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Dyspnée et activation du cortex cérébral mesurés par fNIRS lors d'un essai de respiration spontanée (WEANIRS)

23 juillet 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Analyse de la relation entre la dyspnée et l'activation du cortex cérébral mesurée par spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge lors d'un essai de respiration spontanée

Contexte : Chez les patients en unité de soins intensifs (USI), la dyspnée est fréquente, sévère et exerce des effets défavorables à court, moyen et long terme. La détection et la quantification reposent sur les capacités d'auto-évaluation du patient. Cependant, plus de la moitié des patients en soins intensifs sont incapables de signaler leurs sensations. Le risque est donc de passer à côté de l’évaluation de la dyspnée et des bénéfices potentiels associés à son contrôle. Les échelles d'observation, basées sur les changements physiologiques et comportementaux liés à la dyspnée (telles que l'échelle d'observation de la détresse respiratoire par ventilation mécanique MV-RDOS), sont des outils alternatifs prometteurs pour la détection de la dyspnée chez les patients non communicants. Cependant, leur utilisation en routine n’est pas standardisée, n’est appuyée par aucune recommandation, mais surtout repose en grande partie sur l’observation subjective de l’expression faciale de peur ou du paradoxe abdominal. Il existe un besoin d'alternatives à l'échelle visuelle analogique de la dyspnée (D-VAS) pour la détection de la dyspnée chez les patients intubés non communicants. L'analyse des modifications de l'activité corticale cérébrale au cours de la dyspnée pourrait être une alternative à l'auto-évaluation de la dyspnée (D-VAS) en réanimation et pourrait améliorer les performances des échelles d'observation de la dyspnée.

Hypothèse : 1) la dyspnée lors d'un essai de respiration spontanée (SBT) est associée à une activation du cortex prémoteur identifiable par spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS) ; 2) le remplacement des items « paradoxe abdominal » ou « expression faciale de la peur » par le taux d'HbO2 pourrait améliorer les performances du MV-RDOS pour prédire la dyspnée chez les patients intubés non communicants ; 3) Le changement du niveau d'HbO2 identifié à l'aide du fNIRS permet de bien prédire les résultats du SBT

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prise en charge des patients ne sera pas modifiée par l'étude. Les patients seront inclus si le clinicien en charge du patient a décidé de réaliser un SBT sur le patient. Les conditions SBT seront celles de la pratique actuelle. Les méthodes utilisées pour mesurer la dyspnée seront celles utilisées en pratique courante dans notre service (D-VAS et MV-RDOS).

  1. Types de mesures et techniques utilisées La présence d'une dyspnée sera définie par une réponse positive à au moins 2 des questions suivantes : « Vous sentez-vous essoufflé ? » ; « Vous sentez-vous à court d'air ? » ; « Votre respiration est-elle difficile ? » ; "Avez-vous des difficultés à respirer ?". L'intensité de la dyspnée sera mesurée par le D-VAS chez les patients communicants. La dyspnée-EVA définira également les patients présentant une dyspnée cliniquement significative (« D-VAS » > 3) ou une dyspnée non cliniquement significative (D-VAS ≤ 3). La mesure de la dyspnée par l'échelle MV-RDOS sera effectuée chez tous les patients, et une dyspnée cliniquement significative sera fortement suspectée par la valeur MV-RDOS ≥ 2,6.

    L'EMG de surface des muscles inspiratoires extra-diaphragmatiques (Alae Nasi et Parasternal) sera collecté via des électrodes de surface auto-adhésives (électrodes ECG, HG91TSG 48x34mm Kendall/Arbo, Covidien, Dublin, Irlande). L'enregistrement bilatéral des muscles parasternals sera réalisé par une paire d'électrodes placées dans le deuxième espace intercostal près du sternum. L'enregistrement des muscles Alae nasi sera réalisé en plaçant une électrode sur chaque narine. Les signaux électriques de l'activité musculaire inspiratoire seront récupérés à l'aide du module Labchart Peak Analysis MLS380/8 pour extraire la racine carrée moyenne (RMS) de l'EMG (RMS-EMG). Cette enveloppe du signal RMS-EMG inspiratoire sera utilisée pour calculer l'amplitude EMG maximale (EMGmax) et son aire sous la courbe (EMGAUC). Pour minimiser les artefacts liés à l'activité ECG, le signal EMG parasternal sera filtré avant le processus de moyenne RMS, à l'aide d'un filtre passe-bas (50-400 Hz).

    L'activité électroencéphalographique sera mesurée avec un système d'électrodes actives comprenant 30 électrodes positionnées selon le système international EEG 10-20, référencé au FCz (appareil EEG/NIRS, Artinis Medical Systems®, Einsteinweg, Pays-Bas). L'impédance des électrodes sera maintenue en dessous de 5 kΩ. Les signaux seront amplifiés et numérisés à une fréquence de 1000 Hz.

    La perfusion cérébrale sera évaluée à l'aide d'un outil fNIRS à 27 canaux (appareil EEG/NIRS, Artinis Medical Systems®, Einsteinweg, Pays-Bas). Cet appareil fNIRS utilise deux longueurs d'onde de lumière proche infrarouge (695 et 830 nm) pour mesurer les changements relatifs de l'oxyhémoglobine et de la désoxyhémoglobine à une fréquence d'échantillonnage de 10 Hz. Les optodes de l'émetteur et du détecteur sont espacées de 3 cm. Les zones corticales situées entre chaque paire d'émetteurs et de détecteurs sont appelées canaux. Anatomiquement, les canaux correspondent aux régions corticales situées à 2 à 3 cm sous la surface de la peau et du cuir chevelu. Les optodes sont placées sur le front et le cuir chevelu, les optodes les plus basses étant placées le long de la ligne T4-Fpz-T3, définie par le système 10/20. Les signaux fNIRS seront traités comme décrit par Schecklmann et al. L'oxyhémoglobine, la désoxyhémoglobine et l'hémoglobine totale sont dérivées des densités optiques en utilisant la loi de Beer-Lambert modifiée. Des facteurs correctifs seront appliqués pour supprimer les artefacts de mouvement. Une forme d'onde moyenne d'oxyhémoglobine et de désoxyhémoglobine sera générée pour chaque canal. Les régions d'intérêt étant les aires corticales prémotrices (aire motrice supplémentaire).

    L'échec du SBT est défini par l'apparition et la persistance pendant au moins 5 minutes d'un des critères suivants : SpO2 ≤ 90 % ou PaO2 ≤ 50 mmHg avec FiO2 ≥ 50 %, PaCO2 > 50 mmHg, pH < 7,32, fréquence respiratoire > 35/ min, fréquence cardiaque > 140/min, tension artérielle systolique > 180 mmHg ou < 90 mmHg.

  2. Séquence des étapes expérimentales Les patients seront placés dans un test de sevrage ventilatoire avec 0 cmH2O d'aide inspiratoire et 0 cmH2O de pression télé-expiratoire. Une quantification de la dyspnée sera réalisée pour tous les patients à l'aide du score MV-RDOS et par Dyspnée VAS (D-VAS) pour les patients communicatifs avant le début du SBT, toutes les 10 minutes pendant le SBT et à la fin du SBT. Des enregistrements des mouvements respiratoires, du débit des voies respiratoires, de l'EMG et de l'ECG seront effectués en même temps, par période de 10 minutes, avant le début du test de sevrage, pendant le test de sevrage de 30 minutes et 10 minutes après la fin du test de sevrage. .
  3. Analyse statistique Les deux groupes de dyspnée cliniquement significative et non cliniquement significative seront comparés sur leurs indices d'activation cérébrale (HbO2 et HbR) en utilisant le test non paramétrique de Mann-Whitney pour les variables continues et le test Chi2 pour les variables catégorielles. Les deux groupes SBT « succès » vs « échec » seront comparés sur leurs indices d'activation cérébrale, en utilisant les mêmes modalités. Les corrélations entre leurs indices d'activation cérébrale et l'intensité de la dyspnée, entre leurs indices d'activation cérébrale et l'EEG, et entre leurs indices d'activation cérébrale et l'EMG de surface seront testés à l'aide du coefficient de corrélation de Spearman. La performance des indices d'activation cérébrale et du MV-RDOS modifié pour prédire la dyspnée ou l'échec du SBT sera estimé en calculant l'aire sous la courbe des courbes ROC. Une différence observée sera considérée comme significative si la probabilité « p » d’une erreur de type I est ≤ 0,05.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

22

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75013
        • Service de Médecine Intensive Réanimation du département R3S, hôpital Pitié salpêtrière

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout patient en réanimation sous ventilation mécanique invasive jugé apte à un test de sevrage ventilatoire

La description

Critère d'intégration:

  • Ventilation mécanique invasive > 24h
  • Capacité à réaliser un essai de respiration spontanée, défini par les critères suivants : Toux efficace, absence de sécrétions trachéo-bronchiques excessives, résolution de la maladie ayant motivé l'intubation, fréquence cardiaque ≤ 140/min, pression artérielle systolique comprise entre 90 et 160 mmHg, pas ou très faible dose d'amines, SpO2 > 90 % dans 40 % FiO2 (ou PaO2/FiO2 > 150), pression expiratoire positive < 8 cmH2O, fréquence respiratoire ≤ 35/min, volume courant > 5 ml/kg de poids corporel théorique, rapport fréquence respiratoire/volume courant < 105 cycles/min/L
  • Décision du clinicien en charge du patient de réaliser un SBT,
  • Consentement du patient ou d'un parent obtenu.

Critère d'exclusion:

  • Patient mineur,
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Agitation/sédation : RASS > 2 ou < 2,
  • Personne sous protection légale (tutelle, curatelle), sauvegardée par la justice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Personnes souffrant de dyspnée clinique
Tout patient en soins intensifs soumis à une ventilation mécanique invasive jugé approprié pour un test de sevrage ventilatoire.
aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Associations entre les indices d'activation du cortex cérébral mesurés par fNIRS (HbO2 et HbR) et la dyspnée cliniquement significative
Délai: à l'inclusion
Dyspnée cliniquement importante définie par un D-VAS > 30 mm pour les patients communicants et un MV-RDOS ≥ 2,6 pour tous les patients.
à l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Associations entre les indices d'activation du cortex cérébral mesurés par fNIRS (HbO2 et HbR) et l'intensité de la dyspnée
Délai: à l'inclusion
Intensité de la dyspnée mesurée par D-VAS pour les patients communicants et MV-RDOS pour tous les patients.
à l'inclusion
Capacité des indices d'activation du cortex cérébral mesurés par fNIRS (HbO2 et HbR) à prédire l'issue du SBT
Délai: sept jours après l'inclusion
Résultat du SBT (échec défini par l'apparition et la persistance pendant au moins 5 minutes d'un des critères suivants : SpO2 ≤ 90 % ou PaO2 ≤ 50 mmHg avec FiO2 ≥ 50 %, PaCO2 > 50 mmHg, pH < 7,32, fréquence respiratoire > 35 /min, fréquence cardiaque > 140/min, tension artérielle systolique > 180 mmHg ou < 90 mmHg)
sept jours après l'inclusion

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Associations entre les indices d'activation du cortex cérébral mesurés par EEG (potentiels pré-inspiratoires) et les résultats du SBT
Délai: à l'inclusion
Activité EEG (potentiels pré-inspiratoires)
à l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maxens DECAVELE, MD, GHU APHP- Sorbonne Université

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

4 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

4 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Première publication (Réel)

18 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les démarches menées auprès de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) ne prévoient pas la transmission de la base de données, pas plus que les documents d'information et de consentement signés par les patients.

La consultation par le comité éditorial ou les chercheurs intéressés des données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article après désidentification peut néanmoins être envisagée, sous réserve de détermination préalable des modalités de cette consultation et dans le respect de la réglementation applicable.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 3 ans après la publication de l'article. Les demandes en dehors de ces délais peuvent également être soumises au sponsor.

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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