • Beslut av den läkare som ansvarar för patienten att utföra en SBT,
  • Patient eller anhörig samtycke erhållits.

Exklusions kriterier:

  • Minderårig patient,
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Agitation/sedering: RASS > 2 eller < 2,
  • Person under rättsligt skydd (förmyndarskap, kuratorskap), skyddad av rättvisa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Personer med klinisk dyspné
Varje intensivvårdspatient som genomgår invasiv mekanisk ventilation som bedöms vara lämplig för respiratoriskt avvänjningstest.
inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan cerebral cortex-aktiveringsindex mätt med fNIRS (HbO2 och HbR) och kliniskt signifikant dyspné
Tidsram: vid inkluderingen
Kliniskt viktig dyspné definierad av en D-VAS > 30 mm för kommunicerande patienter och MV-RDOS ≥ 2,6 för alla patienter.
vid inkluderingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan cerebral cortex-aktiveringsindex mätt med fNIRS (HbO2 och HbR) och dyspnéintensitet
Tidsram: vid inkluderingen
Dyspnéintensitet mätt med D-VAS för kommunicerande patienter och MV-RDOS för alla patienter.
vid inkluderingen
Förmågan hos cerebral cortex-aktiveringsindex mätt med fNIRS (HbO2 och HbR) för att förutsäga SBT-resultat
Tidsram: sju dagar efter införandet
SBT-resultat (misslyckande definieras av förekomsten och ihållande i minst 5 minuter av ett av följande kriterier: SpO2 ≤ 90 % eller PaO2 ≤ 50 mmHg med FiO2 ≥ 50 %, PaCO2 > 50 mmHg, pH < 7,32, andningsfrekvens > 3 /min, hjärtfrekvens > 140/min, systoliskt blodtryck > 180 mmHg eller < 90 mmHg)
sju dagar efter införandet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan cerebral cortex-aktiveringsindex mätt med EEG (pre-inspiratoriska potentialer) och SBT-utfall
Tidsram: vid inkluderingen
EEG-aktivitet (pre-inspiratoriska potentialer)
vid inkluderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maxens DECAVELE, MD, GHU APHP- Sorbonne Université

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

4 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

4 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Första postat (Faktisk)

18 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De förfaranden som genomförs med den franska datasekretessmyndigheten (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) ger inte utrymme för överföring av databasen, inte heller informations- och samtyckesdokument som undertecknats av patienterna.

Samråd av redaktionen eller intresserade forskare av enskilda deltagares data som ligger till grund för de resultat som redovisas i artikeln efter avidentifiering kan ändå övervägas, under förutsättning att villkoren för sådant samråd i förväg har fastställts och med respekt för efterlevnaden av gällande bestämmelser.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 3 år efter artikelpubliceringen. Förfrågningar utanför denna tidsram kan också skickas till sponsorn

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera