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자발 호흡 시험 중 fNIRS로 측정한 호흡 곤란 및 대뇌 피질 활성화 (WEANIRS)

2024년 5월 6일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

자발 호흡 시험 중 기능성 근적외선 분광법으로 측정한 호흡 곤란과 대뇌 피질 활성화 간의 관계 분석

배경: 중환자실(ICU) 환자에서 호흡곤란은 빈번하고 심각하며 단기, 중기, 장기적으로 좋지 않은 영향을 미친다. 검출 및 정량화는 환자의 자가 보고 능력에 따라 달라집니다. 그러나 중환자실에 있는 환자의 절반 이상이 자신의 감각을 보고할 수 없습니다. 따라서 호흡곤란에 대한 평가와 이를 조절하는 데 따른 잠재적인 이점을 놓치는 위험이 있습니다. 호흡곤란과 관련된 생리적, 행동적 변화에 기초한 관찰 척도(예: 기계적 환기 호흡곤란 관찰 척도 MV-RDOS)는 의사소통이 불가능한 환자의 호흡곤란을 감지하기 위한 유망한 대체 도구입니다. 그러나 일상적인 사용은 표준화되지 않았으며 어떤 권장 사항으로도 뒷받침되지 않으며 무엇보다도 두려움의 얼굴 표정이나 복부 역설에 대한 주관적인 관찰에 크게 의존합니다. 의사소통이 불가능한 삽관 환자의 호흡곤란을 감지하기 위해서는 시각적 유사 호흡곤란 척도(D-VAS)에 대한 대안이 필요합니다. 호흡 곤란 중 뇌 피질 활동 변형에 대한 분석은 중환자실의 호흡 곤란 자가 보고(D-VAS)에 대한 대안이 될 수 있으며 관찰 호흡 곤란 척도의 성능을 향상시킬 수 있습니다.

가설: 1) 자발 호흡 시험(SBT) 중 호흡 곤란은 기능성 근적외선 분광법(fNIRS)을 사용하여 식별할 수 있는 전운동 피질 활성화와 관련이 있습니다. 2) "복부 역설" 또는 "두려움의 표정" 항목을 HbO2 수준으로 대체하면 비통신 삽관 환자의 호흡 곤란을 예측하는 MV-RDOS의 성능을 향상시킬 수 있습니다. 3) fNIRS를 사용하여 확인된 HbO2 수준 변화는 SBT 결과를 예측하는 데 효과적입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자 관리는 연구에 의해 변경되지 않습니다. 환자를 담당하는 임상의가 환자에 대해 SBT를 수행하기로 결정한 경우 환자가 포함됩니다. SBT 조건은 현재 실행되는 조건입니다. 호흡곤란을 측정하는데 사용되는 방법은 우리 부서에서 현재 사용되는 방법(D-VAS 및 MV-RDOS)입니다.

  1. 사용된 측정 및 기술 유형 호흡곤란의 존재는 다음 질문 중 최소한 2가지에 대한 긍정적인 응답으로 정의됩니다. "숨이 가쁘다고 느끼십니까?" "공기가 부족하다고 느끼시나요?"; "호흡이 어렵나요?"; "호흡이 어렵나요?" 호흡곤란의 강도는 의사소통 환자의 D-VAS에 의해 측정됩니다. 호흡곤란-VAS는 또한 임상적으로 유의한 호흡곤란("D-VAS" > 3) 또는 비임상적으로 유의한 호흡곤란(D-VAS ≤ 3)이 있는 환자를 정의합니다. MV-RDOS 척도에 의한 호흡곤란 측정은 모든 환자에서 수행되며, MV-RDOS 값 ≥ 2.6이면 임상적으로 유의한 호흡곤란이 강하게 의심됩니다.

    횡경막 외 흡기 근육(Alae Nasi 및 흉골 흉골)의 표면 EMG는 자가 접착식 표면 전극(ECG 전극, HG91TSG 48x34mm Kendall/Arbo, Covidien, Dublin, Ireland)을 통해 수집됩니다. 흉골주위 근육의 양측 기록은 흉골 근처의 두 번째 늑간 공간에 배치된 한 쌍의 전극에 의해 수행됩니다. Alae nasi 근육의 기록은 각 콧구멍에 전극을 배치하여 수행됩니다. 흡기근 활동의 전기 신호는 Labchart Peak Analysis MLS380/8 모듈을 사용하여 검색되어 EMG(RMS-EMG)의 평균 제곱근(RMS)을 추출합니다. 흡기 RMS-EMG 신호의 이 포락선은 최대 EMG 진폭(EMGmax)과 곡선 아래 면적(EMGAUC)을 계산하는 데 사용됩니다. ECG 활동과 관련된 아티팩트를 최소화하기 위해 흉골 주위 EMG 신호는 RMS 평균화 프로세스 전에 저역 통과 필터(50-400Hz)를 사용하여 필터링됩니다.

    뇌파검사 활동은 FCz(EEG/NIRS 장치, Artinis Medical Systems®, Einsteinweg, The 네덜란드)를 기준으로 국제 EEG 10-20 시스템에 따라 배치된 30개의 전극으로 구성된 활성 전극 시스템으로 측정됩니다. 전극의 임피던스는 5kΩ 미만으로 유지됩니다. 신호는 1000Hz의 주파수에서 증폭되고 디지털화됩니다.

    뇌 관류는 27채널 fNIRS 도구(EEG/NIRS 장치, Artinis Medical Systems®, Einsteinweg, The 네덜란드)를 사용하여 평가됩니다. 이 fNIRS 장치는 근적외선(695nm 및 830nm)의 두 파장을 사용하여 10Hz의 샘플링 속도로 산소헤모글로빈과 디옥시헤모글로빈의 상대적 변화를 측정합니다. 송신기와 검출기 광극은 3cm 간격으로 배치됩니다. 각 송신기와 탐지기 쌍 사이의 피질 영역을 채널이라고 합니다. 해부학적으로 채널은 피부와 두피 표면 아래 2~3cm에 위치한 피질 영역에 해당합니다. 광극은 이마와 두피에 배치되며 가장 낮은 광극은 10/20 시스템에 의해 정의된 T4-Fpz-T3 라인을 따라 배치됩니다. fNIRS 신호는 Schecklmann et al.의 설명에 따라 처리됩니다. 산소헤모글로빈, 산소헤모글로빈 및 총 헤모글로빈은 수정된 Beer-Lambert 법칙을 사용하여 광학 밀도로부터 파생됩니다. 모션 아티팩트를 제거하기 위해 교정 요소가 적용됩니다. 평균 산소헤모글로빈 및 환원헤모글로빈 파형이 각 채널에 대해 생성됩니다. 관심 영역은 전운동 피질 영역(보조 운동 영역)입니다.

    SBT 실패는 다음 기준 중 하나가 발생하고 5분 이상 지속되는 것으로 정의됩니다. SpO2 ≥ 90% 또는 PaO2 ≤ 50mmHg, FiO2 ≥ 50%, PaCO2 > 50mmHg, pH < 7.32, 호흡수 > 35/ 분, 심박수 > 140/분, 수축기 혈압 > 180mmHg 또는 < 90mmHg.

  2. 실험 단계의 순서 환자는 0cmH2O의 압력 지원 및 0cmH2O의 호기말 압력을 갖는 환기 이탈 테스트에 배치됩니다. 호흡곤란의 정량화는 SBT 시작 전, SBT 도중 및 SBT 종료 시 10분마다 MV-RDOS 점수를 사용하고 의사소통 환자의 경우 호흡곤란 VAS(D-VAS)를 사용하여 수행됩니다. 호흡 운동, 기도 흐름, EMG 및 ECG 기록은 이유 테스트 시작 전, 이유 테스트 30분 동안, 이유 테스트 종료 후 10분 동안 10분 간격으로 동시에 기록됩니다. .
  3. 통계 분석 연속 변수에 대한 비모수 Mann-Whitney 검정과 범주형 변수에 대한 Chi2 검정을 사용하여 임상적으로 유의한 호흡곤란과 비임상적으로 유의한 호흡곤란 두 그룹의 뇌 활성화 지수(HbO2 및 HbR)를 비교합니다. 두 SBT "성공" 그룹과 "실패" 그룹은 동일한 양식을 사용하여 뇌 활성화 지수를 비교합니다. 뇌 활성화 지수와 호흡 곤란 강도, 뇌 활성화 지수와 EEG, 뇌 활성화 지수와 표면 EMG 사이의 상관 관계는 Spearman 상관 계수를 사용하여 테스트됩니다. 호흡 곤란이나 SBT 실패를 예측하는 데 있어 뇌 활성화 지수와 수정된 MV-RDOS의 성능은 ROC 곡선의 곡선 아래 면적을 계산하여 추정됩니다. 제1종 오류의 확률 "p"가 0.05 이하인 경우 관찰된 차이는 유의미한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Service de Médecine Intensive Réanimation du département R3S, hôpital Pitié salpêtrière
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

인공호흡기 이탈 테스트에 적합하다고 판단되는 침습적 기계적 인공호흡을 받는 중환자

설명

포함 기준:

  • 침습적 기계적 환기 > 24시간
  • 다음 기준으로 정의된 자발 호흡 시험을 실현할 수 있는 능력: 효과적인 기침, 과도한 기관-기관지 분비물 없음, 삽관을 유발한 질병의 해결, 심박수 140/분, 혈압 수축기 혈압 90~160mmHg, 아민이 없거나 매우 낮은 용량, 40% FiO2에서 SpO2 > 90%(또는 PaO2/FiO2 > 150), 호기 양압 < 8 cmH2O, 호흡수 ≤ 35/min, 일회 호흡량 > 5ml/kg 이론 체중, 호흡수/일호흡량 비율 < 105 사이클/분/L
  • SBT를 수행하기로 환자를 담당하는 임상의의 결정,
  • 환자 또는 친척의 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  • 경미한 환자,
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 교반/진정: RASS > 2 또는 < 2,
  • 법적 보호(후견, 큐레이터)하에 있는 사람으로, 정의에 의해 보호를 받습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
임상적 호흡곤란이 있는 사람
인공호흡기 이탈 테스트에 적합하다고 판단되는 침습적 기계적 인공호흡을 받는 중환자.
간섭 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FNIRS(HbO2 및 HbR)로 측정한 대뇌 피질 활성화 지수와 임상적으로 유의미한 호흡곤란 간의 연관성
기간: 포함시
의사소통 환자의 경우 D-VAS > 30 mm, 모든 환자의 경우 MV-RDOS ≥ 2.6으로 정의되는 임상적으로 중요한 호흡곤란.
포함시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FNIRS(HbO2 및 HbR)로 측정한 대뇌 피질 활성화 지수와 호흡 곤란 강도 간의 연관성
기간: 포함시
의사소통 환자의 경우 D-VAS로, 모든 환자의 경우 MV-RDOS로 측정한 호흡곤란 강도.
포함시
SBT 결과를 예측하기 위해 fNIRS(HbO2 및 HbR)로 측정한 대뇌 피질 활성화 지수의 능력
기간: 포함 후 7일째
SBT 결과(실패는 다음 기준 중 하나가 발생하고 5분 이상 지속되는 것으로 정의됨: SpO2 ≥ 90% 또는 PaO2 ≤ 50mmHg, FiO2 ≥ 50%, PaCO2 > 50mmHg, pH < 7.32, 호흡수 > 35 /분, 심박수 > 140/분, 수축기 혈압 > 180mmHg 또는 < 90mmHg)
포함 후 7일째

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EEG(흡기 전 전위)로 측정한 대뇌 피질 활성화 지수와 SBT 결과 간의 연관성
기간: 포함시
EEG 활동(흡기 전 전위)
포함시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Maxens DECAVELE, MD, GHU APHP- Sorbonne Université

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 3일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 3일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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간섭 없음에 대한 임상 시험

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