- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06211738
Dyspné och cerebral cortexaktivering mätt av fNIRS under spontan andningsförsök (WEANIRS)
Analys av sambandet mellan dyspné och cerebral cortex-aktivering mätt med funktionell nära-infraröd spektroskopi under en spontan andningsförsök
Bakgrund: Hos patienter med intensivvårdsavdelning (ICU) är dyspné frekvent, allvarlig och utövar ogynnsamma effekter på kort, medellång och lång sikt. Detektering och kvantifiering är beroende av patientens självrapporteringsförmåga. Men mer än hälften av patienterna på intensiven kan inte rapportera sina förnimmelser. Därför är risken att missa utvärderingen av dyspné och de potentiella fördelarna med dess kontroll. Observationsskalor, baserade på fysiologiska och beteendeförändringar relaterade till dyspné (såsom Mechanical Ventilation Respiratory Distress Observational Scale MV-RDOS), är lovande alternativa verktyg för att upptäcka dyspné hos icke-kommunicerande patienter. Deras rutinmässiga användning är dock inte standardiserad, stöds inte av någon rekommendation, utan bygger framför allt till stor del på den subjektiva observationen av ansiktsuttrycket av rädsla eller bukparadoxen. Det finns ett behov av alternativ till den visuella analoga dyspnéskalan (D-VAS) för detektering av dyspné hos icke-kommunicerande intuberade patienter. Analys av modifieringar av hjärnbarkaktivitet under dyspné kan vara ett alternativ till dyspné-självrapporten (D-VAS) på intensivvårdsavdelningen och kan förbättra prestandan för observationella dyspnéskalor.
Hypotes: 1) dyspné under en spontan andningsförsök (SBT) är associerad med premotorisk cortexaktivering som kan identifieras med hjälp av funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS); 2) att ersätta objekten "bukparadox" eller "ansiktsuttryck av rädsla" med HbO2-nivå kan förbättra prestandan hos MV-RDOS för att förutsäga dyspné hos icke-kommunicerande intuberade patienter; 3) HbO2-nivåförändring identifierad med hjälp av fNIRS presterar bra när det gäller att förutsäga SBT-resultat
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienthanteringen kommer inte att förändras av studien. Patienter kommer att inkluderas om den patientansvariga läkaren har beslutat att utföra en SBT på patienten. SBT-villkoren kommer att vara de i nuvarande praxis. De metoder som används för att mäta dyspné kommer att vara de som används i nuvarande praxis på vår avdelning (D-VAS och MV-RDOS).
Typer av åtgärder och tekniker som används Närvaron av dyspné kommer att definieras av ett positivt svar på minst 2 av följande frågor: "Känner du dig andfådd?"; "Känner du ont om luft?"; "Är din andning svårt?"; "Har du svårt att andas?". Intensiteten av dyspné kommer att mätas av D-VAS i kommunicerande patienter. Dyspné-VAS kommer också att definiera patienter med kliniskt signifikant dyspné ("D-VAS" > 3) eller icke-kliniskt signifikant dyspné (D-VAS ≤ 3). Mätning av dyspné med MV-RDOS-skalan kommer att utföras hos alla patienter, och kliniskt signifikant dyspné kommer att misstänkas starkt av MV-RDOS-värdet ≥ 2,6.
Yt-EMG från de extra diafragma inandningsmusklerna (Alae Nasi och Parasternal) kommer att samlas in via självhäftande ytelektroder (EKG-elektroder, HG91TSG 48x34 mm Kendall/Arbo, Covidien, Dublin, Irland). Bilateral registrering av parasternala muskler kommer att utföras av ett par elektroder placerade i det andra interkostala utrymmet nära bröstbenet. Registreringen av Alae nasi-musklerna kommer att utföras genom att placera en elektrod på varje näsborre. Elektriska signaler om inandningsmuskelaktivitet kommer att hämtas med Labchart Peak Analysis MLS380/8-modulen för att extrahera RMS (rot mean square) av EMG (RMS-EMG). Denna envelopp för den inandande RMS-EMG-signalen kommer att användas för att beräkna den maximala EMG-amplituden (EMGmax) och dess area under kurvan (EMGAUC). För att minimera artefakter relaterade till EKG-aktivitet, kommer den parasternala EMG-signalen att filtreras före RMS-medelvärdesberäkningsprocessen med hjälp av ett lågpassfilter (50-400 Hz).
Elektroencefalografisk aktivitet kommer att mätas med ett aktivt elektrodsystem som omfattar 30 elektroder placerade enligt det internationella EEG 10-20-systemet, refererat till FCz (EEG/NIRS-enhet, Artinis Medical Systems®, Einsteinweg, Nederländerna). Impedansen för elektroderna kommer att hållas under 5 kΩ. Signalerna kommer att förstärkas och digitaliseras med en frekvens på 1000 Hz.
Cerebral perfusion kommer att bedömas med ett 27-kanals fNIRS-verktyg (EEG/NIRS-enhet, Artinis Medical Systems®, Einsteinweg, Nederländerna). Denna fNIRS-enhet använder två våglängder av nära-infrarött ljus (695 och 830 nm) för att mäta relativa förändringar i oxihemoglobin och deoxihemoglobin med en samplingshastighet på 10 Hz. Sändar- och detektoroptoder är placerade 3 cm från varandra. De kortikala områdena mellan varje par av sändare och detektorer kallas kanaler. Anatomiskt motsvarar kanalerna de kortikala regionerna som ligger 2-3 cm under ytan av huden och hårbotten. Optoderna placeras på pannan och hårbotten, med de lägsta optoderna placerade längs T4-Fpz-T3-linjen, definierad av 10/20-systemet. fNIRS-signalerna kommer att behandlas enligt beskrivning av Scheckelmann et al. Oxyhemoglobin, deoxihemoglobin och totalt hemoglobin härleds från de optiska tätheterna med hjälp av den modifierade Beer-Lambert-lagen. Korrigerande faktorer kommer att tillämpas för att ta bort rörelseartefakter. En genomsnittlig vågform för oxihemoglobin och deoxihemoglobin kommer att genereras för varje kanal. Regionerna av intresse är de premotoriska kortikala områdena (komplementärt motoriskt område).
SBT-fel definieras av förekomsten och ihållande i minst 5 minuter av ett av följande kriterier: SpO2 ≤ 90 % eller PaO2 ≤ 50 mmHg med FiO2 ≥ 50 %, PaCO2 > 50 mmHg, pH < 7,32, andningsfrekvens > 35/ min, hjärtfrekvens > 140/min, systoliskt blodtryck > 180 mmHg eller < 90 mmHg.
- Sekvens av experimentella steg Patienterna kommer att placeras i ett respiratoriskt avvänjningstest med 0 cmH2O tryckstöd och 0 cmH2O slutexpiratoriskt tryck. En kvantifiering av dyspné kommer att utföras för alla patienter som använder MV-RDOS-poängen och av Dyspné VAS (D-VAS) för kommunikativa patienter före start av SBT, var tionde minut under SBT och i slutet av SBT. Registreringar av andningsrörelser, luftvägsflöde, EMG och EKG kommer att göras samtidigt, per 10-minutersperiod, före start av avvänjningstestet, under 30-minuters avvänjningstestet och 10 minuter efter slutet av avvänjningstestet .
- Statistisk analys De två grupperna kliniskt signifikant kontra icke-kliniskt signifikant dyspné kommer att jämföras på deras hjärnaktiveringsindex (HbO2 och HbR) med användning av det icke-parametriska Mann-Whitney-testet för kontinuerliga variabler och Chi2-testet för kategoriska variabler. De två SBT-grupperna "framgång" vs. "misslyckande" kommer att jämföras på deras hjärnaktiveringsindex, med samma metoder. Korrelationerna mellan deras hjärnaktiveringsindex och dyspnéintensitet, mellan deras hjärnaktiveringsindex och EEG, och mellan deras hjärnaktiveringsindex och yt-EMG kommer att testas med Spearmans korrelationskoefficient. Prestandan för hjärnaktiveringsindexen och den modifierade MV-RDOS för att förutsäga dyspné eller SBT-fel kommer att uppskattas genom att beräkna arean under kurvan för ROC-kurvor. En observerad skillnad kommer att anses vara signifikant om sannolikheten "p" för ett typ I-fel är ≤ 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Service de Médecine Intensive Réanimation du département R3S, hôpital Pitié salpêtrière
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Invasiv mekanisk ventilation > 24h
- Förmåga att genomföra en spontan andningsförsök, definierad av följande kriterier: Effektiv hosta, inga överdrivna trakeo-bronkiala sekret, upplösning av sjukdomen som föranledde intubationen, hjärtfrekvens ≤ 140/min, tryck systoliskt blodtryck mellan 90 och 160 mmHg, ingen eller mycket låg dos av aminer, SpO2 > 90 % i 40 % FiO2 (eller PaO2/FiO2 > 150), positivt utandningstryck < 8 cmH2O, andningsfrekvens ≤ 35/min, tidalvolym > 5 ml/kg teoretisk kroppsvikt, andningsfrekvens/tidalvolymförhållande < 105 cykler/min/L
- Beslut av den läkare som ansvarar för patienten att utföra en SBT,
- Patient eller anhörig samtycke erhållits.
Exklusions kriterier:
- Minderårig patient,
- Gravid eller ammande kvinna
- Agitation/sedering: RASS > 2 eller < 2,
- Person under rättsligt skydd (förmyndarskap, kuratorskap), skyddad av rättvisa.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer med klinisk dyspné
Varje intensivvårdspatient som genomgår invasiv mekanisk ventilation som bedöms vara lämplig för respiratoriskt avvänjningstest.
|
inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan cerebral cortex-aktiveringsindex mätt med fNIRS (HbO2 och HbR) och kliniskt signifikant dyspné
Tidsram: vid inkluderingen
|
Kliniskt viktig dyspné definierad av en D-VAS > 30 mm för kommunicerande patienter och MV-RDOS ≥ 2,6 för alla patienter.
|
vid inkluderingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan cerebral cortex-aktiveringsindex mätt med fNIRS (HbO2 och HbR) och dyspnéintensitet
Tidsram: vid inkluderingen
|
Dyspnéintensitet mätt med D-VAS för kommunicerande patienter och MV-RDOS för alla patienter.
|
vid inkluderingen
|
|
Förmågan hos cerebral cortex-aktiveringsindex mätt med fNIRS (HbO2 och HbR) för att förutsäga SBT-resultat
Tidsram: sju dagar efter införandet
|
SBT-resultat (misslyckande definieras av förekomsten och ihållande i minst 5 minuter av ett av följande kriterier: SpO2 ≤ 90 % eller PaO2 ≤ 50 mmHg med FiO2 ≥ 50 %, PaCO2 > 50 mmHg, pH < 7,32, andningsfrekvens > 3 /min, hjärtfrekvens > 140/min, systoliskt blodtryck > 180 mmHg eller < 90 mmHg)
|
sju dagar efter införandet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan cerebral cortex-aktiveringsindex mätt med EEG (pre-inspiratoriska potentialer) och SBT-utfall
Tidsram: vid inkluderingen
|
EEG-aktivitet (pre-inspiratoriska potentialer)
|
vid inkluderingen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Maxens DECAVELE, MD, GHU APHP- Sorbonne Université
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP240001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
De förfaranden som genomförs med den franska datasekretessmyndigheten (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) ger inte utrymme för överföring av databasen, inte heller informations- och samtyckesdokument som undertecknats av patienterna.
Samråd av redaktionen eller intresserade forskare av enskilda deltagares data som ligger till grund för de resultat som redovisas i artikeln efter avidentifiering kan ändå övervägas, under förutsättning att villkoren för sådant samråd i förväg har fastställts och med respekt för efterlevnaden av gällande bestämmelser.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .