Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TAR-200 в сравнении с внутрипузырной химиотерапией у участников с рецидивирующим немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря высокого риска (HR-NMIBC) после бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) (SunRISe-5)

2 ноября 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 3, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование, оценивающее эффективность и безопасность TAR-200 в сравнении с выбранной исследователем внутрипузырной химиотерапией у участников, которые получили бациллу Кальметта-Герена (БЦЖ) и у которых возник рецидив с высоким риском немышечной химиотерапии. инвазивный рак мочевого пузыря (HR-NMIBC) и те, кто не имеет права на радикальную цистэктомию или не выбран для нее

The purpose of this study is to compare disease free survival (DFS) in participants with recurrence of papillary-only high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR-NMIBC) within 1 year of last dose of Bacillus Calmette-Guérin (BCG) therapy and who refused or are unfit for Radical Cystectomy (RC), receiving TAR-200 versus investigator's choice of single agent intravesical chemotherapy.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

272

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1406
        • Clinica Santa Isabel
      • CABA, Аргентина, C1425
        • Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Córdoba, Аргентина, X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Mar del Plata, Аргентина, B7602
        • Hospital Privado de la Comunidad
  • Бельгия
      • Bruges, Бельгия, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Bauru, Бразилия, 17030-495
        • NAIC Nair Antunes Instituto do Cancer
      • Campinas, Бразилия, 13083-872
        • Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
      • Curitiba, Бразилия, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Porto Alegre, Бразилия, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Salvador, Бразилия, 41810-011
        • Hospital da Bahia
      • São Paulo, Бразилия, 01308 901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Бразилия, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Бразилия, 01323 900
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência
  • Германия
      • Cologne, Германия, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Halle, Германия, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle Saale
      • Leverkusen, Германия, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Mettmann, Германия, 40822
        • Urologie Neandertal Praxis Mettmann
      • München, Германия, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Fund. Puigvert
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Hosp.Univ.Parc Tauli
      • Santander, Испания, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Испания, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Италия
      • Arezzo, Италия, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Milan, Италия, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Milan, Италия, 20133
        • Istituto Dei Tumori Di Milano
      • Province of Macerata, Италия, 62100
        • Ospedale Provinciale di Macerata
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Roma, Италия, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Италия, 00128
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Италия, 10126
        • PO Molinette Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Cheng Du Shi, Китай, 610041
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Китай, 400033
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Shenyang, Китай, 110055
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Китай, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Wenzhou, Китай, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Китай, 430032
        • Tongji Medical College of Huazhong University Science Technology of Medicine Health Management
      • Xi'an, Китай, 710063
        • Xi an Jiaotong University Hospital
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15 276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Польша, 85 048
        • IN VIVO Sp. z o.o
      • Krakow, Польша, 30 688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Польша, 20 090
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4
      • Przemyśl, Польша, 37 700
        • Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
      • Tarnów, Польша, 33 100
        • Szpital Wojewodzki im Sw Lukasza SP ZOZ
      • Torun, Польша, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun
      • Wieliszew, Польша, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
      • Wroclaw, Польша, 53 413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500091
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Bucharest, Румыния, 014142
        • Ponderas Academic Hospital
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Institutul Oncologic Ion Chiricuta
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400117
        • Regina Maria
      • Timișoara, Румыния, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Brinzeu
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
      • Stevenage, Соединенное Королевство, SG1 4AB
        • Lister Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Genesis Research LLC 1
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158 2549
        • University of California San Francisco
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
        • Genesis Research LLC
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Florida
      • Riverview, Florida, Соединенные Штаты, 33578
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60415
        • UroPartners
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Urology of Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Comprehensive Urology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Specialty Clinical Research of St Louis
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • The Urology Group
      • Gahanna, Ohio, Соединенные Штаты, 43230
        • Central Ohio Urology Group
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Low Country Urology Clinics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Spokane Urology
  • Франция
      • Lille, Франция, 59000
        • Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Франция, 87000
        • Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
      • Marseille, Франция, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Франция, 75018
        • APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Quint-Fonsegrives, Франция, 31130
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Rennes, Франция, 35000
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Suresnes, Франция, 92150
        • Hopital Foch
  • Южная Корея
      • Chungcheongbuk Do, Южная Корея, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Южная Корея, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Южная Корея, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Yangsan, Южная Корея, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Япония
      • Funabashi Shi, Япония, 273 8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Hakodate, Япония, 040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hyōgo, Япония, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Япония, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sakura, Япония, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Tokyo, Япония, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Yokohama, Япония, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed diagnosis by local pathology (within 90 days of documented informed consent) of recurrent, papillary-only high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR-NMIBC) [defined as high-grade Ta or any T1, no carcinoma in situ (CIS)]
  • Participants with variant histologic subtypes are allowed if tumor(s) demonstrate urothelial (transitional cell histology) predominance. However, neuroendocrine, and small cell variants will be excluded
  • Participants must be ineligible for or have elected not to undergo Radical Cystectomy (RC)
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status Grade of 0, 1, or 2

Exclusion Criteria:

  • Presence of CIS at any point from time of diagnosis of papillary-only HR-NMIBC recurrence to randomization. Additionally, presence or history of histologically confirmed, muscle-invasive, locally advanced, nonresectable, or metastatic urothelial carcinoma (that is, T2, T3, T4, N+, and/or M+)
  • Presence of any bladder or urethral anatomic feature that, in the opinion of the Investigator, may prevent the safe placement, indwelling use, or removal of TAR-200. Participants with tumors involving the prostatic urethra in men will be excluded
  • A history of clinically significant polyuria with recorded 24-hour urine volumes greater than 4000 milliliters (>4000 mL)
  • Indwelling catheters are not permitted; however, intermittent catheterization is acceptable
  • Previous treatment with TAR-200

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Group A: TAR-200

Participants will receive intravesical TAR-200 every 3 weeks during an induction phase and every 12 weeks during a maintenance phase.
Лекарство: TAR-200

Participants will receive TAR-200 intravesically.

Другие имена:
  • JNJ-17000139
Активный компаратор: Group B: Mitomycin C (MMC) or Gemcitabine

Participants will receive either single agent intravesical MMC or gemcitabine every week during an induction phase and every 4 weeks during a maintenance phase.
Лекарство: Mitomycin C

Participants will receive MMC intravesically.

Лекарство: Gemcitabine

Participants will receive gemcitabine intravesically.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Disease-free Survival (DFS)
Временное ограничение: Up to 6 years 7 months

DFS will be measured as the time from randomization to the time of the first recurrence of high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR-NMIBC) [high grade (HG) Ta, any T1 or carcinoma in situ (CIS)], progression, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 6 years 7 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Recurrence-Free Survival (RFS)
Временное ограничение: Up to 6 years 7 months

RFS will be measured as the time from randomization to the time of the first recurrence of HR-NMIBC (HG Ta, any T1 or CIS), or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 6 years 7 months
Time to Next Intervention (TTNI)
Временное ограничение: Up to 6 years 7 months

TTNI will be measured as the time from randomization to the time of next intervention (localized or systemic) for the treatment of bladder cancer.
Up to 6 years 7 months
Time to Disease Worsening (TTDW)
Временное ограничение: Up to 6 years 7 months

TTDW is measured as the time from randomization to cystectomy, systemic therapy, or radiation therapy (treatments of disease worsening).
Up to 6 years 7 months
Time to Progression (TTP)
Временное ограничение: Up to 6 years 7 months

TTP will be measured as the time from randomization to the time of first documented evidence of disease progression (that is, progression to muscle-invasive bladder cancer [MIBC] [T greater than or equal to {>=} 2], lymph node disease [N+], or distant disease [M+]), or death due to disease progression, whichever occurs first.
Up to 6 years 7 months
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Up to 6 years 7 months

OS is defined as the time from randomization to death, due to any cause.
Up to 6 years 7 months
DFS Rate at 12 and 24 Months
Временное ограничение: At 12 and 24 months

DFS rate that is percentage of participants with DFS at 12 and 24 months will be reported.
At 12 and 24 months
Number of Participants with Adverse Events (AEs) According to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Временное ограничение: Up to 6 years 7 months

Number of participants with AEs by severity grade as assessed by CTCAE version 5 will be reported. Grade refers to the severity of AE as follows: Grade 1- Mild; Grade 2- Moderate; Grade 3- Severe; Grade 4- Life-threatening; Grade 5- Death related to adverse event.
Up to 6 years 7 months
Number of Participants With Change from Baseline in Laboratory Abnormalities
Временное ограничение: Up to 6 years 7 months

Number of participants with change from baseline in laboratory abnormalities (including hematology, clinical chemistry and routine urinalysis) will be reported.
Up to 6 years 7 months
Number of Participants With Change from Baseline in Vital Signs Abnormalities
Временное ограничение: Up to 6 years 7 months

Number of participants with change from baseline in vital signs including temperature, pulse/heart rate, respiratory rate, and blood pressure (systolic and diastolic) (supine) will be reported.
Up to 6 years 7 months
Change from Baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire (EORTC QLQ) - C30 Scores
Временное ограничение: Up to 5 years

EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire for evaluating the health-related quality of life (HRQoL) of participants participating in cancer clinical studies. It includes 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), 3 symptom scales (fatigue, pain, and nausea or vomiting), and a global health status or HRQoL scale. Ratings for each item range from 1 (not at all) to 4 (very much).
Up to 5 years
Change from Baseline in EORTC QLQ- Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC) 24 Scores
Временное ограничение: Up to 5 years

EORTC QLQ-NMIBC24 is a 24-item questionnaire for evaluating the HRQoL of participants with NMIBC. The questionnaire is designed to supplement the QLQ-C30 and incorporates 6 multi-item scales (urinary symptoms, malaise, future worries, bloating and flatulence, sexual function and male sexual problems) and 5 single items (intravesical treatment issues, sexual intimacy, worries about risk of contaminating partner, sexual enjoyment, and female sexual problems). Ratings for each item range from 1 (not at all) to 4 (very much).
Up to 5 years
Proportion of Participants With Meaningful Change in EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-NMIBC24 Scores
Временное ограничение: Up to 5 years

Proportion of participants with meaningful change in EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-NMIBC24 scores will be reported.
Up to 5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 ноября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 апреля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17000139BLC3004
  • 17000139BLC3004 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-507685-10-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
  • 2023 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться