カルメット・ゲラン桿菌（BCG）後の再発性高リスク非筋層浸潤性膀胱がん（HR-NMIBC）患者におけるTAR-200と膀胱内化学療法の研究 (SunRISe-5)
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
カルメット・ゲラン桿菌（BCG）の投与を受け、高リスクの非筋肉性疾患が再発した参加者を対象に、TAR-200の有効性と安全性と医師が選択した膀胱内化学療法を比較した第3相無作為化非盲検多施設共同研究浸潤性膀胱がん（HR-NMIBC）で、根治的膀胱切除術を受けることができない、または受けないことを選択された人
この研究の目的は、カルメット・ゲラン桿菌（BCG）の最後の投与から1年以内に乳頭のみの高リスク非筋浸潤性膀胱がん（HR-NMIBC）が再発した参加者の無病生存期間（DFS）を比較することです。 ）療法を拒否し、根治的膀胱切除術（RC）を拒否したか不適応で、TAR-200を受けた患者と研究者が選択した単剤膀胱内化学療法を受けた患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
272
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Urology
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California
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Genesis Research LLC 1
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94158 2549
- University of California San Francisco
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Torrance、California、アメリカ、90503
- Genesis Research LLC
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Colorado Clinical Research
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Florida
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Riverview、Florida、アメリカ、33578
- Florida Urology Partners
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Chicago Ridge、Illinois、アメリカ、60415
- UroPartners
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Urology of Indiana
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Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
- First Urology, PSC
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Wichita Urology Group
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Comprehensive Urology
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Specialty Clinical Research of St Louis
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Associated Medical Professionals
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- The Urology Group
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Gahanna、Ohio、アメリカ、43230
- Central Ohio Urology Group
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Low Country Urology Clinics
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- Urology Associates
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Urology Austin
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Urology Clinics of North Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77027
- Houston Metro Urology
-
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Spokane Urology
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1406
- Clinica Santa Isabel
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CABA、アルゼンチン、C1425
- Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)
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Córdoba、アルゼンチン、5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
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Córdoba、アルゼンチン、X5000KPH
- Centro Urologico Profesor Bengio
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Mar del Plata、アルゼンチン、B7602
- Hospital Privado de la Comunidad
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London、イギリス、EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
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Salford、イギリス、M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Southampton University Hospital
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Stevenage、イギリス、SG1 4AB
- Lister Hospital
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Arezzo、イタリア、52100
- Ospedale San Donato
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Milan、イタリア、20132
- San Raffaele Hospital
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Milan、イタリア、20133
- Istituto Dei Tumori Di Milano
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Province of Macerata、イタリア、62100
- Ospedale Provinciale di Macerata
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Ravenna、イタリア、48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
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Roma、イタリア、00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Roma、イタリア、00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Rozzano、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino、イタリア、10126
- PO Molinette Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Badalona、スペイン、08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona、スペイン、08025
- Fund. Puigvert
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Madrid、スペイン、28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Málaga、スペイン、29010
- Hosp Virgen de La Victoria
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Sabadell、スペイン、08208
- Hosp.Univ.Parc Tauli
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Santander、スペイン、39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Seville、スペイン、41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Valencia、スペイン、46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Cologne、ドイツ、50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Halle、ドイツ、06120
- Universitaetsklinikum Halle Saale
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Leverkusen、ドイツ、51375
- Klinikum Leverkusen gGmbH
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Lübeck、ドイツ、23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
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Mettmann、ドイツ、40822
- Urologie Neandertal Praxis Mettmann
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München、ドイツ、81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen
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Lille、フランス、59000
- Hôpital Claude Huriez
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Limoges、フランス、87000
- Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
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Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli Calmettes
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Paris、フランス、75018
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
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Quint-Fonsegrives、フランス、31130
- Clinique de la Croix du Sud
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Rennes、フランス、35000
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
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Suresnes、フランス、92150
- Hôpital Foch
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Barretos、ブラジル、14784-400
- Fundacao Pio XII
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Bauru、ブラジル、17030-495
- NAIC Nair Antunes Instituto do Cancer
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Campinas、ブラジル、13083-872
- Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
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Curitiba、ブラジル、81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Porto Alegre、ブラジル、90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Salvador、ブラジル、41810-011
- Hospital Da Bahia
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São Paulo、ブラジル、01308 901
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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São Paulo、ブラジル、01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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São Paulo、ブラジル、01323 900
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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Bruges、ベルギー、8000
- AZ Sint-Jan
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Ghent、ベルギー、9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
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Roeselare、ベルギー、8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Bialystok、ポーランド、15 276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Bydgoszcz、ポーランド、85 048
- IN VIVO Sp. z o.o
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Krakow、ポーランド、30 688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lublin、ポーランド、20 090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4
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Przemyśl、ポーランド、37 700
- Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
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Tarnów、ポーランド、33 100
- Szpital Wojewodzki im Sw Lukasza SP ZOZ
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Torun、ポーランド、87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
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Wieliszew、ポーランド、05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
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Wroclaw、ポーランド、53 413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii
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Brasov、ルーマニア、500091
- Centrul Medical Unirea SRL
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Bucharest、ルーマニア、014142
- Ponderas Academic Hospital
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- Institutul Oncologic Ion Chiricuta
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400117
- Regina Maria
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Timișoara、ルーマニア、300723
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Brinzeu
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Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Cheng Du Shi、中国、610041
- West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
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Chongqing、中国、400033
- Chongqing Cancer Hospital
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Guangzhou、中国、510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Shenyang、中国、110055
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin、中国、300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Wenzhou、中国、325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan、中国、430032
- Tongji Medical College of Huazhong University Science Technology of Medicine Health Management
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Xi'an、中国、710063
- Xi an Jiaotong University Hospital
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Funabashi Shi、日本、273 8588
- Funabashi Municipal Medical Center
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Hakodate、日本、040 8611
- Hakodate Goryoukaku Hospital
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Hyōgo、日本、660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
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Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama、日本、701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Sakura、日本、285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Tokyo、日本、105-8470
- Toranomon Hospital
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Yokohama、日本、232 0024
- Yokohama City University Medical Center
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Chungcheongbuk Do、韓国、28644
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu、韓国、42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Gyeonggi-do、韓国、10408
- National Cancer Center
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Jeollanam-do、韓国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
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Yangsan、韓国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -再発性乳頭のみの高リスク非筋浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）[高悪性度TaまたはT1として定義され、癌腫が存在しないことを意味する。現地（CIS）]
- 腫瘍が尿路上皮（移行細胞組織学）優位性を示している場合、多様な組織学的サブタイプを持つ参加者は許可されます。 ただし、神経内分泌および小細胞変異体は除外されます。
- 参加者は根治的膀胱切除術 (RC) を受ける資格がない、または受けないことを選択している必要があります。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスがグレード 0、1、または 2 であること
除外基準:
- -乳頭のみのHR-NMIBC再発の診断時からランダム化までの任意の時点でCISが存在する。 さらに、組織学的に確認された筋浸潤性、局所進行性、切除不能、または転移性尿路上皮癌（T2、T3、T4、N+、および/または M+）の存在または病歴
- -治験責任医師の意見では、TAR-200の安全な留置、留置使用、または除去を妨げる可能性がある膀胱または尿道の解剖学的特徴の存在。 男性の前立腺尿道に腫瘍を患っている参加者は除外されます。
- 24時間の尿量が4000ミリリットル（>4000 mL）を超えると記録された、臨床的に重大な多尿症の病歴
- 留置カテーテルは許可されません。ただし、断続的なカテーテル挿入は許容されます
- TAR-200による以前の治療歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA: TAR-200
参加者は、導入期では 3 週間ごと、維持期では 12 週間ごとに TAR-200 の膀胱内投与を受けます。
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参加者はTAR-200を膀胱内に投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ B: マイトマイシン C (MMC) またはゲムシタビン
参加者は、導入期では毎週、維持期では 4 週間ごとに、単剤膀胱内 MMC またはゲムシタビンのいずれかを投与されます。
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参加者はMMCを膀胱内に投与されます。
参加者はゲムシタビンを膀胱内に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：最長6年7ヶ月
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DFSは、無作為化から高リスク非筋層浸潤性膀胱がん（HR-NMIBC）[高悪性度（HG）Ta、任意のT1または上皮内がん（CIS）]の最初の再発時までの時間として測定されます。 、進行、または何らかの原因による死亡のいずれかが先に起こったもの。
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最長6年7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無再発生存期間 (RFS)
時間枠：最長6年7ヶ月
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RFSは、ランダム化からHR-NMIBC（HG Ta、任意のT1またはCIS）の最初の再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として測定されます。
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最長6年7ヶ月
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次の介入までの時間 (TTNI)
時間枠：最長6年7ヶ月
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TTNI は、ランダム化から膀胱がん治療のための次の介入（局所的または全身的）の時点までの時間として測定されます。
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最長6年7ヶ月
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病気悪化までの時間 (TTDW)
時間枠：最長6年7ヶ月
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TTDW は、ランダム化から膀胱切除術、全身療法、または放射線療法 (病気の悪化の治療) までの時間として測定されます。
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最長6年7ヶ月
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長6年7ヶ月
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OS は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長6年7ヶ月
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12 か月と 24 か月の DFS レート
時間枠：12か月と24か月のとき
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12 か月および 24 か月の時点で DFS を患った参加者の割合である DFS 率が報告されます。
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12か月と24か月のとき
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有害事象の共通用語基準（CTCAE）に基づく有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長6年7ヶ月
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CTCAE バージョン 5 によって評価された重症度別の AE を患った参加者の数が報告されます。
グレードは、AE の重症度を次のように表します。グレード 1- 軽度。グレード 2 - 中程度。グレード 3 - 重度。グレード 4 - 生命を脅かすもの。グレード 5 - 有害事象に関連した死亡。
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最長6年7ヶ月
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検査異常がベースラインから変化した参加者数
時間枠：最長6年7ヶ月
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検査異常（血液学、臨床化学、定期的な尿検査を含む）のベースラインからの変化があった参加者の数が報告されます。
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最長6年7ヶ月
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バイタルサイン異常がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：最長6年7ヶ月
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体温、脈拍/心拍数、呼吸数、血圧（収縮期および拡張期）（仰臥位）などのバイタルサインがベースラインから変化した参加者の数が報告されます。
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最長6年7ヶ月
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (EORTC QLQ) のベースラインからの変化 - C30 スコア
時間枠：最長5年
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EORTC QLQ-C30 は、がん臨床研究に参加する参加者の健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価するための 30 項目のアンケートです。
これには、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、悪心または嘔吐)、および全体的な健康状態または HRQoL スケールが含まれます。
各項目の評価は 1 (まったくない) から 4 (非常に高い) までの範囲です。
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最長5年
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EORTC QLQ のベースラインからの変化 - 非筋層浸潤性膀胱がん (NMIBC) 24 スコア
時間枠：最長5年
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EORTC QLQ-NMIBC24 は、NMIBC の参加者の HRQoL を評価するための 24 項目のアンケートです。
この質問票は QLQ-C30 を補足するように設計されており、6 つの多項目尺度 (排尿症状、倦怠感、将来の不安、膨満感と鼓腸、性機能、男性の性的問題) と 5 つの単一項目 (膀胱内投与の問題、性的親密さ、悩み) が組み込まれています。パートナーを汚染するリスク、性的楽しみ、女性の性的問題について）。
各項目の評価は 1 (まったくない) から 4 (非常に高い) までの範囲です。
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最長5年
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EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ-NMIBC24 スコアに有意な変化があった参加者の割合
時間枠：最長5年
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EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ-NMIBC24 スコアに有意な変化があった参加者の割合が報告されます。
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最長5年
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：最長6年7ヶ月
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TTP は、無作為化から、疾患進行の証拠が最初に文書化されるまでの時間 (筋層浸潤性膀胱がん [MIBC] [T 以上 {>=} 2]、リンパ節疾患 [N+]、または遠隔疾患 [M+])、または疾患進行による死亡のいずれか早い方の時点までの時間として測定されます。
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最長6年7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月9日
一次修了 (推定)
2030年11月27日
研究の完了 (推定)
2031年4月14日
試験登録日
最初に提出
2024年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月9日
最初の投稿 (実際)
2024年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17000139BLC3004 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-507685-10-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。