Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące TAR-200 z chemioterapią dopęcherzową u pacjentów z nawrotowym, nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego wysokiego ryzyka (HR-NMIBC) po leczeniu Bacillus Calmette-Guérin (BCG) (SunRISe-5)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TAR-200 w porównaniu z wyborem przez badacza chemioterapii dopęcherzowej u uczestników, którzy otrzymali Bacillus Calmette-Guérin (BCG) i u których wystąpił nawrót choroby niemięśniowej wysokiego ryzyka inwazyjny rak pęcherza moczowego (HR-NMIBC) oraz osoby niekwalifikujące się do radykalnej cystektomii lub wybrane do jej niepoddawania się

Celem tego badania jest porównanie czasu przeżycia wolnego od choroby (DFS) u uczestników, u których wystąpił nawrót nienaciekającego mięśni raka pęcherza moczowego obarczonego wyłącznie brodawkowatym rakiem pęcherza moczowego wysokiego ryzyka (HR-NMIBC) w ciągu roku od ostatniej dawki szczepionki Bacillus Calmette-Guérin (BCG ) terapii i którzy odmówili lub nie kwalifikują się do radykalnej cystektomii (RC), otrzymujących TAR-200 w porównaniu z wybraną przez badacza chemioterapią dopęcherzową w postaci pojedynczego środka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

272

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1406
        • Clinica Santa Isabel
      • CABA, Argentyna, C1425
        • Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Córdoba, Argentyna, X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Mar del Plata, Argentyna, B7602
        • Hospital Privado de la Comunidad
  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Bauru, Brazylia, 17030-495
        • NAIC Nair Antunes Instituto do Cancer
      • Campinas, Brazylia, 13083-872
        • Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
      • Curitiba, Brazylia, 81520 060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Salvador, Brazylia, 41810-011
        • Hospital da Bahia
      • São Paulo, Brazylia, 01308 901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brazylia, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brazylia, 01323 900
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Cheng Du Shi, Chiny, 610041
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Chiny, 400033
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Shenyang, Chiny, 110055
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Wenzhou, Chiny, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Chiny, 430032
        • Tongji Medical College of Huazhong University Science Technology of Medicine Health Management
      • Xi'an, Chiny, 710063
        • Xi an Jiaotong University Hospital
  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
        • Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Francja, 87000
        • Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Francja, 75018
        • APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Quint-Fonsegrives, Francja, 31130
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Rennes, Francja, 35000
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Hopital Foch
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Fund. Puigvert
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Hosp.Univ.Parc Tauli
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Japonia
      • Funabashi Shi, Japonia, 273 8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Hakodate, Japonia, 040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hyōgo, Japonia, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japonia, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sakura, Japonia, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Yokohama, Japonia, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • Korea Południowa
      • Chungcheongbuk Do, Korea Południowa, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea Południowa, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Yangsan, Korea Południowa, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle Saale
      • Leverkusen, Niemcy, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Mettmann, Niemcy, 40822
        • Urologie Neandertal Praxis Mettmann
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15 276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polska, 85 048
        • IN VIVO Sp. z o.o
      • Krakow, Polska, 30 688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Polska, 20 090
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4
      • Przemyśl, Polska, 37 700
        • Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
      • Tarnów, Polska, 33 100
        • Szpital Wojewodzki im Sw Lukasza SP ZOZ
      • Torun, Polska, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun
      • Wieliszew, Polska, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
      • Wroclaw, Polska, 53 413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500091
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Bucharest, Rumunia, 014142
        • Ponderas Academic Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Institutul Oncologic Ion Chiricuta
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400117
        • Regina Maria
      • Timișoara, Rumunia, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Brinzeu
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Genesis Research LLC 1
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158 2549
        • University of California San Francisco
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Genesis Research LLC
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Florida
      • Riverview, Florida, Stany Zjednoczone, 33578
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60415
        • UroPartners
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Urology of Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Comprehensive Urology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Specialty Clinical Research of St Louis
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • The Urology Group
      • Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
        • Central Ohio Urology Group
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Low Country Urology Clinics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Spokane Urology
  • Włochy
      • Arezzo, Włochy, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Milan, Włochy, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Milan, Włochy, 20133
        • Istituto Dei Tumori Di Milano
      • Province of Macerata, Włochy, 62100
        • Ospedale Provinciale di Macerata
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Roma, Włochy, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Włochy, 00128
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Włochy, 10126
        • PO Molinette Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
        • Lister Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie na podstawie lokalnej patologii (w ciągu 90 dni od udokumentowanej świadomej zgody) nawrotowego, brodawkowatego, nienaciekającego mięśni raka pęcherza moczowego wysokiego ryzyka (HR-NMIBC) [określanego jako Ta o wysokim stopniu złośliwości lub dowolny T1, brak raka u miejsce (WNP)]
  • Do badania dopuszczeni są uczestnicy z różnymi podtypami histologicznymi, jeśli guz(y) wykazuje przewagę w nabłonku dróg moczowych (histologia komórek przejściowych). Jednakże warianty neuroendokrynne i drobnokomórkowe zostaną wykluczone
  • Uczestnicy muszą nie kwalifikować się do radykalnej cystektomii (RC) lub nie zdecydowali się na nią
  • Posiadać stopień sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie 0, 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność CIS w dowolnym momencie od momentu rozpoznania nawrotu HR-NMIBC obejmującego wyłącznie brodawki do randomizacji. Dodatkowo obecność lub historia potwierdzonego histologicznie, naciekającego mięśnie, miejscowo zaawansowanego, nieresekcyjnego lub przerzutowego raka nabłonka dróg moczowych (tj. T2, T3, T4, N+ i/lub M+)
  • Obecność jakiejkolwiek cechy anatomicznej pęcherza lub cewki moczowej, która w opinii Badacza może uniemożliwiać bezpieczne umieszczenie, użycie na stałe lub usunięcie TAR-200. Uczestnicy z nowotworami obejmującymi cewkę moczową stercza u mężczyzn zostaną wykluczeni
  • Wielomocz o znaczeniu klinicznym w wywiadzie i zarejestrowana dobowa objętość moczu większa niż 4000 mililitrów (>4000 ml)
  • Cewniki założone na stałe są niedozwolone; jednakże dopuszczalne jest cewnikowanie przerywane
  • Poprzednie leczenie TAR-200

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: TAR-200
Uczestnicy będą otrzymywać dopęcherzowy TAR-200 co 3 tygodnie w fazie indukcyjnej i co 12 tygodni w fazie podtrzymującej.
Lek: TAR-200
Uczestnicy otrzymają dopęcherzowo TAR-200.
Inne nazwy:
  • JNJ-17000139
Aktywny komparator: Grupa B: Mitomycyna C (MMC) lub Gemcytabina
Uczestnicy będą otrzymywać albo pojedynczy lek dopęcherzowy MMC, albo gemcytabinę co tydzień w fazie indukcyjnej i co 4 tygodnie w fazie podtrzymującej.
Lek: Mitomycyna C
Uczestnicy otrzymają MMC dopęcherzowo.
Lek: Gemcytabina
Uczestnicy otrzymają gemcytabinę dopęcherzowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do 6 lat 7 miesięcy
DFS będzie mierzony jako czas od randomizacji do czasu pierwszego nawrotu nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego wysokiego ryzyka (HR-NMIBC) [wysokiego stopnia (HG) Ta, dowolny T1 lub rak in situ (CIS)] , progresję lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 6 lat 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Do 6 lat 7 miesięcy
RFS będzie mierzony jako czas od randomizacji do czasu pierwszego nawrotu HR-NMIBC (HG Ta, dowolny T1 lub CIS) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 6 lat 7 miesięcy
Czas do następnej interwencji (TTNI)
Ramy czasowe: Do 6 lat 7 miesięcy
TTNI będzie mierzone jako czas od randomizacji do czasu kolejnej interwencji (lokalnej lub ogólnoustrojowej) w leczeniu raka pęcherza moczowego.
Do 6 lat 7 miesięcy
Czas do pogorszenia choroby (TTDW)
Ramy czasowe: Do 6 lat 7 miesięcy
TTDW mierzy się jako czas od randomizacji do cystektomii, terapii systemowej lub radioterapii (leczenie zaostrzenia choroby).
Do 6 lat 7 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 6 lat 7 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 6 lat 7 miesięcy
Wskaźnik DFS po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 12 i 24 miesięcy
Zgłoszony zostanie wskaźnik DFS będący odsetkiem uczestników z DFS po 12 i 24 miesiącach.
W wieku 12 i 24 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
Ramy czasowe: Do 6 lat 7 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z działaniami niepożądanymi według stopnia ciężkości ocenionego przez CTCAE wersja 5. Stopień odnosi się do ciężkości AE w następujący sposób: Stopień 1 – łagodny; Stopień 2 – Umiarkowany; Stopień 3 – ciężki; Stopień 4 – Zagrażające życiu; Stopień 5 – Śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym.
Do 6 lat 7 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 6 lat 7 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiły zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie nieprawidłowości laboratoryjnych (w tym hematologii, chemii klinicznej i rutynowej analizy moczu).
Do 6 lat 7 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 6 lat 7 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiły zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych, w tym temperatury, tętna/tętna, częstości oddechów i ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) (w pozycji na wznak).
Do 6 lat 7 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ) – wyniki C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
EORTC QLQ-C30 to 30-elementowy kwestionariusz służący do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) uczestników biorących udział w badaniach klinicznych dotyczących nowotworów. Obejmuje 5 skal funkcjonalnych (fizycznej, roli, poznawczej, emocjonalnej i społecznej), 3 skale objawów (zmęczenie, ból i nudności lub wymioty) oraz globalną skalę stanu zdrowia lub skalę HRQoL. Oceny dla każdego elementu wahają się od 1 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo).
Do 5 lat
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu EORTC QLQ – rak pęcherza moczowego nienaciekający mięśni (NMIBC) 24 punkty
Ramy czasowe: Do 5 lat
EORTC QLQ-NMIBC24 to 24-elementowy kwestionariusz służący do oceny HRQoL uczestników z NMIBC. Kwestionariusz stanowi uzupełnienie kwestionariusza QLQ-C30 i zawiera 6 wielopunktowych skal (objawy ze strony układu moczowego, złe samopoczucie, przyszłe zmartwienia, wzdęcia i wzdęcia, funkcje seksualne i problemy seksualne u mężczyzn) oraz 5 pojedynczych pozycji (problemy z leczeniem dopęcherzowym, intymność seksualna, zmartwienia o ryzyku skażenia partnera, przyjemności seksualnej i problemach seksualnych u kobiet). Oceny dla każdego elementu wahają się od 1 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo).
Do 5 lat
Odsetek uczestników ze znaczącą zmianą w wynikach EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-NMIBC24
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiły znaczące zmiany w wynikach EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-NMIBC24.
Do 5 lat
Czas do postępu (TTP)
Ramy czasowe: Do 6 lat 7 miesięcy
TTP będzie mierzone jako czas od randomizacji do czasu pierwszych udokumentowanych dowodów postępu choroby (tj. progresji do naciekającego mięśnie raka pęcherza moczowego [MIBC] [T większy lub równy {>=} 2], choroby węzłów chłonnych [N+] lub choroby odległej [M+]) lub śmierci z powodu progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 6 lat 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 listopada 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17000139BLC3004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-507685-10-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies należącej do Johnson & Johnson jest dostępna pod adresem www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak podano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAR-200

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj