- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06211738
Hengenahdistus ja aivokuoren aktivaatio fNIRS:n mittaama spontaanin hengityskokeen aikana (WEANIRS)
Hengenahduksen ja aivokuoren aktivoitumisen välisen suhteen analyysi toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopialla spontaanin hengityskokeen aikana
Tausta: Tehohoitoyksikön (ICU) potilailla hengenahdistus on yleistä, vaikeaa ja sillä on kielteisiä vaikutuksia lyhyellä, keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä. Havaitseminen ja kvantifiointi perustuvat potilaan itseraportointikykyyn. Yli puolet teho-osastolla olevista potilaista ei kuitenkaan pysty kertomaan tunteistaan. Siksi riskinä on jättää huomiotta hengenahdistuksen arviointi ja sen hallintaan liittyvät mahdolliset hyödyt. Havainnointiasteikot, jotka perustuvat hengenahdistukseen liittyviin fysiologisiin ja käyttäytymismuutoksiin (kuten Mechanical Ventilation Respiratory Distress Observational Scale MV-RDOS), ovat lupaavia vaihtoehtoisia työkaluja hengenahdistuksen havaitsemiseen ei-kommunikoivilla potilailla. Niiden rutiinikäyttö ei kuitenkaan ole standardoitua, sitä ei tueta millään suosituksella, vaan se perustuu ennen kaikkea pelon tai vatsan paradoksin kasvojen ilmeen subjektiiviseen havainnointiin. Visuaaliselle analogiselle hengenahdistusasteikolle (D-VAS) tarvitaan vaihtoehtoja hengenahdistuksen havaitsemiseksi kommunikoimattomilla intuboiduilla potilailla. Hengenahduksen aikana tapahtuvien aivokuoren aktiivisuuden muutosten analysointi voisi olla vaihtoehto hengenahdistusselvitykselle (D-VAS) teho-osastolla ja se voisi parantaa havainnoivan hengenahdistusasteikon suorituskykyä.
Hypoteesi: 1) hengenahdistus spontaanin hengityskokeen (SBT) aikana liittyy premotoriseen aivokuoren aktivaatioon, joka voidaan tunnistaa käyttämällä toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS); 2) kohtien "vatsan paradoksi" tai "pelon ilme" korvaaminen HbO2-tasolla voisi parantaa MV-RDOS:n suorituskykyä hengityksen ennustamisessa kommunikoimattomilla intuboiduilla potilailla; 3) fNIRS:n avulla tunnistettu HbO2-tason muutos toimii hyvin SBT-tuloksen ennustamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus ei muuta potilaan hoitoa. Potilaat otetaan mukaan, jos potilaasta vastaava lääkäri on päättänyt suorittaa SBT:n potilaalle. SBT-olosuhteet ovat nykykäytännön mukaiset. Hengenahdistusmittauksessa käytetään osastollamme nykyisin käytössä olevia menetelmiä (D-VAS ja MV-RDOS).
Toimenpidetyypit ja käytetyt tekniikat Hengenahdistus määritellään positiivisella vastauksella vähintään kahteen seuraavista kysymyksistä: "Tunnetko hengenahdistusta?"; "Tuntuuko sinusta ilmanpuutetta?"; "Onko hengityksesi vaikeaa?"; "Onko sinulla hengitysvaikeuksia?". Hengenahduksen voimakkuutta mitataan D-VAS:lla kommunikoivissa potilaissa. Hengenahdistus-VAS määrittelee myös potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä hengenahdistus ("D-VAS" > 3) tai ei-kliinisesti merkittävä hengenahdistus (D-VAS ≤ 3). Hengenahdistus mitataan MV-RDOS-asteikolla kaikille potilaille, ja kliinisesti merkittävää hengenahdistusta epäillään vahvasti MV-RDOS-arvolla ≥ 2,6.
Palleon ulkopuolisten sisäänhengityslihasten (Alae Nasi ja Parasternal) pinta-EMG kerätään itsekiinnittyvien pintaelektrodien kautta (ECG Electrods, HG91TSG 48x34mm Kendall/Arbo, Covidien, Dublin, Irlanti). Parasternaalisten lihasten bilateraalinen tallentaminen suoritetaan elektrodiparilla, joka sijoitetaan toiseen kylkiluiden väliseen tilaan rintalastan lähelle. Alae nasi -lihasten tallentaminen suoritetaan asettamalla elektrodi jokaiseen sieraimeen. Sisäänhengityslihasten toiminnan sähköiset signaalit haetaan käyttämällä Labchart Peak Analysis MLS380/8 -moduulia EMG:n (RMS-EMG) neliön keskiarvon (RMS) erottamiseksi. Tätä sisäänhengityksen RMS-EMG-signaalin verhokäyrää käytetään maksimi-EMG-amplitudin (EMGmax) ja sen käyrän alla olevan alueen (EMGAUC) laskemiseen. EKG-aktiivisuuteen liittyvien artefaktien minimoimiseksi parasternaalinen EMG-signaali suodatetaan ennen RMS-keskiarvoprosessia käyttämällä alipäästösuodatinta (50-400 Hz).
Elektroenkefalografinen aktiivisuus mitataan aktiivisella elektrodijärjestelmällä, joka sisältää 30 elektrodia, jotka on sijoitettu kansainvälisen EEG 10-20 -järjestelmän mukaisesti, viitaten FCz:ään (EEG/NIRS-laite, Artinis Medical Systems®, Einsteinweg, Alankomaat). Elektrodien impedanssi pidetään alle 5 kΩ. Signaalit vahvistetaan ja digitoidaan 1000 Hz:n taajuudella.
Aivojen perfuusio arvioidaan käyttämällä 27-kanavaista fNIRS-työkalua (EEG/NIRS-laite, Artinis Medical Systems®, Einsteinweg, Alankomaat). Tämä fNIRS-laite käyttää kahta lähi-infrapunavalon aallonpituutta (695 ja 830 nm) oksihemoglobiinin ja deoksihemoglobiinin suhteellisten muutosten mittaamiseen 10 Hz:n näytteenottotaajuudella. Lähettimen ja ilmaisimen optodit on sijoitettu 3 cm:n etäisyydelle toisistaan. Aivokuoren alueita kunkin lähettimen ja ilmaisimen parin välillä kutsutaan kanaviksi. Anaatomisesti kanavat vastaavat aivokuoren alueita, jotka sijaitsevat 2-3 cm ihon ja päänahan pinnan alapuolella. Opodit sijoitetaan otsaan ja päänahaan, ja alimmat optodit sijoitetaan T4-Fpz-T3-linjalle, jonka määrittelee 10/20-järjestelmä. fNIRS-signaalit käsitellään kuten ovat kuvanneet Schecklmann et ai. Oksihemoglobiini, deoksihemoglobiini ja kokonaishemoglobiini johdetaan optisista tiheydistä käyttämällä modifioitua Beer-Lambertin lakia. Korjaustekijöitä sovelletaan liikeartefaktien poistamiseen. Kullekin kanavalle luodaan keskimääräinen oksihemoglobiinin ja deoksihemoglobiinin aaltomuoto. Kiinnostavia alueita ovat premotoriset aivokuoren alueet (lisämotorinen alue).
SBT-vika määritellään jommankumman seuraavista kriteereistä esiintymisen ja jatkumisena vähintään 5 minuutin ajan: SpO2 ≤ 90 % tai PaO2 ≤ 50 mmHg, kun FiO2 ≥ 50 %, PaCO2 > 50 mmHg, pH < 7,32, hengitystiheys > 35/ min, syke > 140/min, systolinen verenpaine > 180 mmHg tai < 90 mmHg.
- Koevaiheiden järjestys Potilaat sijoitetaan ventilaatiovieroituskokeeseen, jossa on 0 cmH2O painetukea ja 0 cmH2O uloshengityksen loppupainetta. Hengenahdistus kvantifioidaan kaikille potilaille käyttäen MV-RDOS-pisteitä ja Dyspnea VAS (D-VAS) -menetelmää kommunikatiivisille potilaille ennen SBT:n alkua, 10 minuutin välein SBT:n aikana ja SBT:n lopussa. Hengitysliikkeiden, hengitysteiden virtauksen, EMG:n ja EKG:n tallennukset tehdään samaan aikaan 10 minuutin jaksossa ennen vieroitustestin alkua, 30 minuutin vieroitustestin aikana ja 10 minuuttia vieroitustestin päättymisen jälkeen .
- Tilastollinen analyysi Kahta kliinisesti merkitsevää ja ei-kliinisesti merkitsevää hengenahdistusryhmää verrataan niiden aivojen aktivaatioindekseillä (HbO2 ja HbR) käyttämällä ei-parametrista Mann-Whitney-testiä jatkuville muuttujille ja Chi2-testiä kategorisille muuttujille. Kahta SBT:n "menestys" vs. "epäonnistuminen" ryhmää verrataan niiden aivojen aktivaatioindekseillä käyttäen samoja menetelmiä. Niiden aivojen aktivaatioindeksien ja hengenahdistuksen intensiteetin, aivojen aktivaatioindeksin ja EEG:n sekä aivojen aktivaatioindeksin ja pinta-EMG:n välisiä korrelaatioita testataan Spearmanin korrelaatiokertoimella. Aivojen aktivaatioindeksien ja muunnetun MV-RDOS:n suorituskyky hengenahdistuksen tai SBT-häiriön ennustamisessa arvioidaan laskemalla ROC-käyrien käyrän alla oleva pinta-ala. Havaittua eroa pidetään merkittävänä, jos tyypin I virheen todennäköisyys "p" on ≤ 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Service de Médecine Intensive Réanimation du département R3S, hôpital Pitié salpêtrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Invasiivinen mekaaninen ventilaatio > 24h
- Kyky toteuttaa spontaani hengityskoe, joka määritellään seuraavilla kriteereillä: Tehokas yskä, ei liiallista trakeo-keuhkoputken eritystä, intubaatioon johtaneen taudin paraneminen, syke ≤ 140/min, systolinen verenpaine 90-160 mmHg, ei lainkaan tai erittäin pieni annos amiineja, SpO2 > 90 % 40 % FiO2:ssa (tai PaO2/FiO2 > 150), positiivinen uloshengityspaine < 8 cmH2O, hengitystiheys ≤ 35/min, hengityksen tilavuus > 5 ml/kg teoreettisesta ruumiinpainosta, hengitystiheys/hengitystilavuussuhde < 105 sykliä/min/l
- Potilasta vastaavan lääkärin päätös SBT:n suorittamisesta,
- Potilaan tai sukulaisen suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Pieni potilas,
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Agitaatio/sedaatio: RASS > 2 tai < 2,
- Henkilö laillisen suojan (huollon, holhoojan) alainen, oikeuden turvaama.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ihmiset, joilla on kliininen hengenahdistus
Jokainen tehohoitopotilas, jolle tehdään invasiivinen mekaaninen ventilaatio, joka katsotaan sopivaksi ventilaatiovieroitustestiin.
|
ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FNIRS:llä mitattujen aivokuoren aktivaatioindeksien (HbO2 ja HbR) ja kliinisesti merkittävän hengenahdistuksen väliset yhteydet
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Kliinisesti tärkeä hengenahdistus, jonka D-VAS on > 30 mm kommunikoiville potilaille ja MV-RDOS ≥ 2,6 kaikille potilaille.
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FNIRS:llä (HbO2 ja HbR) mitattujen aivokuoren aktivaatioindeksien ja hengenahdistuksen voimakkuuden väliset yhteydet
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Hengenahdistusvoimakkuus mitattuna D-VAS:lla kommunikoiville potilaille ja MV-RDOS:lla kaikille potilaille.
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
FNIRS:llä mitattujen aivokuoren aktivaatioindeksien (HbO2 ja HbR) kyky ennustaa SBT:n lopputulos
Aikaikkuna: seitsemän päivää sisällyttämisen jälkeen
|
SBT-tulos (epäonnistuminen määritellään jommankumman seuraavista kriteereistä: SpO2 ≤ 90 % tai PaO2 ≤ 50 mmHg FiO2 ≥ 50 %, PaCO2 > 50 mmHg, pH < 7,32, hengitystiheys > 35 /min, syke > 140/min, systolinen verenpaine > 180 mmHg tai < 90 mmHg)
|
seitsemän päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG:llä mitattujen aivokuoren aktivaatioindeksien (esihengityspotentiaalit) ja SBT-tuloksen väliset yhteydet
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
EEG-aktiivisuus (esihengityspotentiaalit)
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Maxens DECAVELE, MD, GHU APHP- Sorbonne Université
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP240001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Ranskan tietosuojaviranomaisen (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) kanssa suoritetut menettelyt eivät edellytä tietokannan välittämistä, eivätkä myöskään potilaiden allekirjoittamat tiedot ja suostumusasiakirjat.
Toimituslautakunnan tai kiinnostuneiden tutkijoiden kuulemista yksittäisistä osallistujadatasta, jotka ovat artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla identifioinnin poistamisen jälkeen, voidaan kuitenkin harkita edellyttäen, että tällaisen kuulemisen ehdot on määritetty etukäteen ja sovellettavien määräysten noudattaminen.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .