Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légszomj és agykéreg aktiváció az fNIRS által mért spontán légzési próba során (WEANIRS)

2024. május 6. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A dyspnea és az agykéreg aktiválódása közötti kapcsolat elemzése funkcionális közeli infravörös spektroszkópiával spontán légzési próba során

Háttér: Az intenzív osztályon (ICU) elhelyezett betegeknél a nehézlégzés gyakori, súlyos és rövid, közép- és hosszú távon is kedvezőtlenül hat. Az észlelés és a számszerűsítés a páciens önbevallási képességén múlik. Az intenzív osztályon lévő betegek több mint fele azonban nem tud beszámolni érzéseiről. Ezért fennáll annak a kockázata, hogy elmulasztják a nehézlégzés értékelését és a kezelésével kapcsolatos lehetséges előnyöket. A nehézlégzéssel kapcsolatos fiziológiai és viselkedési változásokon alapuló megfigyelési skálák (mint például a Mechanical Ventilation Respiratory Distress Observational Scale MV-RDOS) ígéretes alternatív eszközök a nem kommunikáló betegek nehézlégzésének kimutatására. Rutinszerű használatuk azonban nem standardizált, nem támasztja alá semmilyen ajánlás, de mindenekelőtt a félelem vagy a hasi paradoxon arckifejezésének szubjektív megfigyelésén alapul. Szükség van a vizuális analóg dyspnoe skála (D-VAS) alternatíváira a nem kommunikáló intubált betegek nehézlégzésének kimutatására. A nehézlégzés alatti agykérgi aktivitás-módosítások elemzése alternatívát jelenthet az intenzív osztályon a dyspnea self-report (D-VAS) helyett, és javíthatja a megfigyelési dyspnoe skálák teljesítményét.

Hipotézis: 1) a spontán légzési próba (SBT) során fellépő nehézlégzés a funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) segítségével azonosítható premotoros kéregaktivációhoz kapcsolódik; 2) a "hasi paradoxon" vagy a "félelem arckifejezése" tételek felváltása HbO2-szinttel javíthatja az MV-RDOS teljesítményét a nehézlégzés előrejelzésében nem kommunikáló intubált betegeknél; 3) Az fNIRS segítségével azonosított HbO2-szint változás jól teljesít az SBT kimenetelének előrejelzésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat nem módosítja a betegek kezelését. A betegeket bevonják, ha a betegért felelős klinikus úgy döntött, hogy SBT-t végez a betegen. Az SBT feltételei a jelenlegi gyakorlatnak megfelelőek lesznek. A nehézlégzés mérésére az osztályunkon jelenleg alkalmazott módszereket alkalmazzuk (D-VAS és MV-RDOS).

  1. Az alkalmazott intézkedések és technikák típusai A nehézlégzés jelenlétét az alábbi kérdések közül legalább 2 pozitív válasz határozza meg: „Légszomjat érzi?”; "Levegőhiányod van?"; "Nehéz a légzése?"; "Nehezen lélegzik?". A dyspnoe intenzitását a D-VAS méri a kommunikáló betegeknél. A dyspnea-VAS meghatározza azokat a betegeket is, akiknek klinikailag jelentős nehézlégzése ("D-VAS" > 3) vagy nem klinikailag szignifikáns nehézlégzés (D-VAS ≤ 3) van. A dyspnoe MV-RDOS skálával történő mérését minden betegnél elvégzik, és klinikailag szignifikáns nehézlégzésre erősen gyanakszik, ha az MV-RDOS érték ≥ 2,6.

    Az extra-diafragmatikus belégzési izmok (Alae Nasi és Parasternal) felszíni EMG-jét öntapadó felületi elektródák (ECG Electrods, HG91TSG 48x34mm Kendall/Arbo, Covidien, Dublin, Írország) segítségével gyűjtik össze. A parasternális izmok kétoldali rögzítését a szegycsonthoz közeli második bordaközi térbe helyezett elektródapár végzi. Az Alae nasi izmok rögzítése úgy történik, hogy mindegyik orrlyukra egy elektródát helyezünk. A belégzési izom aktivitásának elektromos jeleit a Labchart Peak Analysis MLS380/8 modul segítségével lehet lekérni az EMG (RMS-EMG) négyzetes középértékének (RMS) kinyerésére. A belégzési RMS-EMG jelnek ezt a burkológörbéjét fogják használni a maximális EMG amplitúdó (EMGmax) és a görbe alatti terület (EMGAUC) kiszámításához. Az EKG-aktivitással kapcsolatos műtermékek minimalizálása érdekében a parasternális EMG-jelet az RMS-átlagolási folyamat előtt aluláteresztő szűrővel (50-400 Hz) szűrjük.

    Az elektroencefalográfiás aktivitást egy aktív elektródarendszerrel mérik, amely 30 elektródát tartalmaz, amelyek a nemzetközi EEG 10-20 rendszer szerint vannak elhelyezve, az FCz-re hivatkozva (EEG/NIRS készülék, Artinis Medical Systems®, Einsteinweg, Hollandia). Az elektródák impedanciája 5 kΩ alatt marad. A jeleket 1000 Hz-es frekvencián erősítik és digitalizálják.

    Az agyi perfúziót 27 csatornás fNIRS eszközzel (EEG/NIRS készülék, Artinis Medical Systems®, Einsteinweg, Hollandia) fogják értékelni. Ez az fNIRS eszköz két közeli infravörös fény hullámhosszát (695 és 830 nm) használ az oxihemoglobin és dezoxihemoglobin relatív változásának mérésére 10 Hz-es mintavételi frekvenciával. Az adó és az érzékelő optódái 3 cm-re vannak egymástól. Az egyes adó- és detektorpárok közötti kérgi területeket csatornáknak nevezzük. Anatómiailag a csatornák a bőr és a fejbőr felszíne alatt 2-3 cm-rel elhelyezkedő kérgi régióknak felelnek meg. Az optódák a homlokon és a fejbőrön helyezkednek el, a legalacsonyabb optódák pedig a 10/20 rendszer által meghatározott T4-Fpz-T3 vonal mentén. Az fNIRS jeleket a Schecklmann és munkatársai által leírtak szerint dolgozzuk fel. Az oxihemoglobint, a dezoxihemoglobint és a teljes hemoglobint az optikai sűrűségből származtatják a módosított Beer-Lambert törvény alapján. Korrekciós tényezőket alkalmazunk a mozgási műtermékek eltávolítására. Minden csatornához egy átlagos oxihemoglobin és dezoxihemoglobin hullámforma jön létre. Az érdeklődésre számot tartó területek a premotoros kérgi területek (kiegészítő motoros terület).

    Az SBT meghibásodását a következő kritériumok valamelyikének előfordulása és legalább 5 percig tartó fennállása határozza meg: SpO2 ≤ 90% vagy PaO2 ≤ 50 Hgmm FiO2 ≥ 50%, PaCO2 > 50 Hgmm, pH < 7,32, légzésszám > 35/ min, pulzusszám > 140/perc, szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy < 90 Hgmm.

  2. A kísérleti lépések sorrendje A betegeket lélegeztetéses leszoktatási tesztbe helyezzük 0 H2O cm-es nyomástámogató és 0 H2O cm-es kilégzési végnyomás mellett. A légszomj mennyiségi meghatározását minden betegnél elvégzik az MV-RDOS pontszám és a Dyspnea VAS (D-VAS) segítségével a kommunikatív betegek esetében az SBT megkezdése előtt, az SBT alatt 10 percenként és az SBT végén. A légzési mozgásokat, a légúti áramlást, az EMG-t és az EKG-t egyidejűleg rögzítik 10 perces periódusonként, az elválasztási teszt megkezdése előtt, a 30 perces elválasztási teszt alatt és 10 perccel az elválasztási teszt vége után. .
  3. Statisztikai elemzés A klinikailag szignifikáns és nem klinikailag szignifikáns dyspnoe két csoportját agyi aktivációs indexeik (HbO2 és HbR) alapján hasonlítjuk össze a nem-paraméteres Mann-Whitney teszttel a folytonos változókra és a Chi2 teszttel a kategorikus változókra. A két SBT „siker” és a „kudarc” csoportot agyi aktiválási indexeik alapján fogják összehasonlítani, ugyanazokat a módszereket alkalmazva. Az agyi aktivációs mutatóik és a dyspnoe intenzitása, az agyi aktivációs mutatóik és az EEG, valamint az agyi aktivációs mutatóik és a felszíni EMG közötti összefüggéseket Spearman korrelációs együttható segítségével vizsgáljuk. Az agyi aktiválási indexek és a módosított MV-RDOS teljesítményét a nehézlégzés vagy az SBT-hiba előrejelzésében a ROC görbék görbe alatti terület kiszámításával becsüljük meg. A megfigyelt különbség akkor tekinthető szignifikánsnak, ha az I. típusú hiba "p" valószínűsége ≤ 0,05.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • Service de Médecine Intensive Réanimation du département R3S, hôpital Pitié salpêtrière
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bármely intenzív terápiás beteg, aki invazív gépi lélegeztetésen esik át, és amelyet alkalmasnak ítéltek lélegeztetési elválasztási teszt elvégzésére

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Invazív gépi lélegeztetés > 24h
  • Képes spontán légzési próba megvalósítására, amelyet a következő kritériumok határoznak meg: Hatékony köhögés, nincs túlzott légcső-bronchiális váladék, az intubációt kiváltó betegség megszűnése, pulzusszám ≤ 140/perc, nyomás szisztolés vérnyomás 90 és 160 Hgmm között, nincs vagy nagyon alacsony amindózis, SpO2 > 90% 40% FiO2-ban (vagy PaO2/FiO2 > 150), pozitív kilégzési nyomás < 8 cmH2O, légzésszám ≤ 35/perc, légzési térfogat > 5 ml/kg elméleti testtömeg, légzésszám / légzési térfogat arány < 105 ciklus/perc/L
  • A betegért felelős klinikus döntése az SBT elvégzéséről,
  • Beteg vagy hozzátartozó beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  • Kisebb beteg,
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Agitáció/nyugtatás: RASS > 2 vagy < 2,
  • Jogi védelem alatt álló személy (gyámság, gondnokság), az igazságszolgáltatás védelme alatt áll.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Klinikai nehézlégzésben szenvedők
Bármely intenzív terápiás beteg, aki invazív gépi lélegeztetésen esik át, és amelyet alkalmasnak ítéltek lélegeztetési elválasztási tesztre.
nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az fNIRS (HbO2 és HbR) által mért agykéreg aktivációs indexek és a klinikailag szignifikáns nehézlégzés közötti összefüggések
Időkeret: felvételkor
Klinikailag fontos nehézlégzés, amelyet a D-VAS > 30 mm a kommunikáló betegeknél és az MV-RDOS ≥ 2,6 minden betegnél.
felvételkor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az fNIRS (HbO2 és HbR) által mért agykéreg aktivációs indexek és a nehézlégzés intenzitása közötti összefüggések
Időkeret: felvételkor
A dyspnea intenzitása D-VAS-val mérve a kommunikáló betegeknél és MV-RDOS-szel minden betegnél.
felvételkor
Az fNIRS-szel mért agykéreg aktivációs indexek (HbO2 és HbR) az SBT kimenetelének előrejelzésére
Időkeret: a felvételt követő hét nappal
SBT kimenetel (hiba, amelyet a következő kritériumok valamelyikének előfordulása és legalább 5 percig tartó fennmaradása határoz meg: SpO2 ≤ 90% vagy PaO2 ≤ 50 Hgmm FiO2 ≥ 50%, PaCO2 > 50 Hgmm, pH < 7,32, légzésszám > 35 /perc, pulzusszám > 140/perc, szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy < 90 Hgmm)
a felvételt követő hét nappal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EEG-vel (belégzés előtti potenciálok) mért agykéreg aktivációs indexek és az SBT kimenetel közötti összefüggések
Időkeret: felvételkor
EEG aktivitás (belégzés előtti potenciál)
felvételkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maxens DECAVELE, MD, GHU APHP- Sorbonne Université

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A francia adatvédelmi hatósággal (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) folytatott eljárások nem írják elő az adatbázis továbbítását, ahogy a betegek által aláírt tájékoztató és beleegyező dokumentumok sem.

A cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok szerkesztőbizottsága vagy érdeklődő kutatók általi konzultációja ennek ellenére az azonosítás megszüntetését követően megfontolható, a konzultáció feltételeinek előzetes meghatározása és a vonatkozó előírások betartása mellett.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenése után 3 hónap elteltével kezdődik és 3 évvel ér véget. Ezen időkereten kívüli kérelmek is benyújthatók a szponzorhoz

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a nincs beavatkozás

3
Iratkozz fel