Un estudio de TAR-200 versus quimioterapia intravesical en participantes con cáncer de vejiga no invasivo muscular de alto riesgo recurrente (HR-NMIBC) después del bacilo de Calmette-Guérin (BCG) (SunRISe-5)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto y multicéntrico que evalúa la eficacia y seguridad de TAR-200 frente a la quimioterapia intravesical elegida por el investigador en participantes que recibieron bacilo de Calmette-Guérin (BCG) y recurrieron con tratamientos no musculares de alto riesgo. Cáncer de vejiga invasivo (HR-NMIBC) y que no son elegibles o eligen no someterse a una cistectomía radical
El propósito de este estudio es comparar la supervivencia libre de enfermedad (SSE) en participantes con recurrencia de cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo solo papilar (HR-NMIBC) dentro de 1 año de la última dosis de Bacillus Calmette-Guérin (BCG ) terapia y que rechazaron o no son aptos para la cistectomía radical (CR), recibieron TAR-200 versus la elección del investigador de quimioterapia intravesical como agente único.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
272
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Halle, Alemania, 06120
- Universitaetsklinikum Halle Saale
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Leverkusen, Alemania, 51375
- Klinikum Leverkusen gGmbH
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Lübeck, Alemania, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
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Mettmann, Alemania, 40822
- Urologie Neandertal Praxis Mettmann
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München, Alemania, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen
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Buenos Aires, Argentina, C1406
- Clinica Santa Isabel
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CABA, Argentina, C1425
- Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)
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Córdoba, Argentina, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
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Córdoba, Argentina, X5000KPH
- Centro Urologico Profesor Bengio
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Mar del Plata, Argentina, B7602
- Hospital Privado de la Comunidad
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio XII
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Bauru, Brasil, 17030-495
- NAIC Nair Antunes Instituto do Cancer
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Campinas, Brasil, 13083-872
- Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
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Curitiba, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Salvador, Brasil, 41810-011
- Hospital Da Bahia
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São Paulo, Brasil, 01308 901
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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São Paulo, Brasil, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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São Paulo, Brasil, 01323 900
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Ghent, Bélgica, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Chungcheongbuk Do, Corea del Sur, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, Corea del Sur, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center
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Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
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Yangsan, Corea del Sur, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Badalona, España, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, España, 08025
- Fund. Puigvert
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Madrid, España, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, España, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Málaga, España, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
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Sabadell, España, 08208
- Hosp.Univ.Parc Tauli
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Santander, España, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Seville, España, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Valencia, España, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Urology
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California
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Genesis Research LLC 1
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158 2549
- University of California San Francisco
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Genesis Research LLC
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Clinical Research
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Florida
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Riverview, Florida, Estados Unidos, 33578
- Florida Urology Partners
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
- UroPartners
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Urology of Indiana
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Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- First Urology, PSC
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Wichita Urology Group
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Comprehensive Urology
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Specialty Clinical Research of St Louis
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Associated Medical Professionals
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- The Urology Group
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Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
- Central Ohio Urology Group
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Low Country Urology Clinics
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Urology Associates
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Urology Austin
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Urology Clinics of North Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Houston Metro Urology
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Spokane Urology
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Lille, Francia, 59000
- Hôpital Claude Huriez
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Limoges, Francia, 87000
- Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
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Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Paris, Francia, 75018
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
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Quint-Fonsegrives, Francia, 31130
- Clinique de la Croix du Sud
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Rennes, Francia, 35000
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
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Suresnes, Francia, 92150
- Hôpital Foch
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Arezzo, Italia, 52100
- Ospedale San Donato
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Milan, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
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Milan, Italia, 20133
- Istituto Dei Tumori Di Milano
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Province of Macerata, Italia, 62100
- Ospedale Provinciale di Macerata
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Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
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Roma, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Roma, Italia, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino, Italia, 10126
- PO Molinette Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Funabashi Shi, Japón, 273 8588
- Funabashi Municipal Medical Center
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Hakodate, Japón, 040 8611
- Hakodate Goryoukaku Hospital
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Hyōgo, Japón, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
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Niigata, Japón, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama, Japón, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Sakura, Japón, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Tokyo, Japón, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Yokohama, Japón, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
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Bialystok, Polonia, 15 276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Bydgoszcz, Polonia, 85 048
- IN VIVO Sp. z o.o
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Krakow, Polonia, 30 688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lublin, Polonia, 20 090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4
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Przemyśl, Polonia, 37 700
- Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
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Tarnów, Polonia, 33 100
- Szpital Wojewodzki im Sw Lukasza SP ZOZ
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Torun, Polonia, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
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Wieliszew, Polonia, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
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Wroclaw, Polonia, 53 413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii
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Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Cheng Du Shi, Porcelana, 610041
- West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
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Chongqing, Porcelana, 400033
- Chongqing Cancer Hospital
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Guangzhou, Porcelana, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Shenyang, Porcelana, 110055
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin, Porcelana, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Wenzhou, Porcelana, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Porcelana, 430032
- Tongji Medical College of Huazhong University Science Technology of Medicine Health Management
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Xi'an, Porcelana, 710063
- Xi an Jiaotong University Hospital
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
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Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
- Lister Hospital
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Brasov, Rumania, 500091
- Centrul Medical Unirea SRL
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Bucharest, Rumania, 014142
- Ponderas Academic Hospital
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Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Institutul Oncologic Ion Chiricuta
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Cluj-Napoca, Rumania, 400117
- Regina Maria
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Timișoara, Rumania, 300723
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Brinzeu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado por patología local (dentro de los 90 días posteriores al consentimiento informado documentado) de cáncer de vejiga no músculo-invasivo, de alto riesgo, papilar, recurrente (HR-NMIBC) [definido como Ta de alto grado o cualquier T1, sin carcinoma en situ (CEI)]
- Se permiten participantes con subtipos histológicos variantes si los tumores demuestran predominio urotelial (histología de células de transición). Sin embargo, se excluirán las variantes neuroendocrinas y de células pequeñas.
- Los participantes no deben ser elegibles o haber elegido no someterse a una cistectomía radical (CR)
- Tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de grado 0, 1 o 2.
Criterio de exclusión:
- Presencia de CIS en cualquier momento desde el momento del diagnóstico de recurrencia de HR-NMIBC solo papilar hasta la aleatorización. Además, presencia o antecedentes de carcinoma urotelial metastásico, no resecable, localmente avanzado, con invasión muscular o confirmado histológicamente (es decir, T2, T3, T4, N+ y/o M+)
- Presencia de cualquier característica anatómica de la vejiga o la uretra que, en opinión del investigador, pueda impedir la colocación segura, el uso permanente o la extracción de TAR-200. Se excluirán los participantes con tumores que afecten a la uretra prostática en hombres.
- Antecedentes de poliuria clínicamente significativa con volúmenes de orina de 24 horas registrados superiores a 4000 mililitros (>4000 ml)
- No se permiten catéteres permanentes; sin embargo, el cateterismo intermitente es aceptable
- Tratamiento previo con TAR-200
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: TAR-200
Los participantes recibirán TAR-200 intravesical cada 3 semanas durante una fase de inducción y cada 12 semanas durante una fase de mantenimiento.
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Los participantes recibirán TAR-200 por vía intravesical.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B: Mitomicina C (MMC) o Gemcitabina
Los participantes recibirán MMC intravesical como agente único o gemcitabina cada semana durante una fase de inducción y cada 4 semanas durante una fase de mantenimiento.
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Los participantes recibirán MMC por vía intravesical.
Los participantes recibirán gemcitabina por vía intravesical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedades (SSE)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años 7 meses
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La SSE se medirá como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la primera recurrencia del cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo (HR-NMIBC) [Ta de alto grado (HG), cualquier T1 o carcinoma in situ (CIS)] , progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 6 años 7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recurrencia (SRF)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años 7 meses
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La RFS se medirá como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la primera recurrencia de HR-NMIBC (HG Ta, cualquier T1 o CIS), o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 6 años 7 meses
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Tiempo hasta la próxima intervención (TTNI)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años 7 meses
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El TTNI se medirá como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la próxima intervención (localizada o sistémica) para el tratamiento del cáncer de vejiga.
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Hasta 6 años 7 meses
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Tiempo hasta el empeoramiento de la enfermedad (TTDW)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años 7 meses
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TTDW se mide como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la cistectomía, la terapia sistémica o la radioterapia (tratamientos del empeoramiento de la enfermedad).
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Hasta 6 años 7 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años 7 meses
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La OS se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte, por cualquier causa.
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Hasta 6 años 7 meses
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Tasa DFS a 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses
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Se informará la tasa de SSE, que es el porcentaje de participantes con SSE a los 12 y 24 meses.
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A los 12 y 24 meses
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Número de participantes con eventos adversos (EA) según los criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años 7 meses
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Se informará el número de participantes con EA por grado de gravedad según la evaluación de CTCAE versión 5.
El grado se refiere a la gravedad del EA de la siguiente manera: Grado 1: leve; Grado 2- Moderado; Grado 3- Severo; Grado 4: potencialmente mortal; Grado 5- Muerte relacionada con evento adverso.
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Hasta 6 años 7 meses
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Número de participantes con cambios desde el inicio en anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 6 años 7 meses
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Se informará el número de participantes con cambios desde el inicio en las anomalías de laboratorio (incluidas hematología, química clínica y análisis de orina de rutina).
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Hasta 6 años 7 meses
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Número de participantes con cambios desde el inicio en las anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 6 años 7 meses
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Número de participantes con cambios desde el inicio en los signos vitales, incluida la temperatura, el pulso/frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la presión arterial (sistólica y diastólica) (en decúbito supino).
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Hasta 6 años 7 meses
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Cambio con respecto al valor inicial en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ): puntuaciones C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los participantes que participan en estudios clínicos sobre el cáncer.
Incluye 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas o vómitos) y una escala de estado de salud global o CVRS.
Las calificaciones para cada ítem varían de 1 (nada) a 4 (mucho).
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Hasta 5 años
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Cambio con respecto al valor inicial en EORTC QLQ: cáncer de vejiga no invasivo de los músculos (NMIBC) 24 puntuaciones
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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EORTC QLQ-NMIBC24 es un cuestionario de 24 ítems para evaluar la CVRS de participantes con NMIBC.
El cuestionario está diseñado para complementar el QLQ-C30 e incorpora 6 escalas de múltiples ítems (síntomas urinarios, malestar, preocupaciones futuras, hinchazón y flatulencias, función sexual y problemas sexuales masculinos) y 5 ítems únicos (problemas de tratamiento intravesical, intimidad sexual, preocupaciones). sobre riesgo de contaminar a la pareja, disfrute sexual y problemas sexuales femeninos).
Las calificaciones para cada ítem varían de 1 (nada) a 4 (mucho).
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Hasta 5 años
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Proporción de participantes con cambios significativos en las puntuaciones EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-NMIBC24
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se informará la proporción de participantes con cambios significativos en las puntuaciones EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-NMIBC24.
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Hasta 5 años
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Tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años 7 meses
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La TTP se medirá como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad (es decir, progresión a cáncer de vejiga con invasión muscular [MIBC] [T mayor o igual a {>=} 2], enfermedad de los ganglios linfáticos [N+] o enfermedad a distancia [M+]), o muerte debido a la progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero.
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Hasta 6 años 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
27 de noviembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
14 de abril de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Neoplasias vesicales sin invasión muscular
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Indoles
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Quinones
- Azirines
- Mitomicinas
- Indolequinonas
- Gemcitabina
- Mitomicina
Otros números de identificación del estudio
- 17000139BLC3004 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-507685-10-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .