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在自主呼吸试验期间通过 fNIRS 测量呼吸困难和大脑皮层激活 (WEANIRS)

2025年7月23日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

自主呼吸试验中功能性近红外光谱测量的呼吸困难与大脑皮层激活之间的关系分析

背景:在重症监护病房(ICU)患者中,呼吸困难频繁、严重,对短期、中期和长期都有不利影响。 检测和量化依赖于患者的自我报告能力。 然而,ICU 中超过一半的患者无法报告自己的感觉。 因此,存在的风险是错过对呼吸困难的评估以及与其控制相关的潜在益处。 基于与呼吸困难相关的生理和行为变化的观察量表(例如机械通气呼吸窘迫观察量表 MV-RDOS)是检测非沟通性患者呼吸困难的有前途的替代工具。 然而,它们的日常使用并不标准化,没有任何建议的支持,但最重要的是,很大程度上依赖于对恐惧的面部表情或腹部悖论的主观观察。 需要视觉模拟呼吸困难量表(D-VAS)的替代品来检测非沟通性插管患者的呼吸困难。 对呼吸困难期间大脑皮层活动变化的分析可以替代 ICU 中呼吸困难自我报告 (D-VAS),并且可以提高观察性呼吸困难量表的性能。

假设:1)自主呼吸试验(SBT)期间的呼吸困难与使用功能性近红外光谱(fNIRS)可识别的运动前皮层激活有关; 2)用HbO2水平替换“腹部悖论”或“恐惧的面部表情”项目可以提高MV-RDOS预测非沟通性插管患者呼吸困难的性能; 3) 使用 fNIRS 识别的 HbO2 水平变化在预测 SBT 结果方面表现良好

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该研究不会改变患者管理。 如果负责患者的临床医生决定对患者进行 SBT,则患者将被纳入其中。 SBT 条件将是当前实践中的条件。 用于测量呼吸困难的方法将是我们科室当前实践中使用的方法(D-VAS 和 MV-RDOS)。

  1. 所使用的措施和技术类型 呼吸困难的存在将通过对以下至少 2 个问题的积极回答来定义:“您是否感到呼吸急促?”; “你觉得缺空气吗?”; “你呼吸困难吗?”; “你呼吸困难吗?”。 将通过 D-VAS 测量沟通患者的呼吸困难强度。 呼吸困难-VAS 还将定义患有临床显着呼吸困难(“D-VAS”> 3)或非临床显着呼吸困难(D-VAS ≤ 3)的患者。 对所有患者均进行MV-RDOS量表测量呼吸困难,MV-RDOS值≥2.6则强烈怀疑有临床意义的呼吸困难。

    膈外吸气肌(鼻翼和胸骨旁)的表面肌电图将通过自粘表面电极(ECG Electrods,HG91TSG 48x34mm Kendall/Arbo,Covidien,都柏林,爱尔兰)收集。 胸骨旁肌肉的双边记录将通过放置在胸骨附近第二肋间的一对电极进行。 通过在每个鼻孔上放置一个电极来记录鼻翼肌肉。 将使用 Labchart Peak Analysis MLS380/8 模块检索吸气肌活动的电信号,以提取 EMG (RMS-EMG) 的均方根 (RMS)。 吸气 RMS-EMG 信号的该包络将用于计算最大 EMG 振幅 (EMGmax) 及其曲线下面积 (EMGAUC)。 为了最大限度地减少与 ECG 活动相关的伪影,将在 RMS 平均过程之前使用低通滤波器 (50-400 Hz) 对胸骨旁 EMG 信号进行滤波。

    脑电图活动将使用包含 30 个电极的有源电极系统进行测量,该系统根据国际 EEG 10-20 系统定位,参考 FCz(EEG/NIRS 设备,Artinis Medical Systems®,Einsteinweg,荷兰)。 电极的阻抗将保持在 5 kΩ 以下。 信号将以 1000 Hz 的频率进行放大和数字化。

    将使用 27 通道 fNIRS 工具(EEG/NIRS 设备,Artinis Medical Systems®,Einsteinweg,荷兰)评估脑灌注。 该 fNIRS 设备使用两种波长的近红外光(695 和 830 nm)以 10 Hz 的采样率测量氧合血红蛋白和脱氧血红蛋白的相对变化。 发射器和检测器光极相距 3 厘米。 每对发射器和检测器之间的皮质区域称为通道。 从解剖学上讲,这些通道对应于位于皮肤和头皮表面以下 2-3 厘米的皮质区域。 光极放置在前额和头皮上,最低的光极沿着 T4-Fpz-T3 线放置,由 10/20 系统定义。 fNIRS 信号将按照 Schecklmann 等人的描述进行处理。 氧合血红蛋白、脱氧血红蛋白和总血红蛋白是使用修正的比尔-朗伯定律从光密度得出的。 将应用校正因子来消除运动伪影。 每个通道都会生成平均氧合血红蛋白和脱氧血红蛋白波形。 感兴趣的区域是运动前皮质区域(辅助运动区域)。

    SBT 失败的定义是以下标准之一出现并持续至少 5 分钟:SpO2 ≤ 90% 或 PaO2 ≤ 50 mmHg,FiO2 ≥ 50%、PaCO2 > 50 mmHg、pH < 7.32、呼吸频率 > 35/分钟,心率 > 140/分钟,收缩压 > 180 mmHg 或 < 90 mmHg。

  2. 实验步骤顺序 患者将接受 0 cmH2O 压力支持和 0 cmH2O 呼气末压力的通气脱机测试。 在 SBT 开始前、SBT 期间每 10 分钟和 SBT 结束时,将使用 MV-RDOS 评分对所有患者进行呼吸困难量化,并通过呼吸困难 VAS (D-VAS) 对沟通患者进行量化。 呼吸运动、气道流量、肌电图和心电图将在脱机测试开始前、脱机测试30分钟期间和脱机测试结束后10分钟同时、每10分钟记录一次。
  3. 统计分析 将使用连续变量的非参数 Mann-Whitney 检验和分类变量的 Chi2 检验来比较两组临床显着性与非临床显着性呼吸困难的大脑激活指数(HbO2 和 HbR)。 将使用相同的方式比较两个 SBT“成功”组与“失败”组的大脑激活指数。 将使用斯皮尔曼相关系数来检验大脑激活指数与呼吸困难强度之间、大脑激活指数与脑电图之间以及大脑激活指数与表面肌电图之间的相关性。 将通过计算 ROC 曲线下面积来估计脑激活指数和改进的 MV-RDOS 在预测呼吸困难或 SBT 失败方面的表现。 如果 I 类错误的概率“p”≤ 0.05,则观察到的差异将被视为显着。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

22

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75013
        • Service de Médecine Intensive Réanimation du département R3S, hôpital Pitié salpêtrière

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

任何接受有创机械通气的重症监护患者被认为适合进行通气撤机测试

描述

纳入标准:

  • 有创机械通气 > 24 小时
  • 能够实现自主呼吸试验,由以下标准定义:有效咳嗽,无过多气管支气管分泌物,促使插管的疾病得到缓解,心率≤140次/分钟,收缩压在90至160毫米汞柱之间,无胺或胺剂量极低,40% FiO2 中 SpO2 > 90%(或 PaO2/FiO2 > 150),呼气正压 < 8 cmH2O,呼吸频率 ≤ 35/min,潮气量 > 5ml/kg 理论体重,呼吸频率/潮气量比<105次/分钟/升
  • 负责患者的临床医生决定进行 SBT,
  • 已获得患者或亲属同意。

排除标准:

  • 小病人,
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 激动/镇静:RASS > 2 或 < 2,
  • 受到法律保护(监护、管理)、受到正义保护的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有临床呼吸困难的人
任何接受有创机械通气的重症监护患者被认为适合进行通气撤机测试。
没有干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FNIRS 测量的大脑皮层激活指数(HbO2 和 HbR)与临床显着呼吸困难之间的关联
大体时间:纳入时
临床上重要的呼吸困难定义为沟通患者的 D-VAS > 30 mm 和所有患者的 MV-RDOS ≥ 2.6。
纳入时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FNIRS 测量的大脑皮层激活指数(HbO2 和 HbR)与呼吸困难强度之间的关联
大体时间:纳入时
通过 D-VAS 测量沟通患者的呼吸困难强度,通过 MV-RDOS 测量所有患者的呼吸困难强度。
纳入时
通过 fNIRS 测量的大脑皮层激活指数(HbO2 和 HbR)预测 SBT 结果的能力
大体时间:纳入后 7 天
SBT 结果(失败定义为下列标准之一出现并持续至少 5 分钟:SpO2 ≤ 90% 或 PaO2 ≤ 50 mmHg,FiO2 ≥ 50%、PaCO2 > 50 mmHg、pH < 7.32、呼吸频率 > 35 /min,心率 > 140/min,收缩压 > 180 mmHg 或 < 90 mmHg)
纳入后 7 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
EEG(吸气前电位)测量的大脑皮层激活指数与 SBT 结果之间的关联
大体时间:纳入时
脑电图活动(吸气前电位)
纳入时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maxens DECAVELE, MD、GHU APHP- Sorbonne Université

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月3日

初级完成 (实际的)

2024年11月4日

研究完成 (实际的)

2024年11月4日

研究注册日期

首次提交

2024年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月9日

首次发布 (实际的)

2024年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月23日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

与法国数据隐私机构(CNIL,国家信息和自由委员会)执行的程序不提供数据库的传输,也不提供患者签署的信息和同意文件。

不过,编辑委员会或感兴趣的研究人员可以考虑对文章中报告的去识别化后的结果所依据的个人参与者数据进行咨询,但须事先确定此类咨询的条款和条件,并遵守适用的法规。

IPD 共享时间框架

文章发表后 3 个月至 3 年。 超出这些时间范围的请求也可以提交给赞助商

IPD 共享访问标准

提供方法论上合理建议的研究人员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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