- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06211738
Légszomj és agykéreg aktiváció az fNIRS által mért spontán légzési próba során (WEANIRS)
A dyspnea és az agykéreg aktiválódása közötti kapcsolat elemzése funkcionális közeli infravörös spektroszkópiával spontán légzési próba során
Háttér: Az intenzív osztályon (ICU) elhelyezett betegeknél a nehézlégzés gyakori, súlyos és rövid, közép- és hosszú távon is kedvezőtlenül hat. Az észlelés és a számszerűsítés a páciens önbevallási képességén múlik. Az intenzív osztályon lévő betegek több mint fele azonban nem tud beszámolni érzéseiről. Ezért fennáll annak a kockázata, hogy elmulasztják a nehézlégzés értékelését és a kezelésével kapcsolatos lehetséges előnyöket. A nehézlégzéssel kapcsolatos fiziológiai és viselkedési változásokon alapuló megfigyelési skálák (mint például a Mechanical Ventilation Respiratory Distress Observational Scale MV-RDOS) ígéretes alternatív eszközök a nem kommunikáló betegek nehézlégzésének kimutatására. Rutinszerű használatuk azonban nem standardizált, nem támasztja alá semmilyen ajánlás, de mindenekelőtt a félelem vagy a hasi paradoxon arckifejezésének szubjektív megfigyelésén alapul. Szükség van a vizuális analóg dyspnoe skála (D-VAS) alternatíváira a nem kommunikáló intubált betegek nehézlégzésének kimutatására. A nehézlégzés alatti agykérgi aktivitás-módosítások elemzése alternatívát jelenthet az intenzív osztályon a dyspnea self-report (D-VAS) helyett, és javíthatja a megfigyelési dyspnoe skálák teljesítményét.
Hipotézis: 1) a spontán légzési próba (SBT) során fellépő nehézlégzés a funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) segítségével azonosítható premotoros kéregaktivációhoz kapcsolódik; 2) a "hasi paradoxon" vagy a "félelem arckifejezése" tételek felváltása HbO2-szinttel javíthatja az MV-RDOS teljesítményét a nehézlégzés előrejelzésében nem kommunikáló intubált betegeknél; 3) Az fNIRS segítségével azonosított HbO2-szint változás jól teljesít az SBT kimenetelének előrejelzésében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat nem módosítja a betegek kezelését. A betegeket bevonják, ha a betegért felelős klinikus úgy döntött, hogy SBT-t végez a betegen. Az SBT feltételei a jelenlegi gyakorlatnak megfelelőek lesznek. A nehézlégzés mérésére az osztályunkon jelenleg alkalmazott módszereket alkalmazzuk (D-VAS és MV-RDOS).
Az alkalmazott intézkedések és technikák típusai A nehézlégzés jelenlétét az alábbi kérdések közül legalább 2 pozitív válasz határozza meg: „Légszomjat érzi?”; "Levegőhiányod van?"; "Nehéz a légzése?"; "Nehezen lélegzik?". A dyspnoe intenzitását a D-VAS méri a kommunikáló betegeknél. A dyspnea-VAS meghatározza azokat a betegeket is, akiknek klinikailag jelentős nehézlégzése ("D-VAS" > 3) vagy nem klinikailag szignifikáns nehézlégzés (D-VAS ≤ 3) van. A dyspnoe MV-RDOS skálával történő mérését minden betegnél elvégzik, és klinikailag szignifikáns nehézlégzésre erősen gyanakszik, ha az MV-RDOS érték ≥ 2,6.
Az extra-diafragmatikus belégzési izmok (Alae Nasi és Parasternal) felszíni EMG-jét öntapadó felületi elektródák (ECG Electrods, HG91TSG 48x34mm Kendall/Arbo, Covidien, Dublin, Írország) segítségével gyűjtik össze. A parasternális izmok kétoldali rögzítését a szegycsonthoz közeli második bordaközi térbe helyezett elektródapár végzi. Az Alae nasi izmok rögzítése úgy történik, hogy mindegyik orrlyukra egy elektródát helyezünk. A belégzési izom aktivitásának elektromos jeleit a Labchart Peak Analysis MLS380/8 modul segítségével lehet lekérni az EMG (RMS-EMG) négyzetes középértékének (RMS) kinyerésére. A belégzési RMS-EMG jelnek ezt a burkológörbéjét fogják használni a maximális EMG amplitúdó (EMGmax) és a görbe alatti terület (EMGAUC) kiszámításához. Az EKG-aktivitással kapcsolatos műtermékek minimalizálása érdekében a parasternális EMG-jelet az RMS-átlagolási folyamat előtt aluláteresztő szűrővel (50-400 Hz) szűrjük.
Az elektroencefalográfiás aktivitást egy aktív elektródarendszerrel mérik, amely 30 elektródát tartalmaz, amelyek a nemzetközi EEG 10-20 rendszer szerint vannak elhelyezve, az FCz-re hivatkozva (EEG/NIRS készülék, Artinis Medical Systems®, Einsteinweg, Hollandia). Az elektródák impedanciája 5 kΩ alatt marad. A jeleket 1000 Hz-es frekvencián erősítik és digitalizálják.
Az agyi perfúziót 27 csatornás fNIRS eszközzel (EEG/NIRS készülék, Artinis Medical Systems®, Einsteinweg, Hollandia) fogják értékelni. Ez az fNIRS eszköz két közeli infravörös fény hullámhosszát (695 és 830 nm) használ az oxihemoglobin és dezoxihemoglobin relatív változásának mérésére 10 Hz-es mintavételi frekvenciával. Az adó és az érzékelő optódái 3 cm-re vannak egymástól. Az egyes adó- és detektorpárok közötti kérgi területeket csatornáknak nevezzük. Anatómiailag a csatornák a bőr és a fejbőr felszíne alatt 2-3 cm-rel elhelyezkedő kérgi régióknak felelnek meg. Az optódák a homlokon és a fejbőrön helyezkednek el, a legalacsonyabb optódák pedig a 10/20 rendszer által meghatározott T4-Fpz-T3 vonal mentén. Az fNIRS jeleket a Schecklmann és munkatársai által leírtak szerint dolgozzuk fel. Az oxihemoglobint, a dezoxihemoglobint és a teljes hemoglobint az optikai sűrűségből származtatják a módosított Beer-Lambert törvény alapján. Korrekciós tényezőket alkalmazunk a mozgási műtermékek eltávolítására. Minden csatornához egy átlagos oxihemoglobin és dezoxihemoglobin hullámforma jön létre. Az érdeklődésre számot tartó területek a premotoros kérgi területek (kiegészítő motoros terület).
Az SBT meghibásodását a következő kritériumok valamelyikének előfordulása és legalább 5 percig tartó fennállása határozza meg: SpO2 ≤ 90% vagy PaO2 ≤ 50 Hgmm FiO2 ≥ 50%, PaCO2 > 50 Hgmm, pH < 7,32, légzésszám > 35/ min, pulzusszám > 140/perc, szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy < 90 Hgmm.
- A kísérleti lépések sorrendje A betegeket lélegeztetéses leszoktatási tesztbe helyezzük 0 H2O cm-es nyomástámogató és 0 H2O cm-es kilégzési végnyomás mellett. A légszomj mennyiségi meghatározását minden betegnél elvégzik az MV-RDOS pontszám és a Dyspnea VAS (D-VAS) segítségével a kommunikatív betegek esetében az SBT megkezdése előtt, az SBT alatt 10 percenként és az SBT végén. A légzési mozgásokat, a légúti áramlást, az EMG-t és az EKG-t egyidejűleg rögzítik 10 perces periódusonként, az elválasztási teszt megkezdése előtt, a 30 perces elválasztási teszt alatt és 10 perccel az elválasztási teszt vége után. .
- Statisztikai elemzés A klinikailag szignifikáns és nem klinikailag szignifikáns dyspnoe két csoportját agyi aktivációs indexeik (HbO2 és HbR) alapján hasonlítjuk össze a nem-paraméteres Mann-Whitney teszttel a folytonos változókra és a Chi2 teszttel a kategorikus változókra. A két SBT „siker” és a „kudarc” csoportot agyi aktiválási indexeik alapján fogják összehasonlítani, ugyanazokat a módszereket alkalmazva. Az agyi aktivációs mutatóik és a dyspnoe intenzitása, az agyi aktivációs mutatóik és az EEG, valamint az agyi aktivációs mutatóik és a felszíni EMG közötti összefüggéseket Spearman korrelációs együttható segítségével vizsgáljuk. Az agyi aktiválási indexek és a módosított MV-RDOS teljesítményét a nehézlégzés vagy az SBT-hiba előrejelzésében a ROC görbék görbe alatti terület kiszámításával becsüljük meg. A megfigyelt különbség akkor tekinthető szignifikánsnak, ha az I. típusú hiba "p" valószínűsége ≤ 0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexandre DEMOULE, MD, PhD
- Telefonszám: 01.42.16.77.71
- E-mail: alexandre.demoule@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maxens DECAVELE, MD
- Telefonszám: 01.84.82.79.39 07.71.27.58.10
- E-mail: maxens.decavele@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Toborzás
- Service de Médecine Intensive Réanimation du département R3S, hôpital Pitié salpêtrière
-
Kapcsolatba lépni:
- Maxens DECAVELE, MD,PhD
- Telefonszám: +33 01.42.16.77.71
- E-mail: maxens.decavele@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Invazív gépi lélegeztetés > 24h
- Képes spontán légzési próba megvalósítására, amelyet a következő kritériumok határoznak meg: Hatékony köhögés, nincs túlzott légcső-bronchiális váladék, az intubációt kiváltó betegség megszűnése, pulzusszám ≤ 140/perc, nyomás szisztolés vérnyomás 90 és 160 Hgmm között, nincs vagy nagyon alacsony amindózis, SpO2 > 90% 40% FiO2-ban (vagy PaO2/FiO2 > 150), pozitív kilégzési nyomás < 8 cmH2O, légzésszám ≤ 35/perc, légzési térfogat > 5 ml/kg elméleti testtömeg, légzésszám / légzési térfogat arány < 105 ciklus/perc/L
- A betegért felelős klinikus döntése az SBT elvégzéséről,
- Beteg vagy hozzátartozó beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- Kisebb beteg,
- Terhes vagy szoptató nő
- Agitáció/nyugtatás: RASS > 2 vagy < 2,
- Jogi védelem alatt álló személy (gyámság, gondnokság), az igazságszolgáltatás védelme alatt áll.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Klinikai nehézlégzésben szenvedők
Bármely intenzív terápiás beteg, aki invazív gépi lélegeztetésen esik át, és amelyet alkalmasnak ítéltek lélegeztetési elválasztási tesztre.
|
nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az fNIRS (HbO2 és HbR) által mért agykéreg aktivációs indexek és a klinikailag szignifikáns nehézlégzés közötti összefüggések
Időkeret: felvételkor
|
Klinikailag fontos nehézlégzés, amelyet a D-VAS > 30 mm a kommunikáló betegeknél és az MV-RDOS ≥ 2,6 minden betegnél.
|
felvételkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az fNIRS (HbO2 és HbR) által mért agykéreg aktivációs indexek és a nehézlégzés intenzitása közötti összefüggések
Időkeret: felvételkor
|
A dyspnea intenzitása D-VAS-val mérve a kommunikáló betegeknél és MV-RDOS-szel minden betegnél.
|
felvételkor
|
Az fNIRS-szel mért agykéreg aktivációs indexek (HbO2 és HbR) az SBT kimenetelének előrejelzésére
Időkeret: a felvételt követő hét nappal
|
SBT kimenetel (hiba, amelyet a következő kritériumok valamelyikének előfordulása és legalább 5 percig tartó fennmaradása határoz meg: SpO2 ≤ 90% vagy PaO2 ≤ 50 Hgmm FiO2 ≥ 50%, PaCO2 > 50 Hgmm, pH < 7,32, légzésszám > 35 /perc, pulzusszám > 140/perc, szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy < 90 Hgmm)
|
a felvételt követő hét nappal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az EEG-vel (belégzés előtti potenciálok) mért agykéreg aktivációs indexek és az SBT kimenetel közötti összefüggések
Időkeret: felvételkor
|
EEG aktivitás (belégzés előtti potenciál)
|
felvételkor
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maxens DECAVELE, MD, GHU APHP- Sorbonne Université
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP240001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A francia adatvédelmi hatósággal (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) folytatott eljárások nem írják elő az adatbázis továbbítását, ahogy a betegek által aláírt tájékoztató és beleegyező dokumentumok sem.
A cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok szerkesztőbizottsága vagy érdeklődő kutatók általi konzultációja ennek ellenére az azonosítás megszüntetését követően megfontolható, a konzultáció feltételeinek előzetes meghatározása és a vonatkozó előírások betartása mellett.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen