En studie av TAR-200 versus intravesikal kjemoterapi hos deltakere med tilbakevendende høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft (HR-NMIBC) etter Bacillus Calmette-Guérin (BCG) (SunRISe-5)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet diagnose ved lokal patologi (innen 90 dager etter dokumentert informert samtykke) av tilbakevendende, kun papillært høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft (HR-NMIBC) [definert som høygradig Ta eller hvilken som helst T1, ingen karsinom i situ (CIS)]
• Deltakere med varianter av histologiske undertyper er tillatt dersom svulster viser urotelial (overgangscellehistologi) overvekt. Nevroendokrine og småcellevarianter vil imidlertid bli ekskludert
• Deltakere må ikke være kvalifisert for eller ha valgt å ikke gjennomgå radikal cystektomi (RC)
• Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus Grad på 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av CIS på et hvilket som helst tidspunkt fra diagnostisering av kun papillært HR-NMIBC tilbakefall til randomisering. I tillegg tilstedeværelse eller historie med histologisk bekreftet, muskelinvasivt, lokalt avansert, ikke-resektabelt eller metastatisk urotelialt karsinom (det vil si T2, T3, T4, N+ og/eller M+)
• Tilstedeværelse av anatomiske trekk i blæren eller urinrøret som, etter etterforskerens oppfatning, kan forhindre sikker plassering, bruk i oppholdet eller fjerning av TAR-200. Deltakere med svulster som involverer prostataurethra hos menn vil bli ekskludert
• En historie med klinisk signifikant polyuri med registrerte 24-timers urinvolumer større enn 4000 milliliter (>4000 ml)
• Innlagt katetre er ikke tillatt; intermitterende kateterisering er imidlertid akseptabelt
• Tidligere behandling med TAR-200