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Uno studio di TAR-200 rispetto alla chemioterapia intravescicale in partecipanti con carcinoma vescicale non muscolo-invasivo ricorrente ad alto rischio (HR-NMIBC) dopo bacillo di Calmette-Guérin (BCG) (SunRISe-5)

2 novembre 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in aperto, che valuta l'efficacia e la sicurezza di TAR-200 rispetto alla scelta dello sperimentatore della chemioterapia intravescicale nei partecipanti che hanno ricevuto il bacillo di Calmette-Guérin (BCG) e hanno avuto recidiva con lesioni non muscolari ad alto rischio. Cancro della vescica invasivo (HR-NMIBC) e soggetti non idonei o scelti a non sottoporsi a cistectomia radicale

The purpose of this study is to compare disease free survival (DFS) in participants with recurrence of papillary-only high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR-NMIBC) within 1 year of last dose of Bacillus Calmette-Guérin (BCG) therapy and who refused or are unfit for Radical Cystectomy (RC), receiving TAR-200 versus investigator's choice of single agent intravesical chemotherapy.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

272

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1406
        • Clinica Santa Isabel
      • CABA, Argentina, C1425
        • Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Córdoba, Argentina, X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Mar del Plata, Argentina, B7602
        • Hospital Privado de la Comunidad
  • Belgio
      • Bruges, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Bauru, Brasile, 17030-495
        • NAIC Nair Antunes Instituto do Cancer
      • Campinas, Brasile, 13083-872
        • Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
      • Curitiba, Brasile, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Porto Alegre, Brasile, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Salvador, Brasile, 41810-011
        • Hospital da Bahia
      • São Paulo, Brasile, 01308 901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brasile, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasile, 01323 900
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Cheng Du Shi, Cina, 610041
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Cina, 400033
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Shenyang, Cina, 110055
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Cina, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Wenzhou, Cina, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Cina, 430032
        • Tongji Medical College of Huazhong University Science Technology of Medicine Health Management
      • Xi'an, Cina, 710063
        • Xi an Jiaotong University Hospital
  • Corea del Sud
      • Chungcheongbuk Do, Corea del Sud, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Corea del Sud, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Yangsan, Corea del Sud, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Francia, 87000
        • Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Francia, 75018
        • APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Quint-Fonsegrives, Francia, 31130
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Rennes, Francia, 35000
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hopital Foch
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Halle, Germania, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle Saale
      • Leverkusen, Germania, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Mettmann, Germania, 40822
        • Urologie Neandertal Praxis Mettmann
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Giappone
      • Funabashi Shi, Giappone, 273 8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Hakodate, Giappone, 040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hyōgo, Giappone, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Giappone, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sakura, Giappone, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Yokohama, Giappone, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Dei Tumori Di Milano
      • Province of Macerata, Italia, 62100
        • Ospedale Provinciale di Macerata
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italia, 00128
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italia, 10126
        • PO Molinette Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15 276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 048
        • IN VIVO Sp. z o.o
      • Krakow, Polonia, 30 688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Polonia, 20 090
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4
      • Przemyśl, Polonia, 37 700
        • Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
      • Tarnów, Polonia, 33 100
        • Szpital Wojewodzki im Sw Lukasza SP ZOZ
      • Torun, Polonia, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun
      • Wieliszew, Polonia, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
      • Wroclaw, Polonia, 53 413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
      • Stevenage, Regno Unito, SG1 4AB
        • Lister Hospital
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500091
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Bucharest, Romania, 014142
        • Ponderas Academic Hospital
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Ion Chiricuta
      • Cluj-Napoca, Romania, 400117
        • Regina Maria
      • Timișoara, Romania, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Brinzeu
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Fund. Puigvert
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Hosp.Univ.Parc Tauli
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Genesis Research LLC 1
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158 2549
        • University of California San Francisco
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Genesis Research LLC
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Florida
      • Riverview, Florida, Stati Uniti, 33578
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60415
        • UroPartners
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Urology of Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Comprehensive Urology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Specialty Clinical Research of St Louis
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • The Urology Group
      • Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
        • Central Ohio Urology Group
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Low Country Urology Clinics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Spokane Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed diagnosis by local pathology (within 90 days of documented informed consent) of recurrent, papillary-only high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR-NMIBC) [defined as high-grade Ta or any T1, no carcinoma in situ (CIS)]
  • Participants with variant histologic subtypes are allowed if tumor(s) demonstrate urothelial (transitional cell histology) predominance. However, neuroendocrine, and small cell variants will be excluded
  • Participants must be ineligible for or have elected not to undergo Radical Cystectomy (RC)
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status Grade of 0, 1, or 2

Exclusion Criteria:

  • Presence of CIS at any point from time of diagnosis of papillary-only HR-NMIBC recurrence to randomization. Additionally, presence or history of histologically confirmed, muscle-invasive, locally advanced, nonresectable, or metastatic urothelial carcinoma (that is, T2, T3, T4, N+, and/or M+)
  • Presence of any bladder or urethral anatomic feature that, in the opinion of the Investigator, may prevent the safe placement, indwelling use, or removal of TAR-200. Participants with tumors involving the prostatic urethra in men will be excluded
  • A history of clinically significant polyuria with recorded 24-hour urine volumes greater than 4000 milliliters (>4000 mL)
  • Indwelling catheters are not permitted; however, intermittent catheterization is acceptable
  • Previous treatment with TAR-200

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Group A: TAR-200

Participants will receive intravesical TAR-200 every 3 weeks during an induction phase and every 12 weeks during a maintenance phase.
Droga: TAR-200

Participants will receive TAR-200 intravesically.

Altri nomi:
  • JNJ-17000139
Comparatore attivo: Group B: Mitomycin C (MMC) or Gemcitabine

Participants will receive either single agent intravesical MMC or gemcitabine every week during an induction phase and every 4 weeks during a maintenance phase.
Droga: Mitomycin C

Participants will receive MMC intravesically.

Droga: Gemcitabine

Participants will receive gemcitabine intravesically.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disease-free Survival (DFS)
Lasso di tempo: Up to 6 years 7 months

DFS will be measured as the time from randomization to the time of the first recurrence of high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR-NMIBC) [high grade (HG) Ta, any T1 or carcinoma in situ (CIS)], progression, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 6 years 7 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recurrence-Free Survival (RFS)
Lasso di tempo: Up to 6 years 7 months

RFS will be measured as the time from randomization to the time of the first recurrence of HR-NMIBC (HG Ta, any T1 or CIS), or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 6 years 7 months
Time to Next Intervention (TTNI)
Lasso di tempo: Up to 6 years 7 months

TTNI will be measured as the time from randomization to the time of next intervention (localized or systemic) for the treatment of bladder cancer.
Up to 6 years 7 months
Time to Disease Worsening (TTDW)
Lasso di tempo: Up to 6 years 7 months

TTDW is measured as the time from randomization to cystectomy, systemic therapy, or radiation therapy (treatments of disease worsening).
Up to 6 years 7 months
Time to Progression (TTP)
Lasso di tempo: Up to 6 years 7 months

TTP will be measured as the time from randomization to the time of first documented evidence of disease progression (that is, progression to muscle-invasive bladder cancer [MIBC] [T greater than or equal to {>=} 2], lymph node disease [N+], or distant disease [M+]), or death due to disease progression, whichever occurs first.
Up to 6 years 7 months
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to 6 years 7 months

OS is defined as the time from randomization to death, due to any cause.
Up to 6 years 7 months
DFS Rate at 12 and 24 Months
Lasso di tempo: At 12 and 24 months

DFS rate that is percentage of participants with DFS at 12 and 24 months will be reported.
At 12 and 24 months
Number of Participants with Adverse Events (AEs) According to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Lasso di tempo: Up to 6 years 7 months

Number of participants with AEs by severity grade as assessed by CTCAE version 5 will be reported. Grade refers to the severity of AE as follows: Grade 1- Mild; Grade 2- Moderate; Grade 3- Severe; Grade 4- Life-threatening; Grade 5- Death related to adverse event.
Up to 6 years 7 months
Number of Participants With Change from Baseline in Laboratory Abnormalities
Lasso di tempo: Up to 6 years 7 months

Number of participants with change from baseline in laboratory abnormalities (including hematology, clinical chemistry and routine urinalysis) will be reported.
Up to 6 years 7 months
Number of Participants With Change from Baseline in Vital Signs Abnormalities
Lasso di tempo: Up to 6 years 7 months

Number of participants with change from baseline in vital signs including temperature, pulse/heart rate, respiratory rate, and blood pressure (systolic and diastolic) (supine) will be reported.
Up to 6 years 7 months
Change from Baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire (EORTC QLQ) - C30 Scores
Lasso di tempo: Up to 5 years

EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire for evaluating the health-related quality of life (HRQoL) of participants participating in cancer clinical studies. It includes 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), 3 symptom scales (fatigue, pain, and nausea or vomiting), and a global health status or HRQoL scale. Ratings for each item range from 1 (not at all) to 4 (very much).
Up to 5 years
Change from Baseline in EORTC QLQ- Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC) 24 Scores
Lasso di tempo: Up to 5 years

EORTC QLQ-NMIBC24 is a 24-item questionnaire for evaluating the HRQoL of participants with NMIBC. The questionnaire is designed to supplement the QLQ-C30 and incorporates 6 multi-item scales (urinary symptoms, malaise, future worries, bloating and flatulence, sexual function and male sexual problems) and 5 single items (intravesical treatment issues, sexual intimacy, worries about risk of contaminating partner, sexual enjoyment, and female sexual problems). Ratings for each item range from 1 (not at all) to 4 (very much).
Up to 5 years
Proportion of Participants With Meaningful Change in EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-NMIBC24 Scores
Lasso di tempo: Up to 5 years

Proportion of participants with meaningful change in EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-NMIBC24 scores will be reported.
Up to 5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

27 novembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

14 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17000139BLC3004
  • 17000139BLC3004 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-507685-10-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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