Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одышка и активация коры головного мозга, измеренные с помощью fNIRS во время исследования спонтанного дыхания (WEANIRS)

23 июля 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Анализ связи между одышкой и активацией коры головного мозга, измеренный с помощью функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона во время исследования спонтанного дыхания

Введение: У пациентов отделений интенсивной терапии (ОИТ) одышка бывает частой, тяжелой и оказывает неблагоприятное воздействие в краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной перспективе. Обнаружение и количественная оценка зависят от способностей пациента к самоотчету. Однако более половины пациентов в отделениях интенсивной терапии не могут сообщить о своих ощущениях. Следовательно, существует риск пропустить оценку одышки и потенциальных преимуществ, связанных с ее контролем. Шкалы наблюдения, основанные на физиологических и поведенческих изменениях, связанных с одышкой (такие как шкала наблюдения за респираторным дистрессом при искусственной вентиляции легких MV-RDOS), являются многообещающими альтернативными инструментами для выявления одышки у некоммуникативных пациентов. Однако их рутинное использование не стандартизировано, не подкреплено какими-либо рекомендациями, а, прежде всего, во многом опирается на субъективное наблюдение за выражением страха на лице или брюшным парадоксом. Существует потребность в альтернативах визуальной аналоговой шкале одышки (D-ВАШ) для выявления одышки у некоммуникативных интубированных пациентов. Анализ изменений активности коры головного мозга во время одышки может стать альтернативой самоотчету о одышке (D-VAS) в отделении интенсивной терапии и может улучшить эффективность наблюдательных шкал одышки.

Гипотеза: 1) одышка во время пробы спонтанного дыхания (SBT) связана с активацией премоторной коры, выявляемой с помощью функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (fNIRS); 2) замена пунктов «абдоминальный парадокс» или «выражение страха на лице» уровнем HbO2 может улучшить эффективность MV-RDOS для прогнозирования одышки у некоммуникативных интубированных пациентов; 3) Изменение уровня HbO2, выявленное с помощью fNIRS, хорошо подходит для прогнозирования исхода СБТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование не повлияет на ведение пациентов. Пациенты будут включены в исследование, если лечащий врач решил провести ему СТП. Условия SBT будут соответствовать текущей практике. Для измерения одышки будут использоваться те же методы, что и в настоящее время в нашем отделении (D-VAS и MV-RDOS).

  1. Типы используемых мер и методов. Наличие одышки будет определяться положительным ответом как минимум на 2 из следующих вопросов: «Чувствуете ли вы одышку?»; «Вам не хватает воздуха?»; «Тебе трудно дышать?»; «Тебе трудно дышать?». Интенсивность одышки будет измеряться с помощью D-VAS у общающихся пациентов. Одышка-ВАШ также будет определять пациентов с клинически значимой одышкой («D-ВАШ» > 3) или неклинически значимой одышкой (D-ВАШ ≤ 3). Измерение одышки по шкале MV-RDOS будет проводиться у всех пациентов, а клинически значимая одышка будет сильно заподозрена при значении MV-RDOS ≥ 2,6.

    Поверхностная ЭМГ внедиафрагмальных инспираторных мышц (Nasi Nasi и Parasternal) будет собираться с помощью самоклеящихся поверхностных электродов (электроды ЭКГ, HG91TSG 48x34 мм Kendall/Arbo, Covidien, Дублин, Ирландия). Двусторонняя запись парастернальных мышц будет осуществляться с помощью пары электродов, помещенных во второе межреберье возле грудины. Запись мышц Alae nasi будет осуществляться путем помещения электрода в каждую ноздрю. Электрические сигналы активности инспираторных мышц будут получены с использованием модуля Labchart Peak Analysis MLS380/8 для извлечения среднеквадратического значения (RMS) ЭМГ (RMS-EMG). Эта огибающая сигнала RMS-ЭМГ вдоха будет использоваться для расчета максимальной амплитуды ЭМГ (EMGmax) и ее площади под кривой (EMGAUC). Чтобы свести к минимуму артефакты, связанные с активностью ЭКГ, парастернальный сигнал ЭМГ будет фильтроваться перед процессом усреднения RMS с использованием фильтра нижних частот (50–400 Гц).

    Электроэнцефалографическая активность будет измеряться с помощью активной электродной системы, состоящей из 30 электродов, расположенных в соответствии с международной системой ЭЭГ 10-20, относящейся к FCz (устройство ЭЭГ/NIRS, Artinis Medical Systems®, Эйнштейнвег, Нидерланды). Импеданс электродов будет поддерживаться ниже 5 кОм. Сигналы будут усиливаться и оцифровываться на частоте 1000 Гц.

    Церебральную перфузию будут оценивать с использованием 27-канального инструмента fNIRS (устройство ЭЭГ/NIRS, Artinis Medical Systems®, Эйнштейнвег, Нидерланды). Это устройство fNIRS использует две длины волны ближнего инфракрасного света (695 и 830 нм) для измерения относительных изменений оксигемоглобина и дезоксигемоглобина с частотой дискретизации 10 Гц. Оптоды передатчика и детектора расположены на расстоянии 3 см друг от друга. Области коры между каждой парой передатчиков и детекторов называются каналами. Анатомически каналы соответствуют корковым участкам, расположенным на 2-3 см ниже поверхности кожи и волосистой части головы. Оптоды размещаются на лбу и волосистой части головы, при этом самые нижние оптоды располагаются вдоль линии T4-Fpz-T3, определяемой системой 10/20. Сигналы fNIRS будут обрабатываться, как описано Schecklmann et al. Оксигемоглобин, дезоксигемоглобин и общий гемоглобин рассчитываются на основе оптических плотностей с использованием модифицированного закона Бера-Ламберта. Для устранения артефактов движения будут применены корректирующие факторы. Для каждого канала будет генерироваться средняя форма волны оксигемоглобина и дезоксигемоглобина. Интересуют области премоторной коры (дополнительная моторная область).

    Несостоятельность СБТ определяется возникновением и сохранением в течение как минимум 5 минут одного из следующих критериев: SpO2 ≤ 90% или PaO2 ≤ 50 мм рт.ст. с FiO2 ≥ 50%, PaCO2 > 50 мм рт.ст., pH < 7,32, частота дыхания > 35/. мин, частота сердечных сокращений > 140/мин, систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст.

  2. Последовательность экспериментальных этапов Пациенты будут помещены в тест на отлучение от искусственной вентиляции легких с поддержкой давлением 0 смH2O и давлением в конце выдоха 0 смH2O. Количественная оценка одышки будет проводиться для всех пациентов с использованием шкалы MV-RDOS и шкалы одышки по ВАШ (D-VAS) для коммуникативных пациентов перед началом СПО, каждые 10 минут во время СПО и в конце СПО. Записи дыхательных движений, потока в дыхательных путях, ЭМГ и ЭКГ будут производиться одновременно за 10-минутный период до начала теста на отлучение, во время 30-минутного теста на отлучение и через 10 минут после окончания теста на отлучение. .
  3. Статистический анализ. Две группы с клинически значимой и неклинически значимой одышкой будут сравниваться по индексам активации мозга (HbO2 и HbR) с использованием непараметрического теста Манна-Уитни для непрерывных переменных и теста Chi2 для категориальных переменных. Две группы SBT «успехов» и «неудачников» будут сравниваться по индексам активации мозга, используя одни и те же методы. Корреляции между индексами активации мозга и интенсивностью одышки, между индексами активации мозга и ЭЭГ, а также между индексами активации мозга и поверхностной ЭМГ будут проверены с использованием коэффициента корреляции Спирмена. Эффективность индексов активации мозга и модифицированного MV-RDOS в прогнозировании одышки или недостаточности СПО будет оцениваться путем расчета площади под кривой кривых ROC. Наблюдаемая разница будет считаться значимой, если вероятность «p» ошибки рода I составляет ≤ 0,05.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

22

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris, Франция, 75013
        • Service de Médecine Intensive Réanimation du département R3S, hôpital Pitié salpêtrière

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой пациент интенсивной терапии, проходящий инвазивную искусственную вентиляцию легких, считается подходящим для теста на отлучение от искусственной вентиляции легких.

Описание

Критерии включения:

  • Инвазивная искусственная вентиляция легких > 24 часов
  • Способность провести пробу спонтанного дыхания, определяемую следующими критериями: эффективный кашель, отсутствие чрезмерного трахеобронхиального секрета, разрешение заболевания, которое потребовало интубации, частота сердечных сокращений ≤ 140/мин, систолическое артериальное давление от 90 до 160 мм рт. ст., отсутствие или очень низкая доза аминов, SpO2 > 90% в 40% FiO2 (или PaO2/FiO2 > 150), положительное давление на выдохе < 8 смH2O, частота дыхания ≤ 35/мин, дыхательный объем > 5 мл/кг теоретической массы тела, соотношение частота дыхания/дыхательный объем < 105 циклов/мин/л
  • Решение врача, лечащего пациента, о проведении СБТ,
  • Получено согласие пациента или родственника.

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетний пациент,
  • Беременная или кормящая женщина
  • Возбуждение/седативный эффект: RASS > 2 или < 2,
  • Лицо, находящееся под правовой защитой (опека, попечительство), охраняемое правосудием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Люди с клинической одышкой
Любой пациент интенсивной терапии, проходящий инвазивную искусственную вентиляцию легких, считается подходящим для проведения теста на отлучение от искусственной вентиляции легких.
без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между индексами активации коры головного мозга, измеряемыми с помощью fNIRS (HbO2 и HbR), и клинически значимой одышкой
Временное ограничение: при включении
Клинически значимая одышка определяется D-ВАШ > 30 мм для общающихся пациентов и MV-RDOS ≥ 2,6 для всех пациентов.
при включении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между индексами активации коры головного мозга, измеряемыми с помощью fNIRS (HbO2 и HbR), и интенсивностью одышки
Временное ограничение: при включении
Интенсивность одышки измерялась с помощью D-VAS для общающихся пациентов и MV-RDOS для всех пациентов.
при включении
Способность индексов активации коры головного мозга, измеренных с помощью fNIRS (HbO2 и HbR), предсказывать исход СПО
Временное ограничение: через семь дней после включения
Исход СБТ (неудача, определяемая возникновением и сохранением в течение как минимум 5 минут одного из следующих критериев: SpO2 ≤ 90% или PaO2 ≤ 50 мм рт.ст. с FiO2 ≥ 50%, PaCO2 > 50 мм рт.ст., pH < 7,32, частота дыхания > 35 /мин, частота сердечных сокращений > 140/мин, систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст.)
через семь дней после включения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между показателями активации коры головного мозга, измеряемыми с помощью ЭЭГ (преинспираторные потенциалы), и исходом СПТ
Временное ограничение: при включении
ЭЭГ-активность (преинспираторные потенциалы)
при включении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Maxens DECAVELE, MD, GHU APHP- Sorbonne Université

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Процедуры, проводимые французским органом по защите конфиденциальности данных (CNIL, Национальная комиссия по информатике и свободам), не предусматривают передачу базы данных, а также не предусматривают передачу информации и документов-согласий, подписанных пациентами.

Тем не менее, после деидентификации может быть рассмотрена возможность консультации редакционной коллегией или заинтересованными исследователями данных отдельных участников, лежащих в основе результатов, изложенных в статье, при условии предварительного определения условий такой консультации и при соблюдении применимых правил.

Сроки обмена IPD

Начинается через 3 месяца и заканчивается через 3 года после публикации статьи. Запросы вне этих временных рамок также могут быть отправлены спонсору.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться