卡介苗 (BCG) 治疗后复发性高风险非肌肉浸润性膀胱癌 (HR-NMIBC) 受试者中 TAR-200 与膀胱内化疗的研究 (SunRISe-5)
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项 3 期、随机、开放标签、多中心研究，评估 TAR-200 与研究者选择的膀胱内化疗的疗效和安全性，这些研究对象接受了卡介苗 (BCG) 并患有高危非肌肉疾病复发。浸润性膀胱癌 (HR-NMIBC) 以及不适合或不选择接受根治性膀胱切除术的人群
本研究的目的是比较仅乳头状高危非肌层浸润性膀胱癌 (HR-NMIBC) 在最后一次卡介苗 (BCG) 给药后 1 年内复发的参与者的无病生存 (DFS) ）治疗并且拒绝或不适合根治性膀胱切除术（RC）的患者，接受 TAR-200 与研究者选择的单药膀胱内化疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
272
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Cheng Du Shi、中国、610041
- West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
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Chongqing、中国、400033
- Chongqing Cancer Hospital
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Guangzhou、中国、510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Shenyang、中国、110055
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin、中国、300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Wenzhou、中国、325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan、中国、430032
- Tongji Medical College of Huazhong University Science Technology of Medicine Health Management
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Xi'an、中国、710063
- Xi an Jiaotong University Hospital
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Barretos、巴西、14784-400
- Fundacao Pio XII
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Bauru、巴西、17030-495
- NAIC Nair Antunes Instituto do Cancer
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Campinas、巴西、13083-872
- Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
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Curitiba、巴西、81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Porto Alegre、巴西、90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Salvador、巴西、41810-011
- Hospital Da Bahia
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São Paulo、巴西、01308 901
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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São Paulo、巴西、01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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São Paulo、巴西、01323 900
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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Cologne、德国、50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Halle、德国、06120
- Universitaetsklinikum Halle Saale
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Leverkusen、德国、51375
- Klinikum Leverkusen gGmbH
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Lübeck、德国、23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
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Mettmann、德国、40822
- Urologie Neandertal Praxis Mettmann
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München、德国、81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen
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Arezzo、意大利、52100
- Ospedale San Donato
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Milan、意大利、20132
- San Raffaele Hospital
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Milan、意大利、20133
- Istituto Dei Tumori Di Milano
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Province of Macerata、意大利、62100
- Ospedale Provinciale di Macerata
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Ravenna、意大利、48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
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Roma、意大利、00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Roma、意大利、00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Rozzano、意大利、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino、意大利、10126
- PO Molinette Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Funabashi Shi、日本、273 8588
- Funabashi Municipal Medical Center
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Hakodate、日本、040 8611
- Hakodate Goryoukaku Hospital
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Hyōgo、日本、660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
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Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama、日本、701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Sakura、日本、285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Tokyo、日本、105-8470
- Toranomon Hospital
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Yokohama、日本、232 0024
- Yokohama City University Medical Center
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Bruges、比利时、8000
- AZ Sint-Jan
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Brussels、比利时、1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Genk、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Ghent、比利时、9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
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Roeselare、比利时、8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Lille、法国、59000
- Hôpital Claude Huriez
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Limoges、法国、87000
- Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
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Marseille、法国、13009
- Institut Paoli Calmettes
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Paris、法国、75018
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
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Quint-Fonsegrives、法国、31130
- Clinique de la Croix du Sud
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Rennes、法国、35000
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
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Suresnes、法国、92150
- Hôpital Foch
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Bialystok、波兰、15 276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Bydgoszcz、波兰、85 048
- IN VIVO Sp. z o.o
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Krakow、波兰、30 688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lublin、波兰、20 090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4
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Przemyśl、波兰、37 700
- Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
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Tarnów、波兰、33 100
- Szpital Wojewodzki im Sw Lukasza SP ZOZ
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Torun、波兰、87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
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Wieliszew、波兰、05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
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Wroclaw、波兰、53 413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii
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Brasov、罗马尼亚、500091
- Centrul Medical Unirea SRL
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Bucharest、罗马尼亚、014142
- Ponderas Academic Hospital
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
- Institutul Oncologic Ion Chiricuta
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400117
- Regina Maria
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Timișoara、罗马尼亚、300723
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Brinzeu
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Los Alamitos、California、美国、90720
- Genesis Research LLC 1
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Orange、California、美国、92868
- University of California Irvine Medical Center
-
San Francisco、California、美国、94158 2549
- University of California San Francisco
-
Torrance、California、美国、90503
- Genesis Research LLC
-
-
Colorado
-
Lakewood、Colorado、美国、80228
- Colorado Clinical Research
-
-
Florida
-
Riverview、Florida、美国、33578
- Florida Urology Partners
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Chicago Ridge、Illinois、美国、60415
- UroPartners
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Indiana
-
Carmel、Indiana、美国、46032
- Urology of Indiana
-
Jeffersonville、Indiana、美国、47130
- First Urology, PSC
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67226
- Wichita Urology Group
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Comprehensive Urology
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Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63141
- Specialty Clinical Research of St Louis
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New York
-
Syracuse、New York、美国、13210
- Associated Medical Professionals
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45212
- The Urology Group
-
Gahanna、Ohio、美国、43230
- Central Ohio Urology Group
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
- Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
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Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Carolina Urologic Research Center
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North Charleston、South Carolina、美国、29406
- Low Country Urology Clinics
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville、Tennessee、美国、37209
- Urology Associates
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- Urology Austin
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Urology Clinics of North Texas
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Houston、Texas、美国、77027
- Houston Metro Urology
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
- Spokane Urology
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London、英国、EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
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Salford、英国、M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Southampton、英国、SO16 6YD
- Southampton University Hospital
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Stevenage、英国、SG1 4AB
- Lister Hospital
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Badalona、西班牙、08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona、西班牙、08025
- Fund. Puigvert
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Madrid、西班牙、28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Málaga、西班牙、29010
- Hosp Virgen de La Victoria
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Sabadell、西班牙、08208
- Hosp.Univ.Parc Tauli
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Santander、西班牙、39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Seville、西班牙、41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Valencia、西班牙、46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Buenos Aires、阿根廷、C1406
- Clinica Santa Isabel
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CABA、阿根廷、C1425
- Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)
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Córdoba、阿根廷、5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
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Córdoba、阿根廷、X5000KPH
- Centro Urologico Profesor Bengio
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Mar del Plata、阿根廷、B7602
- Hospital Privado de la Comunidad
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Chungcheongbuk Do、韩国、28644
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu、韩国、42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Gyeonggi-do、韩国、10408
- National Cancer Center
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Jeollanam-do、韩国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul、韩国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韩国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韩国、06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
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Yangsan、韩国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经当地病理学（记录知情同意书后 90 天内）组织学证实的复发性、仅乳头状高危非肌层浸润性膀胱癌 (HR-NMIBC) [定义为高级别 Ta 或任何 T1，无癌原位（独联体）]
- 如果肿瘤表现出尿路上皮（移行细胞组织学）优势，则允许具有不同组织学亚型的参与者。 然而，神经内分泌和小细胞变异将被排除
- 参与者必须没有资格或选择不接受根治性膀胱切除术 (RC)
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态等级为 0、1 或 2
排除标准：
- 从诊断仅乳头状 HR-NMIBC 复发到随机分组期间的任何时间点均存在 CIS。 此外，存在组织学证实的、肌肉浸润性、局部晚期、不可切除或转移性尿路上皮癌（即 T2、T3、T4、N+ 和/或 M+）或有病史
- 研究者认为存在任何膀胱或尿道解剖特征可能会妨碍 TAR-200 的安全放置、留置使用或移除。 患有涉及男性尿道前列腺部肿瘤的参与者将被排除在外
- 有临床意义的多尿史，记录的 24 小时尿量大于 4000 毫升 (>4000 mL)
- 不允许留置导尿管；然而，间歇性导尿是可以接受的
- 既往接受过 TAR-200 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组：TAR-200
参与者将在诱导阶段每 3 周接受一次膀胱内 TAR-200，在维持阶段每 12 周接受一次膀胱内 TAR-200。
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参与者将接受膀胱内 TAR-200。
其他名称：
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有源比较器：B 组：丝裂霉素 C (MMC) 或吉西他滨
参与者将在诱导阶段每周接受单药膀胱内 MMC 或吉西他滨注射，在维持阶段每 4 周接受一次。
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参与者将接受膀胱内 MMC。
参与者将接受膀胱内注射吉西他滨。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存（DFS）
大体时间：最长 6 岁 7 个月
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DFS 将测量为从随机分组到高风险非肌层浸润性膀胱癌 (HR-NMIBC) 首次复发的时间 [高级别 (HG) Ta、任何 T1 或原位癌 (CIS)] 、进展或因任何原因导致的死亡，以先发生者为准。
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最长 6 岁 7 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无复发生存期 (RFS)
大体时间：最长 6 岁 7 个月
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RFS 将测量为从随机分组到 HR-NMIBC 首次复发（HG Ta、任何 T1 或 CIS）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
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最长 6 岁 7 个月
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下次干预时间 (TTNI)
大体时间：最长 6 岁 7 个月
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TTNI 将测量为从随机分组到下次膀胱癌治疗干预（局部或全身）的时间。
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最长 6 岁 7 个月
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疾病恶化时间 (TTDW)
大体时间：最长 6 岁 7 个月
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TTDW 测量为从随机分组到膀胱切除术、全身治疗或放射治疗（疾病恶化的治疗）的时间。
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最长 6 岁 7 个月
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总生存期 (OS)
大体时间：最长 6 岁 7 个月
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OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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最长 6 岁 7 个月
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12 个月和 24 个月的 DFS 利率
大体时间：12 个月和 24 个月时
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将报告 DFS 率，即 12 个月和 24 个月时患有 DFS 的参与者的百分比。
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12 个月和 24 个月时
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 出现不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长 6 岁 7 个月
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将报告根据 CTCAE 第 5 版评估的严重程度出现 AE 的参与者人数。
等级是指 AE 的严重程度，如下所示： 1 级 - 轻度； 2 级 - 中等； 3级——严重； 4级-危及生命； 5 级-与不良事件相关的死亡。
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最长 6 岁 7 个月
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实验室异常情况与基线发生变化的参与者人数
大体时间：最长 6 岁 7 个月
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将报告实验室异常（包括血液学、临床化学和常规尿液分析）较基线发生变化的参与者人数。
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最长 6 岁 7 个月
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生命体征异常基线发生变化的参与者人数
大体时间：最长 6 岁 7 个月
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将报告生命体征较基线发生变化的参与者人数，包括体温、脉搏/心率、呼吸频率和血压（收缩压和舒张压）（仰卧位）。
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最长 6 岁 7 个月
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ) 相对于基线的变化 - C30 分数
大体时间：最长 5 年
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EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 项的调查问卷，用于评估参与癌症临床研究的参与者的健康相关生活质量 (HRQoL)。
它包括 5 个功能量表（身体、角色、认知、情感和社交）、3 个症状量表（疲劳、疼痛和恶心或呕吐）以及总体健康状况或 HRQoL 量表。
每个项目的评分范围从 1（完全不）到 4（非常）。
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最长 5 年
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EORTC QLQ 相对于基线的变化 - 非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 24 分
大体时间：最长 5 年
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EORTC QLQ-NMIBC24 是一份包含 24 项的问卷，用于评估 NMIBC 参与者的 HRQoL。
该问卷旨在补充 QLQ-C30，包含 6 个多项目量表（泌尿系统症状、不适、未来担忧、腹胀和胀气、性功能和男性性问题）和 5 个单项目（膀胱内治疗问题、性亲密、担忧）关于污染伴侣的风险、性享受和女性性问题）。
每个项目的评分范围从 1（完全不）到 4（非常）。
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最长 5 年
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EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-NMIBC24 分数发生显着变化的参与者比例
大体时间：最长 5 年
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将报告 EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-NMIBC24 分数发生有意义变化的参与者比例。
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最长 5 年
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进展时间 (TTP)
大体时间：最长 6 岁 7 个月
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TTP 将测量为从随机分组到首次记录疾病进展证据（即进展为肌层浸润性膀胱癌 [MIBC] [T 大于或等于 {>=} 2]、淋巴结疾病 [N+] 或远处疾病 [M+]）或因疾病进展导致死亡（以先发生者为准）的时间。
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最长 6 岁 7 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月9日
初级完成 (估计的)
2030年11月27日
研究完成 (估计的)
2031年4月14日
研究注册日期
首次提交
2024年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月9日
首次发布 (实际的)
2024年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17000139BLC3004 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-507685-10-00 (注册表标识符：EUCT number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-Trials/transparency 上查阅。
如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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