Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 이후 재발성 고위험 비근육 침윤성 방광암(HR-NMIBC) 참가자의 TAR-200 대 방광내 화학요법에 대한 연구 (SunRISe-5)
2026년 6월 4일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
BCG(Bacillus Calmette-Guérin) 치료를 받고 고위험 비근육 질환이 재발한 참가자를 대상으로 연구자가 선택한 방광내 화학요법과 TAR-200의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 무작위, 공개 라벨, 다기관 연구 침습성 방광암(HR-NMIBC) 및 근치 방광절제술을 받을 자격이 없거나 받지 않기로 결정된 사람
이 연구의 목적은 Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 마지막 투여 후 1년 이내에 유두성 고위험 비근육침습성 방광암(HR-NMIBC)이 재발한 참가자의 무병생존율(DFS)을 비교하는 것입니다. ) 요법을 거부하거나 방사성 방광 절제술(RC)에 부적합한 환자, TAR-200 대 연구자가 선택한 단일 제제 방광내 화학요법을 받은 환자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
272
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chungcheongbuk Do, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
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Yangsan, 대한민국, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Cologne, 독일, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Halle, 독일, 06120
- Universitaetsklinikum Halle Saale
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Leverkusen, 독일, 51375
- Klinikum Leverkusen gGmbH
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Lübeck, 독일, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
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Mettmann, 독일, 40822
- Urologie Neandertal Praxis Mettmann
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München, 독일, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen
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Brasov, 루마니아, 500091
- Centrul Medical Unirea SRL
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Bucharest, 루마니아, 014142
- Ponderas Academic Hospital
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- Institutul Oncologic Ion Chiricuta
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400117
- Regina Maria
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Timișoara, 루마니아, 300723
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Brinzeu
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Urology
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California
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Genesis Research LLC 1
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94158 2549
- University of California San Francisco
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Torrance, California, 미국, 90503
- Genesis Research LLC
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Colorado Clinical Research
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Florida
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Riverview, Florida, 미국, 33578
- Florida Urology Partners
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago Ridge, Illinois, 미국, 60415
- UroPartners
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Urology of Indiana
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Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
- First Urology, PSC
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Wichita Urology Group
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Comprehensive Urology
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Specialty Clinical Research of St Louis
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Associated Medical Professionals
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- The Urology Group
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Gahanna, Ohio, 미국, 43230
- Central Ohio Urology Group
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Low Country Urology Clinics
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37209
- Urology Associates
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Urology Austin
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Urology Clinics of North Texas
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Houston, Texas, 미국, 77027
- Houston Metro Urology
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Spokane Urology
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Bruges, 벨기에, 8000
- AZ Sint-Jan
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Genk, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Ghent, 벨기에, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
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Roeselare, 벨기에, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Barretos, 브라질, 14784-400
- Fundacao Pio XII
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Bauru, 브라질, 17030-495
- NAIC Nair Antunes Instituto do Cancer
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Campinas, 브라질, 13083-872
- Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
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Curitiba, 브라질, 81520 060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Porto Alegre, 브라질, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Salvador, 브라질, 41810-011
- Hospital da Bahia
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São Paulo, 브라질, 01308 901
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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São Paulo, 브라질, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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São Paulo, 브라질, 01323 900
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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Badalona, 스페인, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, 스페인, 08025
- Fund. Puigvert
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Madrid, 스페인, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Málaga, 스페인, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
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Sabadell, 스페인, 08208
- Hosp.Univ.Parc Tauli
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Santander, 스페인, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Seville, 스페인, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Valencia, 스페인, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1406
- Clinica Santa Isabel
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CABA, 아르헨티나, C1425
- Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)
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Córdoba, 아르헨티나, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
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Córdoba, 아르헨티나, X5000KPH
- Centro Urologico Profesor Bengio
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Mar del Plata, 아르헨티나, B7602
- Hospital Privado de la Comunidad
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London, 영국, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
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Salford, 영국, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
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Stevenage, 영국, SG1 4AB
- Lister Hospital
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Arezzo, 이탈리아, 52100
- Ospedale San Donato
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Milan, 이탈리아, 20132
- San Raffaele Hospital
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Milan, 이탈리아, 20133
- Istituto Dei Tumori Di Milano
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Province of Macerata, 이탈리아, 62100
- Ospedale Provinciale di Macerata
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Ravenna, 이탈리아, 48121
- Ospedale S. Maria Delle Croci
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Roma, 이탈리아, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Roma, 이탈리아, 00128
- Universita Campus Bio-Medico di Roma
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino, 이탈리아, 10126
- PO Molinette Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Funabashi Shi, 일본, 273 8588
- Funabashi Municipal Medical Center
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Hakodate, 일본, 040 8611
- Hakodate Goryoukaku Hospital
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Hyōgo, 일본, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
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Niigata, 일본, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama, 일본, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Sakura, 일본, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Tokyo, 일본, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Yokohama, 일본, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
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Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Cheng Du Shi, 중국, 610041
- West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
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Chongqing, 중국, 400033
- Chongqing Cancer Hospital
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Guangzhou, 중국, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Shenyang, 중국, 110055
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin, 중국, 300211
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
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Wenzhou, 중국, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, 중국, 430032
- Tongji Medical College of Huazhong University Science Technology of Medicine Health Management
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Xi'an, 중국, 710063
- Xi an Jiaotong University Hospital
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Bialystok, 폴란드, 15 276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Bydgoszcz, 폴란드, 85 048
- IN VIVO Sp. z o.o
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Krakow, 폴란드, 30 688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lublin, 폴란드, 20 090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4
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Przemyśl, 폴란드, 37 700
- Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
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Tarnów, 폴란드, 33 100
- Szpital Wojewodzki im Sw Lukasza SP ZOZ
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Torun, 폴란드, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun
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Wieliszew, 폴란드, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
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Wroclaw, 폴란드, 53 413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii
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Lille, 프랑스, 59000
- Hopital Claude Huriez
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Limoges, 프랑스, 87000
- Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
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Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Paris, 프랑스, 75018
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
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Quint-Fonsegrives, 프랑스, 31130
- Clinique de la Croix du Sud
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Rennes, 프랑스, 35000
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Suresnes, 프랑스, 92150
- Hôpital Foch
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재발성 유두성 고위험 비근육 침습성 방광암(HR-NMIBC)의 국소 병리학(문서화된 사전 동의 후 90일 이내)에 의해 조직학적으로 확인된 진단[고등급 Ta 또는 임의의 T1으로 정의됨, 암종이 없음] 현장(CIS)]
- 종양이 요로상피(이행 세포 조직학) 우세를 나타내는 경우 변이 조직학적 하위 유형을 가진 참가자가 허용됩니다. 단, 신경내분비계 및 소세포 변이체는 제외됩니다.
- 참가자는 근치방광절제술(RC)을 받을 자격이 없거나 받지 않기로 선택해야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 등급이 0, 1 또는 2입니다.
제외 기준:
- 유두상 HR-NMIBC 재발 진단 시점부터 무작위 배정까지 모든 시점에 CIS가 존재합니다. 또한 조직학적으로 확인된 근육 침습성, 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 요로상피암종(즉, T2, T3, T4, N+ 및/또는 M+)의 존재 또는 병력
- 연구자의 의견으로 TAR-200의 안전한 배치, 유치 사용 또는 제거를 방해할 수 있는 방광 또는 요도 해부학적 특징의 존재. 남성의 전립선 요도 관련 종양이 있는 참가자는 제외됩니다.
- 24시간 소변량이 4000밀리리터(>4000mL) 이상으로 기록된 임상적으로 심각한 다뇨증의 병력
- 유치 카테터는 허용되지 않습니다. 그러나 간헐적인 카테터 삽입은 허용됩니다.
- TAR-200을 사용한 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A: TAR-200
참가자는 유도 단계에서는 3주마다, 유지 단계에서는 12주마다 방광내 TAR-200을 투여받게 됩니다.
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참가자는 TAR-200을 방광내로 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B: 미토마이신 C(MMC) 또는 젬시타빈
참가자는 유도 단계에서는 매주, 유지 단계에서는 4주마다 단일 제제 방광내 MMC 또는 젬시타빈을 투여받게 됩니다.
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참가자는 방광 내로 MMC를 받게 됩니다.
참가자는 방광 내로 젬시타빈을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존(DFS)
기간: 최대 6년 7개월
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DFS는 무작위 배정부터 고위험 비근육침습성 방광암(HR-NMIBC)[고등급(HG) Ta, 임의의 T1 또는 상피내암종(CIS)]의 첫 번째 재발 시점까지의 시간으로 측정됩니다. , 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것.
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최대 6년 7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무재발 생존(RFS)
기간: 최대 6년 7개월
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RFS는 무작위 배정부터 HR-NMIBC(HG Ta, 모든 T1 또는 CIS)의 첫 번째 재발 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간으로 측정됩니다.
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최대 6년 7개월
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다음 개입까지의 시간(TTNI)
기간: 최대 6년 7개월
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TTNI는 방광암 치료를 위한 무작위 배정부터 다음 중재(국소 또는 전신)까지의 시간으로 측정됩니다.
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최대 6년 7개월
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질병 악화까지의 시간(TTDW)
기간: 최대 6년 7개월
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TTDW는 무작위 배정부터 방광절제술, 전신 요법 또는 방사선 요법(질병 악화 치료)까지의 시간으로 측정됩니다.
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최대 6년 7개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 6년 7개월
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OS는 임의의 원인으로 인해 무작위 배정부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 6년 7개월
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12개월 및 24개월의 DFS 요율
기간: 12개월과 24개월
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12개월 및 24개월에 DFS가 있는 참가자의 비율인 DFS 비율이 보고됩니다.
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12개월과 24개월
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부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 따른 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 6년 7개월
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CTCAE 버전 5에 의해 평가된 심각도 등급에 따라 AE가 있는 참가자 수가 보고됩니다.
등급은 다음과 같이 AE의 중증도를 나타냅니다: 등급 1 - 경미함; 2등급 - 보통; 3등급 - 심각함; 4등급 – 생명을 위협함; 5등급 - 이상반응과 관련된 사망.
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최대 6년 7개월
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실험실 이상 현상이 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 최대 6년 7개월
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실험실 이상(혈액학, 임상 화학 및 일상적인 소변 검사 포함)이 기준선에서 변경된 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 6년 7개월
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활력 징후 이상이 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 최대 6년 7개월
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체온, 맥박/심박수, 호흡수, 혈압(수축기 및 확장기)(누운 자세)을 포함한 활력 징후가 기준선에서 변경된 참가자 수를 보고합니다.
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최대 6년 7개월
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ) 기준선 변경 - C30 점수
기간: 최대 5년
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EORTC QLQ-C30은 암 임상 연구에 참여하는 참가자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하기 위한 30개 항목으로 구성된 설문지입니다.
여기에는 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 또는 구토), 전반적인 건강 상태 또는 HRQoL 척도가 포함됩니다.
각 항목에 대한 평가점수는 1점(전혀 그렇지 않다)부터 4점(매우 그렇다)까지이다.
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최대 5년
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EORTC QLQ- 비근육침습성 방광암(NMIBC) 24 점수의 기준선 대비 변화
기간: 최대 5년
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EORTC QLQ-NMIBC24는 NMIBC 참가자의 HRQoL을 평가하기 위한 24개 항목 설문지입니다.
설문지는 QLQ-C30을 보완하기 위해 고안되었으며 6개 다중 항목 척도(뇨 증상, 권태감, 미래에 대한 걱정, 복부 팽만감 및 고창, 성기능 및 남성 성 문제)와 5개 단일 항목(방광 내 치료 문제, 성적 친밀감, 걱정)을 포함합니다. 파트너 오염 위험, 성적 즐거움, 여성의 성적 문제에 대해).
각 항목에 대한 평가점수는 1점(전혀 그렇지 않다)부터 4점(매우 그렇다)까지이다.
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최대 5년
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EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-NMIBC24 점수에 의미 있는 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 5년
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EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-NMIBC24 점수에 의미 있는 변화가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
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최대 5년
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진행 시간(TTP)
기간: 최대 6년 7개월
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TTP는 무작위 배정부터 질병 진행(즉, 근육 침습성 방광암 진행[MIBC][{>=} 2 이상], 림프절 질환[N+] 또는 원격 질환[M+])으로의 진행) 또는 질병 진행으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 최초의 문서화된 증거가 나타나는 시간으로 측정됩니다.
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최대 6년 7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 9일
기본 완료 (추정된)
2030년 11월 27일
연구 완료 (추정된)
2031년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 비뇨기과 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 비뇨기과 신생물
- 암종
- 방광 질환
- 방광 신생물
- 비근육 침습성 방광 신생물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 인돌
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- Quinones
- 아 지린
- 미토 마이신
- Indolequinones
- 젬시타빈
- 미토마이신
기타 연구 ID 번호
- 17000139BLC3004 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-507685-10-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트 yoda.yale.edu를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TAR-200에 대한 임상 시험
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University Hospital, Ghent완전한비뇨기과 질환 | 수술 | 요도 협착벨기에, 미국, 아르헨티나, 중국, 멕시코, 포르투갈, 스페인, 영국
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