Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TAR-200 versus intravezikální chemoterapie u účastníků s recidivujícím vysoce rizikovým neinvazivním karcinomem močového měchýře (HR-NMIBC) po Bacillus Calmette-Guérin (BCG) (SunRISe-5)

2. listopadu 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost TAR-200 versus výběr zkoušejícího ohledně intravezikální chemoterapie u účastníků, kteří dostali Bacillus Calmette-Guérin (BCG) a recidivovali s vysokým rizikem nesvalové invazivní rakovina močového měchýře (HR-NMIBC) a kteří nejsou způsobilí pro radikální cystektomii nebo ji nezvolili

The purpose of this study is to compare disease free survival (DFS) in participants with recurrence of papillary-only high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR-NMIBC) within 1 year of last dose of Bacillus Calmette-Guérin (BCG) therapy and who refused or are unfit for Radical Cystectomy (RC), receiving TAR-200 versus investigator's choice of single agent intravesical chemotherapy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

272

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1406
        • Clinica Santa Isabel
      • CABA, Argentina, C1425
        • Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Córdoba, Argentina, X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Mar del Plata, Argentina, B7602
        • Hospital Privado de la Comunidad
  • Belgie
      • Bruges, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Bauru, Brazílie, 17030-495
        • NAIC Nair Antunes Instituto do Cancer
      • Campinas, Brazílie, 13083-872
        • Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
      • Curitiba, Brazílie, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Salvador, Brazílie, 41810-011
        • Hospital da Bahia
      • São Paulo, Brazílie, 01308 901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brazílie, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brazílie, 01323 900
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência
  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Francie, 87000
        • Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Francie, 75018
        • APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Quint-Fonsegrives, Francie, 31130
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Rennes, Francie, 35000
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Hopital Foch
  • Itálie
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Milan, Itálie, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Milan, Itálie, 20133
        • Istituto Dei Tumori Di Milano
      • Province of Macerata, Itálie, 62100
        • Ospedale Provinciale di Macerata
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Roma, Itálie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Itálie, 00128
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Itálie, 10126
        • PO Molinette Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Japonsko
      • Funabashi Shi, Japonsko, 273 8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Hakodate, Japonsko, 040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hyōgo, Japonsko, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japonsko, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sakura, Japonsko, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Yokohama, Japonsko, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • Jižní Korea
      • Chungcheongbuk Do, Jižní Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Jižní Korea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Yangsan, Jižní Korea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Halle, Německo, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle Saale
      • Leverkusen, Německo, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Mettmann, Německo, 40822
        • Urologie Neandertal Praxis Mettmann
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15 276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polsko, 85 048
        • IN VIVO Sp. z o.o
      • Krakow, Polsko, 30 688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Polsko, 20 090
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4
      • Przemyśl, Polsko, 37 700
        • Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
      • Tarnów, Polsko, 33 100
        • Szpital Wojewodzki im Sw Lukasza SP ZOZ
      • Torun, Polsko, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun
      • Wieliszew, Polsko, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
      • Wroclaw, Polsko, 53 413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500091
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Bucharest, Rumunsko, 014142
        • Ponderas Academic Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic Ion Chiricuta
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400117
        • Regina Maria
      • Timișoara, Rumunsko, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Brinzeu
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
      • Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
        • Lister Hospital
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Genesis Research LLC 1
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158 2549
        • University of California San Francisco
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Genesis Research LLC
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Florida
      • Riverview, Florida, Spojené státy, 33578
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago Ridge, Illinois, Spojené státy, 60415
        • UroPartners
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Urology of Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Comprehensive Urology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Specialty Clinical Research of St Louis
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • The Urology Group
      • Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
        • Central Ohio Urology Group
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Low Country Urology Clinics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Spokane Urology
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Cheng Du Shi, Čína, 610041
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Čína, 400033
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Shenyang, Čína, 110055
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Čína, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Wenzhou, Čína, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Čína, 430032
        • Tongji Medical College of Huazhong University Science Technology of Medicine Health Management
      • Xi'an, Čína, 710063
        • Xi an Jiaotong University Hospital
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Fund. Puigvert
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Hosp.Univ.Parc Tauli
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed diagnosis by local pathology (within 90 days of documented informed consent) of recurrent, papillary-only high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR-NMIBC) [defined as high-grade Ta or any T1, no carcinoma in situ (CIS)]
  • Participants with variant histologic subtypes are allowed if tumor(s) demonstrate urothelial (transitional cell histology) predominance. However, neuroendocrine, and small cell variants will be excluded
  • Participants must be ineligible for or have elected not to undergo Radical Cystectomy (RC)
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status Grade of 0, 1, or 2

Exclusion Criteria:

  • Presence of CIS at any point from time of diagnosis of papillary-only HR-NMIBC recurrence to randomization. Additionally, presence or history of histologically confirmed, muscle-invasive, locally advanced, nonresectable, or metastatic urothelial carcinoma (that is, T2, T3, T4, N+, and/or M+)
  • Presence of any bladder or urethral anatomic feature that, in the opinion of the Investigator, may prevent the safe placement, indwelling use, or removal of TAR-200. Participants with tumors involving the prostatic urethra in men will be excluded
  • A history of clinically significant polyuria with recorded 24-hour urine volumes greater than 4000 milliliters (>4000 mL)
  • Indwelling catheters are not permitted; however, intermittent catheterization is acceptable
  • Previous treatment with TAR-200

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Group A: TAR-200

Participants will receive intravesical TAR-200 every 3 weeks during an induction phase and every 12 weeks during a maintenance phase.
Lék: TAR-200

Participants will receive TAR-200 intravesically.

Ostatní jména:
  • JNJ-17000139
Aktivní komparátor: Group B: Mitomycin C (MMC) or Gemcitabine

Participants will receive either single agent intravesical MMC or gemcitabine every week during an induction phase and every 4 weeks during a maintenance phase.
Lék: Mitomycin C

Participants will receive MMC intravesically.

Lék: Gemcitabine

Participants will receive gemcitabine intravesically.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Disease-free Survival (DFS)
Časové okno: Up to 6 years 7 months

DFS will be measured as the time from randomization to the time of the first recurrence of high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR-NMIBC) [high grade (HG) Ta, any T1 or carcinoma in situ (CIS)], progression, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 6 years 7 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recurrence-Free Survival (RFS)
Časové okno: Up to 6 years 7 months

RFS will be measured as the time from randomization to the time of the first recurrence of HR-NMIBC (HG Ta, any T1 or CIS), or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 6 years 7 months
Time to Next Intervention (TTNI)
Časové okno: Up to 6 years 7 months

TTNI will be measured as the time from randomization to the time of next intervention (localized or systemic) for the treatment of bladder cancer.
Up to 6 years 7 months
Time to Disease Worsening (TTDW)
Časové okno: Up to 6 years 7 months

TTDW is measured as the time from randomization to cystectomy, systemic therapy, or radiation therapy (treatments of disease worsening).
Up to 6 years 7 months
Time to Progression (TTP)
Časové okno: Up to 6 years 7 months

TTP will be measured as the time from randomization to the time of first documented evidence of disease progression (that is, progression to muscle-invasive bladder cancer [MIBC] [T greater than or equal to {>=} 2], lymph node disease [N+], or distant disease [M+]), or death due to disease progression, whichever occurs first.
Up to 6 years 7 months
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to 6 years 7 months

OS is defined as the time from randomization to death, due to any cause.
Up to 6 years 7 months
DFS Rate at 12 and 24 Months
Časové okno: At 12 and 24 months

DFS rate that is percentage of participants with DFS at 12 and 24 months will be reported.
At 12 and 24 months
Number of Participants with Adverse Events (AEs) According to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Časové okno: Up to 6 years 7 months

Number of participants with AEs by severity grade as assessed by CTCAE version 5 will be reported. Grade refers to the severity of AE as follows: Grade 1- Mild; Grade 2- Moderate; Grade 3- Severe; Grade 4- Life-threatening; Grade 5- Death related to adverse event.
Up to 6 years 7 months
Number of Participants With Change from Baseline in Laboratory Abnormalities
Časové okno: Up to 6 years 7 months

Number of participants with change from baseline in laboratory abnormalities (including hematology, clinical chemistry and routine urinalysis) will be reported.
Up to 6 years 7 months
Number of Participants With Change from Baseline in Vital Signs Abnormalities
Časové okno: Up to 6 years 7 months

Number of participants with change from baseline in vital signs including temperature, pulse/heart rate, respiratory rate, and blood pressure (systolic and diastolic) (supine) will be reported.
Up to 6 years 7 months
Change from Baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire (EORTC QLQ) - C30 Scores
Časové okno: Up to 5 years

EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire for evaluating the health-related quality of life (HRQoL) of participants participating in cancer clinical studies. It includes 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), 3 symptom scales (fatigue, pain, and nausea or vomiting), and a global health status or HRQoL scale. Ratings for each item range from 1 (not at all) to 4 (very much).
Up to 5 years
Change from Baseline in EORTC QLQ- Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC) 24 Scores
Časové okno: Up to 5 years

EORTC QLQ-NMIBC24 is a 24-item questionnaire for evaluating the HRQoL of participants with NMIBC. The questionnaire is designed to supplement the QLQ-C30 and incorporates 6 multi-item scales (urinary symptoms, malaise, future worries, bloating and flatulence, sexual function and male sexual problems) and 5 single items (intravesical treatment issues, sexual intimacy, worries about risk of contaminating partner, sexual enjoyment, and female sexual problems). Ratings for each item range from 1 (not at all) to 4 (very much).
Up to 5 years
Proportion of Participants With Meaningful Change in EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-NMIBC24 Scores
Časové okno: Up to 5 years

Proportion of participants with meaningful change in EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-NMIBC24 scores will be reported.
Up to 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. listopadu 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17000139BLC3004
  • 17000139BLC3004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-507685-10-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit