Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAR-200 versus intravesicalis kemoterápia vizsgálata a Bacillus Calmette-Guérin (BCG) után visszatérő, nagy kockázatú, nem izom-invazív hólyagrákban (HR-NMIBC) szenvedő betegeknél (SunRISe-5)

2026. november 2. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

3. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat, amely a TAR-200 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a vizsgáló által választott intravesicalis kemoterápiával szemben azoknál a résztvevőknél, akik Bacillus Calmette-Guérint (BCG) kaptak, és magas kockázatú, nem izom- invazív hólyagrák (HR-NMIBC) és akik nem jogosultak radikális cisztektómiára, vagy akiket nem választottak ki

The purpose of this study is to compare disease free survival (DFS) in participants with recurrence of papillary-only high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR-NMIBC) within 1 year of last dose of Bacillus Calmette-Guérin (BCG) therapy and who refused or are unfit for Radical Cystectomy (RC), receiving TAR-200 versus investigator's choice of single agent intravesical chemotherapy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

272

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1406
        • Clinica Santa Isabel
      • CABA, Argentína, C1425
        • Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)
      • Córdoba, Argentína, 5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Córdoba, Argentína, X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Mar del Plata, Argentína, B7602
        • Hospital Privado de la Comunidad
  • Belgium
      • Bruges, Belgium, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Genk, Belgium, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Brazília
      • Barretos, Brazília, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Bauru, Brazília, 17030-495
        • NAIC Nair Antunes Instituto do Cancer
      • Campinas, Brazília, 13083-872
        • Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
      • Curitiba, Brazília, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Porto Alegre, Brazília, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Salvador, Brazília, 41810-011
        • Hospital da Bahia
      • São Paulo, Brazília, 01308 901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brazília, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brazília, 01323 900
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência
  • Dél -Korea
      • Chungcheongbuk Do, Dél -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Dél -Korea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Gyeonggi-do, Dél -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Dél -Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Yangsan, Dél -Korea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
      • Stevenage, Egyesült Királyság, SG1 4AB
        • Lister Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • Genesis Research LLC 1
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158 2549
        • University of California San Francisco
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90503
        • Genesis Research LLC
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Florida
      • Riverview, Florida, Egyesült Államok, 33578
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60415
        • UroPartners
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
        • Urology of Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Comprehensive Urology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Specialty Clinical Research of St Louis
    • New York
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • The Urology Group
      • Gahanna, Ohio, Egyesült Államok, 43230
        • Central Ohio Urology Group
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
        • Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Low Country Urology Clinics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Spokane Urology
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Franciaország, 87000
        • Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
      • Marseille, Franciaország, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Franciaország, 75018
        • APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Quint-Fonsegrives, Franciaország, 31130
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Suresnes, Franciaország, 92150
        • Hopital Foch
  • Japán
      • Funabashi Shi, Japán, 273 8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Hakodate, Japán, 040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hyōgo, Japán, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Niigata, Japán, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japán, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sakura, Japán, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Tokyo, Japán, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Yokohama, Japán, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Cheng Du Shi, Kína, 610041
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Kína, 400033
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kína, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Shenyang, Kína, 110055
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Tianjin, Kína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Kína, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Wenzhou, Kína, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Kína, 430032
        • Tongji Medical College of Huazhong University Science Technology of Medicine Health Management
      • Xi'an, Kína, 710063
        • Xi an Jiaotong University Hospital
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15 276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85 048
        • IN VIVO Sp. z o.o
      • Krakow, Lengyelország, 30 688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Lengyelország, 20 090
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4
      • Przemyśl, Lengyelország, 37 700
        • Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
      • Tarnów, Lengyelország, 33 100
        • Szpital Wojewodzki im Sw Lukasza SP ZOZ
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun
      • Wieliszew, Lengyelország, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
      • Wroclaw, Lengyelország, 53 413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Németország
      • Cologne, Németország, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Halle, Németország, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle Saale
      • Leverkusen, Németország, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
      • Lübeck, Németország, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Mettmann, Németország, 40822
        • Urologie Neandertal Praxis Mettmann
      • München, Németország, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Olaszország
      • Arezzo, Olaszország, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Milan, Olaszország, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Istituto Dei Tumori Di Milano
      • Province of Macerata, Olaszország, 62100
        • Ospedale Provinciale di Macerata
      • Ravenna, Olaszország, 48121
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Roma, Olaszország, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Olaszország, 00128
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Olaszország, 10126
        • PO Molinette Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Románia
      • Brasov, Románia, 500091
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Bucharest, Románia, 014142
        • Ponderas Academic Hospital
      • Cluj-Napoca, Románia, 400015
        • Institutul Oncologic Ion Chiricuta
      • Cluj-Napoca, Románia, 400117
        • Regina Maria
      • Timișoara, Románia, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Brinzeu
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Fund. Puigvert
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Sabadell, Spanyolország, 08208
        • Hosp.Univ.Parc Tauli
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed diagnosis by local pathology (within 90 days of documented informed consent) of recurrent, papillary-only high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR-NMIBC) [defined as high-grade Ta or any T1, no carcinoma in situ (CIS)]
  • Participants with variant histologic subtypes are allowed if tumor(s) demonstrate urothelial (transitional cell histology) predominance. However, neuroendocrine, and small cell variants will be excluded
  • Participants must be ineligible for or have elected not to undergo Radical Cystectomy (RC)
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status Grade of 0, 1, or 2

Exclusion Criteria:

  • Presence of CIS at any point from time of diagnosis of papillary-only HR-NMIBC recurrence to randomization. Additionally, presence or history of histologically confirmed, muscle-invasive, locally advanced, nonresectable, or metastatic urothelial carcinoma (that is, T2, T3, T4, N+, and/or M+)
  • Presence of any bladder or urethral anatomic feature that, in the opinion of the Investigator, may prevent the safe placement, indwelling use, or removal of TAR-200. Participants with tumors involving the prostatic urethra in men will be excluded
  • A history of clinically significant polyuria with recorded 24-hour urine volumes greater than 4000 milliliters (>4000 mL)
  • Indwelling catheters are not permitted; however, intermittent catheterization is acceptable
  • Previous treatment with TAR-200

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Group A: TAR-200

Participants will receive intravesical TAR-200 every 3 weeks during an induction phase and every 12 weeks during a maintenance phase.
Drog: TAR-200

Participants will receive TAR-200 intravesically.

Más nevek:
  • JNJ-17000139
Aktív összehasonlító: Group B: Mitomycin C (MMC) or Gemcitabine

Participants will receive either single agent intravesical MMC or gemcitabine every week during an induction phase and every 4 weeks during a maintenance phase.
Drog: Mitomycin C

Participants will receive MMC intravesically.

Drog: Gemcitabine

Participants will receive gemcitabine intravesically.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Disease-free Survival (DFS)
Időkeret: Up to 6 years 7 months

DFS will be measured as the time from randomization to the time of the first recurrence of high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR-NMIBC) [high grade (HG) Ta, any T1 or carcinoma in situ (CIS)], progression, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 6 years 7 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Recurrence-Free Survival (RFS)
Időkeret: Up to 6 years 7 months

RFS will be measured as the time from randomization to the time of the first recurrence of HR-NMIBC (HG Ta, any T1 or CIS), or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 6 years 7 months
Time to Next Intervention (TTNI)
Időkeret: Up to 6 years 7 months

TTNI will be measured as the time from randomization to the time of next intervention (localized or systemic) for the treatment of bladder cancer.
Up to 6 years 7 months
Time to Disease Worsening (TTDW)
Időkeret: Up to 6 years 7 months

TTDW is measured as the time from randomization to cystectomy, systemic therapy, or radiation therapy (treatments of disease worsening).
Up to 6 years 7 months
Time to Progression (TTP)
Időkeret: Up to 6 years 7 months

TTP will be measured as the time from randomization to the time of first documented evidence of disease progression (that is, progression to muscle-invasive bladder cancer [MIBC] [T greater than or equal to {>=} 2], lymph node disease [N+], or distant disease [M+]), or death due to disease progression, whichever occurs first.
Up to 6 years 7 months
Overall Survival (OS)
Időkeret: Up to 6 years 7 months

OS is defined as the time from randomization to death, due to any cause.
Up to 6 years 7 months
DFS Rate at 12 and 24 Months
Időkeret: At 12 and 24 months

DFS rate that is percentage of participants with DFS at 12 and 24 months will be reported.
At 12 and 24 months
Number of Participants with Adverse Events (AEs) According to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Időkeret: Up to 6 years 7 months

Number of participants with AEs by severity grade as assessed by CTCAE version 5 will be reported. Grade refers to the severity of AE as follows: Grade 1- Mild; Grade 2- Moderate; Grade 3- Severe; Grade 4- Life-threatening; Grade 5- Death related to adverse event.
Up to 6 years 7 months
Number of Participants With Change from Baseline in Laboratory Abnormalities
Időkeret: Up to 6 years 7 months

Number of participants with change from baseline in laboratory abnormalities (including hematology, clinical chemistry and routine urinalysis) will be reported.
Up to 6 years 7 months
Number of Participants With Change from Baseline in Vital Signs Abnormalities
Időkeret: Up to 6 years 7 months

Number of participants with change from baseline in vital signs including temperature, pulse/heart rate, respiratory rate, and blood pressure (systolic and diastolic) (supine) will be reported.
Up to 6 years 7 months
Change from Baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire (EORTC QLQ) - C30 Scores
Időkeret: Up to 5 years

EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire for evaluating the health-related quality of life (HRQoL) of participants participating in cancer clinical studies. It includes 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), 3 symptom scales (fatigue, pain, and nausea or vomiting), and a global health status or HRQoL scale. Ratings for each item range from 1 (not at all) to 4 (very much).
Up to 5 years
Change from Baseline in EORTC QLQ- Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC) 24 Scores
Időkeret: Up to 5 years

EORTC QLQ-NMIBC24 is a 24-item questionnaire for evaluating the HRQoL of participants with NMIBC. The questionnaire is designed to supplement the QLQ-C30 and incorporates 6 multi-item scales (urinary symptoms, malaise, future worries, bloating and flatulence, sexual function and male sexual problems) and 5 single items (intravesical treatment issues, sexual intimacy, worries about risk of contaminating partner, sexual enjoyment, and female sexual problems). Ratings for each item range from 1 (not at all) to 4 (very much).
Up to 5 years
Proportion of Participants With Meaningful Change in EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-NMIBC24 Scores
Időkeret: Up to 5 years

Proportion of participants with meaningful change in EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-NMIBC24 scores will be reported.
Up to 5 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. november 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. április 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17000139BLC3004
  • 17000139BLC3004 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-507685-10-00 (Registry Identifier: EUCT number)
  • 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel