En studie av TAR-200 versus intravesikal kjemoterapi hos deltakere med tilbakevendende høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft (HR-NMIBC) etter Bacillus Calmette-Guérin (BCG) (SunRISe-5)
27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 3, randomisert, åpen, multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til TAR-200 versus etterforskerens valg av intravesikal kjemoterapi hos deltakere som mottok Bacillus Calmette-Guérin (BCG) og gjentok seg med høyrisiko ikke-muskel- invasiv blærekreft (HR-NMIBC) og som ikke er kvalifisert for eller valgt til ikke å gjennomgå radikal cystektomi
Hensikten med denne studien er å sammenligne sykdomsfri overlevelse (DFS) hos deltakere med tilbakefall av kun papillær høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft (HR-NMIBC) innen 1 år etter siste dose av Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ) behandling og som nektet eller er uegnet for radikal cystektomi (RC), som fikk TAR-200 versus utrederens valg av intravesikal kjemoterapi med enkeltmiddel.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
272
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1406
- Clinica Santa Isabel
-
CABA, Argentina, C1425
- Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
-
Córdoba, Argentina, X5000KPH
- Centro Urologico Profesor Bengio
-
Mar del Plata, Argentina, B7602
- Hospital Privado de la Comunidad
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ghent, Belgia, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Bauru, Brasil, 17030-495
- NAIC Nair Antunes Instituto do Cancer
-
Campinas, Brasil, 13083-872
- Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
-
Curitiba, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Salvador, Brasil, 41810-011
- Hospital Da Bahia
-
São Paulo, Brasil, 01308 901
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo, Brasil, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasil, 01323 900
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Genesis Research LLC 1
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158 2549
- University of California San Francisco
-
Torrance, California, Forente stater, 90503
- Genesis Research LLC
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Colorado Clinical Research
-
-
Florida
-
Riverview, Florida, Forente stater, 33578
- Florida Urology Partners
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago Ridge, Illinois, Forente stater, 60415
- UroPartners
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
- Urology of Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
- First Urology, PSC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
- Wichita Urology Group
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Comprehensive Urology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Specialty Clinical Research of St Louis
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Associated Medical Professionals
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- The Urology Group
-
Gahanna, Ohio, Forente stater, 43230
- Central Ohio Urology Group
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
- Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Low Country Urology Clinics
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77027
- Houston Metro Urology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Spokane Urology
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Frankrike, 87000
- Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Frankrike, 75018
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Quint-Fonsegrives, Frankrike, 31130
- Clinique de la Croix du Sud
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hopital FOCH
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia, 52100
- Ospedale San Donato
-
Milan, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
-
Milan, Italia, 20133
- Istituto Dei Tumori Di Milano
-
Province of Macerata, Italia, 62100
- Ospedale Provinciale di Macerata
-
Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
Roma, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Roma, Italia, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italia, 10126
- PO Molinette Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Funabashi Shi, Japan, 273 8588
- Funabashi Municipal Medical Center
-
Hakodate, Japan, 040 8611
- Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Hyōgo, Japan, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japan, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Sakura, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Yokohama, Japan, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Cheng Du Shi, Kina, 610041
- West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Kina, 400033
- Chongqing Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Shenyang, Kina, 110055
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Kina, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Wenzhou, Kina, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kina, 430032
- Tongji Medical College of Huazhong University Science Technology of Medicine Health Management
-
Xi'an, Kina, 710063
- Xi an Jiaotong University Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15 276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bydgoszcz, Polen, 85 048
- IN VIVO Sp. z o.o
-
Krakow, Polen, 30 688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lublin, Polen, 20 090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4
-
Przemyśl, Polen, 37 700
- Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
-
Tarnów, Polen, 33 100
- Szpital Wojewodzki im Sw Lukasza SP ZOZ
-
Torun, Polen, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun
-
Wieliszew, Polen, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
-
Wroclaw, Polen, 53 413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500091
- Centrul Medical Unirea SRL
-
Bucharest, Romania, 014142
- Ponderas Academic Hospital
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Institutul Oncologic Ion Chiricuta
-
Cluj-Napoca, Romania, 400117
- Regina Maria
-
Timișoara, Romania, 300723
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Brinzeu
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spania, 08025
- Fund. Puigvert
-
Madrid, Spania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Málaga, Spania, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Sabadell, Spania, 08208
- Hosp.Univ.Parc Tauli
-
Santander, Spania, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Seville, Spania, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spania, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
-
Salford, Storbritannia, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
-
Stevenage, Storbritannia, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
-
-
-
-
Chungcheongbuk Do, Sør -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Sør -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Jeollanam-do, Sør -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Yangsan, Sør -Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitaetsklinikum Halle Saale
-
Leverkusen, Tyskland, 51375
- Klinikum Leverkusen gGmbH
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
-
Mettmann, Tyskland, 40822
- Urologie Neandertal Praxis Mettmann
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose ved lokal patologi (innen 90 dager etter dokumentert informert samtykke) av tilbakevendende, kun papillært høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft (HR-NMIBC) [definert som høygradig Ta eller hvilken som helst T1, ingen karsinom i situ (CIS)]
- Deltakere med varianter av histologiske undertyper er tillatt dersom svulster viser urotelial (overgangscellehistologi) overvekt. Nevroendokrine og småcellevarianter vil imidlertid bli ekskludert
- Deltakere må ikke være kvalifisert for eller ha valgt å ikke gjennomgå radikal cystektomi (RC)
- Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus Grad på 0, 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av CIS på et hvilket som helst tidspunkt fra diagnostisering av kun papillært HR-NMIBC tilbakefall til randomisering. I tillegg tilstedeværelse eller historie med histologisk bekreftet, muskelinvasivt, lokalt avansert, ikke-resektabelt eller metastatisk urotelialt karsinom (det vil si T2, T3, T4, N+ og/eller M+)
- Tilstedeværelse av anatomiske trekk i blæren eller urinrøret som, etter etterforskerens oppfatning, kan forhindre sikker plassering, bruk i oppholdet eller fjerning av TAR-200. Deltakere med svulster som involverer prostataurethra hos menn vil bli ekskludert
- En historie med klinisk signifikant polyuri med registrerte 24-timers urinvolumer større enn 4000 milliliter (>4000 ml)
- Innlagt katetre er ikke tillatt; intermitterende kateterisering er imidlertid akseptabelt
- Tidligere behandling med TAR-200
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: TAR-200
Deltakerne vil motta intravesikal TAR-200 hver 3. uke under en induksjonsfase og hver 12. uke under en vedlikeholdsfase.
|
Deltakerne vil motta TAR-200 intravesikalt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Mitomycin C (MMC) eller Gemcitabin
Deltakerne vil motta enten intravesikal MMC eller gemcitabin hver uke i en induksjonsfase og hver 4. uke i en vedlikeholdsfase.
|
Deltakerne vil motta MMC intravesikalt.
Deltakerne vil få gemcitabin intravesikalt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Inntil 6 år 7 måneder
|
DFS vil bli målt som tiden fra randomisering til tidspunktet for første tilbakefall av høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft (HR-NMIBC) [høygradig (HG) Ta, enhver T1 eller karsinom in situ (CIS)] , progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 6 år 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Inntil 6 år 7 måneder
|
RFS vil bli målt som tiden fra randomisering til tidspunktet for første tilbakefall av HR-NMIBC (HG Ta, enhver T1 eller CIS), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 6 år 7 måneder
|
|
Tid til neste intervensjon (TTNI)
Tidsramme: Inntil 6 år 7 måneder
|
TTNI vil bli målt som tiden fra randomisering til tidspunkt for neste intervensjon (lokalisert eller systemisk) for behandling av blærekreft.
|
Inntil 6 år 7 måneder
|
|
Tid til sykdomsforverring (TTDW)
Tidsramme: Inntil 6 år 7 måneder
|
TTDW måles som tiden fra randomisering til cystektomi, systemisk terapi eller strålebehandling (behandlinger av sykdomsforverring).
|
Inntil 6 år 7 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 6 år 7 måneder
|
OS er definert som tiden fra randomisering til død, på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Inntil 6 år 7 måneder
|
|
DFS-sats ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
|
DFS rate som er prosentandelen av deltakere med DFS ved 12 og 24 måneder vil bli rapportert.
|
Ved 12 og 24 måneder
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) i henhold til vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE)
Tidsramme: Inntil 6 år 7 måneder
|
Antall deltakere med AE etter alvorlighetsgrad vurdert av CTCAE versjon 5 vil bli rapportert.
Grad refererer til alvorlighetsgraden av AE som følger: Grad 1 - Mild; Grad 2- Moderat; Grad 3- Alvorlig; Grad 4- Livstruende; Grad 5- Død relatert til uønsket hendelse.
|
Inntil 6 år 7 måneder
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 6 år 7 måneder
|
Antall deltakere med endring fra baseline i laboratorieavvik (inkludert hematologi, klinisk kjemi og rutinemessig urinanalyse) vil bli rapportert.
|
Inntil 6 år 7 måneder
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i vitale tegnavvik
Tidsramme: Inntil 6 år 7 måneder
|
Antall deltakere med endring fra baseline i vitale tegn, inkludert temperatur, puls/puls, respirasjonsfrekvens og blodtrykk (systolisk og diastolisk) (ryggliggende) vil bli rapportert.
|
Inntil 6 år 7 måneder
|
|
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionnaire (EORTC QLQ) - C30-score
Tidsramme: Inntil 5 år
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer for å evaluere den helserelaterte livskvaliteten (HRQoL) til deltakere som deltar i kliniske kreftstudier.
Den inkluderer 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme eller oppkast), og en global helsestatus- eller HRQoL-skala.
Rangeringene for hvert element varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
|
Inntil 5 år
|
|
Endring fra baseline i EORTC QLQ- Ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) 24 poeng
Tidsramme: Inntil 5 år
|
EORTC QLQ-NMIBC24 er et 24-elements spørreskjema for å evaluere HRQoL for deltakere med NMIBC.
Spørreskjemaet er utformet for å supplere QLQ-C30 og inneholder 6 multi-item skalaer (urinsymptomer, ubehag, fremtidige bekymringer, oppblåsthet og luft i magen, seksuell funksjon og mannlige seksuelle problemer) og 5 enkeltelementer (intravesikale behandlingsproblemer, seksuell intimitet, bekymringer) om risiko for kontaminering av partner, seksuell nytelse og seksuelle problemer hos kvinner).
Rangeringene for hvert element varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
|
Inntil 5 år
|
|
Andel deltakere med meningsfull endring i EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-NMIBC24-poeng
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Andel deltakere med meningsfull endring i EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-NMIBC24 poengsum vil bli rapportert.
|
Inntil 5 år
|
|
Time to Progression (TTP)
Tidsramme: Opptil 6 år 7 måneder
|
TTP vil bli målt som tiden fra randomisering til tidspunktet for første dokumenterte bevis på sykdomsprogresjon (det vil si progresjon til muskelinvasiv blærekreft [MIBC] [T større enn eller lik {> =} 2], lymfeknute sykdom [N+], eller fjern sykdom [M+], eller død på grunn av sykdomsprogresjon, hva som skjer først.
|
Opptil 6 år 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
27. november 2030
Studiet fullført (Antatt)
14. april 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Urinblæresykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Ikke-muskelinvasive blære-neoplasmer
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Indoler
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Kinoner
- Aziriner
- Mitomycins
- Indolekinoner
- Gemcitabin
- Mitomycin
Andre studie-ID-numre
- 17000139BLC3004 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-507685-10-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .