- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06211738
Dispneia e ativação do córtex cerebral medidas por fNIRS durante teste de respiração espontânea (WEANIRS)
Análise da relação entre dispneia e ativação do córtex cerebral medida por espectroscopia funcional no infravermelho próximo durante um teste de respiração espontânea
Fundamento: Em pacientes de Unidade de Terapia Intensiva (UTI), a dispneia é frequente, grave e exerce efeitos desfavoráveis a curto, médio e longo prazo. A detecção e a quantificação dependem das habilidades de autorrelato do paciente. Porém, mais da metade dos pacientes internados na UTI não conseguem relatar suas sensações. Portanto, o risco é perder a avaliação da dispneia e os potenciais benefícios associados ao seu controle. Escalas observacionais, baseadas em alterações fisiológicas e comportamentais relacionadas à dispneia (como a Escala Observacional de Desconforto Respiratório da Ventilação Mecânica MV-RDOS), são ferramentas alternativas promissoras para a detecção de dispneia em pacientes não comunicantes. Porém, seu uso rotineiro não é padronizado, não é respaldado por nenhuma recomendação, mas, sobretudo, depende em grande parte da observação subjetiva da expressão facial de medo ou do paradoxo abdominal. Há necessidade de alternativas à escala visual analógica de dispneia (D-VAS) para detecção de dispneia em pacientes intubados não comunicantes. A análise das modificações da atividade cortical cerebral durante a dispneia poderia ser uma alternativa ao autorrelato de dispneia (D-VAS) na UTI e poderia melhorar o desempenho das escalas observacionais de dispneia.
Hipótese: 1) dispneia durante um teste de respiração espontânea (TRE) está associada à ativação do córtex pré-motor identificável usando espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS); 2) a substituição dos itens “paradoxo abdominal” ou “expressão facial de medo” pelo nível de HbO2 poderia melhorar o desempenho do MV-RDOS na predição de dispneia em pacientes intubados não comunicantes; 3) A alteração do nível de HbO2 identificada usando o fNIRS tem um bom desempenho na previsão do resultado do TRE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo do paciente não será alterado pelo estudo. Os pacientes serão incluídos se o médico responsável pelo paciente decidir realizar um TRE no paciente. As condições do SBT serão as da prática atual. Os métodos utilizados para medir a dispneia serão os utilizados na prática atual em nosso departamento (D-VAS e MV-RDOS).
Tipos de medidas e técnicas utilizadas A presença de dispneia será definida pela resposta positiva a pelo menos 2 das seguintes questões: "Você sente falta de ar?"; “Você sente falta de ar?”; “Sua respiração está difícil?”; “Você tem dificuldade para respirar?”. A intensidade da dispneia será medida pelo D-VAS em pacientes comunicantes. A dispneia-VAS também definirá pacientes com dispneia clinicamente significativa ("D-VAS" > 3) ou dispneia não clinicamente significativa (D-VAS ≤ 3). A medição da dispneia pela escala MV-RDOS será realizada em todos os pacientes, e a dispneia clinicamente significativa será fortemente suspeitada pelo valor MV-RDOS ≥ 2,6.
EMG de superfície dos músculos inspiratórios extradiafragmáticos (Alae Nasi e Paraesternal) será coletado por meio de eletrodos de superfície autoadesivos (ECG Electrods, HG91TSG 48x34mm Kendall/Arbo, Covidien, Dublin, Irlanda). O registro bilateral dos músculos paraesternais será realizado por um par de eletrodos colocados no segundo espaço intercostal próximo ao esterno. O registro dos músculos Alae nasi será realizado com a colocação de um eletrodo em cada narina. Sinais elétricos da atividade muscular inspiratória serão recuperados usando o módulo Labchart Peak Analysis MLS380/8 para extrair a raiz quadrada média (RMS) do EMG (RMS-EMG). Este envelope do sinal RMS-EMG inspiratório será utilizado para calcular a amplitude EMG máxima (EMGmax) e sua área sob a curva (EMGAUC). Para minimizar artefatos relacionados à atividade do ECG, o sinal EMG paraesternal será filtrado antes do processo de média RMS, usando um filtro passa-baixa (50-400 Hz).
A atividade eletroencefalográfica será medida com um sistema de eletrodo ativo composto por 30 eletrodos posicionados de acordo com o sistema internacional EEG 10-20, referenciado ao FCz (dispositivo EEG/NIRS, Artinis Medical Systems®, Einsteinweg, Holanda). A impedância dos eletrodos será mantida abaixo de 5 kΩ. Os sinais serão amplificados e digitalizados na frequência de 1000 Hz.
A perfusão cerebral será avaliada usando uma ferramenta fNIRS de 27 canais (dispositivo EEG/NIRS, Artinis Medical Systems®, Einsteinweg, Holanda). Este dispositivo fNIRS usa dois comprimentos de onda de luz infravermelha próxima (695 e 830 nm) para medir mudanças relativas na oxiemoglobina e na desoxihemoglobina a uma taxa de amostragem de 10 Hz. Os optodos do transmissor e do detector são colocados a 3 cm de distância. As áreas corticais entre cada par de transmissores e detectores são chamadas de canais. Anatomicamente, os canais correspondem às regiões corticais localizadas 2 a 3 cm abaixo da superfície da pele e do couro cabeludo. Os optodos são colocados na testa e no couro cabeludo, sendo os optodos mais baixos colocados ao longo da linha T4-Fpz-T3, definida pelo sistema 10/20. Os sinais fNIRS serão processados conforme descrito por Schecklmann et al. A oxihemoglobina, a desoxihemoglobina e a hemoglobina total são derivadas das densidades ópticas usando a lei de Beer-Lambert modificada. Fatores corretivos serão aplicados para remover artefatos de movimento. Uma forma de onda média de oxihemoglobina e desoxihemoglobina será gerada para cada canal. As regiões de interesse são as áreas corticais pré-motoras (área motora suplementar).
A falha do TRE é definida pela ocorrência e persistência por pelo menos 5 minutos de um dos seguintes critérios: SpO2 ≤ 90% ou PaO2 ≤ 50 mmHg com FiO2 ≥ 50%, PaCO2 > 50 mmHg, pH < 7,32, frequência respiratória > 35/ min, frequência cardíaca > 140/min, pressão arterial sistólica > 180 mmHg ou < 90 mmHg.
- Sequência de etapas experimentais Os pacientes serão colocados em teste de desmame ventilatório com 0 cmH2O de pressão de suporte e 0 cmH2O de pressão expiratória final. Será realizada quantificação da dispneia para todos os pacientes por meio do escore MV-RDOS e pela Dispneia VAS (D-VAS) para pacientes comunicativos antes do início do TRE, a cada 10 minutos durante o TRE e ao final do TRE. Os registros dos movimentos respiratórios, fluxo aéreo, EMG e ECG serão feitos ao mesmo tempo, por período de 10 minutos, antes do início do teste de desmame, durante o teste de desmame de 30 minutos e 10 minutos após o término do teste de desmame .
- Análise estatística Os dois grupos de dispneia clinicamente significativa versus dispneia não clinicamente significativa serão comparados em seus índices de ativação cerebral (HbO2 e HbR) usando o teste não paramétrico de Mann-Whitney para variáveis contínuas e o teste Chi2 para variáveis categóricas. Os dois grupos de “sucesso” versus “fracasso” do SBT serão comparados em seus índices de ativação cerebral, usando as mesmas modalidades. As correlações entre seus índices de ativação cerebral e intensidade de dispneia, entre seus índices de ativação cerebral e EEG, e entre seus índices de ativação cerebral e EMG de superfície serão testadas usando o coeficiente de correlação de Spearman. O desempenho dos índices de ativação cerebral e do MV-RDOS modificado na previsão de dispneia ou falha no TRE será estimado calculando a área sob a curva das curvas ROC. Uma diferença observada será considerada significativa se a probabilidade “p” de erro tipo I for ≤ 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexandre DEMOULE, MD, PhD
- Número de telefone: 01.42.16.77.71
- E-mail: alexandre.demoule@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Maxens DECAVELE, MD
- Número de telefone: 01.84.82.79.39 07.71.27.58.10
- E-mail: maxens.decavele@aphp.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ventilação mecânica invasiva > 24h
- Capacidade de realizar um teste de respiração espontânea, definido pelos seguintes critérios: Tosse eficaz, ausência de secreções traqueo-brônquicas excessivas, resolução da doença que motivou a intubação, frequência cardíaca ≤ 140/min, pressão arterial sistólica entre 90 e 160 mmHg, nenhuma ou muito baixa dose de aminas, SpO2 > 90% em 40% FiO2 (ou PaO2/FiO2 > 150), pressão expiratória positiva < 8 cmH2O, frequência respiratória ≤ 35/min, volume corrente > 5ml/kg de peso corporal teórico, relação frequência respiratória/volume corrente < 105 ciclos/min/L
- Decisão do médico responsável pelo paciente de realizar um TRE,
- Consentimento do paciente ou parente obtido.
Critério de exclusão:
- Paciente menor,
- Mulher grávida ou amamentando
- Agitação/sedação: RASS > 2 ou < 2,
- Pessoa sob proteção jurídica (tutela, curadoria), salvaguardada pela justiça.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pessoas com dispneia clínica
Qualquer paciente de terapia intensiva submetido a ventilação mecânica invasiva considerado adequado para teste de desmame ventilatório.
|
nenhuma intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Associações entre índices de ativação do córtex cerebral medidos por fNIRS (HbO2 e HbR) e dispneia clinicamente significativa
Prazo: na inclusão
|
Dispneia clinicamente importante definida por D-VAS > 30 mm para pacientes comunicantes e MV-RDOS ≥ 2,6 para todos os pacientes.
|
na inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Associações entre índices de ativação do córtex cerebral medidos por fNIRS (HbO2 e HbR) e intensidade de dispneia
Prazo: na inclusão
|
Intensidade de dispneia medida por D-VAS para pacientes comunicantes e MV-RDOS para todos os pacientes.
|
na inclusão
|
Capacidade dos índices de ativação do córtex cerebral medidos por fNIRS (HbO2 e HbR) para prever o resultado do TRE
Prazo: sete dias após a inclusão
|
Resultado do TRE (falha definida pela ocorrência e persistência por pelo menos 5 minutos de um dos seguintes critérios: SpO2 ≤ 90% ou PaO2 ≤ 50 mmHg com FiO2 ≥ 50%, PaCO2 > 50 mmHg, pH < 7,32, frequência respiratória > 35 /min, frequência cardíaca > 140/min, pressão arterial sistólica > 180 mmHg ou < 90 mmHg)
|
sete dias após a inclusão
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Associações entre índices de ativação do córtex cerebral medidos por EEG (potenciais pré-inspiratórios) e resultado do TRE
Prazo: na inclusão
|
Atividade EEG (potenciais pré-inspiratórios)
|
na inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maxens DECAVELE, MD, GHU APHP- Sorbonne Université
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP240001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os procedimentos realizados com a autoridade francesa de privacidade de dados (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) não prevêem a transmissão da base de dados, nem os documentos de informação e consentimento assinados pelos pacientes.
A consulta pelo conselho editorial ou investigadores interessados dos dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo após a desidentificação poderá, no entanto, ser considerada, sujeita à determinação prévia dos termos e condições dessa consulta e no respeito pelo cumprimento da regulamentação aplicável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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