Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TAR-200 versus intravezikální chemoterapie u účastníků s recidivujícím vysoce rizikovým neinvazivním karcinomem močového měchýře (HR-NMIBC) po Bacillus Calmette-Guérin (BCG) (SunRISe-5)

4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost TAR-200 versus výběr zkoušejícího ohledně intravezikální chemoterapie u účastníků, kteří dostali Bacillus Calmette-Guérin (BCG) a recidivovali s vysokým rizikem nesvalové invazivní rakovina močového měchýře (HR-NMIBC) a kteří nejsou způsobilí pro radikální cystektomii nebo ji nezvolili

Účelem této studie je porovnat přežití bez onemocnění (DFS) u účastníků s recidivou pouze papilárního vysoce rizikového neinvazivního neinvazivního karcinomu močového měchýře (HR-NMIBC) během 1 roku od poslední dávky Bacillus Calmette-Guérin (BCG ) terapii a kteří odmítli radikální cystektomii (RC) nebo se k ní nehodí, dostávají TAR-200 oproti volbě vyšetřovatele s intravezikální chemoterapií jedinou látkou.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

272

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Buenos Aires, Argentina, C1406
        • Clinica Santa Isabel
      • CABA, Argentina, C1425
        • Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Córdoba, Argentina, X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Mar del Plata, Argentina, B7602
        • Hospital Privado de la Comunidad
      • Bruges, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Bauru, Brazílie, 17030-495
        • NAIC Nair Antunes Instituto do Cancer
      • Campinas, Brazílie, 13083-872
        • Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
      • Curitiba, Brazílie, 81520 060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Salvador, Brazílie, 41810-011
        • Hospital da Bahia
      • São Paulo, Brazílie, 01308 901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brazílie, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brazílie, 01323 900
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • Lille, Francie, 59000
        • Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Francie, 87000
        • Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Francie, 75018
        • APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Quint-Fonsegrives, Francie, 31130
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Rennes, Francie, 35000
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Hopital Foch
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Milan, Itálie, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Milan, Itálie, 20133
        • Istituto Dei Tumori Di Milano
      • Province of Macerata, Itálie, 62100
        • Ospedale Provinciale di Macerata
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Roma, Itálie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Itálie, 00128
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Itálie, 10126
        • PO Molinette Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Funabashi Shi, Japonsko, 273 8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Hakodate, Japonsko, 040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hyōgo, Japonsko, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japonsko, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sakura, Japonsko, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Yokohama, Japonsko, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Chungcheongbuk Do, Jižní Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Jižní Korea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Yangsan, Jižní Korea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Cologne, Německo, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Halle, Německo, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle Saale
      • Leverkusen, Německo, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Mettmann, Německo, 40822
        • Urologie Neandertal Praxis Mettmann
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Bialystok, Polsko, 15 276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polsko, 85 048
        • IN VIVO Sp. z o.o
      • Krakow, Polsko, 30 688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Polsko, 20 090
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4
      • Przemyśl, Polsko, 37 700
        • Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
      • Tarnów, Polsko, 33 100
        • Szpital Wojewodzki im Sw Lukasza SP ZOZ
      • Torun, Polsko, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun
      • Wieliszew, Polsko, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
      • Wroclaw, Polsko, 53 413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
      • Brasov, Rumunsko, 500091
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Bucharest, Rumunsko, 014142
        • Ponderas Academic Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic Ion Chiricuta
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400117
        • Regina Maria
      • Timișoara, Rumunsko, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Brinzeu
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
      • Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Genesis Research LLC 1
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158 2549
        • University of California San Francisco
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Genesis Research LLC
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Florida
      • Riverview, Florida, Spojené státy, 33578
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago Ridge, Illinois, Spojené státy, 60415
        • UroPartners
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Urology of Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Comprehensive Urology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Specialty Clinical Research of St Louis
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • The Urology Group
      • Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
        • Central Ohio Urology Group
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Low Country Urology Clinics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Spokane Urology
      • Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Cheng Du Shi, Čína, 610041
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Čína, 400033
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Shenyang, Čína, 110055
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Čína, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Wenzhou, Čína, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Čína, 430032
        • Tongji Medical College of Huazhong University Science Technology of Medicine Health Management
      • Xi'an, Čína, 710063
        • Xi an Jiaotong University Hospital
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Fund. Puigvert
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Hosp.Univ.Parc Tauli
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza pomocí lokální patologie (do 90 dnů od zdokumentovaného informovaného souhlasu) recidivujícího, pouze papilárního vysoce rizikového neinvazivního karcinomu močového měchýře (HR-NMIBC) [definovaného jako Ta nebo jakýkoli T1 vysokého stupně, žádný karcinom v situ (SNS)]
  • Účastníci s variantními histologickými podtypy jsou povoleni, pokud nádor(y) vykazují uroteliální (přechodnou buněčnou histologii) převahu. Neuroendokrinní a malobuněčné varianty však budou vyloučeny
  • Účastníci musí být nezpůsobilí nebo se rozhodli nepodstoupit radikální cystektomii (RC)
  • Mít výkonnostní stav skupiny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stupeň 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost CIS v kterémkoli okamžiku od diagnózy recidivy pouze papilárního HR-NMIBC do randomizace. Navíc přítomnost nebo anamnéza histologicky potvrzeného, ​​svalově invazivního, lokálně pokročilého, neresekabilního nebo metastatického uroteliálního karcinomu (tj. T2, T3, T4, N+ a/nebo M+)
  • Přítomnost jakéhokoli anatomického znaku močového měchýře nebo močové trubice, který podle názoru zkoušejícího může bránit bezpečnému umístění, trvalému použití nebo odstranění TAR-200. Účastníci s nádory postihujícími prostatickou uretru u mužů budou vyloučeni
  • Anamnéza klinicky významné polyurie se zaznamenanými 24hodinovými objemy moči většími než 4000 mililitrů (>4000 ml)
  • Zavedené katétry nejsou povoleny; intermitentní katetrizace je však přijatelná
  • Předchozí léčba TAR-200

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: TAR-200
Účastníci budou dostávat intravezikální TAR-200 každé 3 týdny během indukční fáze a každých 12 týdnů během udržovací fáze.
Účastníci obdrží TAR-200 intravezikálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-17000139
Aktivní komparátor: Skupina B: Mitomycin C (MMC) nebo gemcitabin
Účastníci dostanou buď intravezikální MMC s jedinou látkou nebo gemcitabin každý týden během indukční fáze a každé 4 týdny během udržovací fáze.
Účastníci obdrží intravezikálně MMC.
Účastníci dostanou gemcitabin intravezikálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Do 6 let 7 měsíců
DFS bude měřena jako doba od randomizace do doby první recidivy vysoce rizikového neinvazivního karcinomu močového měchýře (HR-NMIBC) [high grade (HG) Ta, jakýkoli T1 nebo karcinom in situ (CIS)] , progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do 6 let 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Do 6 let 7 měsíců
RFS bude měřena jako doba od randomizace do doby první recidivy HR-NMIBC (HG Ta, jakýkoli T1 nebo CIS) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do 6 let 7 měsíců
Čas do dalšího zásahu (TTNI)
Časové okno: Do 6 let 7 měsíců
TTNI bude měřena jako doba od randomizace do doby další intervence (lokalizované nebo systémové) pro léčbu rakoviny močového měchýře.
Do 6 let 7 měsíců
Čas do zhoršení nemoci (TTDW)
Časové okno: Do 6 let 7 měsíců
TTDW se měří jako doba od randomizace do cystektomie, systémové terapie nebo radiační terapie (léčba zhoršení onemocnění).
Do 6 let 7 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 6 let 7 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Do 6 let 7 měsíců
Sazba DFS za 12 a 24 měsíců
Časové okno: Ve 12 a 24 měsících
Bude hlášena míra DFS, která představuje procento účastníků s DFS ve 12 a 24 měsících.
Ve 12 a 24 měsících
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE)
Časové okno: Do 6 let 7 měsíců
Bude uveden počet účastníků s AE podle stupně závažnosti podle CTCAE verze 5. Stupeň se vztahuje k závažnosti AE následovně: Stupeň 1 – Mírný; Stupeň 2 – střední; Stupeň 3 - Těžký; Stupeň 4 – Život ohrožující; Stupeň 5 – Smrt související s nežádoucí příhodou.
Do 6 let 7 měsíců
Počet účastníků se změnou laboratorních abnormalit od výchozího stavu
Časové okno: Do 6 let 7 měsíců
Bude uveden počet účastníků se změnou laboratorních abnormalit od výchozí hodnoty (včetně hematologie, klinické chemie a rutinní analýzy moči).
Do 6 let 7 měsíců
Počet účastníků se změnou abnormalit vitálních funkcí oproti výchozímu stavu
Časové okno: Do 6 let 7 měsíců
Bude uveden počet účastníků se změnou vitálních funkcí od výchozí hodnoty včetně teploty, pulsu/srdeční frekvence, dechové frekvence a krevního tlaku (systolický a diastolický) (vleže na zádech).
Do 6 let 7 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ) – skóre C30
Časové okno: Až 5 let
EORTC QLQ-C30 je 30položkový dotazník pro hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) účastníků účastnících se klinických studií rakoviny. Zahrnuje 5 funkčních škál (fyzickou, roli, kognitivní, emocionální a sociální), 3 škály symptomů (únava, bolest a nevolnost nebo zvracení) a globální zdravotní stav neboli HRQoL. Hodnocení každé položky se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho).
Až 5 let
Změna od základní hodnoty v EORTC QLQ – nesvalová invazivní rakovina močového měchýře (NMIBC) 24 skóre
Časové okno: Až 5 let
EORTC QLQ-NMIBC24 je 24položkový dotazník pro hodnocení HRQoL účastníků s NMIBC. Dotazník je navržen jako doplněk QLQ-C30 a zahrnuje 6 vícepoložkových škál (močové symptomy, malátnost, obavy z budoucnosti, nadýmání a plynatost, sexuální funkce a mužské sexuální problémy) a 5 samostatných položek (problémy s intravezikální léčbou, sexuální intimita, obavy o riziku kontaminace partnera, sexuálních požitcích a ženských sexuálních problémech). Hodnocení každé položky se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho).
Až 5 let
Podíl účastníků se smysluplnou změnou ve skóre EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-NMIBC24
Časové okno: Až 5 let
Bude uveden podíl účastníků se smysluplnou změnou ve skóre EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-NMIBC24.
Až 5 let
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až 6 let 7 měsíců
TTP bude měřena jako doba od randomizace do doby prvního zdokumentovaného důkazu o progresi onemocnění (tj. Progresi k rakovině močového měchýře s svalem [MIBC] [T větší nebo rovná se {> =} 2], lymfatickým uzlinům [N+] nebo vzdálené onemocnění [M+]) nebo smrt v důsledku progrese onemocnění, k jakémukoli prvnímu.
Až 6 let 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. listopadu 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAR-200

Předplatit