En studie av TAR-200 kontra intravesikal kemoterapi hos deltagare med återkommande högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer (HR-NMIBC) efter Bacillus Calmette-Guérin (BCG) (SunRISe-5)
27 augusti 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En fas 3, randomiserad, öppen, multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av TAR-200 kontra utredarens val av intravesikal kemoterapi hos deltagare som fick Bacillus Calmette-Guérin (BCG) och återkom med högrisk-icke-muskel- invasiv blåscancer (HR-NMIBC) och som inte är berättigade till eller utvalda att inte genomgå radikal cystektomi
Syftet med denna studie är att jämföra sjukdomsfri överlevnad (DFS) hos deltagare med återfall av enbart papillär högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer (HR-NMIBC) inom 1 år efter sista dosen av Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ) terapi och som vägrade eller är olämpliga för radikal cystektomi (RC), som fick TAR-200 jämfört med utredarens val av intravesikal kemoterapi som singel.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
272
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1406
- Clinica Santa Isabel
-
CABA, Argentina, C1425
- Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
-
Córdoba, Argentina, X5000KPH
- Centro Urologico Profesor Bengio
-
Mar del Plata, Argentina, B7602
- Hospital Privado de la Comunidad
-
-
-
-
-
Bruges, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ghent, Belgien, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Bauru, Brasilien, 17030-495
- NAIC Nair Antunes Instituto do Cancer
-
Campinas, Brasilien, 13083-872
- Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
-
Curitiba, Brasilien, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Salvador, Brasilien, 41810-011
- Hospital Da Bahia
-
São Paulo, Brasilien, 01308 901
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo, Brasilien, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasilien, 01323 900
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Frankrike, 87000
- Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Frankrike, 75018
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Quint-Fonsegrives, Frankrike, 31130
- Clinique de la Croix du Sud
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hôpital Foch
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- Genesis Research LLC 1
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158 2549
- University of California San Francisco
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90503
- Genesis Research LLC
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Colorado Clinical Research
-
-
Florida
-
Riverview, Florida, Förenta staterna, 33578
- Florida Urology Partners
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Chicago Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60415
- UroPartners
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
- Urology of Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
- First Urology, PSC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
- Wichita Urology Group
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Comprehensive Urology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Specialty Clinical Research of St Louis
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Associated Medical Professionals
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- The Urology Group
-
Gahanna, Ohio, Förenta staterna, 43230
- Central Ohio Urology Group
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
- Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Low Country Urology Clinics
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
- Houston Metro Urology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Spokane Urology
-
-
-
-
-
Arezzo, Italien, 52100
- Ospedale San Donato
-
Milan, Italien, 20132
- San Raffaele Hospital
-
Milan, Italien, 20133
- Istituto Dei Tumori Di Milano
-
Province of Macerata, Italien, 62100
- Ospedale Provinciale di Macerata
-
Ravenna, Italien, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
Roma, Italien, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Roma, Italien, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Rozzano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italien, 10126
- PO Molinette Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Funabashi Shi, Japan, 273 8588
- Funabashi Municipal Medical Center
-
Hakodate, Japan, 040 8611
- Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Hyōgo, Japan, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japan, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Sakura, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Yokohama, Japan, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Cheng Du Shi, Kina, 610041
- West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Kina, 400033
- Chongqing Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Shenyang, Kina, 110055
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Kina, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Wenzhou, Kina, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kina, 430032
- Tongji Medical College of Huazhong University Science Technology of Medicine Health Management
-
Xi'an, Kina, 710063
- Xi an Jiaotong University Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15 276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bydgoszcz, Polen, 85 048
- IN VIVO Sp. z o.o
-
Krakow, Polen, 30 688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lublin, Polen, 20 090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4
-
Przemyśl, Polen, 37 700
- Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
-
Tarnów, Polen, 33 100
- Szpital Wojewodzki im Sw Lukasza SP ZOZ
-
Torun, Polen, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
Wieliszew, Polen, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
-
Wroclaw, Polen, 53 413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien, 500091
- Centrul Medical Unirea SRL
-
Bucharest, Rumänien, 014142
- Ponderas Academic Hospital
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- Institutul Oncologic Ion Chiricuta
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400117
- Regina Maria
-
Timișoara, Rumänien, 300723
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Brinzeu
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Fund. Puigvert
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Hosp.Univ.Parc Tauli
-
Santander, Spanien, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Seville, Spanien, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
-
Salford, Storbritannien, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
-
Stevenage, Storbritannien, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
-
-
-
-
Chungcheongbuk Do, Sydkorea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Yangsan, Sydkorea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitaetsklinikum Halle Saale
-
Leverkusen, Tyskland, 51375
- Klinikum Leverkusen gGmbH
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
-
Mettmann, Tyskland, 40822
- Urologie Neandertal Praxis Mettmann
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad diagnos av lokal patologi (inom 90 dagar efter dokumenterat informerat samtycke) av återkommande, endast papillär högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer (HR-NMIBC) [definierad som höggradig Ta eller någon T1, inget karcinom i situ (CIS)]
- Deltagare med olika histologiska subtyper tillåts om tumör(er) visar urotelial (övergångscellhistologi) dominans. Däremot kommer neuroendokrina och småcellsvarianter att uteslutas
- Deltagare måste vara olämpliga för eller ha valt att inte genomgå radikal cystektomi (RC)
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus Grad 0, 1 eller 2
Exklusions kriterier:
- Närvaro av CIS när som helst från tidpunkten för diagnos av papillärt endast HR-NMIBC återfall till randomisering. Dessutom förekomst eller historia av histologiskt bekräftat, muskelinvasivt, lokalt avancerat, icke-resekterbart eller metastaserande urotelialt karcinom (det vill säga T2, T3, T4, N+ och/eller M+)
- Förekomst av någon anatomisk funktion i urinblåsan eller urinröret som, enligt utredarens åsikt, kan förhindra säker placering, inneboende användning eller avlägsnande av TAR-200. Deltagare med tumörer som involverar prostataurinröret hos män kommer att uteslutas
- En historia av kliniskt signifikant polyuri med registrerade 24-timmars urinvolymer större än 4000 milliliter (>4000 ml)
- Innestående katetrar är inte tillåtna; intermittent kateterisering är dock acceptabelt
- Tidigare behandling med TAR-200
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: TAR-200
Deltagarna kommer att få intravesikalt TAR-200 var tredje vecka under en induktionsfas och var 12:e vecka under en underhållsfas.
|
Deltagarna kommer att få TAR-200 intravesikalt.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp B: Mitomycin C (MMC) eller Gemcitabin
Deltagarna kommer att erhålla antingen intravesikal MMC för enstaka medel eller gemcitabin varje vecka under en induktionsfas och var fjärde vecka under en underhållsfas.
|
Deltagarna kommer att få MMC intravesikalt.
Deltagarna kommer att få gemcitabin intravesiskt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Upp till 6 år 7 månader
|
DFS kommer att mätas som tiden från randomisering till tidpunkten för det första återfallet av högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer (HR-NMIBC) [höggradig (HG) Ta, valfri T1 eller karcinom in situ (CIS)] , progression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 6 år 7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Upp till 6 år 7 månader
|
RFS kommer att mätas som tiden från randomisering till tidpunkten för det första återfallet av HR-NMIBC (HG Ta, valfri T1 eller CIS), eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 6 år 7 månader
|
|
Dags till nästa ingripande (TTNI)
Tidsram: Upp till 6 år 7 månader
|
TTNI kommer att mätas som tiden från randomisering till tidpunkten för nästa intervention (lokaliserad eller systemisk) för behandling av cancer i urinblåsan.
|
Upp till 6 år 7 månader
|
|
Tid att förvärra sjukdomen (TTDW)
Tidsram: Upp till 6 år 7 månader
|
TTDW mäts som tiden från randomisering till cystektomi, systemisk terapi eller strålbehandling (behandlingar av sjukdomsförsämring).
|
Upp till 6 år 7 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 6 år 7 månader
|
OS definieras som tiden från randomisering till död, på grund av någon orsak.
|
Upp till 6 år 7 månader
|
|
DFS-kurs vid 12 och 24 månader
Tidsram: Vid 12 och 24 månader
|
DFS-frekvens som är andelen deltagare med DFS vid 12 och 24 månader kommer att rapporteras.
|
Vid 12 och 24 månader
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AEs) enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsram: Upp till 6 år 7 månader
|
Antal deltagare med AE efter svårighetsgrad enligt CTCAE version 5 kommer att rapporteras.
Grad hänvisar till svårighetsgraden av AE enligt följande: Grad 1 - Mild; Betyg 2- Måttlig; Grad 3- Svår; Grad 4- Livshotande; Grad 5- Död relaterad till biverkning.
|
Upp till 6 år 7 månader
|
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 6 år 7 månader
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i laboratorieavvikelser (inklusive hematologi, klinisk kemi och rutinmässig urinanalys) kommer att rapporteras.
|
Upp till 6 år 7 månader
|
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i avvikelser från vitala tecken
Tidsram: Upp till 6 år 7 månader
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i vitala tecken inklusive temperatur, puls/hjärtfrekvens, andningsfrekvens och blodtryck (systoliskt och diastoliskt) (ligg) kommer att rapporteras.
|
Upp till 6 år 7 månader
|
|
Förändring från Baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire (EORTC QLQ) - C30-poäng
Tidsram: Upp till 5 år
|
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter för att utvärdera den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQoL) för deltagare som deltar i kliniska cancerstudier.
Den inkluderar 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social), 3 symptomskalor (trötthet, smärta och illamående eller kräkningar) och en global hälsostatus eller HRQoL-skala.
Betygen för varje objekt sträcker sig från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
|
Upp till 5 år
|
|
Förändring från baslinjen i EORTC QLQ- Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC) 24 poäng
Tidsram: Upp till 5 år
|
EORTC QLQ-NMIBC24 är ett frågeformulär med 24 punkter för att utvärdera HRQoL för deltagare med NMIBC.
Frågeformuläret är utformat för att komplettera QLQ-C30 och innehåller 6 skalor med flera föremål (urinbesvär, sjukdomskänsla, framtida bekymmer, uppblåsthet och gasbildning, sexuell funktion och sexuella problem hos män) och 5 enstaka föremål (problem med intravesikal behandling, sexuell intimitet, oro). om risk för kontaminering av partner, sexuell njutning och kvinnliga sexuella problem).
Betygen för varje objekt sträcker sig från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
|
Upp till 5 år
|
|
Andel deltagare med meningsfull förändring i EORTC QLQ-C30 och EORTC QLQ-NMIBC24 poäng
Tidsram: Upp till 5 år
|
Andel deltagare med meningsfull förändring i EORTC QLQ-C30 och EORTC QLQ-NMIBC24 poäng kommer att rapporteras.
|
Upp till 5 år
|
|
Time to Progression (TTP)
Tidsram: Upp till 6 år 7 månader
|
TTP kommer att mätas som tiden från randomisering till tiden för första dokumenterade bevis på sjukdomsprogression (det vill säga progression till muskelinvasiv blåscancer [MIBC] [T större än eller lika med {> =} 2], lymfnodsjukdom [N+], eller avlägsen sjukdom [M+]), eller dödsfall på grund av sjukdomsprogression.
|
Upp till 6 år 7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
27 november 2030
Avslutad studie (Beräknad)
14 april 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2024
Första postat (Faktisk)
18 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Urologiska neoplasmer
- Carcinom
- Sjukdomar i urinblåsan
- Neoplasmer i urinblåsan
- Icke-muskelinvasiva blåsneoplasmer
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Förenad
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Kinoner
- Aziriner
- Mitomyciner
- Indolekinoner
- Gemcitabin
- Mitomycin
Andra studie-ID-nummer
- 17000139BLC3004 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-507685-10-00 (Registeridentifierare: EUCT number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .