Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dyspnoe en activatie van de hersenschors gemeten door fNIRS tijdens proef met spontane ademhaling (WEANIRS)

23 juli 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Analyse van de relatie tussen kortademigheid en activatie van de hersenschors, gemeten door functionele nabij-infraroodspectroscopie tijdens een proef met spontane ademhaling

Achtergrond: Bij patiënten op de Intensive Care (ICU) komt kortademigheid frequent en ernstig voor en heeft dit ongunstige gevolgen op de korte, middellange en lange termijn. Detectie en kwantificering zijn afhankelijk van het zelfrapportagevermogen van de patiënt. Meer dan de helft van de patiënten op de IC kan echter hun gevoelens niet melden. Daarom bestaat het risico dat de evaluatie van kortademigheid en de potentiële voordelen die aan de controle ervan zijn verbonden, worden gemist. Observatieschalen, gebaseerd op fysiologische en gedragsveranderingen gerelateerd aan kortademigheid (zoals de Mechanical Ventilation Respiratory Distress Observational Scale MV-RDOS), zijn veelbelovende alternatieve hulpmiddelen voor de detectie van kortademigheid bij niet-communicerende patiënten. Het routinematige gebruik ervan is echter niet gestandaardiseerd, wordt door geen enkele aanbeveling ondersteund, maar berust vooral grotendeels op de subjectieve observatie van de gezichtsuitdrukking van angst of de buikparadox. Er is behoefte aan alternatieven voor de visueel analoge dyspnoeschaal (D-VAS) voor de detectie van dyspnoe bij niet-communicerende geïntubeerde patiënten. Analyse van veranderingen in de hersencorticale activiteit tijdens kortademigheid zou een alternatief kunnen zijn voor de dyspnoe-zelfrapportage (D-VAS) op de ICU en zou de prestaties van observationele dyspnoeschalen kunnen verbeteren.

Hypothese: 1) dyspneu tijdens een spontane ademhalingsproef (SBT) is geassocieerd met activatie van de premotorische cortex, identificeerbaar met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS); 2) het vervangen van de items 'abdominale paradox' of 'gezichtsuitdrukking van angst' door het HbO2-niveau zou de prestatie van de MV-RDOS kunnen verbeteren bij het voorspellen van kortademigheid bij niet-communicerende geïntubeerde patiënten; 3) Veranderingen in het HbO2-niveau geïdentificeerd met behulp van fNIRS presteren goed bij het voorspellen van de SBT-uitkomst

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het patiëntenbeheer zal door het onderzoek niet worden gewijzigd. Patiënten worden geïncludeerd als de arts die de leiding heeft over de patiënt heeft besloten een SBT bij de patiënt uit te voeren. De SBT-voorwaarden zullen die van de huidige praktijk zijn. De methoden die gebruikt worden om dyspnoe te meten zijn de methoden die gebruikt worden in de huidige praktijk op onze afdeling (D-VAS en MV-RDOS).

  1. Soorten maatregelen en technieken die worden gebruikt De aanwezigheid van kortademigheid wordt gedefinieerd door een positief antwoord op ten minste 2 van de volgende vragen: "Heeft u last van kortademigheid?"; "Heeft u een tekort aan lucht?"; "Is uw ademhaling moeilijk?"; "Heeft u moeite met ademhalen?". De intensiteit van dyspnoe zal worden gemeten door de D-VAS bij communicerende patiënten. De dyspnoe-VAS definieert ook patiënten met klinisch significante dyspnoe ("D-VAS" > 3) of niet-klinisch significante dyspnoe (D-VAS ≤ 3). Bij alle patiënten zal de dyspneu worden gemeten met de MV-RDOS-schaal, en bij een MV-RDOS-waarde ≥ 2,6 zal er sterk vermoed worden dat er sprake is van klinisch significante dyspnoe.

    Oppervlakte-EMG van de extra-diafragmatische inspiratiespieren (Alae Nasi en Parasternal) zal worden verzameld via zelfklevende oppervlakte-elektroden (ECG-elektroden, HG91TSG 48x34mm Kendall/Arbo, Covidien, Dublin, Ierland). Bilaterale registratie van de parasternale spieren zal worden uitgevoerd door een paar elektroden die in de tweede intercostale ruimte nabij het borstbeen worden geplaatst. De opname van de Alae-nasispieren wordt uitgevoerd door een elektrode op elk neusgat te plaatsen. Elektrische signalen van inspiratoire spieractiviteit zullen worden opgehaald met behulp van de Labchart Peak Analysis MLS380/8-module om de root mean square (RMS) van het EMG (RMS-EMG) te extraheren. Deze omhullende van het inspiratoire RMS-EMG-signaal zal worden gebruikt om de maximale EMG-amplitude (EMGmax) en het gebied onder de curve (EMGAUC) te berekenen. Om artefacten gerelateerd aan ECG-activiteit te minimaliseren, wordt het parasternale EMG-signaal vóór het RMS-middelingsproces gefilterd met behulp van een laagdoorlaatfilter (50-400 Hz).

    Elektro-encefalografische activiteit zal worden gemeten met een actief elektrodesysteem bestaande uit 30 elektroden gepositioneerd volgens het internationale EEG 10-20-systeem, verwezen naar FCz (EEG/NIRS-apparaat, Artinis Medical Systems®, Einsteinweg, Nederland). De impedantie van de elektroden wordt onder de 5 kΩ gehouden. De signalen worden versterkt en gedigitaliseerd op een frequentie van 1000 Hz.

    De hersenperfusie zal worden beoordeeld met behulp van een 27-kanaals fNIRS-instrument (EEG/NIRS-apparaat, Artinis Medical Systems®, Einsteinweg, Nederland). Dit fNIRS-apparaat gebruikt twee golflengten van nabij-infraroodlicht (695 en 830 nm) om relatieve veranderingen in oxyhemoglobine en deoxyhemoglobine te meten met een bemonsteringssnelheid van 10 Hz. De zender- en detectoroptodes zijn 3 cm uit elkaar geplaatst. De corticale gebieden tussen elk paar zenders en detectoren worden kanalen genoemd. Anatomisch gezien komen de kanalen overeen met de corticale gebieden die zich 2-3 cm onder het huid- en hoofdhuidoppervlak bevinden. De optodes worden op het voorhoofd en de hoofdhuid geplaatst, waarbij de laagste optodes langs de T4-Fpz-T3-lijn worden geplaatst, gedefinieerd door het 10/20-systeem. De fNIRS-signalen zullen worden verwerkt zoals beschreven door Schecklmann et al. Oxyhemoglobine, deoxyhemoglobine en totaal hemoglobine worden afgeleid van de optische dichtheden met behulp van de gewijzigde wet van Beer-Lambert. Er zullen corrigerende factoren worden toegepast om bewegingsartefacten te verwijderen. Voor elk kanaal wordt een gemiddelde oxyhemoglobine- en deoxyhemoglobinegolfvorm gegenereerd. De interessegebieden zijn de premotorische corticale gebieden (aanvullend motorgebied).

    SBT-falen wordt gedefinieerd door het optreden en aanhouden gedurende minstens 5 minuten van een van de volgende criteria: SpO2 ≤ 90% of PaO2 ≤ 50 mmHg met FiO2 ≥ 50%, PaCO2 > 50 mmHg, pH < 7,32, ademhalingsfrequentie > 35/ min, hartslag > 140/min, systolische bloeddruk > 180 mmHg of < 90 mmHg.

  2. Volgorde van experimentele stappen Patiënten zullen een beademingstest ondergaan met 0 cmH2O drukondersteuning en 0 cmH2O eindexpiratoire druk. Een kwantificering van dyspnoe zal worden uitgevoerd voor alle patiënten met behulp van de MV-RDOS-score en door Dyspnoe VAS (D-VAS) voor communicatieve patiënten vóór aanvang van SBT, elke 10 minuten tijdens SBT en aan het einde van SBT. Er worden gelijktijdig opnames gemaakt van ademhalingsbewegingen, luchtwegstroom, EMG en ECG, per periode van 10 minuten, vóór aanvang van de ontwenningsproef, tijdens de 30 minuten ontwenningsproef en 10 minuten na het einde van de ontwenningsproef .
  3. Statistische analyse De twee groepen van klinisch significante vs. niet-klinisch significante kortademigheid zullen worden vergeleken op basis van hun hersenactiveringsindices (HbO2 en HbR) met behulp van de niet-parametrische Mann-Whitney-test voor continue variabelen en de Chi2-test voor categorische variabelen. De twee SBT-groepen "succes" versus "mislukking" zullen worden vergeleken op basis van hun hersenactiveringsindices, met behulp van dezelfde modaliteiten. De correlaties tussen hun hersenactivatie-indices en dyspnoe-intensiteit, tussen hun hersenactivatie-indices en EEG, en tussen hun hersenactivatie-indices en oppervlakte-EMG zullen worden getest met behulp van de correlatiecoëfficiënt van Spearman. De prestaties van de hersenactiveringsindices en de gemodificeerde MV-RDOS bij het voorspellen van dyspnoe of SBT-falen zullen worden geschat door het gebied onder de curve van ROC-curven te berekenen. Een waargenomen verschil wordt als significant beschouwd als de waarschijnlijkheid "p" van een type I-fout ≤ 0,05 is.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

22

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Service de Médecine Intensive Réanimation du département R3S, hôpital Pitié salpêtrière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke patiënt op de intensive care die invasieve mechanische beademing ondergaat en die geschikt wordt geacht voor een beademingstest

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Invasieve mechanische ventilatie > 24u
  • Mogelijkheid om een ​​spontane ademhalingsproef uit te voeren, gedefinieerd door de volgende criteria: effectieve hoest, geen overmatige tracheo-bronchiale afscheiding, verdwijnen van de ziekte die aanleiding gaf tot de intubatie, hartslag ≤ 140/min, systolische bloeddruk tussen 90 en 160 mmHg, geen of zeer lage dosis amines, SpO2 > 90% in 40% FiO2 (of PaO2/FiO2 > 150), positieve uitademingsdruk < 8 cmH2O, ademhalingsfrequentie ≤ 35/min, ademvolume > 5 ml/kg theoretisch lichaamsgewicht, verhouding ademhalingsfrequentie/teugvolume < 105 cycli/min/l
  • Beslissing van de arts die verantwoordelijk is voor de patiënt om een ​​SBT uit te voeren,
  • Toestemming van patiënt of familielid verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Kleine patiënt,
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Agitatie/sedatie: RASS > 2 of < 2,
  • Persoon onder wettelijke bescherming (voogdij, curatorschap), beschermd door justitie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mensen met klinische dyspnoe
Elke patiënt op de intensive care die invasieve mechanische beademing ondergaat en die geschikt wordt geacht voor een beademingstest.
geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associaties tussen activatie-indices van de hersenschors gemeten door fNIRS (HbO2 en HbR) en klinisch significante kortademigheid
Tijdsspanne: bij inclusie
Klinisch belangrijke dyspneu gedefinieerd door een D-VAS > 30 mm voor communicerende patiënten en MV-RDOS ≥ 2,6 voor alle patiënten.
bij inclusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associaties tussen activatie-indices van de hersenschors gemeten door fNIRS (HbO2 en HbR) en dyspnoe-intensiteit
Tijdsspanne: bij inclusie
Dyspneu-intensiteit gemeten door D-VAS voor communicerende patiënten en MV-RDOS voor alle patiënten.
bij inclusie
Vermogen van activatie-indices van de hersenschors gemeten door fNIRS (HbO2 en HbR) om de SBT-uitkomst te voorspellen
Tijdsspanne: zeven dagen na opname
SBT-uitkomst (falen gedefinieerd door het optreden en aanhouden gedurende ten minste 5 minuten van een van de volgende criteria: SpO2 ≤ 90% of PaO2 ≤ 50 mmHg met FiO2 ≥ 50%, PaCO2 > 50 mmHg, pH < 7,32, ademhalingsfrequentie > 35 /min, hartslag > 140/min, systolische bloeddruk > 180 mmHg of < 90 mmHg)
zeven dagen na opname

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associaties tussen activatie-indices van de hersenschors gemeten aan de hand van EEG (pre-inspiratoire potentiëlen) en SBT-uitkomst
Tijdsspanne: bij inclusie
EEG-activiteit (pre-inspiratoire potentiëlen)
bij inclusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maxens DECAVELE, MD, GHU APHP- Sorbonne Université

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De procedures die worden uitgevoerd bij de Franse gegevensprivacyautoriteit (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) voorzien niet in de overdracht van de database, noch in de door de patiënten ondertekende informatie- en toestemmingsdocumenten.

Raadpleging door de redactie of geïnteresseerde onderzoekers van gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in het artikel gerapporteerde resultaten na desidentificatie kan niettemin worden overwogen, onder voorbehoud van voorafgaande vaststelling van de voorwaarden van een dergelijke raadpleging en met respect voor de naleving van de toepasselijke regelgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 3 maanden en eindigt 3 jaar na publicatie van het artikel. Verzoeken buiten dit tijdsbestek kunnen ook bij de sponsor worden ingediend

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren